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制药企业HVAC系统洁净室的压差控制.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《制药企业HVAC系统洁净室的压差控制pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含器工艺探讨与系统设计~GongyitantaoyuXitongshej制药企业HVAC系统洁净室的压差控制秦峰(天津药物研究院药业有限责任公司天津)符等。

器工艺探讨与系统设计~GongyitantaoyuXitongshej制药企业HVAC系统洁净室的压差控制秦峰(天津药物研究院药业有限责任公司天津)摘要:从GMP对洁净室(区)压差要求入手简述了HVAC系统的构成、基本流程、洁净室压差控制必要性、建立原理及压差风量的确定并结合实际论述了洁净室压差控制的方法。关键词:HVACGMP压差控制漏风量压差风量换气次数法缝隙法自动化控制制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量的关键系统之一而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。GMP第十六条规定:洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应>Pa洁净室(区)与室外大气的静压差应>Pa并应有指示压差的装置。为达到这一要求制药企业生产必须设置HVAC系统。HVAC系统的构成HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成其构造概况如图所示。()通风系统:包括送风系统、回风系统及排风系统。()空气处理设备:利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热、冷却、加湿、除湿等)以达到规定状态。()冷、热源:冷源通常是各类冷水机组等制冷设备其为空气处理设备提供~低温水热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等为空气处理设备提供热量。()空调水系统:包括循环水泵及其管路排风格栅消音器风量控制器JxL机过滤器一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一‘一‘一一一一一一一一一一一一一一‘一一一一一一一一一图HVAC系统构造O中国制药装备年月第辑系统。()自控系统:包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。HVAC系统基本流程.HVAC系统与一般空调系统的区别由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求其HVAC系统工艺要求也有其特点以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。.基本流程室外大气(新风)通过送风管道进入空调机组经过相应温湿度处理并经过初、中效两级净化过滤由送风机送入送风管道分配到各送风口(装有高效过滤器)进入生产区域洁净室设有回风口或排风口一部分洁净室空气经回风口回到空调机组再利用另一部分经排风口由排风机排到室外。洁净室压差控制.压差控制的目的为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰因此洁净室必须保持一定的压差。.洁净室压差建立原理及压差风量确定..洁净室压差值的选择洁净室压差值的选择应适当选择过小洁净室压差易被破坏洁净度受到干扰选择过大HVAC系统新风量增大负荷增加过滤器寿命缩短。因此洁净室压差值大小应合理确定。(对一般洁净室为正压生物学安全洁净室为负压)洁净室压差是由送入新风量的大小来保持的即:压差建立的基本原理是送风量大于回风量、排风量、漏风量之和其中漏风量大小取决于建筑物维护结构的密封程度如门缝、窗缝、壁板拼缝、各种管线接口等Gongyitanta。yuXit。ngsheji工艺探讨与系统设计l缝隙这些将影响到漏风量的大小使室内压差很难维持或不稳定。无论是全新风空气系统还是循环空气系统通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量(余风量)之间达到平衡便建立了压差。..洁净室压差风量的确定对于洁净室压差风量的确定一般采用换气次数法和缝隙法两种方法因缝隙法既考虑洁净室围护结构气密性又考虑维持室内压差控制值所需风量因此比换气次数法更合理准确。根据洁净室维持的压差值其所需的压差风量可按下式计算:Q=(q)式中p维持洁净室压差值所需的压差风量m/h:根据围护结构气密性确定的安全系数可取.~.口当洁净室为某一压差值时其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量/hm围护结构的缝隙长度m。.洁净室压差实现..洁净室压差的波动因素影响洁净室压差的波动因素:通常包括室外风压、风速的变化HVAC系统阻力的变化风管的泄漏及洁净室维护结构气密性变化等。..洁净室压差控制方法洁净室压差控制方法基于压差建立的原理对其影响因素进行有效控制或调节以便保持洁净室压差的稳定。洁净室压差控制方法分为人为干预调节和自动化控制。...人为干预调节洁净室压差方法()定期检查并维护洁净厂房围护结构气密性减少漏风量定期清洗或更换过滤器保证系统正常阻力。()回风口控制:是简单而又行之有效的方法通过调回风口上的百叶格栅或空气阻尼层改变其阻力来调整回风量达到压差控制的目的。因百叶的调量不大还会改变气流方向所以这种方法只能是粗调。()余压阀控制:洁净室内有足够剩余风量时可机电信息年第l期总第期麓工艺探讨与系统设计Gongyitanta。YuXitongsheJ调节余压阀上的平衡压块改变其开度实现压差控制。()调节回风阀或排风阀。()调节新风阀或送风阀。...自动化控制洁净室压差方法()传感器控制:通过相应传感器检测室内压差或送、排风管路压力或风流量然后调整送风量或排风量可以通过管路上的电动阀门或风机的转速(变频器控制风机)来实现这是一种较精确的自动控制目前较多采用。()微机控制系统:包括直接数字控制系统和集散型控制系统它们以微处理器为基础实现了自动化监控可以在满足系统安全运行及各项指标的同时更好保证工艺要求最大限度实现节能控制。微机控制系统是将系统中的传感器或变送器的输出信号直接输入到微型计算机中由微机处理后直接驱动执行器(电动密闭阀等)动作实现洁净室压差、温湿度、洁净度等指标的检测、控制及管理。结语新版GMP即将实施其借鉴了国际先进标准和药品监管经验更加注重科学性其中着重细化了软件要求在硬件上也提出了较高的技术要求尤其是关键的洁净设计原则的变化压差及洁净级别的提高带来的将是能耗的增加合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到最低是改造的关键制药企业面临着更大的机遇与挑战计算机控制与网络技术势必会在HVAC系统运行及维护管理中大量应用。穸参考文献国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范李建云史志敬.制药企业HVAC系统的运行管理.机电信息():~GB洁净厂房设计规范收稿日期:作者简介:秦峰(一)男天津人工程师主要从事制药设备应用及管理工作。(上接第页)qkm~提取罐生产效果的分析.中外药厂采购指南():~陈晓东.中药减压提取法原理及突破点.机电信息():~陈晓东.容器失稳现象的分析与加强圈的设计.机电信息(增刊)():~国家技术监督局.外压圆筒和外压球壳.GBOl钢制压力容器:~~贺匡国.化工容器及设备简明设计手册.北京:化学工业出版社:孙训方方孝淑关来泰.材料力学.第版.北京:高等教育出版社:~天津大学等院校合编余国琮主编.化工容器及设中国制药装备年月第辑备.北京:化学工业出版社:节能型中药低温减压提取浓缩装置中国:收稿日期:作者简介:陈晓东(一)男江苏如皋人高级工程师总工程师主要从事化工及制药设备的研究开发及设计。有=项发明专利及二项实用新型专利。韩丽(一)女成都中医药大学副教授博士从事中药新制剂、新技术研究。

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