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温度验证系统在制药设备验证中的运用.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《温度验证系统在制药设备验证中的运用pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign()温度验证系统在制药设备验证中的运用中国医学科学院医学生物学研究所符等。

医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign()温度验证系统在制药设备验证中的运用中国医学科学院医学生物学研究所()赵兴平沈继武朱勋会摘要本文主要描述了温度验证系统的组成、功能及其在制药设备温度验证测量中的运用。关键词温度验证系统GMP制药设备温度验证与GMPGMP是人类社会发展中医药实践经验的总结和人类智慧的结晶通过对GMP的执行可生产出优良的药品并使药品质量始终保持连续一致性。在GMP实施过程中又特别强调有效性的验证通过验证可以对整个生产工艺过程中的各种参数进行优化极大降低生产成本。在制药行业中大量关键设备如高压蒸汽灭菌器、灭菌隧道、冻干机等必须对其进行热分布验证之后才能投入使用这是GMP严格要求的。因此温度验证系统在制药行业得到了极广泛的运用。温度验证系统温度验证系统是专为高精度测量而设计的其系统精度高于.~C可充分满足制药行业中各种设备温度的测量和验证。.温度验证系统的组成该系统能全自动进行传感器校准、过程验证和数据采集并生成相应的报告。整个系统分为软件和硬件两部分硬件装置主要包括:验证仪、温度标准源、温度基准仪和热电偶传感器其结构如图所刁温度基准仪图l温度验证系统结构图PC工作站软件可使系统与PC机双向通信通过PC机运行软件按照用户的验证要求设置传感器校正确认运行试验和报告等参数。同时该软件还具有一定的计算功能可对传感器所采集的数据进行计算例如在对高压蒸汽灭菌器验证时可针对热分布和热穿透试验分别计算对于热分布可统计出最大值、最小值、平均值、最大值与最小值之差等对于热穿透可在定义其基准温度、z值和D值的条件下对杀死率进行计算。.温度验证系统各部件的功能()验证仪:验证仪是验证系统的核心其采用高精度传感器测量硬件对热电偶传感器所采集的信号进行高精度测量。在每个模拟多路转换器上都设有一个恒定温度基准和RTD以提供温度补偿功能从而获得高级的热电偶测量精度。()温度标准源:温度标准源是一高精度的温度测量仪其精度可达.。主要用于对所使用的热电偶传感器进行校准。该标准源是一个完整的测量系统其内部包括了用以校正和温度模数转换的电子部件与验证仪和校正装置连接使用可以实现精度可追溯的传感器校正。()温度基准仪:温度基准仪用于验证测试中为传感器标定提供一定范围内稳定、均匀的基准温度。在实际运用中应根据需要选用不同的温度基准仪对于加热炉干热灭菌隧道验证的传感器标定应使用高温基准仪对于冻干机、冰箱等低温设备应使用低温基准仪进行校准。()热电偶传感器:热电偶是工业上最常用的温度检测元件之一其工作原理如图所示。将两种t.JAB图热电偶工作原理图不同材料的导体或半导体A和B焊接起来构成一个闭合回路。当导体A和B两个执着点和之间存在温差时两者之间便产生电动势因而在回路中维普资讯http:wwwcqvipcom医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign()形成一个很小的电流这种现象称为热电效应热电偶就是利用这一效应来工作的。在验证过程中选择适当的热电偶线可避免校准过程中无法修正的误差减少对验证的影响。对于热电偶的密封也是较关键的例如使用特氟伦(Teflon)材料密封的热电偶特别适用于高压蒸汽灭菌器等湿热灭菌类的验证最高温度可达qC并且此密封可以有效的防止水蒸汽进人热电偶导线中影响热电偶的测量精度延长热电偶的使用寿命使用开普顿(Kapton)材料密封的热电偶特别适用于干热灭菌隧道等干热高温灭菌类的验证最高温度可达~C。热电偶传感器应柔韧因在低温状态下传感器导线在弯曲点受压力时这种非均匀区域误差也会发生。重复弯曲特别是固体芯的导线当受力变形导线有温度变化时将出现明显的测量误差。温度验证系统的运用制药行业中的高压蒸汽灭菌器、灭菌隧道等设备均需进行温度验证现以对干热灭菌隧道的验证为例来对验证过程作一个更详细的描述。()对热电偶传感器进行校准:连接验证系统插入所需的热电偶传感器根据所要测量的实际温一趟赠度设定传感器的校正温度。例如灭菌隧道的工作温度为oC其校正温度可设为:低点oC高点OqC此范围选择适合其所测量的线性度较好。插人所需使用的热电偶传感器和温度标准仪到温度基准仪中设定温度基准仪的温度为IO~C验证系统将对热电偶和温度标准仪所测量的温度值进行比较自动对热电偶偏差进行校正此点校正完后再依次执行oC点的校正。()确认运行试验:把校准后的热电偶置人所需测量的灭菌隧道中启动数据采集对灭菌隧道进行温度测量。在此过程中所测量的数据可保存到计算机中也可连接打印机直接打印适时数据。()试验后检查传感器:以传感器读数自预校准和测试后检查无变化来检验校准过程将所得的正确值与测试前的结果进行比较以确保数据的一致性并保证传感器未在试验中损坏。如检查通过则所测量的数据有效如系统认为传感器有问题则所测量的数据无效。()生成验证报告:验证报告包括:设置报告、校正报告、确认报告、校准后的检查报告以上报告均自动生成用户不能任意更改以确保数据的安全可靠性。图为采用某厂家温度验证系统对干热灭菌时间(rain)传感器l传感器传感器传感器传感器传感器图干热灭菌隧道热分布曲线图隧道实际测量所绘制的温度分布曲线。结束语温度验证系统将传感器标定、确认测试、数据采集和报告生成集成为一体为用户节省了大量的时间更为重要的是其高精度的验证结果。因此其在制药行业设备验证中得到了越来越广泛的运用。参考文献lKayeInstrumentsInc.Operatormanual弗里德里克卡利登詹母斯.艾盖洛柯无菌制药工艺的验证.上海科学普及出版社l方佩敏.新编传感器原理运用、电路详解.北京电子工业出版杜.叶瑛瑛药品生产验证指南.北京中国医药科技出版社.收稿日期:姗、姗瑚瑚拗瑚o维普资讯http:wwwcqvipcom

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