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设施、设备验证在医院制剂管理中的作用.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《设施、设备验证在医院制剂管理中的作用pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含交通医学年第卷第期.讨论参考文献本文实验结果表明样品及倍稀释液均对鲎试剂夏振民药物细菌内毒素检查的限值J有抑制作用。而将样品作倍稀释用=Eu/m】~符等。

交通医学年第卷第期.讨论参考文献本文实验结果表明样品及倍稀释液均对鲎试剂夏振民药物细菌内毒素检查的限值J有抑制作用。而将样品作倍稀释用=Eu/m】~i()的鲎试剂作试验则可消除抑制干扰。用本法与家兔法复国家药典委员会中华人民共和国药典(=试对比结果一致。因此将样品稀释倍标示灵敏度学工业出版牡o。:附录lEUl鲎试剂可用于样品的内毒素检测设施、设备验证在医院制剂管理中的作用如东县人民医院()周玲陈琳药物分析杂志部)M北京:化摘要目的:验证设施、设备在医院制剂管理中的作用方法:对医院制剂室的重点设施设备如灭菌器冲化空调系统、二级反渗透纯化水制备装置进行验证结果:验证能保障医院翩if设施设备的购置、安装.运行达到预期效果能及时发现问题避免损失提高管理水平。关键词验证医院制剂设施设备验证是指对药品生产和检验中的原辅料、配制工艺、房屋设施及设备、质量控制方法等能否确实达到预期目的有文件证明的一系列话动。国家药品监督管理局年颁布的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”第条提出“应对制剂室设施及设备、制剂处方、艺、质控方法的有效性进行验证”。由于医院制剂设施及设备的管理是医院制剂质量管理的弱点和难点其内容涉及到药学以外的许多领域因此我们把验证设施及设备的有效性作为重点来做。.验证实践灭菌器的验证年初我院从某公司购进一台KLMR型太输液软包装快速冷却灭菌器。由于我们没有验证的概念仅凭该公司提供的合格证在现场安装调试正常能进行消毒操作时即交付使用。对该台灭菌器有效性未进行验证。参加了国家药品监督管理局举办的“医疗机构制剂质量管理培训班”后首次接受了”验证”的概念并对“验证”的意义有了较正确的认识:我们对灭菌器提出了个验证指标即:()有标准验证接::()柜门有安全联锁装置()有快速冷却功能()消毒后产品微生物存活率能用生物指示剂测试()温度测量及显示打印()温度传感器()计时器压力表灭菌器为双扉(柜门关闭和允许开启的信息提示全过程有温度、压力、F值的显示和打印有制剂名称、规格、批号、灭菌时间打印灭菌温度、时问、冷却温度等参数可调空载热分布蚴满载热分布穿透。根据验证指标对该灭菌器逐项进行验证发现设备存在以下几项不符要求:单扉无门关闭与允许开启信息提示无F值及压力显示。但已无法可更正了制荆室净化空调系统的验证我们根据《医疗机构制剂许可证》验收标准对净化空调系统提出验证指标:()系统内门窗、技术夹层及室内管道、风:.灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封地面质量、地漏安装符合要求(J不同级别洁净区的空气洁净度均应符合要求(百级区风速垂直层流.米/秒水平层流米/秒c)洁净区空气洁净度不同的相邻房间的静压差应大于帕洁净区与室外大气的静压差应太于l帕()各洁净室的照度(勒克斯)工作温度(~)相对湿度(%%)均合格。因未进行验证后来在检查中发现门窗嵌条老化脱落门锁松动进行重新更换灌封问地面毛糙重做环氧树脂地面对空气尘埃粒子验证(请专业公司测试)发现百级区风速不够尘埃粒子超标。经更换高效过滤器改造送风管和回风:后测试合格。对微生物最大允许个数验证其沉降菌依法检测合格:浮游菌囡无仪器而未检测。净化空调系统是一个涉及建筑装饰、净化空调、水电气等多环节的系统:对该系统的验证国家技术监督局有详细的标准。很多项目只有在安装时同步进行验证才能保证达到预定的目标=因没有进行验证工作造成了一些人、财、物力的浪费。因此只能采取一些朴救措施尽力使之完善。:级反渗透纯化水制备装置验证我院制剂室原使用的是电渗析离子交换树脂水处理系统:由于未经验证加之使用不当一年下来电导率达lcm以上。医院决定投资l万元配置二级反渗透纯化水制备系统我们及时介人按下列指标进行该设备(下转第页)维普资讯http:wwwcqvipcom或破溃增加感染机会护理人员必须每天上下移动胃管次每次移动~cm并用温湿纱布擦洗鼻孔清除鼻腔内分泌物防止粘住胃管我们采取待胃肠功交通医学年第卷第期能恢复后一般~天可拔除胃管适当进少量清淡流汁每小时ml左右以后逐渐增加术后第天可进半流质饮食切忌过早进硬食及刺激性食物。谈谈护士的心理素质长安大学医院()郭萍护理工作的服务对象是患有疾病需要NJg,的人:随着医学模式从单一的生物医学模式向生物、心理、社会医学模式的转变。对护士来说除了要有专门医学护理学知识和精湛的技术外还必须具备良好的心理素质就是要有医德高尚、大公无私、全心全意为病人服务的思想品质具体地讲要从情感、能力、意志、兴趣、性格上培养心理素质。.待病人如亲人、处处为病人着想情感是人类对客观现实的一种特殊反映形式是人对客观事物需求所产生的内心体验与外部表现。作为护士在日常工作中我们的情感对病人有直接的感染作用即使是微小的情感外露都会积极地或消极地影响病人的疾病和康复所以首先必须具有对病人的同情心和责任感待病人如亲人将病人的痛苦当作自己的痛苦时刻为病人着想一心一意为病人解除痛苦。要善于表达内心情感有效地帮助和鼓励病人要注意控制自己的某些不良情绪以免对病人造成消极的影响更不应该把个人工作和生活中的烦恼向病人迁怒发泄。要始终保持稳定的情绪和愉快的心境用自己身上焕发的生命光辉来唤起病人对美好未来的向往以分散病人的心理压力增强战胜疾病的信心。.掌握和运用语言艺术做好护理工作语言是人们在社会生活中广泛运用的交际工具它反映了一个人的思想、情操、道德、文化修养等状况对协调医患关系起着重要作用。在临床实践中文明礼貌地同病人交谈是最基本的要点这不仅是自身修养的表露也是对病人的尊重。在语言表达上要力求准确规范声音要轻、语气要温和避免言语粗鲁、恶语伤人的事情发生护士的温文而雅的对病人的关心体贴会使病人感到温暖增强病人战胜疾病的信心使某些不利于治疗的心理因素转化为有利于治疗的心理状态。.掌握病人的心理活动病人在治疗过程中心理反映是十分复杂的。疾病影响着病人的心理而心理反映叉可以积极或消极地影响疾病的进展。因此认识和掌握病人的心理活动是非常重要的也是做好护理工作的重要环节护士要有敏锐的观察力善于从病人的语言丰Ⅱ行为的特点中发现他们的内心活动敏锐的观察力是医护人员工作质量优劣的标志在日常工作中我们不仅要观察病人的体温、呼吸、脉搏、血压等生命体征还应观察病人心理上的细微表现如从面部表情、言谈举止、饮食睡眠等体察病人的t理变化情况以便更有针对性地做好护理工作。(上接第页)的验证。检证指标是:()原水水质电导率<ClmI。用DDB一A型电导率仪测试本地自来水的电导率平均值为~s/cm在合格范围()设备流程。依据台同书及说明书所规定的内容逐项核对检查供方安装的计量泵、机械滤器、活性炭滤器、软化器、多路阀、反渗透膜、纯化水箱、终端微滤器等的品牌、规格、材料安装质量。验证发现纯化水箱上端未装空气过滤器连续试运行周活性炭滤器罐壁渗漏出水电导率平均值为(应<蚪fmI)接近上限。我们及时提出意见供方及时配置了纯化水箱空气过滤器更换了活性炭滤器在出水终端增加树脂处理器。经以上处理后纯化水电导率为tin质量大大提高()纯化水水质以年版中国药典二部第页纯化水有关项目作为验证指标经检验各项指标均符合规定。、体会(验证是新设施设备购置、安装达到预期效果的可靠保障()验证能避免或挽回不必要的损失()对使用过程进行监控发现问题能及时解决()验证可以促使药师学习研究制剂设施设备有关知识切实有效地搞好制剂设施设备的质量监测管理。维普资讯http:wwwcqvipcom

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