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直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑).doc

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑).doc

上传者: waterlily 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑)doc》,可适用于自然科学领域,主题内容包含YBB聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB聚氯乙烯固体药用硬片YBB聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB聚氯乙烯低密度聚乙烯固体药符等。

YBB聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB聚氯乙烯固体药用硬片YBB聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB聚氯乙烯低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB注射液用卤化丁基橡胶塞YBB注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB药用低密度聚乙烯膜、袋YBB注射剂瓶用铝盖YBB输液瓶用铝盖YBB三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋YBB五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋YBB药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB药用聚酯铝聚丙烯封口垫片YBB药用聚酯铝聚酯封口垫片YBB药用聚酯铝聚乙烯封口垫片YBB药用口服固体陶瓷瓶YBB钠钙玻璃输液瓶(代替YBB)YBB高硼硅玻璃管制注射剂瓶(代替YBB)YBB中性硼硅玻璃管制注射剂瓶(代替YBB)YBB中性硼硅玻璃安瓿(代替YBB)YBB药用高硼硅玻璃管(代替YBB)YBB药用中性硼硅玻璃管(代替YBB)YBB中性硼硅玻璃输液瓶(代替YBB)YBB中性硼硅玻璃模制注射剂瓶(代替YBB)YBB药用聚丙烯铝聚乙烯复合软膏管(代替YBB)YBB药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB环氧乙烷残留量测定法YBB橡胶灰分的测定法直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑)国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixiMo、Dai LDPEfilmsandpouchesformedicalPackaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。【外观】 取本品适量在自然光线明亮处正视目测。表面应光洁、色泽均匀不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】*()红外光谱 取本品适量照包装材料红外光谱测定法(YBB)第四法测定应与对照图谱基本一致。 ()密度  取本品约g浸渍液选用无水乙醇照密度测定法(YBB)测定本品的密度应为~gcm。​ 【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外取本品适量照水蒸气透过量测定法(YBB)第一法杯式法测定试验温度()相对湿度()%不得过g(mh)。​ 氧气透过量除另有规定外取本品适量照气体透过量测定法(YBB)第一法测定试验温度()不得过cm(mhMpa)。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量照拉伸性能测定法(YBB)测定试验速度(空载):mmminmmmin试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于MPa。断裂伸长率 取本品适量照拉伸性能测定法(YBB)测定试验速度(空载):mmminmmmin试样为Ⅰ型。厚度小于mm的膜纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于厚度大于mm的膜纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于。【热合强度】膜 除另有规定外裁取mmmm膜片四片将任意两个膜片叠合置热封仪上进行热合热合温度~压力MPa时间秒。照热合强度测定法(YBB)测定热合强度平均值不得低于Nmm。  袋 从袋的热合强度部位裁取试样照热合强度测定法(YBB)测定热合强度平均值不得低于Nmm。   【炽灼残渣】取本品g精密称定置于已恒重的坩锅缓缓炽灼至完全炭化再于灼烧至恒重遗留残渣不得过。【溶出物试验】 除另有规定外取样品适量,分别取本品内表面积cm(分割成长cm宽cm的小片)三份置具塞锥形瓶中加水()、乙醇()、正己烷()ml浸泡小时后取出放冷至室温用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液以同批水、乙醇、正己烷为空白液备用。  重金属 精密量取水浸液ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之一。  易氧化物 精密量取水浸液ml精密加入高锰酸钾滴定液(molL)ml与稀硫酸ml煮沸分钟迅速冷却加入碘化钾g在暗处放置分钟用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定滴定至近终点时加入淀粉指示液ml继续滴定至无色另取水空白液同法操作二者消耗滴定液之差不得过ml。  不挥发物 分别取水、乙醇、正己烷浸出液与空白液各ml置于已恒重的蒸发皿中水浴蒸干干燥小时冷却后精密称定水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过mg乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过mg正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过mg。  【微生物限度】 取试样用开孔面积为cm的消毒过的金属模板压在内层面上将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿在板孔范围内擦抹次换支棉签再擦抹次每个位置用支棉签共擦抹次共擦抹个位置cm。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)投入盛有ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后将瓶迅速摇晃分钟即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅪJ)测定。细菌数不得过个/cm霉菌、酵母菌数不得过个/cm大肠埃希菌不得检出。【异常毒性】** 取试样cm剪碎加入氯化钠注射液ml湿热灭菌分钟后取出冷却备用静脉注射依法测定(中华人民共和国药典年版二部附录ⅪC)应符合规定。 附件:检验规则   、产品检验分为全项检验和部分检验。、有下列情况之一时应按标准的要求进行全项检验。()产品注册()产品出现重大质量事故后重新生产、有下列情况之一时应按标准的要求进行除"**"项目外所有项目的部分检验。()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、产品批准注册后药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下可按标准的要求进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。、外观检验:()膜按每卷膜取米进行检验()袋按计数抽样检验程序第部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GBT)规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ接受质量限(AQL)为。                             药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明​ 一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函号制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制保证药品质量便于药品生产企业的使用本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB)相关内容的基础上按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明、鉴别 为了有效控制产品的质量加强对配方的监控而设定该项目方法选择上参照欧洲药典的方法选用红外光谱和密度试验指标也与其一致。、阻隔性能   主要考察材料的阻隔性能 ()水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB)()氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB)、机械性能  低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质故进行机械性能的测试。 拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB)指标根据实验验证结果而制定。断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB)指标根据实验验证结果而制定。、热合强度 照热合强度测定法(YBB)测定热合强度平均值不得低于Nmm。、溶出物试验 ()易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质,故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB)。()重金属  为控制重金属总量故有必要进行该项检验方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB)。()不挥发物 为控制浸出物总量故有必要进行该项检验方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB)。、微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法细菌数不得过个/cm霉菌、酵母菌数不得过个/cm大肠埃希菌不得检出。、异常毒性 采用中国药典的方法应符合规定。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB注射剂瓶用铝盖ZhushejipingyongLügaiCapsmadeofaluminiumforInjection 本标准适用于注射剂瓶用铝盖。【外观】 取铝盖适量在自然光线明亮处目测应清洁无残留润滑剂、毛刺和损伤。【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量用宽度(b)为mm原始标距(L)为mm平行长度(Lc)为mm过渡弧半径(r)至少为mm的刀具裁成图所示试样在拉伸装置上进行试验试验速度为mmminmmmin。试样应在()、()相对湿度放置小时以上并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表中规定的要求。   图机械性能试验用试样 表材料的机械性能抗拉强度Nmm延伸率%~ 抗拉强度系指在拉伸试验中试验直至断裂为止单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中试样断裂时标线间距离的增加量与初始标距之比以百分率表示。延伸率按公式()计算:        公式()式中: 延伸率试样原始标线距离mm试样断裂时标线间距离mm。【凸边】 取铝盖适量用游标卡尺测量精确至cm。铝盖铝件的凸边应不大于%。 图 凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示按公式()计算%      公式()式中:hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】两接桥和三接桥开花(B型和C型)铝盖:取铝盖适量将铝盖放入套筒(如图A所示)以()mmmin的速度推进压头使压头推动撕片记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥(B型)和三接桥(C型)开花盖的接桥断裂力应符合表规定。表开花铝盖(B型、C型)接桥断裂力公称尺寸B型撕片 NC型撕片 Nminmaxminmax、撕开式铝盖(D型):取铝盖适量在铝盖同一径向平面内打两个孔(如图A所示)固定铝盖的一端另一端与测力计连接以()mmmin的速度进行试验测定并记录以下两参数:a)接桥断裂力(第一接桥断裂所需的最大力值)b)全开力(沿刻线全部撕开所需的最大力值)应符合表中的规定。试验过程中应沿铝盖刻线撕下。表 撕开式铝盖(D型)接桥断裂力和全开力公称尺寸接桥断裂力 N全开力 Nminmaxminmax、))接桥数量多时应有足够的耐压性但每个接桥的断裂力应相应减少。 图A试验接桥强度的套筒和压头      图A 撕开式铝盖接桥断裂力和全开力试验装置 【耐灭菌】取铝盖适量用水冲洗干净经热空气h后表面应无明显变化表面层应无隆起或脱离。【配合性】取经过经热空气h的铝盖适量盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(含胶塞)用封盖装置封盖应配合适宜不出现断裂和异常变形。【涂层牢固度】(外表面有涂层适用)取经热空气h的铝盖适量用浸有%(VV)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒再用浸有%(VV)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒涂层应无任何磨损。  附件一:检验规则   、产品检验分为全项检验和部分检验。、有下列情况之一时应按标准的要求进行全项检验。()产品注册()产品出现重大质量事故后重新生产、有下列情况之一时应按标准的要求进行除"**"项目外所有项目的部分检验。()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、产品批准注册后药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下可按标准的要求进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度按计数抽样检验程序第部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GBT)规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表的规定。 表检验项目、检验水平及接受质量限检验项目检查水平接受质量限(AQL)外观一般检查水平Ⅰ凸边特殊检查水平S开启力特殊检查水平S耐灭菌特殊检查水平S配合性特殊检查水平S涂层牢固度特殊检查水平S  附件二:规格尺寸(参考尺寸)     图 E型:不开花铝盖     铝盖尺寸应符合图~和表规定。表 铝盖尺寸公称尺寸ddbeahbrA、B、C型D型minmax~~~~~a厚度应在给定范围内由供需双方协商而定厚道与公差不应超过mm本标准只给出极限值而不给出公差。b直径d和高度h由供需双方协商而定其尺寸与公称值之差不应超过mm本标准只给出极限值而不给出公差。   注射剂瓶用铝盖标准起草说明​ 一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函号制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制保证药品质量便于药品生产企业的使用本标准中项目的设立是在参考GB抗生素玻璃瓶盖第部分:铝盖、ISO:注射剂用注射容器及附件第部分:注射瓶铝盖相关内容的基础上按中国药典编写格式进行起草的。​ 二、关于标准项目说明、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求试验方法参照GB金属材料拉伸试验方法并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖的要求凸边不得大于%。、开启力 指标根据ISO-:注射剂用注射容器和附件-第部分:注射瓶铝盖和GB抗生素玻璃瓶盖第部分:铝盖规定。、配合性 根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖的要求盖与相应的瓶配合适宜。、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能要求不变形和变色采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO方法考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同因此将强度一并归入本项目一同检查。、涂层牢固度 根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法分别用浸有%(VV)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入%(VV)乙醇溶液中min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB注射剂瓶用铝盖ZhushejipingyongLügaiCapsmadeofaluminiumforInjection本标准适用于注射剂瓶用铝盖。【外观】取铝盖适量在自然光线明亮处目测应清洁无残留润滑剂、毛刺和损伤。【铝件材料机械性能】*取同批号铝件片材适量用宽度(b)为mm原始标距(L)为mm平行长度(Lc)为mm过渡弧半径(r)至少为mm的刀具裁成图所示试样在拉伸装置上进行试验试验速度为mmminmmmin。试样应在()、()相对湿度放置小时以上并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表中规定的要求。图机械性能试验用试样表材料的机械性能抗拉强度Nmm延伸率%~抗拉强度系指在拉伸试验中试验直至断裂为止单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中试样断裂时标线间距离的增加量与初始标距之比以百分率表示。延伸率按公式()计算:………………………公式()式中:延伸率试样原始标线距离mm试样断裂时标线间距离mm。【凸边】取铝盖适量用游标卡尺测量精确至cm。铝盖铝件的凸边应不大于%。图凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示按公式()计算%………………………公式()式中:hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】两接桥和三接桥开花(B型和C型)铝盖:取铝盖适量将铝盖放入套筒(如图A所示)以()mmmin的速度推进压头使压头推动撕片记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥(B型)和三接桥(C型)开花盖的接桥断裂力应符合表规定。表开花铝盖(B型、C型)接桥断裂力公称尺寸B型撕片NC型撕片Nminmaxminmax、撕开式铝盖(D型):取铝盖适量在铝盖同一径向平面内打两个孔(如图A所示)固定铝盖的一端另一端与测力计连接以()mmmin的速度进行试验测定并记录以下两参数:a)接桥断裂力(第一接桥断裂所需的最大力值)b)全开力(沿刻线全部撕开所需的最大力值)应符合表中的规定。试验过程中应沿铝盖刻线撕下。表撕开式铝盖(D型)接桥断裂力和全开力公称尺寸接桥断裂力N全开力Nminmaxminmax、))接桥数量多时应有足够的耐压性但每个接桥的断裂力应相应减少。图A试验接桥强度的套筒和压头图A撕开式铝盖接桥断裂力和全开力试验装置【耐灭菌】取铝盖适量用水冲洗干净经热空气h后表面应无明显变化表面层应无隆起或脱离。【配合性】取经过经热空气h的铝盖适量盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(含胶塞)用封盖装置封盖应配合适宜不出现断裂和异常变形。【涂层牢固度】(外表面有涂层适用)取经热空气h的铝盖适量用浸有%(VV)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒再用浸有%(VV)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒涂层应无任何磨损。附件一:检验规则、产品检验分为全项检验和部分检验。、有下列情况之一时应按标准的要求进行全项检验。()产品注册()产品出现重大质量事故后重新生产、有下列情况之一时应按标准的要求进行除“**”项目外所有项目的部分检验。()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、产品批准注册后药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下可按标准的要求进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度按计数抽样检验程序第部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GBT)规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表的规定。表检验项目、检验水平及接受质量限检验项目检查水平接受质量限(AQL)外观一般检查水平Ⅰ凸边特殊检查水平S开启力特殊检查水平S耐灭菌特殊检查水平S配合性特殊检查水平S涂层牢固度特殊检查水平S附件二:规格尺寸(参考尺寸)图E型:不开花铝盖铝盖尺寸应符合图~和表规定。表铝盖尺寸公称尺寸ddbeahbrA、B、C型D型minmax~~~~~a厚度应在给定范围内由供需双方协商而定厚道与公差不应超过mm本标准只给出极限值而不给出公差。b直径d和高度h由供需双方协商而定其尺寸与公称值之差不应超过mm本标准只给出极限值而不给出公差。注射剂瓶用铝盖标准起草说明一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发年药包材标准制(修)定工作计划的函”食药监注函号制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制保证药品质量便于药品生产企业的使用本标准中项目的设立是在参考GB抗生素玻璃瓶盖第部分:铝盖、ISO:注射剂用注射容器及附件第部分:注射瓶铝盖相关内容的基础上按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目说明、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求试验方法参照GB金属材料拉伸试验方法并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖的要求凸边不得大于%。、开启力指标根据ISO-:注射剂用注射容器和附件-第部分:注射瓶铝盖和GB抗生素玻璃瓶盖第部分:铝盖规定。、配合性根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖的要求盖与相应的瓶配合适宜。、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能要求不变形和变色采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO方法考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同因此将强度一并归入本项目一同检查。、涂层牢固度根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法分别用浸有%(VV)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入%(VV)乙醇溶液中min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) YBB输液瓶用铝盖ShuyepingyongLügaiCapsmadeofaluminiumforInfusion 本标准适用于输液瓶用铝盖。【外观】 取铝盖适量在自然光线明亮处目测应清洁无残留润滑剂、毛刺和损伤。R型铝盖的刻线应完整无裂隙。【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量用宽度(b)为mm原始标距(L)为mm平行长度(Lc)为mm过渡弧半径(r)至少为mm的刀具裁成图所示试样在拉伸装置上进行试验试验速度为mmminmmmin。试样应在()、()相对湿度放置小时以上并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表中规定的要求。  图机械性能试验用试样 表材料的机械性能抗拉强度Nmm延伸率%~ 抗拉强度系指在拉伸试验中试验直至断裂为止单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中试样断裂时标线间距离的增加量与初始标距之比以百分率表示。延伸率按公式()计算:        公式()式中: 延伸率试样原始标线距离mm试样断裂时标线间距离mm。【凸边】 取铝盖适量用游标卡尺测量精确至cm。铝盖铝件的凸边应不大于%。 图 凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示按公式()计算%      公式()式中:hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】取铝盖适量F型铝盖在同一经向平面内打两个孔见图AaR型在铝盖启破点的同侧打一个孔见图Ab固定铝盖的一端另一端与测力计连接以()mmmin的速度进行试验测定并记录以下两参数:a)接桥断裂力(F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值)启破力(R型铝盖为铝盖破口所需的最大力值)b)全开力(沿刻线全部撕开所需的最大力值)应符合表中的规定。 表  接桥断裂力、启破力和全开力尺寸mm接桥断裂力N启破力N全开力N~~~f~~~~【耐灭菌】取铝盖适量用水冲洗干净经热空气h后表面应无明显变化表面层应无隆起或脱离。【配合性】取经过经热空气h的铝盖适量盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(含胶塞)用封盖装置封盖应配合适宜置高压蒸汽灭菌器内()min蒸汽灭菌在min降至取出检查铝盖不应有任何明显的变化。【涂层牢固度】(外表面有涂层适用)取经热空气h的铝盖适量在min蒸汽灭菌后用浸有%(VV)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒再用浸有%(VV)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒涂层应无任何磨损。   附件一:检验规则   、产品检验分为全项检验和部分检验。、有下列情况之一时应按标准的要求进行全项检验。()产品注册()产品出现重大质量事故后重新生产、有下列情况之一时应按标准的要求进行除"**"项目外所有项目的部分检验。()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、产品批准注册后药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下可按标准的要求进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。外观、凸边、开启力、耐清洗、配合性、强度及涂层牢固度按计数抽样检验程序第部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GBT)规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表的规定。 表检验项目、检验水平及接受质量限检验项目检查水平接受质量限(AQL)外观一般检查水平Ⅰ凸边特殊检查水平S开启力特殊检查水平S耐灭菌特殊检查水平S配合性特殊检查水平S涂层牢固度特殊检查水平S  附件二:规格尺寸(参考尺寸)    图 两件组合型铝盖                                图 三件组合型铝盖                 图 R型:拉环铝盖          图 B型:不开花铝盖      铝盖尺寸应符合图~图和表规定   表 铝盖尺寸                    单位:mm公称尺寸型式dddminhhe)rminmaxA垫片EFRf)RBA垫片EFR​ )厚度应在给定的范围内由供需双方协商而定,但不应超过公称值mm。​ )f适用于翻边形橡胶瓶塞。        输液瓶用铝盖标准起草说明​ 一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函号制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制保证药品质量便于药品生产企业的使用本标准中项目的设立是在参考GB玻璃输液瓶盖第部分:铝盖、ISO:医用输液器具第部分:输液瓶铝盖相关内容的基础上按中国药典编写格式进行起草的。​ 二、关于标准项目说明、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求试验方法参照GB金属材料拉伸试验方法并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖的要求凸边不得大于%。、开启力 指标根据GB玻璃输液瓶盖第部分:铝盖、ISO:医用输液器具第部分:输液瓶铝盖之规定。、配合性 根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖的要求盖与相应的瓶配合适宜。、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能要求不变形和变色采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO方法考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同因此将强度一并归入本项目一同检查。、涂层牢固度 根据ISO:输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法分别用浸有%(VV)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面秒涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入%(VV)乙醇溶液中min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB 三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋SancengGongjiShuyeyongMo(Ⅰ)DailayerCoextrusionFilmsandBagsUsedforInfusion聚丙烯聚丙烯聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体采用共挤出工艺不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯聚丙烯聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。【外观】 取本品适量在自然光线明亮处正视目测应透明、光洁、无肉眼可见的异物。【鉴别】*()显微特征 取本品适量切成适宜厚度置显微镜下观察横截面应显示清晰的三层。()红外光谱 取本品适量用切片器切成厚度适宜(小于μm)的薄片置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法(YBB)第五法测定每一层应分别与对照图谱基本一致。【灭菌适应性试验】(袋)除另有规定外取本品数个加经μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F值如湿热灭菌分钟)灭菌后进行以下试验:温度适应性 取上述样品数个于条件下放置小时然后在条件下继续放置小时再在条件下放置小时将样品置于两平行平板之间承受KPa的内压维持分钟。应无液体漏出。抗跌落 取上述样品数个于条件下放置小时然后在条件下继续放置小时再在条件下放置小时按表的跌落高度分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上不得有破裂和泄漏。表    跌落高度标示容量(ml)跌落高度(m)~~~透明度 取上述样品数个另取空袋一个装入级号为号的浊度标准液作为对照袋在黑色背景下用白炽灯以lx~lx照射(避免照射试验人员的眼睛)观察应能与对照袋区分。不溶性微粒 取上述样品数个照包装材料不溶性微粒测定法(YBB)中输液瓶和输液袋项下的方法测定粒子直径、、µm粒子数分别不得过、、个ml。【使用适应性试验】(袋)穿刺力 除另有规定外取本品数个用符合一次性使用输液器重力输液式标准(GB)的穿刺器在mmminmmmin的速度下穿刺袋的穿刺部位塑料穿刺器穿刺力不得过N金属穿刺器穿刺力不得过N。穿刺器保持性和插入点不渗透性 除另有规定外取数个装液袋先用符合一次性使用输液器重力输液式标准(GB)的穿刺器穿刺袋的插入点然后以mmminmmmin的速度拔下穿刺器塑料穿刺器分离力不得低于N金属穿刺器分离力不得低于N。拔出穿刺器后再将袋置于两个平行平板之间施加kPa内压维持秒插入点不得有液体泄漏。注药点密封性 取数个装液袋用外径为mm的注射针穿刺注药点并维持秒拔出注射针后然后将袋置两个平行平板之间施加kPa内压维持秒注药点不得有泄漏。悬挂力 取数个装液袋按表施加拉力分钟内不得断裂。表    拉力标示容量拉力mlN>mlN​ 【物理性能】水蒸气透过量(膜)照水蒸气透过量测定法(YBB)第一法测定。采用温度相对湿度的条件不得过g(mh)。(袋)取装液袋数个照水蒸气透过量测定法(YBB)第三法测定。每个袋减少的重量均不得过。​ 氧气透过量(膜)照气体透过量测定法(YBB)第一法测定不得过cm(mhMPa)。​ 氮气透过量(膜)照气体透过量测定法(YBB)第一法测定不得过cm(mhMPa)。拉伸强度(膜) 取本品适量照拉伸性能测定法(YBB)测定试样选择Ⅱ型试验速度(空载)选择mmminmmmin纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于MPa。热合强度(袋) 照热合强度测定法(YBB)中复合袋的方法测定每个热合部位的平均值均不得低于Nmm。【透光率】 取本品平整部位切成个cmcm的切片分别沿入射光垂直方向放入吸收池中加满水并以水作为空白照紫外-可见分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅣA)在nm处测定透光率均不得低于。【炽灼残渣】 取本品适量剪碎精密称定g置于已恒重的坩埚。加热至干燥小时后缓缓炽灼至完全炭化放冷在炽灼使完全灰化移至干燥器内放冷精密称定后再在炽灼至恒重即得。【金属元素】* 取灼烧残渣项下残渣加盐酸()ml溶解后照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录Ⅳ D)测定应符合以下规定:   铜 在nm波长处测定不得过百万分之三   镉 在nm波长处测定不得过百万分之三   铬 在nm波长处测定不得过百万分之三   铅 在nm波长处测定不得过百万分之三   锡 在nm波长处测定不得过百万分之三钡 在nm波长处测定不得过百万分之三。【溶出物试验】 取本品平整部分内表面积cm切成cmcm的小块水洗室温干燥后置于ml的锥形瓶中加水ml密封置高压蒸汽灭菌器中加热分钟放冷至室温作为供试液另取水同法操作作为空白对照液进行以下试验:   澄清度 取供试液照澄清度检查法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨB)测定溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液比较不得更浓。   颜色 取供试液依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨA)溶液应无色。   pH值 取供试液ml加入氯化钾溶液()ml照pH值测定法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅥH)测定pH值应为~。   紫外吸收度 取供试液以空白液为对照。照紫外-可见分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅣA)测定在波长~nm范围内进行扫描。~nm间最大吸收值不得过~nm间最大吸收值不得过。   不挥发物 取供试液ml置已恒重的蒸发皿中水浴蒸干并在干燥至恒重同时进行空白对照试验供试液与空白对照液残渣之差不得过mg。 易氧化物 精密量取供试液ml精密加入高锰酸钾滴定液(molL)ml和稀硫酸溶液ml加热微沸分钟冷却至室温。加g碘化钾用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至浅棕色再加入滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液(molL)之差不得过ml。   铵离子 取供试液ml加碱性碘化汞钾试液ml放置分钟如显色与氯化铵溶液(取氯化铵mg加无氨水适量使溶解并稀释至ml)ml加空白液ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较不得更深。()   钡离子* 取供试液适量必要时可浓缩照金属元素项下测定不得过百万分之一。   铜离子* 取供试液适量必要时可浓缩照金属元素项下测定不得过百万分之一。   镉离子* 取供试液适量必要时可浓缩照金属元素项下测定不得过千万分之一。   铅离子* 取供试液适量必要时可浓缩照金属元素项下测定不得过百万分之一。   锡离子* 取供试液适量必要时可浓缩照金属元素项下测定不得过千万分之一。   铬离子* 取供试液适量必要时可浓缩照金属元素项下测定不得过百万分之一。   铝离子* 取供试液适量必要时可浓缩照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录Ⅳ D)在nm的波长处测定不得过百万分之零点零五。重金属 精密量取供试液ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧH第一法),不得过百万分之一。泡沫试验 取供试液ml置于具塞试管(内径mm高度约mm)中剧烈振摇min产生的泡沫应在min内消失。【细菌内毒素】 (袋)取空袋加入标示容量无热原水封袋后置于高压蒸汽灭菌器中灭菌分钟放冷,备用作为试验液照细菌内毒素检查法(中华人民共和国药典年版二部附录附录XIE)方法凝胶法测定不得过EUml。【生物试验】** 细胞毒性 照细胞毒性检查法(YBB)第一法测定以含血清培养基为浸提介质样品表面积与浸提介质的比例为cmml应符合规定。致敏试验 照皮肤致敏检查法(YBB)测定致敏反应不得过Ⅰ度。皮内刺激试验 照皮内刺激检查法(YBB)测定应无刺激反应。急性全身毒性试验 照急性全身毒性检查法(YBB)测定样品表面积与浸提介质的比例为cmml浸提温度为浸提时间为hh应无急性全身毒性反应。溶血试验 照溶血检查法(YBB)测定溶血率不得过。【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封保持于清洁、通风处。附件:检验规则、产品检验分为全项检验和部分检验。、有下列情况之一时应按标准的要求进行全项检验。()产品注册()产品出现重大质量事故后重新生产()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、有下列情况之一时应按标准的要求进行除"**"外项目检验。()监督抽验()产品停产后重新恢复生产、产品批准注册后药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下可按标准的要求进行除"*"、"**"外项目检验。、膜外观每卷抽取米检验袋外观、温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、水蒸气渗透(袋)照计数抽样程序第部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GBT-)的规定进行检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表。                                 表检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平(AQL)外观(袋)一般检查水平Ⅰ温度适应性特殊检查水平S抗跌性特殊检查水平S透明度特殊检查水平S不溶性微粒特殊检查水平S穿刺力特殊检查水平S穿刺器保持性和插入点不渗透性特殊检查水平S注药点密封性特殊检查水平S悬挂力特殊检查水平S水蒸气渗透(袋)特殊检查水平S  三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋质量标准的起草说明 一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函号制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制保证药品质量便于药品生产企业的使用本标准中项目的设立是在参考多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)、日本药局方(版)及塑料输液容器(ISO:)的相关内容的基础上按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明、鉴别 为了有效的控制产品质量加强对配方的监控设置鉴别试验很有必要。选择的方法皆具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等的特点。与多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)相比增加了观察材料层数的物理构成项目。()显微特征 与通则相比增加了显微特征这一项目采用显微镜观察法可快速、简便的对材料的层数进行定性鉴别。()红外光谱 采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中红外光谱项下的规定方法采用包装材料红外光谱测定法(YBB)第五法。、灭菌适应性试验、使用适应性试验均采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中灭菌适应性试验、使用适应性试验项下的规定经实验验证产品基本符合规定。、物理性能​ ()水蒸气渗透(膜)设置本试验的目的是考察膜材对水蒸气的阻隔能力试验方法采用水蒸气透过量测定法(YBB)中的第一法指标采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中的规定。​ ()水蒸气渗透(袋)试验方法采用水蒸气透过量测定法(YBB)中的第一法指标采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中的规定。​ ()氧气透过量(膜)设置本试验的目的是考察膜材对氧气的阻隔能力试验方法采用气体透过量测定法(YBB)中的第一法指标采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中的规定。​ ()氮气透过量(膜)设置本试验的目的是考察膜材对氮气的阻隔能力试验方法采用气体透过量测定法(YBB)中的第一法指标采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中的规定。​ ()拉伸强度(膜)设置本试验的目的是考察膜材的物理机械强度由于多层共挤膜属于软质的、机械强度较大的材料根据拉伸性能测定法(YBB)中规定的速度选择原则即软质塑料选择较高的试验速度因此在本标准中对拉伸速度做了调整。指标采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中的规定。​ ()热合强度(袋)设置本试验的目的是考察成品输液袋各封边的牢固度试验方法采用热合强度测定法(YBB)中复合袋的测定方法指标采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中的规定。、透光率 试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则(YBB)中透光率项下的规定。、炽灼残渣 主要控制粒料中各添加剂的无机总量方法经试验验证采用了塑料输液容器(ISO:)及聚丙烯输液瓶(YBB)中炽灼残渣项下的方法即在试验过程中不加硫酸直接在的条件下灼烧。这样既便于可利用

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