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从风险管理理论谈药品包装设备验证.pdf

从风险管理理论谈药品包装设备验证.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《从风险管理理论谈药品包装设备验证pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含羹设备验证与GMP~ShebeiyanzhengYuGMP从风险管理理论谈药品包装设备验证李恒梁毅(中国药科大学国际医药商学院江苏南京)摘要:从风险符等。

羹设备验证与GMP~ShebeiyanzhengYuGMP从风险管理理论谈药品包装设备验证李恒梁毅(中国药科大学国际医药商学院江苏南京)摘要:从风险管理理论出发对药品包装设备的验证步骤、检查项目和控制方法进行阐述给出药品包装设备验证的操作程序。结论:药品包装设备验证对于完善包装系统、提高药品质量有重要意义。关键词:风险管理药品包装设备验证药品包装设备是指能完成全部或部分产品和药品包装过程的机械。符合验证要求的药品包装设备可提高制药企业生产率降低劳动强度适应大规模生产的需要并满足清洁卫生的要求。GAMP与设备风险管理理论《良好自动化生产规范(GAMP)指南》(GAMP)的颁布是在目前良好行业规范的基础上以实现一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统它是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。新版GAMP中的规定对于质量风险管理非常重视其中有很多地方提到了风险管理以确认验证的范围及最合适的方式。风险管理理论在设备管理领域的研究形成了设备风险管理理论设备风险管理是为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越高的要求而提出的一种新的模式。设备风险管理根据设备部件及其相关的风险的状态确定相应的风险控制措施将设备风险控制在可以让人接受的范围之内从而减少因设备故障造成的损失。设备风险评估的研究也成为了基于风险的检查理论(RiskBasdhspectionRBI)的基础。RBI的思想是通过对装置、工艺和损伤机理的全面掌握将监测资源按照设备的风险等级重新分配在保证给予低风险项目足够检测和维护资源的条件下将大量检测和维护资源转移到高风险项目上给高风险项目提供更高水平的检测。中国制药装备年l月第辑风险评价又叫安全评价或危险评价是指评价风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。药品包装设备验证的重要性.药品包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。药品包装设备直接或间接与药品接触属于关键设各。药品包装设备的稳定性好对于产能大、品种多的药品生产企业而言是非常关键的。医药包装机械稳定性的不足可能会导致产品质量方面的问题并影响到整条包装线。因此药品包装设备的验证工作应属于与药品相关的一系列验证中的不可或缺的一部分是设备验证的重要部分。但我国《药品生产验证指南())中对制剂生产验证中对各剂型包装设备验证涉及的不多并且描述简单对操作的指导性不强。如何验证药品包装设备是制药企业设备确认过程中的一个难题。.药品包装设备验证是制药设备制造企业产品发展的关键药厂是制药设备的验证工作实施的主体制造方相对是客体。验证虽与制药设备制造企业无直接关系但存在密切的联系因为制药设备产品是制药设备制造企业提供的最终是要销售和满足使用的要用户满意质量还是由用户来评说。我国医药包装机械的高端水平与国外水平差距并不很大部分设备已与当前的世界最新技术进展实现了同步。当前我国的医药包装机械已填补了基本品类和基本技术的空白但在产品研发、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际领先技术水平还存在差距。从市场角度和国际规则(市场责任标准)的趋势看对于制造方来说验证是产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式从发展策略来说都需要制药设备制造企业积极主动地参与验证。包装设备验证实施设备验证的个原则:()明确验证的依据要按照GMP、产品标准、用户需求标准和制药工艺等要求制定验证方案()明确验证的严肃性规定了验证方案的审批程序和实施步骤的要求()明确制造方在验证中的义务和积极配合使用方完成制药设备验证的要求。同时还要注意打印批号和有效期的印刷设备不在该验证范围内因为基于风险的验证方法并不适用于这些设备。.验证实施步骤()针对包装设备的各小部分或者零件每一个部分都做一个清晰的描述且描述清楚各部分和整个控制系统以及其他设备的关系与影响。GAMP中对各种软硬件的确认都有建议的指南可参考以做各硬件部分的确认。药品包装设备的稳定性至关重要不稳定的设备容易导致停产、断线并影响产量。影响稳定性的因素主要有材料、元器件和基础传动装置。首先材料与元器件的低级配置会严重影响设备的稳定性:其次包装机上的基础传动装置也是影响包装机械稳定性的因素之一。()描述包装设备的功能确认设备对最终生产出来的成品的影响。这一步骤要结合使用包装设备的制药企业的要求来做。最好是曾经使用过该种设备的人ShebeiyanzhengvuGMP设备验证与GMPI员如工程师、操作工、质量部门的代表相关人等组成一个团队作为验证小组。将这一过程形成文件并确定设备对成品的影响。()确定包装设备的各环节的风险所在以及风险对药品的影响。这一部分的工作很重要因为它可以帮助确定需要哪些控制以保证药品质量和效能。()确定针对包装设备的控制方法。不同的功能测试(检测)方法和不同的岗位操作法都将带来不同的控制方法。老式的包装设备与新式的包装设备比起来自动检查和自我诊断的水平较差要求操作人员更多的干预。.检查项目()药品无菌性:对无菌药品的灭菌状态有影响的设备部件如密封系统等。()药品质量:对产品质量有影响的设各部件如最后的外包装阶段所涉及的部件。()药品外观:这一个项目可以应用于任何一个影响药品外观的机械部件。如涉及药品的成形、传递等包装设备部件。()运行效率:此项目的检查应当包括所有影响工艺过程运行效率的设备部件。这些部件或许不会影响到药品的质量却在操作不正确的情况下导致差的运行效率。()不关键项目:此项目包括了那些不关键的项目。.控制方法()易偏移的工艺应验证:从此项要求出发易产生偏差的工艺过程要做充分的验证比如说密封系统温度、速度、压力都容易偏移需要一系列的设置以确保操作平台能产生可接受的合格的密封效果。()功能测试:应对各部件进行功能测试或者确认。比如用于检查包装材料之间的连接情况的部件或者是用于将不合格产品移出生产线的部件。()校准:应当进行一些校准比如密封系统常见的温度、压力、速度这个参数的控制装置必须进行校准。()操作说明:当设备运行的某一部分需要操作员工进行辅助或者干预的时候应当在设备的说明书里阐述岗位操作的方法。比如不是所有的包装设备都会机电信息年第期总笫期鍪设备验证与GMPII,'ShebeiyanzhengyuGMP自动地在生产间隙进行生产线清理这个时候就需要设备操作的说明。()维护:设备需要进行维护才能保持设备的运行稳定地按照设定的要求进行。这一项内容涉及的环节很多包括在设备的设置阶段设定正确的密封压力以及日常维护中检查密封系统的温度分布等维护工作。()备用信息:一些关键部件对工艺影响大应当准备其备用的一套并对这些备用部件进行标明并妥善保存。()参数记录:药品包装设备不论是电子装置或者组合的器械装置影响到药品生产质量的其相关记录应予以保存比如温度控制装置、传感器等。如上所述的检查项目以及控制方法应当根据各设各的具体情况来进行调整以适应各制药企业的具体要求。包装设备验证辅助环节我国GMP对验证的定义:“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动”o所以药品包装设备的验证还需要一系列的辅助环节的实施来确保验证活动本身是可控的。.检测方法的确认检测方法是用来决定产品成分、杂质和产品状况的主要技术手段。对分析检测规程的认定包括规程所采用方法的准确度、精确度、灵敏度和可信度等几个方面它是整个确认工作的基础是确认过程中首先要解决的问题。对于直接引用有法定依据的方法仅作系统适用性试验。而对于尚未验证过的方法需要根据实际情况确定其确认要求的程度验证以前应当完成检验设备的确认。各环节中所得到的检验结果是检验过程受控以及评价的依据应当准确可靠检测方法确认为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。.仪器和仪表的校准在检测方法确认的基础上对检测分析所用的仪器仪表进行校验如天平、色谱仪、质谱仪、计时器、pH中国制药装备年l月第l辑仪、温度计、压力表、相对湿度表、电导仪、定时器等。仪器和仪表的校准工作是指把已知准确度和精确度的标准仪器和仪表同被校准的计量器具或仪器进行比较以获知被校准的仪器或仪表的准确度和精确度并通过调整来消除误差。在进行下一步的确认工作之前用于监控和评价工艺的设备仪器的可靠性和准确性都必须得到保证。.重要支持系统的认定实际工艺过程中包装环节所依托的房间环境、空调系统、传送设备、清洗消毒、药品包装材料要进行确认确认这些硬件系统对包装设备的效果没有不良影响。.验证小组人员的确认所有参加验证、分析与检测的工作人员必须具备有关学历、经验、资力和受过全面的所在岗位的培训。.维护计划的制定根据验证结果针对各部件的情况确定检查范围和周期并制定检查计划或维护计划。结语药品的包装与药品安全性息息相关包装设备的确认与药品质量的稳定性、可靠性密切关联。药品生产企业应当重视药品包装设备的确认工作控制包装系统的质量从而提高药品的质量降低药品的质量风险。参考文献JovanovicaRiskbasedInspectionandmaintenanceinPowerandProcessPlantsinEuroPe叨NeclearEngineeringandDesign:~粱毅.GMP教程M.北京:中国医药科技出版社:】~】收稿日期:卜作者简介:李恒(一)女中国药科大学国际医药商学院硕士研究生研究方向:闰内外药品注册、药品质量管理与监督。通信作者:梁毅(一)男中国药科大学国际医药商学院副教授硕士研究生导师研究方向:药品质量管理与监督。

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