GMP标准化无菌实验室运行体会

·76· Scientific Management l科 学 管 理 GMP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化无菌实验室运行体会 于慧杰，李 伟，宋秀军，陈 舒，江其生 [摘要】 介绍了实验室严格按照 GMP标准进行建设和管理的体会。指出应从细节入手，对室内环境管理、物流管理、 运行 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 管理、卫生清洁管理各方面严格把关，避免细胞污染的可能性。严格的建设和管理可确保无菌操作的可靠性 和 临床治疗的安全性 。 [关键词】 无菌；实验室；管理 【中国图书资料分类号】 R187；R197．32 [文献标识码] C 【文章编号] 1003-8868(20lO)O6—0076—02 Operation Experience of GMP Standardized Aseptic Laboratory YU Hui-jie，LI Wei，SONG Xiu-jun，CHEN Shu，JIANG Qi—sheng (Central Lab，Gener~Hospital of the Second Artillery，Beijing 100088，China) Abstract The experience of the construction and management of the lab according to GMP standard is introduced．It S suggested that the management for indoor environment，logistics，operation institution and keeping clean be emphasized on． Strengthened construction and management can ensure the reliability and safety of aseptic operation．【Chinese Medical Equipment Journal，2010，31(6)：76，80】 Key words aseptic；laboratory；management 1 室 内环境管理 无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作 间洁净度达到 10 000级，超净台洁净度达到 100级且室内温 度应保持在 2O～24℃，湿度保持在 45％～60％f“，此设置不仅满 足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。 初效、中效过滤器需要 6个月更换 1次，高效过滤器需要 每年更换 1次．以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用 寿命会影响消毒灭菌的效果，应定期检查更换 ，同时应加强其 他指标的监测 ．如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。 2 物流管理 经过 射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿 、移液管、离心管 等用 1 000 m玑 浓度的消毒液彻底擦拭器材表面，消毒后放 置于传递窗中，紫外灯照射 30 min后方可带人实验室。 高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布 包裹 2层。经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查 物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求 ，再决定使用。贮 存器材可放入无菌室的柜橱内，若超过有效期应重新灭菌。 进包装间要严格洗手 ，穿工作衣 、戴 口罩 、帽子 ，包装前检 查包布、治疗巾，应清洁干燥无破损，做到一用一洗一消毒，各 类器材应光洁无锈、性能完好齐全。外用 3M化学指示胶带封 贴并注明品名、包装者、查对者、灭菌期及有效使用期，各类灭 菌包包扎应松紧适 度、整齐 ，减少各种污染的机会 。 所有实验室器材需在最外层传递窗中用紫外灯照射 30 min后方可带入缓冲间。灭菌包需在缓冲间内剥去最外层包 布后方可带人无菌操作间。在无菌操作间内剥去内层包布后 摆放到固定位置备用。实验室内各种器材要排放有序，定期检 查 ，补充基数 为保证沽净度 ，应严禁堆放杂物。以防污染。污敷料及垃 作者简介：于慧杰(1984一)，女，天津人，技师，主要从事肿瘤生物免疫治 疗方 面的研究工作。 作者单位：100088 北京 第二炮兵总医院中心实验室 (于慧杰 、李 伟、宋秀军、陈 舒、江其生) 圾废液等应分别放人专用废液缸和污物桶中，待操作完毕后 移出实验室。彻底清洁室内物品及地面，减少污物在室内的 停留时间 对已污染或疑似污染培养基、细胞因子等应立即 丢弃[2Jc 实验室设定了单独的阳性工作区域，包括阳性无菌操作 间、缓冲间和更衣间。阳性工作区域与阴性工作区域完全隔 离．防止肝炎病毒通过血液及相关物品等感染阴性患者回输 的细胞 ．防止患者通过细胞 回输感染乙肝病毒 。工作人员进入 阳性区域后 ，不得再进入阴性区域，阳性间每次使用的洗手衣 需加入 1 000 mg／L浓度消毒液，洗涤晾干以备下次使用，每 次进入阳性间所着一次性隔离衣在用后应弃于阳性间垃圾袋 中 ，阳性液体污物应瓶装密封后放 人阳性间医疗垃圾袋 中。阳 性医疗垃圾袋从阳性间的传递窗中传出．放人专用医疗垃圾 桶中，由院内专人负责回收。 3 运行制度管理 工作人员于每次实验操作前 30 min打开实验室空气净 化系统和紫外灯。如果实验室长期不用，需要在实验前 3 h打 开空气净化系统 ，以提高空气洁净度。在潮湿季节使用时，打 开紫外灯时间需适 当延长 ，以加强消毒效果 ，保证实验质量。 进入无菌实验室的人员要严格着装．穿着经严格高压蒸 汽灭菌过的洗手衣、隔离衣、口罩、帽子及用 10 g／L过氧乙酸 溶液浸泡后 晾干 的拖鞋[31。着装程序如下 ：进入第一更衣 间后 脱掉外衣换一更拖鞋；随即进人第二更衣间，穿戴经高压蒸汽 灭菌的一次性 口罩帽子 ，着洗手衣换二更拖鞋 ，带无 菌橡胶手 套：进入第三更衣间后着隔离服，换三更拖鞋，之后方可进入 无菌操作 间操作 。 保持实验室相对密闭状态，严格控制人员进出，必要情况 下需要工作人员互相沟通协调时．可通过房间对讲电话联络． 将工作人员出入次数降到最低，减少不必要的涡流形成，使室 内的气压始终处于正压状态。各项操作要集中，操作过程要轻 稳，不能在实验室抖动衣物布类，以防止微粒在室间飞扬 ，保 证室间空气的洁净。 ( 下转第8O页 ， ) · 医疗卫生装备 ·2010年 06月第 31卷第 06期 Chinese Medical Equipment Journal·Vo1．31·No．06·June·2010 ·8O· Scientific Management l科 学 管 理 障，但掌握设备软件的安装、调试依然很重要。部分医疗设备 使用的软件系统在硬件更新后也面临着更新。例如：我院病理 图文 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 系统计算机系统升级后就需要将应用软件进行同步 升级后方可正常使用 。 3_2．3 数据的备份与恢 复 应用软件的使用过程中会生成大量数据，其中大多数要 作为历史数据保留下来，因此需定期将历史数据导出，刻成数 据光盘保存 ，并在需要 时导人 。数据过度堆积是影响软件 系统 正常使用的常见原因。指导操作人员完成数据的备份与恢复 是软件系统维护的重要工作 之一 。 3．3 设备软件的管理 设备软件 的管理应该从 以下几方面着手目。 3．3．1 建立详细的软件使用登记 使用登记主要包括应用程序常用参数、使用过程中出现 的异常情况及维修记录。详尽的使用登记可以帮助工程师分 析出现的问题，尽快制定出解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，迅速排除故障。针对频 发的软件故障要找出根本原因，如果是由于软件本身的不完 善 ，应主动联系软件制造商 ，及时更新 程序版本 ，务必 从根本 上解决 问题 。 3．3_2 杜绝操作科室不 当使用 现在使用的软件系统大多建立在Windows平台上 ，有些 操作科室会将设备软件所使用的计算机作为办公计算机使 用．安装与设备无关的软件，影响正常软件的使用，或拷入无 (．．．一上接第 76页 ) 实验室人员进入无菌操作 间应衣 帽整洁 、修剪指 甲，严格 执行无菌技术操作。一切操作必须在百级净化的超净工作台 内进行．超净工作台在使用前需打开其紫外灯辐照灭菌 30 rain以上，并同时打开超净工作台进行吹风。实验中应保持无 菌操作 ，拿取物 品不要 跨过无菌面 ；培养瓶不要过早 打开 ，对 于已开瓶 口者要尽量避免垂直放置 ：吸管等不 能触及瓶 口，以 防细菌污染或细胞的交叉感染。每次操作过程中留取定量样 品进行细菌、真菌 、支原体检测 ，以检查无菌操作的可靠性及 细胞是否污染。操作完毕后应及时清理无菌实验室。 组织实验室全体人员进行理论学习，明确无菌实验室工 作原理 、环境要求，设置严格的工作流程，明确分工并强化责 任技师有效的合作配合意识。 4 卫生清洁管理 清洁工作应在实验室空气净化系统运行中进行．清洁工 具采用不掉纤维的织物材料制作。一切清洁工作必须采用湿 式打扫，每周进行 1次彻底清洁。 需用 1 000 mg／L含氯消毒液擦拭房间桌、椅、墙壁、天花 板以及转凳、显微镜等固定在实验室内的物体。用体积分数为 75％的酒精擦拭培养箱 、超净台和紫外线灯管『圳。地板很容易 藏尘(如人体皮肤、毛发的脱落、布类的纤维等)、藏菌等，是 室 内的污染 源，应在吸尘器吸除后用 1 000mg，L含氯 消毒液 擦拭。抽风、回风 口也易藏尘、藏菌，应重点拆洗清洁，以确保 尘埃过滤效果。卫生清洁时应用 10 L过氧乙酸溶液浸泡消 毒工作人员所穿的拖鞋，待晾干后再使用。每周进行彻底清洁 时应将 实验 室内物品如移液器 、移液器枪头 、止血钳 、治疗盘 关的文件占用硬盘空间。因此 ，应进行必要的权 限设置 ，采用 加设密码、减少外设、封闭USB口等措施保证专机专用。 4 结语 医疗设备软件系统的维护和管理是随着设备数字化进程 应运而生的 ，引进数字化医疗设备 的同时应考虑到与之配套 的软件系统 ，并与医院数字化建设 的规划相结合 ，逐步实现医 院图像传输与存储的数字化，为医院全面数字化打下良好的 基础。笔者根据多年的工作经验，指出理解和掌握医疗设备软 件系统的维护和管理能够有效缩短设备维修时间，节省维修 经费 ，使设备发挥最大效能 。 [参考文献】 种银保，郎朗，黄燕．现代医疗设备管理现状及其发展趋势[J1l 医疗卫生装备，2009，30(3)：86—88。 许敏光，蒋勇 ，解云虹．浅谈医疗设备验收【J1．医疗卫生装备， 2006，27(9)：62—63． 伍洪．浅析医疗设备购置与维修的关联性『J】．医疗卫生装备， 2009，30(1)：102—103． 原砚，郭春涛．利用GHOST对医疗设备进行维护lJJ．医疗设备信 息 ，2004，19(4)：25． 师亮 ，田玉海，罗建．加强医疗设备管理需要把握的四个环节 医疗卫生装备．2009．30(4)：103—104． (收稿：2009一l1一l7 修回：2009—12—30) 以及离心机套管等进行高压蒸汽灭菌。 清洁工作完成后 ，手术室净化系统继续运行时间一般不 应少于 30 rain。 5 总结 本实验室所培养的细胞用于l临床患者回输，如有污染会 造 成严重 的后果 ，甚至危及患者生命 ，因此要对各个环节进行 严 格控制和管理 ，强化无菌观念和正规化管理 。通过 1年来的 运行，我们总结出以下几点：(1)注重细节管理 ，以防为主，严 格 把关 ；(2)对无 菌实验室人流 、物流 的严格管理 和监测保证 了实验室的净化效果；(3) 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 了人员行为和操作要求，设定 了严格的工作流程，维持了实验环境的需求，保证了工作效率 和工作质量 。本实验室严格按照 GMP标准建立和管理 ，已经 为 100余位患者完成了细胞制备，无一例污染。我们将继续完 善管理，排除安全隐患，防微杜渐，从而确保无菌操作的可靠 性和临床治疗的安 全性 。 [参考文献】 [1] 钱向荣．高校无菌实验室建设的探索『J]．牡丹江大学学报 ，2007， 16(1O)：67—68． 『2】 GB 15982--1995医院消毒卫生标准[S]． [3] 马旭亮，陆书君，吴建根，等．无菌实验室清洁卫生管理方法探讨 『J1．中国卫生检验杂志，2008，18(3)：532． 【4】 刘爱华，扬宪勇，徐佳月．中心实验室的消毒管理『J】．中国消毒学 杂志 ，2004，21(2)：165—166． (收稿：2009—12—16 修回：2010—02—03) - 医疗卫生装备 ·2010年 06月第 31卷 第 06期 Chinese Medical Equipment Journal·Vo1．31·No．06·June·2010 一_