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制药企业GMP文件管理中的问题研究.pdf

制药企业GMP文件管理中的问题研究

CHAC_C 2011-07-14 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《制药企业GMP文件管理中的问题研究pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含年月第卷第l期ChinJModDrugApplSepV..!持在医护中起沟通协调作用。把双方意见及时传达、反馈在医护中起沟通协调作用。当医护出现矛盾符等。

年月第卷第l期ChinJModDrugApplSepV..!持在医护中起沟通协调作用。把双方意见及时传达、反馈在医护中起沟通协调作用。当医护出现矛盾时护士长要深入实际调查分析不偏袒、不徇私善于化解矛盾营造轻松和谐的工作氛围是医护团结一心确保医疗安全。.协调医患关系的艺术护士长应每日查房协助护士工作。因患者年龄、性别、环境、文化程度、对疾病的认识等因素对其进行健康教育。用通俗易懂的语言讲解帮助其树立信心建立良好的护患关系以了解患者及家属对护理工作的评价。在管理活动中护士长应有效的艺术行驶管理职能和技巧。不断更新补充现代管理知识运用先进的管理方法针对医院护理管理需要完善管理制度成为一个高效、成功的管理者。参考文献全国高等教育自学教材.护理管理学.章护士长角色与管理.制药企业GMP文件管理中的问题研究朱旭伟【摘要】文件作为GMP系统中的“软件”是GMP体系的保证GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。【关键词】GMP文件问题GMP管理活动中的“文件”是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面管理标准、程序和制度以及它们在实施过程中所形成的有规定标准格式的标识和记录。文件作为联系人和硬件的纽带是GMP系统最为关键的部分之一。因此在药品质量管理活动中制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统更为重要的是还必须使之有效地运作。GMP“文件管理”的目标就是使得文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等成为一系列有计划、有步骤、按秩序进行的系统管理活动。制定文件的时间次序问题在制定GMP文件的过程中许多企业往往对文件的具体内容比较重视而容易忽略文件制定流程中的时间问题。一般来说在GMP文件的眉头中要填写“起草日期”、“审核日期”、“批准日期”、“生效日期”、“修订时间”这几个时间。由于在文件制定过程中的不重视这几个时间往往是在文件正文编制完毕后才一并填写但之前由于记录不善很容易将时间搞混淆甚至出现先后次序矛盾的问题。GMP文件制定的一般流程如下:起草(会稿修改)审核批准分发生效.起草和审核文件的起草是一个经过反复商榷修改趋于完善的过程可能要经历一段时间才能完成而文件中填写的“起草日期”一般可以规定为起草文件的起始日期。文件的起草一定要有一线操作人员的参与要注重可操作性。起草完毕之后交给部门负责人审核由于GMP文件数量庞大而且部门负责人为确保文件的准确性和权威性审核工作的繁重程度可想而知部门负责人对本部门文件的审核需要充足的时间。一般来说生产部、质量部文件数量较大部门负责人的其他工作也相当繁重但不能因此忽视对文件的审核工作不能把文件审核当成一种形式。.批准与生效文件由部门负责人审核之后需经过有关部门的批准批准人可以是GMP主管部门负责人、企业负责人或企业负责人授权委托人。总之对文件的批准过程是作者单位:浙江普洛得邦制药有限公司赋予文件在企业内部权力的过程批准人一般只对文件进行形式上的审查不再审核文件的内容和细节。所以很多企业的做法是将所有文件的批准定在同一天进行这是完全可行的而且也给管理带来了方便。文件从批准到生效要留出一段时间进行文件的培训。文件的批准是在企业内部由下至上的一个过程但文件生效即是文件投入到实际工作运用之中文件的使用者是企业基层的人员所以从批准到生效中间还有一个由上至下的过程即是各部门进行的培训和对培训内容的考核。如此看来文件的生效日期至少要在批准日期之后~周时间以保证文件培训工作的顺利开展。.修订文件的修订是指对文件内容做出修改文件的修订必须有详细的记录。实际工作中可能会遇到这样的问题:如果在文件批准之后生效之前的一段时间内对文件的内容进行了变更有人认为既然文件尚未生效此时进行的变更应不属于修订其实不然。理论上来说在“批准日期”之后对文件进行的所有修改都应属于修订都必须使修订工作留下记录这一点要引起注意。文件培训中的问题GMP文件在经过有关部门的批准之后要在企业内部实行文件的培训。但此时文件尚未正式印制分发到各部门也并未生效和投入使用。根据GMP对文件管理的要求文件的印制分发必须有详细的记录质量部门应该随时能掌握并严格控制企业内部现存每个文件的数量。由此就产生一个问题在进行文件培训时作为培训材料的文件应如何处置如果印制一套文件分发到部门进行培训很可能造成日后文件的流失和管理混乱。一般来说可以下按以下方法解决这个问题。首先按每个文件规定的分发部门和分发份数印制一整套文件交由质量部负责文件管理的QA在文件的每一页盖上“供培训用”的明确标识确保以后不会和正式的文件发生混淆再分发到各部门进行培训。这套文件仅在培训过程中使用培训完毕后及时将文件收回并应禁止私自复制文件。各部门要对收回的文件及时清点份数确认分发数与收回数一致后交还质量部QA或由各部门负责人保管以便工作岗中国现代药物应用年月第卷第期ChinJModDrugAppl。$ep。Vo..No.位上人员有变动时的再培训。如将培训用文件放各部门负责人处保管应赋予QA监督的权力随时向部门负责人核对培训用文件的数量。跨部门的文件管理GMP的文件体系和企业本身的组织体系是两个相互区别又相互联系的体系。GMP文件系统是一套涵盖药品生产全过程中一切行为的详细的、可操作的规范。而企业的组织结构要考虑行政管理的方便而有其局限性所以实际生产运作中必然会存在各部门之间的“交叉地带”。而且考虑到文件的实际编写过程必然也是在GMP办公室或有相同权力的类似组织部门的统筹安排下进行的然后各部门分工合作进行编写所以很多情况下必须对文件进行跨部门的管理例如在验证工作中一般需要生产部、质量部和工程部门的共同参与和协作。涉及到跨部门管理的文件从一开始起草的时候就应该组织相关部门派人员共同参与。可以由一个主要部门起草完毕后交其他部门进行补充修改但其他部门员工对文件草稿进行修改的态度和质量往往难以很好的监督容易草草了事起不到实际作用。所以最好由几个部门的人员进行小组开会讨论共同起草。如文件涉及到记录的起草过程中应注意将由不同部门人员填写的记录尽量分开并在不同的地方设置签名以便日后追溯责任。跨部门的文件起草完毕后应交给QA负责人或QA指定的相关部门负责人进行审核。进行培训的时候也可以以小组的形式将不同部门的人员集中在一起培训明确各部门在此项工作中的职责避免各部门人为的将整体的文件分割开或在操作中相互推诿责任。各部门之间如有质疑都应及时向QA报告由QA处理。总之涉及到跨部门的文件管理时QA应充分发挥协调作用使各部门职责明确相互协作积极配合确保工作的顺利开展。总之GMP文件管理是制药企业管理的一项重要工作文件的规范化管理是生产过程规范化管理的前提构建完善的GMP文件管理系统是保证药品质量的重要手段。同时GMP文件管理工作是一项灵活的工作要充分发挥管理人员的才能在工作中持续改进保证GMP文件的有效实施。‘健康教育对脑出血患者的临床效果观察范庆【摘要】目的探讨健康教育对脑出血患者的临床效果。方法将例脑出血患者随机分为观察组和对照组每组各例对观察组进行系统健康教育对照组仅进行常规健康教育。结果健康教育后观察组的相关知识知晓率明显高于对照组。结论对脑出血患者进行系统健康教育能提高相关知识的知晓率有利于患者的康复。【关键词】脑出血健康教育效果脑出血(cerebralhemorrhage)具有很高的发病率、病死率、致残率、复发率且有逐年增加的趋势年龄也渐趋年轻化临床上以突然的头痛、眩晕、呕吐、肢体偏瘫、失语甚至意识障碍为主要表现H。国内外研究证明健康教育是预防和治疗疾病最重要、最有效的手段之一。我们对脑出血患者进行系统健康教育收到良好效果现报道如下。资料与方法.临床资料选择年月至年月在我院经cT或MRT证实的脑出血患者例其中男例女例年龄~岁平均(..)岁。将其随机分为观察组和对照组每组各例对观察组进行系统健康教育对照组仅进行常规健康教育。.健康教育方法..语言教育根据患者的文化程度因人制宜采取个性化的健康教育方法用通俗易懂的语言对重点内容进行反复强调。..书面教育通过发放健康教育卡片、健康教育小册子等让患者了解脑出血的防治措施、检查的一般知识、饮食、用药注意事项等。..宣传板报制作固定及活动性板报定期换内容力求版面新颖活泼内容有吸引力供患者及家属阅读。.健康教育内容..入院介绍主动向患者及家属介绍病房环境、住院作者单位:吉林省双辽市中心医院脑外科须知等内容使其迅速了解科室降低患者的焦虑状态缓解其紧张心理。..疾病知识向患者及家属介绍脑出血的临床特点、症状、影响病情的危险因素及用药注意事项等使其对脑出血有一较全面的了解正确面对疾病并做好配合工作。..休息与活动教育急性期遵医嘱绝对卧床休息。翻身时动作轻稳注意保护头部以免加重出血。床头抬高。。以减少脑部血流量减轻脑水肿昏迷患者平卧头偏向一侧保持呼吸道通畅。如有瘫痪肢体要保持肢体功能位。集中进行各种治疗和护理严格控制探视人员以保证患者可以安静休息。..饮食教育对昏迷、吞咽困难患者采用鼻饲流食防止误吸引起肺部感染。喂食注意一口量不过多过急同时采用鼓励性语言能进食者让其吃些易消化吸收的流食或半流食。病情平稳后可转普通饮食但要严格控制盐的摄入量在~g/d多食芹菜、韭菜等含纤维素多的食物以保证便通畅。..诱发因素教育脑出血以O岁以上的高血压患者多见。多在情绪激动、兴奋、用力排便时发作少数在静态发病气候变化剧烈时发病较多起病多无预感发病突然一般在数分钟至数小时达高峰。因此应积极控制高血压保持心情舒畅、劳逸结合、戒烟忌酒等。..药物教育急性期应保持血压稳定防止再出血。应积极抗脑水肿降低颅内压。应用甘露醇脱水时应保证液体快速滴入注意观察尿的颜色。合并糖尿病者应帮助其

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  • 国宝2005 2012-04-02 18:56:19

    非常感谢,参考了

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