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中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含中国药事年第卷第期GMP专论中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较魏传波颜丽萍窦学杰(山东新华制药股份有限公司淄博)摘要:目的借鉴欧盟在原料药GMP符等。

中国药事年第卷第期GMP专论中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较魏传波颜丽萍窦学杰(山东新华制药股份有限公司淄博)摘要:目的借鉴欧盟在原料药GMP检查方面的成功经验促进中国对药品的GMP监管。方法分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论随着我国新版GMP即将颁布实施在认证标准上我们与欧盟几乎一致但还需不断营造GMP成长的外围环境。关键词:原料药GMP欧盟现场检查差异比较中图分类号:R.文献标识码:A文章编号:()DifferencesAnalysisonGMPInspectionbetweenChinaandEUWeiChuanboYanIipingandDouXuejie(ShandongXinhuaPharmaceuticalCo.。Itd。Zibo)ABSTRACT:bjectiveTousethesuccessfulexperiencesonGMPinspectionofEU。andpromotetheGMPsupervisionleveofChina.MethodsToanalyzethedifferencesonGMPinspectionbetweenEUandChinaandsummarizethereasons.ResuitsandConclusionNewGMPwilbeissuedsoonwhichiSinlinewiththeEUGMPhoweverweshouldfocusoncultivatingtheoutsideenvironmentinordertoaccelerateGMPgrowth.KEYWORDS:APIsGMPEUsiteinspectiondifferencesanalysis近一段时期在被欧盟EDQM(欧洲药品质量和健康管理局)暂停的cOs证书(欧洲药典适用性证书)中中国企业占了相当大的比例。根据EDQM的统计数据显示在年核查过的生产现场中有不符合要求年这个数字是年前个月则上升至一。相比欧盟对原料药现场检查的高不符合率在中国的GMP认证核查中却鲜有企业被勒令整改或认证不通过的现象。那么在对原料药现场检查方面中国和欧盟存在哪些差异呢我们对此进行比较希望对我国的原料药生产企业和监管机构有所借鉴。中国、欧盟在对原料药GMP现场检查方面的差异.检查的依据不同在对原料药现场检查时中国依据的是版GMPL而欧盟依据的是ICHQa和注册资料DMF。从检查条款看版GMP共计章(条).万字E而ICHQa共计章大约万字在字数上ICHQa是版GMP的近倍。作者简介:魏传波在读研究生.工程师Tel:同时在欧盟的现场检查时还要重点核查生产工艺与注册DMF的一致性而中国的GMP检查较少涉及对注册工艺的核查。在欧盟有EMEA、ISPE、ICH、PlC/S等组织出版了大量的与GMP相配套的指南文件以指导企业如何更好地遵从和实践GMP但在中国配套的指南文件较少这也使得中国的GMP检查员在对法规的把握上因人而异。.检查的重点不同中国的GMP检查多以GMP条款为出发点侧重于对受审产品的生产现场、卫生清洁、人员培训等细节进行检查在审计报告中罗列的问题也多以现场发现为主如设备状态标识不规范、某房间无压差指示装置、已清洁的工具和未清洁的工具未分开存放等。但对于GMP的延伸或引申问题都有所忽略对深层次问题关注不够。而欧盟的现场检查以是否影响产品质量为出发点侧重于对整个公司质量体系的检查除生产管理之外还包括质保体系、物料管理、文件管理、实中国药事年第卷第期验室管理、生产丁艺与注册工艺的一致性等。同时欧盟检查更多地关注产品年度报告、风险管理、偏差等而这些是中国版GMP所没有引入的。在正式检查前欧盟通常提示受审企业:检查官可以审阅任何有必要的文件可以查看任何有必要的区域且要求企业在最短的时间内予以提供和配合。这使得欧盟的检查范围和检查区域非常广泛而中国的GMP检查只是针对受审产品。当检查完毕后欧盟会在~月内形成一份篇幅较长的现场检查报告以对受审产品的质量体系和生产现场进行全面概述同时受审企业须在个月内提供长达几百页的整改报告。而中国GMP检查结束后会当场宣布一份简短的现场检查报告同时要求企业在周内完成整改报告。.检查的氛围不同由于东西方文化习俗的不同在欧盟GMP检查时检查员与受审企业只是单纯的审计与被审计的关系欧盟检查员不接受任何的馈赠和礼品而在中国由于是国家药监局委托省局组织对原料药进行现场检查检查员与受审企业会存在或多或少的认知关系再加上中国特有的社会风气和潜规则会使得检查的力度大打折扣。在时间安排上欧盟检查一个产品需要~名检查员~天的时间随着受审产品的增多审计时间会相应延长而中国无论检查一个产品还是多个产品都是名检查员和天时间。据不完全统计在正式的官方检查时中国花费在单个产品上的检查时间只相当于欧盟的/左右。对于GMP检查的结果中国只是针对受审产品与其它产品无关而欧盟检查的是整个公司若个产品检查不通过其它产品很可能会受到牵连。再者在中国检查不通过的比例很低而欧盟EDQM在年~月份检查不通过的比例高达且不通过的企业主要集中在中国等亚洲企业。若检查不通过EDQM会将检查结果与欧盟成员国的药监机构、FDA等共享并在其网站上予以公布。接下来用户会立即查封检查不合格的产品和企业而中国对GMP检查不通过的企业社会反响并不大。.评判的标准不同中国根据《药品GMP认证检查评定标准》。。当存在严重缺陷或一般缺陷大于时GMP认证不予通过而欧盟对评判标准没有硬性的规定只是基于对药品质量影响程度的风险评估将审计缺陷分为关键缺陷、主要缺陷和一般缺陷如果审计中存在关键缺陷或多个主要缺陷则检查不予通过。中国GMP现场检查薄弱之处及原因分析通过上述对比可以看出相比欧盟对原料药的现场检查中国的GMP检查无论在深度上还是广度上都处于相对弱势的状态。分析其中的原因主要是以下几个方面:.在意识形态方面中国民众的GMP意识还比较薄弱无论是制药企业还是监管部门都没有上升到维护患者权益的高度来推行GMP认证。中国的原料药产业自强制推行GMP认证以来只有年的时问而欧盟GMP检查的历史却走过了几十年的历程。由于GMP意识的缺失使得民众对药品的GMP状态缺乏更高的要求和监督也使得制药企业和监管部门缺少必要的责任感和使命感。.在GMP法规方面欧盟GMP会保持随时更新以适应企业发展的需要且欧盟的很多协会性组织出台了很多指南性文件以帮助企业更好地理解和执行GMP但中国自版GMP以来已有多年没有修订GMP版的GMP早已落后于现代制药行业的发展。认证标准的落后是造成我国GMP检查工作薄弱的一大主要原因。如果再上升到法律层面中国对GMP违规企业没有足够的惩罚措施和响应机制。按照《药品管理法》第七十九条规定:药品生产企业未按规定实施GMP规范的处五千元以上二万元以下的罚款j。如此宽松的法律责任对于一个企业是没有任何约束力的。GMP规范是制药企业应遵从的最低标准它肩负着广大人民用药安全的重担如果制药企业随意践踏GMP规范那么必须从行政处罚和市场约束两个层面来加大企业的违规成本。.在生产企业方面在中国推行GMP在某种程度上是企业生存发展的需要企业推行GMP的主动性还有待于进一步提高l。严格地遵守GMP规范是需要成本投入的它是与企业的经济效益背道而驰的当产品质量和成本产生冲突时个别企业还存在重成本、轻质量的现象或者企业只是在最低限度上维护GMP的运行。按照现行的《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品GMP证书》的效期为年药品生产企业应在有效期届满前个月提出复中国药事年第卷第期审请求然后再进行现场检查这使得一些企业存在“为了认证而认证”或“重认证轻管理”u的现象。遵守GMP规范属于企业的日常管理不是一朝一夕所能完成的。因此一个企业GMP水平的高低也有赖于质量文化的积淀。.在监管部门方面在现行的GMP认证框架下企业和检查员都养成了一种惰性条款是检查企业是否符合GMP的唯一标准现场检查方案是检查的唯一形式从而形成了GMP检查工作进一步深化提高的障碍l】。在GMP检查员的选拔制度上目前中国的检查员多是从药监部门和药检所临时抽调的虽然也经过了适当的培训但他们多不具备制药生产的专业知识和实践经验难以从药品质量和有效性的角度来发现问题。在GMP检查员的数量上数据库中的GMP检查员人数为多名全部为兼职人员。截止到年从理论上说可以调用的岁以下的检查员有多名。近年中参加过一次以上药品GMP检查的仅多人占数据库中人数.引监管力量的不足和分散阻碍了GMP检查水平的提高。欧盟GMP现场检查对我国的启示随着我国新版GMP即将颁布实施在认证标准上我们与欧盟几乎一致但我们还需不断营造GMP成长的外围环境。如在新版GMP的基础上要发布更多的指南文件来指导企业准确地理解和推进GMP要促进监管部门与生产企业的交流沟通监管部门要明确阐述GMP监管理念要建立更加科学有效的监管机制做好GMP现场检查和注册工艺核查的有机结合口要建立专职的检查员队伍并引入有实践经验的企业人员要注重对企业质量体系的检查而非单纯的产品检查要加大对GMP违规企业的惩处力度等。参考文献:魏资.COS认证仅是一个开始N.医药经济报().药品生产质量管理规范(年修订)S.国家药品监督管理局令第号.张龙涛.梁毅.我国GMP与ICHQ的对比分析J.西北药学杂志。():.E马竹波刘树春.试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别J.天津药学.():.E)QM.Fees&.HnandaProvisions(Inspections)口/()】..http://www.edqm.eu/en/NewsampGeneralInformation.htm.国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范认证管理办法z.国食药监安oo号.国家食品药品监督管理局.药品GMP认证检查评定标准z.国食药监安号.EDQM.TheProcedureEB/OL..http://www.edqm.eu/en/Inspections一.htm.药品管理法s.中华人民共和国主席令第号.O单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考J.安徽医药():.张志敏郝伶闪.实施GMP与目前的工作J.中国药事():.刘磊.差别欧盟现场审计VS中国GMP现场检查J.医药世界.:.陈静.GIYIP呼唤高素质的检查员队伍N.中国医药报(A).刘风珍.李国亮.我国实施药品GMP的回顾与展望J.中国药事.():.钟光德.关于GMP认证检查员的几个话题LJ.中国药事():.(上接第页)唐德智.HPIC法测定复方抗病毒口服液中绿原酸的含量J.中国中医药信息杂志..():.逯佩荣.HPIC法测定龟苓膏中绿原酸的含量J.中医药导报():.黄晓丹傅英陈禧翎等.HPIC法测定清开灵口服液中绿原酸的含量J.黑龙江医药():.程洪兵韩石蕊赵永旗.等.HPLC法测定冬菊利咽合剂中绿原酸的含量J.中国药师.():一l.黄雄黄嫘.黄佳等.HPIC同时测定银黄颗粒中绿原酸和黄芩苷的含量J.中国现代应用药学杂志():.周玲娜吴立成.陈宗良.高效液相色谱法测定消炎片中绿原酸的含量J.药物鉴定():.段晓颖.金银花水提工艺中绿原酸变化的研究J.中草药():O.高咏莉.HPLC法测定银黄制剂中绿原酸的含量J.中国中医药信息杂志():.柳仁民邓爱霞.银翘解毒丸中金银花药材HPLCUV鉴定及绿原酸含量测定J.中成药():.水彩红曹红.高效液相色谱法测定蛇花颗粒中绿原酸的含量lJ.解放军药学学报():.安伟建陈丽宁.HPIC法测定抗感病毒颗粒中绿原酸的含量lJ.西中医药():O一.口口

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