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药品生产质量管理与制药工程专业课程体系.pdf

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系

CHAC_C 2011-07-14 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《药品生产质量管理与制药工程专业课程体系pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含广东化工Ⅵ、Vw.gdchem.com年第期第卷总第期药品生产质量管理与制药工程专业课程体系路宽覃亮刘艳清(肇庆学院化学化工学院广东肇庆)【摘要】制符等。

广东化工Ⅵ、Vw.gdchem.com年第期第卷总第期药品生产质量管理与制药工程专业课程体系路宽覃亮刘艳清(肇庆学院化学化工学院广东肇庆)【摘要】制药程是化学工程的一个分支学科包含了制药工韭的开发商业化与制造。制药工程的专业课程设置要以GMP为中心体现药学、管理与工程的复合性昀专监特质制药工程专业理论基础与实践原则相融合能够让学生具备更强的竞争力曩适应不新发展市场的需要【关键谰】制药工程Gl肝课程。一一一~。【中圈分类号】G。【文献标识码】B【文毒编{i()~,tGMPandtheProfessionalCoursesSystemofPharmaceuticalEngineeringLuKuanQinLiangLiuYanqing(CollegeofChemistryandChemicalEngineeringZhaoqingUniversity,ZhaoqingChina)Abstract:PharmaceuticalEngineeringisabranchofChemicalEngineeringthatinvolvesdevelopmentcommercialisationandmanufacturingcomponentswithinthepharmaceuticalsindustry.ThespecialCoIlrsesofpharmaceuticalengineeringwouldbegearedtoGoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalsandreflectthetraitwhichisthecombinationofpharmacy,managementandengineeringscience.TheintegrationoffoundationoftheoryandpharmaceuticalpracticescouldenhancethecompetitivepowerandadapttotheimprovingmarketdemandKeywords:pharmaceuticalengineeringGMPcourses上世纪末中国医药工业进入改革开放后发展高峰期大多数制药企业通过硬件改造扩建升级或引进国外先进管理模式与技术在某种层面上提高了中国制药工业水平然而依然面临一系列困境药物研究开发能力薄弱国产制药设备相对比较落后药物从实验室到生产转化不够医药企业既懂药学专业知识又懂工程技术的人才匮乏。当然研发环节因为经济等各方面因素很难再短期得到提高为了增强医药企业竞争力理工医药交叉型复合型专业制药工程在该背景下开始兴起。年中国高等教育的专业设置相应作了调整药学类专业从原来的l个调整为个同时在工学门类的化工与制药类增加了制药工程专业。此前一年合肥工业大学化工学院制药工程专业面向安徽省内试招生O名学制五年这也是全国最早的一批制药工程专业学生。年后制药工程专业雨后春笋般出现在全国各大高等院校。制药工程专业以化学药学生物技术和工学为基础研究化学制药中药制药与生物制药这三大制药单元操作的工艺理论和技术应用探索新工艺新设备生产管理与质量管理等药物制造过程中的原理及工业化。因而制药工程是化学生物学等基础学科和药学化学工程学和管理营销等应用型学科的整合制药工程专业的本科生应该具备以下能力:()掌握中药制药、化学制药、药物制剂与工程的基本理论和基本知识()掌握药物生产装置工艺与设备设计方法()具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究开发和设计的初步能力()熟悉国家对化工与制药生产设计研究开发、环境保护等方面的方针、政策和法规()了解制药工程与制剂方面的理论前沿了解新工艺、新技术与新设备的发展动态()具有创新意识和独立获取新知识的能力J。国外制药工程教育也是从上世纪九十年代中期开始出现年全美范围内的制药工程研究生计划在新泽西州立大学Rutgers分校施行他们要求学生具有基础化学过程工程原理知识工程学知识与制药单元操作技术标志着制药工程专业教育的开端。随着社会的发展和人类生活水平的提高也由于疾病谱的变化以及各种传染和感染性疾病的死灰复燃全球都面临挑战。进一步提高中国医药科学和产业水平就必然成为发展国力的一个重要内容药品作为人类防病治病的特殊商品其质量优劣直接关系到患者用药的安全有效也关系到社会稳定和发展。为了确保药品质量涉及到药品研究、生产、经营和使用环节都必须严格遵守相关的质量管理规范要求。质量低劣的药品中可能含有无意混入的毒性物质严重危害人体健康。药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeinPharmaceuticalProductionGMP)是确保根据质量标准组织生产并对产品进行质量控制的质量保证体系的一部分主导思想是避免混淆与交叉污染目的是将药品生产中通过成品检验不能消除的风险降到最低即药品质量是在生产过程中建立起来的。世界上GMP缘起子世纪O年代后期当今最大药物灾难之一反应停事件原联邦德国GnSmenthal制药厂到年间生产销售的药物Thalidomide导致大量畸形胎儿的出生全球的受害者至今也无法确切统计估计在之间.E。虽然美国不是受难国但导致美国国会加强了药品生产管理法规的作用对联邦食品、药品和化妆品法(FEDERALFODDRUGANDCOSMETICACT)进行了修改。并于年首次颁布GMP自此GMP作为国际性的药品生产和管理制度成为世界各国制药工业的重要角色开始拉开序幕。改革开放以前中国医药工业设计参照的是原苏联的模式而原苏联并没有施行GMP改革开放后医药界引进外资自然就引入了GMP。中国自年制定药品生产管理规范(试行本)开始认识GMP。年卫生部出台中国第一部GMP法规要求企业自愿参照执行中国GMP的概念正式形成。眼下在版GMP基础上的修订工作正在展开GMP修订主要以世界卫生组织(WHO)的GMP为蓝本重点放在软件和管理的提高上。与版相比版GMP的各方面标准将有更高的要求。当前国内高校制药工程课程设置普遍存在现象就是简单将药学课程和化学工程课程简单相组合对于上个世纪国内只有纯药学教育而言已经是很大的进步然而这样的课【收稿t期】.f作者简介】路宽()男安徽安庆人研究生教师主要研究方向为制药工程。(下转第页)广东化工Ⅵ.、.gdchem.tom年第期第卷总第期如何“教”而展开很少涉及学生如何“学”。学生能否开发智力是否培养了学习能力等等问题往往被忽略了。因此我们在教改过程中将“启发式”课堂教学模式运用于教学。即以教师为主导以学生为主体学生在教师的启发诱导下积极思考和参与师生密切配合实现教与学的共振。“启发式”教学注重和强调学生是学习的主体教学的根本目的是促进学生的全面发展。教师作为教学活动的组织者、指导者、参与者和研究者不只是让学生被动地接受知识而是在以学生为中心以学生发展为本的原则下研究如何教让学生通过独立学习独立思考发展智能和茁志。师生在教学互动中达成默契共同发展。在教学手段匕采取多媒体教育技术与板书有机结合相结合提高教学效果。在课堂理论教学中灵活运用多媒体技术结合板书授课的方式。公式推演等难懂的理论部分则采用板书的方式复杂枯燥的设备结构、操作原理和操作过程采用动画、图片、录像短片、等多媒体技术进行讲解和演示由于控制大气污染的装置一般都是成套设备即使在生产现场也无法观察到其内部工作过程加上学校实验室能够开设的演示实验较少所以教师讲解起来比较困难。而在多媒体课件中借助于动画和录像将设备的内部结构、工作原理、各部件的运动、物料的走向和操作工况等均可形象、生动地展现出来同时结合教学模型、实物等手段可以在课堂上给学生一个很强的实物感能够较容易地让学生接受和掌握。如旋风分离器、塔设备中气液两相的接触状况等这些原来很难讲明白的操作与结构现在一目了然学生既容易听懂、看懂而且理解和印象也大为加深提高了教学效果Jj。创新型人才培养是课程改革的最终目的我们在注重理论学习的同时强化实践、实验和课程设计等教学环节全面培养学生的实践认知能力。我们主要以炼油厂、乙烯、热电厂等有关大气污染物排放重点单位作为实践教学实习基地。在学生进入实习基地前就邀请有关单位工程技术人员到学校进行入厂前培训对实习过程中涉及的除尘、脱硫和工艺脱硫装置的布置位置、型式、基本原理、除尘效率、脱硫效果等运行概况给同学做一讲解并在实习过程中把设计图纸借阅给学生参考学习同时回答学生相关设计和运行中出现的问题并让学生亲自实习操作。通过这样的实践活动学生把所学理论知识充分运用到实践中去实践教学工作达到了事半功倍的效果。由于实验室条件的限制大气污染控制工程实验教学一般只开设演示型实脸。这部分实验以教师为主导实验教学模式不利于开发学生的创新能力。实验前教师详细讲解实验原理、操作步魏和注意事项。实验中学生按照教材“照方抓药”进行操作。实验后往往照抄书本完成实验报告。由于学生按部就班地顺利完成实验步骤缺乏积极思考真正能够通过观察实验现象而发现问题、提出问题的学生很少每次实验课的收获只是学习实验技能而已。实验过程原本是既动手又动脑手脑并用边实验边思考活跃思维综合应用理论知识指导解决实际问题的过程对于培养学生的综合素质、创新能力是非常重要的环节。但是如果不善于观察现象发现问题就很难用创新思维去解决实际问题培养学生解决问题能力的目标就会落空其必然使学生养成依赖老师、依赖教材的习惯形成思维定势不利于创新能力的培养。因此随着教学改革的深化设计型实验已受到了普遍的重视。大气污染控制工程基础实验建设时就应考虑设计型实验的实施。通过这样的实验一方面增强了学生解决实际问题的能力另一方面也提高了学生的学习兴趣。课程设计是学生对所学知识进行巩固、提高的综合性的重要环节要使学生受到工程基本技能的训练包括工程计算、设备选型、流程设计、技术经济分析、绘图等。在教学过程中穿插课程设计环节设计过程中应采用“精讲、多练、勤思考、分组讨论”等原则放手让学生自己去设计教师加强启发和指导并认真对设计方案进行点评J。结论大气污染控制工程课程改革涉及教学理念、教学内容、教学方法、教学手段、管理机制及环境等诸多方面的创新是一项宏大的社会系统工程需要全国的环保教育界乃至整个教育界的共同努力。大气污染控制工程作为各高校环境工程专业的必修课程也是很多高校的考研课程。对毕业后从事环境保护工作的学生来说该课程中所学到的许多原理、理论与设计方法也是今后工作中的重要基础。因此通过课程改革提高课堂教学质量提高学生的学习兴趣以便更好地掌握所学知识为我国的环境保护事业培养更多更好的创新人才。参考文献施云芬朴海燕.在大气污染控制工程课教学中突出创新型人才能力的培养【J】.科教文汇:.王辉孙德智.大气污染控制工程实践环节教学改革探讨J.读与写杂志():..(本文文献格式:牛显春周建敏钟华史具有石化特色的大气污染控制工程教学改革研究J.广东化工():)(上接第页)程设置并不能满足医药工业的需要。制药工程教育不同于纯药学教育的拐点也正在此该专业的学生需要解决的问题是如何将药学与化工知识融合在一起应用到实际的工业生产在走向工作岗位时单纯的药学课程与化工课程并不能让他们称职。笔者认为药品生产质量管理规范正是这两块内容融合的精髓。制药工程专业有必要将掌握现行GMP的各项要求并与相应专业课程相结合仅仅是体现在熟悉GMP内容的层面远远不够。目前制药工程专业的GMP意识教育仅仅体现在药事管理法规中的有关章节内容或者是在药剂学、药物化学等学科中序言部分的零星介绍fj。而不管是对于应用性的专业特质还是药物生产输送人才专业方向而言存在不小的差距。GMP改造的大潮已经过去眼下的制药企业正在进入后GMP时代从国家实施GMP认证的初衷来看GMP从来就不是目的而是手段GMP不是护身符也不是通行证它只是一条新的起跑线企业如何面对GMP的管理和GMP再认证将是亟待解决的课题。笔者是制药工程专业背景毕业后在药品生产企业有过任职经验现站在制药工程的讲台上更加体会到这一点专业基础课与专业课亟待以GMP为中心发散拓展将专业课的内容与GMP三要素相结合并且增加相应的药品生产质量管理的专业课更严谨的将是应该美国等发达国家和世界卫生组织药品生产质量管理理念融入相关课程。要从管理、工程、药学等三个角度来体现药品生产过程从而保证药品质量安全把国际通用的药品质量管理规范(GMP)的原则要求体现在专业课程的教学之中pJ。眼下世界药品市场格局重组中国的医药产业将进入新医改时代制药工业的蓬勃发展下的中国将成为全球排排名前列的药品市场。GMP理念在制药工程专业课程的渗透和强化将带给该专业更广阔的平台同时该专业的毕业生将更具有更强的竞争力。参考文献【】肇庆学院教务处.制药工程专业c.肇庆学院本科专业人才培养方案(化学化工学院分卷):.】元英进许赵自.国外高校制药工程教育J化工高等教育:.http://www.bbc.co.uk/science/horizordOO/thalidomide.Shtm.王彦斌苏琼.新形势下制药工程专业课程体系的建构【J.卫生职业教育():.朱世斌.药品生产质量管理工程M】.北京:化学工业出版社:..(本文文献格式:路宽覃亮。刘艳清.药品生产质量管理与制药工程专业课程体系J.广东化工():)

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