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优化GMP制药车间生产环境的几点思考.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《优化GMP制药车间生产环境的几点思考pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含第卷焦第期月山东轻工业学院学报JOURNALOFSHANDONGINSTITUTEFLIGHTINDUSTRYVo.No.Aug.文章编号:()优化符等。

第卷焦第期月山东轻工业学院学报JOURNALOFSHANDONGINSTITUTEFLIGHTINDUSTRYVo.No.Aug.文章编号:()优化GMP制药车间生产环境的几点思考巩建华李谦(.石家庄理工职业学院建筑工程系河北石家庄.河北九派制药有限公司河北石家庄)摘要:在药厂的GMP认证中如何优化药品生产环境通常被作为一项重要指标来进行考察。从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题。关键词:GMP制药车问生产环境中图分类号:X文献标识码:AThinkingonoptimizingthemanufacturingenvironmentofGMPpharmaceuticsworkshopGONGJianhuaLIQian(.ArchitectureDepartmentShijiazhuangVocationalInstituteofScienceandTechnologyShijiazhuangChina.HebeiJiupaiPharmaceuticalCo.Ltd.ShijiazhuangChina)Abstract:HowtooptimizethemanufacturingenvironmentofpharmaceuticsworkshopisanimportantfactorinthecourseofGMPauthenticationofpharmaceuticalfactories.Thisfactorisprimarilydiscussedintermsoflayoutairpurificationandcorrosionresistingmeasuresofpharmaceuticsworkshop.Keywords:GMPpharmaceuticsworkshopmanufacturingenvironment引言制药车间特别是原料药车间按照工业分类和工程领域的划分属于化工车间。从本质上说制药车间的根本任务和其他各类化工车问是一样的就是完成物质的转化过程。而这种物质的转化过程按照化学工程术语通常称之为化工过程。这些化工过程一般由多步化学反应组成其生产步骤有其特定的流程顺序过程有繁有简其生产原料基本上是酸、碱、有机化工原料及有机溶媒。因此随着初始原料转化为具有各种使用价值的药品制剂还需要同时优化制药车间的生产环境从而保证药品制剂的质量。在药厂的GMP认证中药品生产环境的优化处理方案通常被作为一项重要的指标来进行考察。众所周知做好硬件设施管理是实施药厂GMP管理的基本条件而制药车间的GMP则是基本条件的基础条件GMP制药车间这个特殊生产环境的各种环保指标诸如空气、湿度、无尘、墙地面的耐腐蚀性等问题的处理是否科学是车间和制剂室是否达到GMP整体效果的重要因素。现就GMP制药车间生产环境的优化提出几点浅见与大家交流。制药车间布局设计要符合GMP标准GMP对制药车间的区域布局类型有两种划分指标:一种区域划分指标是将制药车间的区域布局收稿日期:作者简介:巩建华(.)河北省涿州市人石家庄理工职业学院建筑工程系助教硕士研究方向:建筑设计技术第期巩建华等:优化GMP制药车间生产环境的几点思考分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区控制区是指洁净度低于万级的区域洁净区是洁净度在万级或百万级以上的区域这一区域布局划分指标是根据药品质量要求以及药品质量受生产流程影响的密切程度确定的。对药品质量有直接影响的生产流程段洁净度要求就高应确定为洁净区而间接影响药品质量的生产流程段洁净度要求低应确定为一般生产区。故可将这一指标称为洁净度划分指标。另一指标要求制药车间区域划分要严格实现人流与物流分开也就是要有明确的人流通道和物流通道可将这一指标称为通道划分指标。制药车间的布局设计应该同时满足上述两种区域划分指标的要求。为与洁净度划分指标确定的个区域相配套制药车间布局相应地区分出人流通道、物流通道和工艺走廊。此外当非洁净区的人和物进入到控制区或洁净区时应对人和物做除尘处理从而提升人和物的洁净等级即物要去除外包装(属于除尘处理)人要换鞋更衣(也可看作除尘处理)。由于提升人和物洁净等级的方法不同必须将人流与物流分开。经过净化的人和物达到与控制区或洁净区相同的洁净度就可以在工艺走廊“合二为一”了。设计者在设计制药车间的平面图时在技术上要充分体现出其严格的区域划分思路和有效的洁净措施设计思路。笔者以为在设计规模较小、岗位较多的制药车间布局时首先要确定出人流、物流通道。因为道路一通样样皆通通道布置得合理区域布局就有序。其次再辅以严格的洁净措施和区域过渡设施以有效提升人和物的洁净等级。总之制药车间必须实现优化合理的车间布局设计才能保证药品生产达到GMP的整体效果。制药车间空气净化要符合GMP标准制药车间的空气洁净程度要达到GMP的指标可以通过两种措施来实现。一是在设计中要合理确定进、排风布局方案从而有效控制制药车间的压差与回风。设计者要实现和维持制药车间洁净的空气环境必须设计出相应措施保证车间内维持洁净的动态风流并通过调节进风量与排风量的大小来调整室内压力。设计者在设计制药车间进、排风布局时有三种排风方案可供考虑:一是车间的风排到走廊并在走廊进行集中回风这种排风方案缺点是走廊易发生交叉污染二是车问和走廊分别设计各自的回风系统但车间的压差大于走廊这种方案仍然不能避免走廊发生交叉污染三是车间和走廊分别设计各自的回风系统但车间的压差小于走廊这是值得推广的一种技术方案因为这种方案实现了车间内粉尘原地回风排走有效避免了在走廊出现交叉污染。二是设计有效的除尘系统。设计者不仅要在宏观上控制好制药车间的压差与回风还要针对局部产尘设备设计有效的除尘系统即在局部产尘设备前设计围挡装置并利用吸尘罩集中处理含尘空气。设计者在设计固体制药车间的空气净化方案时更应考虑这一点因为固体制药车间洁净区内的气流是乱流粉尘可以扩散到任何地方。在除尘后的空气的处理方式上设计者可以考虑以下四种方案:()除尘后的空气经过过滤器过滤再送回房间并在远离尘源的地方回风(图)。出尘设备停止工作时除尘系统也可停止工作。优点是系统方式灵活节能效果显著缺点是风机费用较高运行维护复杂。此种方式适合产尘量大的系统。()除尘后的空气直接排至室外后不进行回收(图)。除尘设备与出尘设备同时停止工作此时可调节回风口增加回风量保证房间处于一个正常的压力状态。优点是系统简单缺点是不节能。这种方式适合于产尘量小的设备。()除尘后的空气由集中的排风系统排出室外利用产尘点与百叶风口之间的吸尘罩和管道直接收集粉尘(图)。优点是可避免因除尘机组积尘而产生风量波动和室内压力值的波动使系统保持稳定的风量平衡缺点是不节能需要较大的新风量。()除尘后的空气由集中排风系统排向室外竺山东轻工业学院学报第卷利用转轮式换热器回收排风产生的热量(图)。优点是非常节能能量回收率高达%一%缺点是系统初始投资大占用建筑面积和空间多压力损失也大无法完全避免交叉污染。图排风回收系统示意图回风送风上I风外图分散排风系统示意图注:l一送风口一单机除尘设备一除尘间一散尘净化问一百叶风口一不锈钢防虫丝网一风机一过滤器图集中全排排风系统示意图注:l一送风口一带过滤网百叶回风口一尘源一单机除尘设备一吸尘罩一过滤器一风机一止回阀图能量回收原理排风示意图制药车间构配件及设备耐腐蚀性要符合GMP标准合成药物生产中使用各类酸、碱及其它具有腐蚀性的介质等化工原料腐蚀是另一个突出的问题。制药车间的腐蚀包括对厂房构配件的腐蚀和设备腐蚀。因此不仅要选择具有耐蚀特点的设备材质以避免设备腐蚀制药厂房的各种构配件(基础、墙、柱、楼地板)及其表面也要具有极强的耐蚀性。如果采用一般水泥混凝土由于水泥中的某些组分与腐蚀介质(特别是液体性介质)在一定条件下易发生化学反应而解体丧失原有的力学强度破坏建筑构件危及建筑物的安全。作为工业厂房的制药车间无论是单层厂房还是多层或混合层数厂房易受到介质腐蚀的构配件一般包括外墙、抗风柱、地面等围护构件以及基础和基础梁等承重构件j。对于上述经常接触腐蚀性介质的厂房构件可以从以下几个方面加强耐腐蚀性:独立柱基础(或杯形基础)采用防腐混凝土浇筑条形砖基础表面涂刷沥青耐酸漆梁、柱可以采用防腐混凝土浇注。近年来国内外运用高分子材料的某些特性或者使用抗蚀性聚合混凝土浇注成树脂整体无缝楼地层该种材料中的抗腐蚀因子的抗腐蚀性稳定应作为大力发展和推行的一项建筑抗腐蚀新技术。不仅主要的结构构件要做好环保技术处理外接触高腐蚀性介质的制药厂房在地面、墙面的装修上也要处理好耐蚀的技术问题。下面推荐一种制药厂房室内楼地面的装修施工工艺设计。.室内地面素土夯实找坡一cl混凝土垫层(mm):水泥砂浆找平(mm)一环氧玻璃钢(二底二布)隔离层mm环氧胶泥结合层(当基层上有玻璃钢隔离层时宜涂刷一遍与衬砌用树脂相同的胶料然后进行块材的铺砌)E*mm耐酸砖面层(mm环氧胶泥挤缝)。(图)mm耐酸砖(环氧胶泥挤缝宽~),mm环氧胶泥结合层mm环氧玻璃钢二底二布隔离层:水泥砂浆找平层(mm)C砼垫层(mm)墨圈口誓墨日孟Ej弓日旺圆旺吕譬圈旺日弓三}圈骶|I>一..一.图耐酸砖地面做法大样.室内楼面及设备基础平面mm细石砼找平层一环氧玻璃钢(二底二布)隔离层mm环氧胶泥结合层(当基层上有玻璃钢隔离层时宜涂刷一遍与衬砌用树脂相同的胶(下转第页)第期宋娟等:固定化酶阳极修饰在酶生物燃料电池研究中的进展和、生物相容性好、在处理废水的同时产生电能且不排放污染物作为理想的新型清洁能源向我们展示了一个美好的发展前景。相信通过国内外科学家们对酶生物燃料电池不断深入的研究一定能突破现有的发展瓶颈使得酶生物燃料电池作为一种绿色能源会在解决气候问题上发挥巨大的作用。参考文献:KimJRminBLoganBE.EvaluationofprocedurestoacclimateamicrobialfuelcellforelectricityproductionJAppliedMicrobiologyBiotechnology:.RabaeyKVemtraeteW.Microbialfuelcells:novelbiotechnologyforenergygenerationJ.TrendsBiotechnology():.CatalTLiKBermekHeta.ElectricityproductionfromtwelvemonosaccharidesusingmicrobialfuelcellsJ.JournalofPowerSources:.刘强许鑫华任光雷等.酶生物燃料电池J.化学进展():.李博张厚超项男.微生物燃料电池一新能源fJ.新希望生物科学():.杨勇李彦锋拜永孝等.酶固定化技术用载体材料的研究进展J.化学通报():.BruceE.Logan.MicrobialFuelCellsM.HobokenInc.:JohnWiley&Sons..【PizzarielloAStredanskyMMiertusS.Aglucose/ydrogenperoxidebiofueledlthatusesoxidaseandperuxidaseatcatalystsbycompositebulkodifiedbioelectrodesbasedOnasolidbindingmatrixfJ.Biocleetreehemistry:.PlotkinEVHigginsIJHillHO.Methanoldehydrogenasebioelectrochemicalcellandalcoholdetector『J.Biotechno.Lett.():.O钮金芬姚秉华.多壁碳纳米管修饰电极的制备及其应用J.化学分析计量():.QiaoYLiCMBaoSJeta.CarbonnanotubePpolyanilinecompositeasanodematerialformicrobialfuelcellsJ.JournalofPowerSources:.LijimaS.HelicalmiemtubulesofgraphiticcarbonJ.Nature:.TayhasGPalmoreRWhitesidesGM.MicrobialandenzymaticbiofuelcellsJ.AmChemSocSympSer:.ZayatsMKatzEWillnerI.Electricalcontactingofglucoseoxidasebysurfacereaconstitutionoftheapoproteinonarelayboronicacid.FADeofactormonolayerJ.J.Am.Chem.Soc.()...SunJJZhaoHzYangQZeta.Anovellayerbylayerselfassembledcarbonnanotubebasedanode:Preparation.characterizationandapplicationinmicrobialfuelcellJ.ElectrochimieaActa.:.(上接第页)料然后进行块材的铺砌)一mill耐酸砖面层(~mm环氧胶泥挤缝)。(图)mm耐酸砖(环氧胶泥挤缝宽)~mm环氧胶泥结合层ram环氧玻璃钢二底二布隔离层mmC细石砼找平层(兼找坡)现浇钢筋混凝土楼板匿圈FFj矸砰瞪释鹳=F辩F孵翻碍网E墨翌图耐酸砖楼面做法大样如果制剂车问在内墙面的装修上需要考虑耐腐蚀的技术问题则可以考虑如下的技术措施:采用HS型水溶性环氧树脂做底层Rc抗裂性防腐蚀涂料做面层。其施工工艺为:表面处理一涂水溶性环氧树脂第一道一涂水溶性环氧树脂第二道一涂RC抗裂性防腐蚀涂料。注重制药车间设计的整体环保效果GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产过程而任何一个环节都会影响药品质量。因此优化制药车间生产环境的设计必须坚持系统论的观点应当注重布局、空气净化、耐腐蚀性、厂房设备、人员素质等多个因素的优化组合以求达到最佳的整体效果。参考文献:f孙玉红.房屋建筑构造M.北京:机械工业出版社.郑贵超赵庆双.建筑构造与识图M.北京:北京大学出版社..中国石油和化学工业协会.GB建筑防腐蚀工程施工及验收规范M.北京:中国计划出版社.

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