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药品生产企业的硬件要求.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《药品生产企业的硬件要求pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含l设备验证与GMP~ShebeiYanzhengyuGMP药品生产企业的硬件要求曹希文(苏万邦生化医药股份有限公司江苏徐州)摘要:从设计人员要掌握G符等。

l设备验证与GMP~ShebeiYanzhengyuGMP药品生产企业的硬件要求曹希文(苏万邦生化医药股份有限公司江苏徐州)摘要:从设计人员要掌握GMP、制药设备要满足GMP、工程安装要熟悉GMP与设备管理要遵循G四方面阐述了药品生产企业的硬件要求。关键词:硬件要求设计人员制药设备工程安装设备管理GMP:药品生产企业药品作为特殊商品它的质量特性是安全、有效、稳定。自有药品以来国内外因药品质量而危及人们生命安全的事故从未断绝。特别是多起波及世界范围的药难事件激起社会公愤。舆论强烈要求药品生产质量必须接受法律约束这就是GMP问世的社会背景。要确保药品质量万无一失必须对影响药品生产质量的因素进行全面控制。这些因素有生产环境、生产装备、生产工艺和检验手段等客观方面的也有人员意识、管理技术等主观方面的。GMP就是对这些影响药品生产质量的主客观因素作出最低要求的规定。药厂的设计、生产设备的制造、安装及生产管理是一项系统工程需要各专业的交叉配合药品生产实施GMP对各个阶段都提出了严格的要求。药品生产企业是GMP的当然执行主体然而药厂从厂房的设计、施工到设备的制造、安装需要不同的单位参与完成生产用的原辅料、包装材料也大多是非制药企业供应的。这些因素对于药品质量的影响同样举足轻重。因此一切影响药品生产和质量的因素所涉及的部门和企业都应以GMP为基本准则自觉成为GMP的执行主体这样才能最终确保药品的质量。设计人员要掌握GMP要求一个企业要获得GMP规范验收有两件工作要做:()硬件条件保证。也就是企业要具有全封闭洁中国制药装备年月第辑净生产车间及完善的为车间服务的配套工程其生产条件均须达标()软件条件保证。也就是企业要有整套的各种管理制度、各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。硬件设施是该企业出资按GMP标准新建的是通过GMP验收的基础是必备的条件是通过设计人员来设计完善的。设计人员根据生产厂家的生产工艺流程设计生产路线避免交叉使用设备造成污染。有洁净要求的房间应充分考虑通风、过滤等功能要求设计的送风量、温湿度、压差等参数应能满足最终使用要求。操作、维修空间设计合理能满足设备使用、维修要求。通风净化系统、水系统、电力系统等管路走向布局合理并考虑留有充分的维修空问易于施工与维护节约费用。整体考虑各功能间的布局使人流、物流畅通生产区物料进出合理成品检验、存放满足要求。制药设备要满足GMP要求制药设备是否符合GMP要求直接关系到生产企业实施GMP的质量。随着我国GMP的推行药品生产企业的改造给我国制药机械生产企业的发展带来难得的机遇。为了防止制药机械产品使用中造成或引发药品生产的差错和污染在设计、制造和安装时应满足以下要求:()设备结构简单内表面应光滑、平整、无死角、易清洁装有物料的设备尽量密闭避免敞口()与物料直接接触的设备内壁应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质制作()没备的传动部件要密封良好防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成晶、成品的污染:()需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装不便移动的设备要有在位清洗及在位灭菌的设施。评价一台制药设备是否符合GMP要求并不能单看它的外表还要看它是否同时具备以下条件:()满足生产工艺要求()不污染药物和生j环境()有利丁清洗、消毒和灭菌()适应验证需要。这些要求体现在每一台设备上都将有它具体的内容而这项评价工作当如何进行已引起制药设备牛产单位和使爿j单位的共同关注成为他们的共同要求。验证测试项日已经给制药机械产品带来新课题一些无法开展验证的产品越来越不受药厂欢迎。因此制药机械厂必须主动了解制药设备的验证要求掌握验证项日、标准、方法改进产品性能甚至主动帮助药厂验证自己的产品。由于GMP要求生产操作必须用标准操作程序(SOP)编制成文件并遵照执行这是防止人为差错的需要制药机械厂在推销自己产品时能同时为顾客提供SOP供操作人员使用有利于操作者正确使用设备达到最佳使用效果。工程安装要熟悉GMP要求实施GMP人们普遍认为建造‘座全封闭洁净的现代化厂房即可。但有时为了赶时间一‘些工程人员由于缺乏对GMP的认识往往有一些施工细节被遗忘到全部工程结束后请各路专家在现场预验收时问题便一一暴露出来又要进行重新整改不仅浪费时间还增加了工程投资。因此丁:程队在安装施工中应注意以下几点:()在指定、选择安装工程队时最好选择具有在药厂、生物工程等洁净厂房施工经验的工程队。如果只选了技术力量雄厚、有定管理水准的却没有进行过类似:程的工程队那就要求现场管理人员、ShebeiYanzhengyuGMP设备验证与GMP霾监理人员必须熟悉现场安装的程序、现场安装的工艺技术要求以及各类隐蔽工程的要求。否则主次颠倒管理人员跟着安装队跑工程安装完毕后就可能发生返工事项。()安装工程队配套用的各种闸门、按触器、电气开关、电料等厂方都要一一过目而且一定要到生产厂家直接订货或通过可靠的供应商进货避免鱼龙混杂。因为在全封闭厂房中各种管路、气路很多如果这些部件质量不好导致出现故障、渗漏等现象就比较麻烦。现在是GMP厂房在技术夹层吊顶里多数是隐蔽工程更换这些电器、闸门部件有的花费工程款是配套件的几十到L百倍。因为在洁净厂房里不可能让维修工人每天来换闸门、灯管、接触器而来回走动。所以在施工巾把好质量关是理想之举这样厂房启用后才可减少非正常维修厂方正常的生产才能够得到保障。()制药设备到位后各种动力源(水、电、汽)管道都应用暗管形式接到所在机器位置尽量避免明管。如果实在不能安装暗管的就直接从天花板下来接到机器的部位但外面须用不锈铡圆管封套这样既解决了明管问题又可达到美观、清洁要求。使用臭氧消毒的洁净房间尤其要注意电缆线等材料的选用以避免氧化或过快氧化。()由于洁净厂房的特殊要求通风回风工程非常重要所制作的风管受到污染如果不经检查或检查不彻底而将其安装到位往后车间的洁净度是不可能得到保证的而且还容易导致出风口高效过滤器经常堵塞更换周期加快费用上升。再调换过滤器也解决不了根本问题因为内壁是脏的。此种现象带有普遍性应该引起视。通风管道制作现场必须严格要求否则后患无穷。因为风管一旦吊装上去根本不可能拆下来清洗因此会给洁净车间带来隐患。我们必须从运输一堆放一清洗一消毒一制作一封口的每一个环节严格控制。只有这样洁净质量才能保证达标真正符合洁净车间对通风管道的要求。机电信息年第期总第期I设备验证与GMPShebeiYanzhengyuGMP制作风管要设专用制作房间面积根据需要可大可小分缓冲区、制作间。制作前将购置的镀锌铁皮堆放在室内用塑料布盖好制作时每张铁皮用洗涤精、水洗干净、擦干后送进缓冲室在缓冲室内用废酒精去污消毒再传进制作室制作风管风管按尺寸制作完毕后应由厂方现场管理人员验收合格签字后(尺寸、洁净)方可用塑料纸封口然后抬到指定的地方存放。风管制作室不可开启窗门制作人员必须穿干净工作服戴上工作帽穿室内专用鞋以保证风管的质量。通风风管的吊装就位也是一个关键一般安装都是几节一起同步吊装的。监理和厂方现场管理人员一定要注意几个问题:()吊杆一定要平直、不弯曲()风管吊上后吊杆螺丝要收紧使每根吊杆都受力()对有弯头的风管其吊杆位置一定要在法兰旁边而且风管要考虑纵向和横向方上的固定否则会产生震动和漏风()空调机组出风口吊装一定要吊在机组出风弯头内侧千万不能吊装在弯头外侧此节点安装位不好容易漏风是风管安装的关键点。待所有风管、空调机组全部安装完毕要先开车将清洁风送到车间数小时后再安装过滤网罩。总之在洁净厂房安装中有许多细节要注意厂方管理人员的技术素质尤为重要因为施工队伍是在其监督指导下完成工作的同时要求施工安装人员严格按照GMP要求在施工过程中抓小节、细节从各方面确保工程的质量为以后的验收提供保障。设备管理要遵循GMP要求目前国内制药企业的设备维修以事后维修为主其代价轻则中断药品生产重则该批药品报废该种维修方式严重威胁着药品质量。随着GMP的实施以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求迫切需要改变。科学技术的发展为事先维护替代事后维修提供了坚实的技术支持中国制药装备年月第辑目前设备自动化程度大幅度提高可以配备对设备各部位进行状态监测的仪器提前发现设备的不正常状态从而在设备故障还没发生时采取措施排除故障隐患。因此设备管理人员应适应GMP要求对设备管理提出规范化要求:()在设备管理中推行标准操作规程(SOP)使药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行这样不但可以提高工作效率而且可以避免因人为因素造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理可以达到同样的效果。一方面在设备日常管理工作中可规范工作方法便于跟踪管理掌握设备运行的状况合理安排全厂的生产。设备的添置申请、采购、开箱、安装、调试、验收等工作的SOP化可加强设备的档案管理便于设备的跟踪管理另一方面在设备的生产运行过程中设备操作的SOP化可以规范工人的操作提高生产工人对设备的操作技能减小生产工人之间的技能差异。设备维修的SOP化可以提高维修工的工作效率减少设备的停机时间确保药品生产顺利进行。()严格执行设备的大、中修计划确保设备完好和生产的顺利进行。作为设备管理部门必须同生产计划部门协商根据设备运行记录和设备状况于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工工作以确保设备大、中修计划的/ll~,JJ实施。不能存在侥幸心理使用到期的部件应按计划更换否则会影响生产导致运行故障造成更大的损失。()生产设备要有故障预警系统发现设备运行中的不正常状态要及时维护以事先维护逐步替代事后维修可以有效地减少设备停机时间保证药品生产的顺利进行提高生产效率降低生产成本。作为设备管理部门在实施时可以首先对药品生产过程中的关键设备、连动生产线等进行状态监测开展事先维护然后逐步推广到所有的设备上。(下转第页)l设备验证与GMP~ShebeiYanzhengyuGMPURS中对纯化水制备系统的结构、材质、连接方式等提出本企业的要求并在设计确认时对提供的EDI装置能否满足URS要求进行确认由于材质、结构等的设计内容比较专业所以在验证过程中就应该把系统的设计选择归属到工程设备部而QA只是在其中起着监督、协调、统筹、协助的作用这对工程设备部就有了相当高的要求要求在熟悉机械设备相关理论的基础上对药品生产质量管理规范和相关药典中关于纯化水标准的规定也要熟悉所以设备工程部在验证中起主导作用最终选择最适合的系统并与QA共同完成纯化水制备系统的验证工作。.EDl装置连接方式的确认虽然EDI装置出水水质已经很高但是不同的标准对纯化水水质的要求是不一样的由于生产不同药物及纯化水不同用途对纯化水水质的要求也不同所以纯化水制备系统最终的出水水质不同相对于含有EDI装置的纯化水制备系统就要考虑到EDI的连接方式如果单个EDI装置出水水质不能满足药典要求时就要考虑串联EDI装置串联的数量要由水质标准而定这些就需要在纯化水制备系统设计时确认阶段确认制备系统的装置类型、组合方式和连接方式等。结语优势所以制药企业纯化水制备系统基本上都选择了反渗透加EDI的方式而EDI的引进也为系统验证带来了新的验证点和思考点只有对EDI装置的结构、工作原理等方面充分了解将其与药品生产质量管理规范以及相关药典理论学习相结合才能更好地选择适合本企业的纯化水制备系统并且对纯化水制备系统进行正确验证。所有设备在设计阶段就要明确URS选择适合纯化水制备要求的EDI装置并在EDI验证的设计阶段对装置的机械性能、材质等方面进行确认随后在安装确认、运行确认和性能确认阶段对EDI装置的功能和产水水质进行检测使其达到相应标准。EDI装置的优势加上良好的验证将有利于纯化水制备系统的发展提高制药企业纯化水水质并且有利于企业的环境保护和能源节约满足EHS(EnNro~emHeal~SaffW(EMSOHSMS)环境、职业健康安全管理体系)的要求。尹参考文献梁毅.GMP教程M.北京:中国医药科技出版社.:吴国锋张国亮曲敬谭永文.CDI技术和装置的研究与开发J.水处理技术():~收稿日期:卜卜作者简介:谢玲(一)女中国药科大学国际医药商学院正是由于EDI装置在纯化水制备过程中的诸多硕士研究生研究方向:国内外药品注册与药品质量管理与监督。(上接第l页)()定期搞好制药生产设备的验证工作满足药品生产的需要。验证是GMP管理为确保药品质量对各相关部门提出的一项新要求设备管理部门应定期对制药生产设备进行验证以确保生产设备能够满足药品生产的需要。为做好该项工作设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证而且在对生产设备进行任何技术改造后都必须对该设备重中国制药装备年月第辑新组织验证。在组织设备验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作以增强制药生产设备验证的准确性。尹收稿日期:作者简介:曹希文(一)男江苏徐州人工程师生产部经理研究方向:制药工艺及制药机械。

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