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如何做好GMP现场检查认证工作.pdf

如何做好GMP现场检查认证工作

CHAC_C 2011-07-14 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《如何做好GMP现场检查认证工作pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含如何做好GMP现场检查认证工作药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案实施全面检查认真查证并如实记录确认企业实施GMP的情况。GMP认符等。

如何做好GMP现场检查认证工作药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案实施全面检查认真查证并如实记录确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据因此GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。检查员须身体力行的四个方面认清形势、明确职责是做好现场检查的思想基础。药品GMP证书是企业进入医药市场的凭证药品GMP认证现场检查也是企业拿到GMP证书的第一道关卡因此检查员就是企业是否拿到GMP证书最直接的裁判。作为GMP检查员必须保持清醒的头脑坚持原则、端正思想客观、公正地对企业进行评价促使企业真正完善质量体系严格生产过程质量控制从而保证产品质量安全可靠。加强学习、丰富经验是提升工作能力的实践保障。要胜任GMP检查工作岗位检查员不仅要熟悉现场检查评审细则还要熟悉现行药品管理的政策、法规、规范、药品质量标准掌握药品生产质量管理的基本知识具备查阅药品生产工艺规程、管理制度和各类记录的能力同时具备将掌握知识与现场检查有机结合的综合素质与能力。因此GMP检查员要注意了解国家药品监管政策的新动向熟悉与药品GMP认证有关的法律、法规和规定不断深入学习药品GMP认证检查评定标准提高对条款理解和把握的能力增进检查员之间的交流与学习不断提高检查水平四要结合药品检验丰富自己药品质量控制的知识五要注重对其他有关GMP培训教材的学习不断拓宽知识面。分析问题、细化项目是提高工作绩效的有力抓手。现阶段企业实施GMP普李平华遍存在以下缺陷:一是企业负责人GMP意识不强员工培训工作不到位主要原因是企业没找准培训的切入点培训的针对性不强培训效果不明显影响了GMP的有效实施。二是厂房设施、设备维护保养效果不佳部分存有隐患的设备未能及时检修空调净化系统、制水设备等没能按文件要求定期维护部分精密仪器、计量器具未能定期检定和校准。三是部分文件的制定与企业实际不相适应可操作性不强有关技术参数没有通过验证或再验证加以修订和完善部分制度也没有得到有效贯彻执行。四是粗放生产管理式对关键岗位的工艺技术参数、物料流转、现场管理等监控不到位批生产记录不完整可追溯性不强。五是验证和再验证工作不到位部分企业没有真正认识到药品GMP验证的本质也没有结合企业的实际制订科学的验证方案并有效实施验证。六是部分企业的质量管理部门放松对生产全过程的质量监控生产车间内部质量监督不到位部门之间缺乏协调管理脱节物料及半成品等在流转中的个别环节失控。七是部分企业不注重自检工作对GMP认证现场检查提出的缺陷项目整改不到位。检前准备、检后总结是每一次现场检查的必修课。对每次现场检查从检查前的准备到检查后的总结都需要认真做好。整个检查过程的工作:认真阅读企业GMP申报资料了解企业的认证范围、生产品种、监管环节明确检查要点认真研究现场检查方案了解方案中分配的工作内容熟悉检查标准草拟检查重点和难点列出一份检查时待阅的文件资料备用认真观察现场情况开展有针对性的询问认真审阅企业提供的文件资料和记录凭证认真核对、记录现场发现的偏差如名称、批号、数量、签名、日期、状态等为结果评定提供准确的证据充分利用与企业交流意见的机会学习、积累GMP管理的知识和经验及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GMP的问题和相关事实依据提交检查组讨论认真向企业反馈其存在的缺陷必要时可以指导企业制定整改措施。加强GMP认证检查基础工作将药品GMP认证检查与药品监管工作相结合。如建立企业信息档案内容可以包括企业名称、法人代表、生产质量管理负责人(变更应及时更新)、成立及通过认证日期、品种目录、监管部门安排的专项检查情况、日常抽检情况、质量事故记录、违法违规不良记录等以便检查员全面了解企业的基本情况提高检查效果。同时还可以结合企业实际按质量管理水平等级进行风险评估有针对性地开展Et常检查。加强检查员业务培训。培训有利于探讨平常检查时遇到的问题也有利于统一观点提高检查水平。同时检查员还要加强自我修养丰富自己的理论知识和实践经验以适应药品监管T作的需要。完善相关法规和制度。监管部门应及时采取有效措施对GMP认证过程中存在的问题进行讨论和探索认真做好相关法规和配套制度、文件的修订、解释和补充工作进一步增强检查条款的可操作性。加强对企业的监督检查和业务指导。监管部门要利用各种检查机会指导企业严格按照GMP要求组织生产科学、全面地抓好质量管理防止企业在管理上出现松懈思想建立监督检查的运行机制和长效机制建立科学的、动态的、全方位的监管模式将日常监督与突击检查相结合督促企业加强质量管理结合药品生产企业诚信体系的建立强化企业的自律意识和守法自觉性。(作者单位为北京市药品监督管理局药品认证管理中心)'CF)I蓖部医药。L^.E

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