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浅谈设备验证

CHAC_C 2011-07-14 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《浅谈设备验证pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含lGWIGD。Wh一Jg。一zg其中:Dh实际表示稳定器的外表面面积Dh越大离心力也越大削弱水平冲击力的能力越大最后水平冲击力的合力就越小。这一合力符等。

lGWIGD。Wh一Jg。一zg其中:Dh实际表示稳定器的外表面面积Dh越大离心力也越大削弱水平冲击力的能力越大最后水平冲击力的合力就越小。这一合力推动稳定器运动时因迎液面积越大液体作用于稳定器上的反力也越大阻尼作用越大稳定效果越好。.当稳定器迎液面积与搅拌器迎液面积在一定的关系下即Dl/DH值一定的情况下当挠度越大稳定器摆动速度亦随之增大产生阻尼作用亦越大稳定作用亦越大所以不论挠度是大还是小其稳定效果是相同因此确定稳定器D。h/DH值时不需考虑挠度(其中D、H分别为搅拌器的直径和高)。稳定器的设计.稳定器有两半配对组成(如图)该结构简单安装方便.便于维修。一菲.稳定器的制造稳定器必须经过精加工.保证其园度制造完毕后必须经过静平衡试验保证它的重心在中心.不使它的重心偏离而产生离心力.影响平衡效果。.。、~穗定\~./.稳定器安装因搅拌器的周匿涡流效应最大稳定器紧靠搅拌器安装一般安装在下两个搅拌器上.稳定器足寸确定根据经验及查阅《化工设备设计》。关于搅拌设备设计的几个问题”可得:当搅拌器直径范围为咄OO一~Zmm传动功率为.okw}搅拌转数范围.Or.P.时/D=..h/H一..L/D=..B/D=.DoH/(DH)一O..浅谈设备验证丁)沈阳药大集琦药业有限责任公司()天明张军沈阳志鹰制药厂()挛玉缸孙奕l验证的由来众所周知各国制药行业都在共同遵守维普资讯http:wwwcqvipcomwHO公布的GMP基本准则并在实施中不断加以丰富、完善。验证的出现使GMP的发展达到了一个新的高度GMP是英文名Good.manufacturingPracticesatorDrugs或者GoodPracticeinthemanufacturingandQualityControlofDrugs的缩写可直译为“药品生产质量管理规范”。它是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方i蚩来保证生产优良药品的一套科学方法GMP最早于一九六二年由凳国立法j一九六九年第届世界卫生组织大会上WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制嘲”至此GMP由美国走向了世界。当GMP实施一个阶段后对其产品质量进行跟踪、调查时发现引起产品质量的问题不只是出在各种检验方法上药品生产所使用的工艺设备没有经过验证丽造成质量问题也往往出现由此工艺验证和设备验证的概念被引入到GMP中并且在新版GMP中被明文规定了对工艺设备验证工作的开展使GMP得到了进一步的完善药品生产质量也得到充分的保证验证的定义与范围.验证的定义世界卫生组织一九九二年版的GMP中对验证工作做出如下定义:“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能得到预期的结果的有文件证明的行为。目前世界各国的GMP均立法的形式出现并将生产过程的验证、设备验证及厂房设施的验证一并收载从而确保药品生产所需的硬件、软件的可靠性。.验证的范围..对任何新处方、新工艺、新产品的投产前应验证其确是适合常规生产井证明使用规定的原辅料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品..对已生产、销售的产品应阻累积的生产、检验和控制的资料为依据.验证其生产过程及其产品能始终如一地符合质量要求。验证涵盖了药品从研制开发到投人工业生产的全过程。本文所提及的设备验证仅是验证工作的一个方面而我们又在设备验证中选择出冻干粉针剂型涉及到的几种设备为倒。设备验证的内容设备验证仅是验证工作的一部分但对关键工序设备质量性能的验证和最终评价对产品的质量产生决定性的影响。对于一种剂型来说应当对哪些设备进行验证验证的项目如何这就是我们要讨论的主要内容。.持验证设备的种类一般说来国家颁布的GMP或相关文件中对不同剂型的设备验证种类有规定。因此只要按规定逐个设备进行验证就可以了。受经济条件限制国内制药企业不可能对工艺过程所涉及到的设备全部。但对关键工序的设备一定要进行验证。如:冻干粉针生产中涉及到的各种设备、大小仪器、仪表等近百种。但有四种设备、两个系统对产品的质量起着决定性作用。它们分别是:。..设备洗瓶机、甩水机安瓿拉丝灌封机灭菌釜医用冷冻干燥机..两个系统注射用水系统空气净化系统(简称HAVC系统)虽然仅对上述几种设备及系统进行了验证但这并不等于其它的设备、仪器或仪表对工序产品或最终产品的质量投有影响。.设备验证的分楚及主要内容..设备验证的分类l维普资讯http:wwwcqvipcom设备验证主要分四大类:设备预确认一即设备的设计确认通常指对待订购设备的技术指标的适用性进行审查对供应商进行选定。前验证一设备投入使用前进行的.按照设定的验证方案进行的验证。一般新建生产线、新购入设备时必须进行此项工作。同步验证一指生产中对某个工艺环节中运行的设备进行的验证。可细分为空载运行验证和负载运行验证。即从设备运行过程中获得的数据来证明该设备能达到预定的设计性能的活动。已投入运行的生产设备都需定期进行同步验证。回顾性验证一指以历史数据的统计分析为基础.旨在证实正式生产工艺条件下设备适用性的验证。已投入运行一定年限的生产设备需进行回顾性验证..设备验证的主要内容对于已经投入运行的生产线对关键工序的设备只能进行同步验证及回顾性验证。验证的主要内容如下:设备验证方案的起草及审批(包括文件资料的准备、验证标准的制定、检查及试验范围的制定、验证步骤的制定、验证方案的审批)检测仪器、仪表的确认(包括安装确认、校正确认、适用性确认、再确认)适用性验证(包括设备构造、性能确认、设备安装质量确认、设备空载运行确认、设备负载运行确认)验证结果评价及批准。根据设备验证的主要内容对关键工序所用设备进行同步验证是制药企业进行GMP认证工作中必不可少的工作。经验证无误要请有关主管签字确认。.设备验证方案的制定设备验证是一个涉及面广、内容繁多的工作。其方案的制定有两种形式:外单位提供验证草案经本厂有关部门或组织审核后会签由本厂设备管理部门起草会同验证办、技术部、质量部签字。设备验证方案的制定包括以下凡方面内容..引言在这部分内容中.首先概述待验设备在工艺中所起的作用对其进行验证的目的与范围验证过程中所必备的各种文件。交待清楚设备的名称、生产厂家、设备型号、出厂!El期等项。一些原始文件不全者还需要从设备购A厂家索取。另外使用中的设备还应由设备管理部门制定出标准操作规程维修保养规程润精规程设备卫生清洁规程大修启用规程等一系列文件.以备查用。..设备性能确认包括空载设备性能的确认及负载设备性能的确认。设备性能确认的标准即为设备出厂说明书项下的各种技术指标。通过预先设计的各种试验收集性能确认数据便可得出该设备是否符合性能设计要求的结果。..设备运行确认首先建立设备运行方法设计试验项目依据设备功能确定验证用具。然后进行设备运行确认试验。.设奋验证方案的实施设备验证方案主要由工厂设备管理部门技术人员制定但方案的实施则应由生产部组织设备使用部门抽出专人助完成验证方案的实施设备使用部门的专人可由车间技术主任/责任工程师、设备保垒工及设备操作工组成。车同主任或设备管理部门的负责人有权参与方案的实施.并积极配合。经过批准的设备验证方案不得擅自更改。方案实施过程一定要严格按照所设计的试验步骤执行操作力求准确。如有失误必须重新进行试验.以确保各种数据的可靠性。在方案的实施过程中所用的仪器、仪表、量具等应经过校准方可使用。其校准工作应由计量部门技术人员进行或委托法定计量维普资讯http:wwwcqvipcom校准机构完成凡是经过校准的计量用具必须将合格证复印件备在验证报告中。.对验证试验结果做出结论根据设备生产厂家的原设计标准结合验证过程的各种数据经同步验证后判断是否合格若所有项目的测试指标均符合该设备的原设计指标则视为该设备经验证合格。如果检测项目中某项指标不符合设计要求合格与否的结论则应视该项目对产品质量有无影响而定。例如:在注射用水系统的验证过程中电渗析装置的出盐率一般能达到设计要求而多效蒸馏水机的实际产水能力有的低于设计要求。为了保证注射用水的质量在设备使用中我们在保证电渗析除盐率合格的基础上再考虑蒸馏水机的出水量。通过对各出水点连续二十一批所采集的注射用水样品进行监测其结果均符合中华人民共和国版药典要求。然后又用此条件下生产的注射用水进行冻干嗣品工艺验证其冻干产品亦符合质量标准。在这种情况下我们也可以视为注射用水系统验证合格。但这个结论是否得当值得同行进一步商榷.对验证结果做评价分析应从以下两方面着手。..数据的完整性与可靠性参加验证方案实施的人员必须具有高度的责任感和使命感认真进行待验设备各项数据的测试计算要准确并不得随意丢弃数据。测试过程中发现异常情况应立即停止测试找出原因并解决问题后再继续测试。保证每一台/种设备在验证过程中所获得的数据完整可靠并有重现性。..验证结果与设计要求的一致性一般情况下对于制造年代较早的设备只要其测试结果与设备设计标准相符合即可。但随着科学技术的进步与发展人们对产品质量要求越来越高。有些出厂较早的设备其性能只用设计指标是无法衡量的。在这种情况下就应以行业对设备的要求为准针对其有关性能设计合理的测试方法进行测试凡测试结果符合生产要求的生产中可继续使用。否则该设备应被淘汰灭菌釜为例粉针车间灭菌容器所用的高压灭菌釜是二十世纪九十年代初购置的。该设备型号为YXQwF一。原设计项目中无F。值“指标。而GMP中规定灭菌釜的F。值应达到以上。对此经过慎密考虑我们设计了一套可行的灭菌釜验证方案经测试与计算该设备的值大于达到了GMP.的要求。因此得出结论:这台设备的性能符合要求可继续使用。类似这种情况在起步较阜的制药企业多见。验证的意义验证不仅是做好GMP工作的基础也是贯彻《药品管理法》的需要是企业提高产品市场竞争力的需要。当一个制药企业的厂房、设施和设备经过验证各生产工艺经过验证产品检验方法经过验证那么该企业制造的药品的质量无论在生产还是流通环节都经得起任何机构的抽检。若这个企业的生产质量管理也能达到GMP认证要求该企业就相当于领取了产品进入国际市场参与竞争的资格证书与“信誉卡”。这是一笔无形资产它将给企业带来丰厚的利润也会为人民的健康提供保证。由此可见企业在验证工作中所作的投资给企业带来的益处是巨大的。在药品质量得到保证的同时企业的形象也会日渐探入人心企业为社会创造的效益也愈大。参考文献.叶瑛琪主螭药品生产齄证指南中国匮药科拄出版社.事钧主编药品生产质量管理规范读车中国医药科技出舨杜‘、叶瑛瑛主编世界组织国家、地区药品生产质量管理规范选蝈‘一)中国医药科技出j扳社蔓念群廉擘裘主编药剂擘第二j扳人民卫生出版杜l维普资讯http:wwwcqvipcom

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