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谈制药企业GMP管理的几点体会.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《谈制药企业GMP管理的几点体会pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含齐鲁药事QiluPkarmaceuticalAffairsVo.No.谈制药企业GMP管理的几点体会徐诺董斌(济南宏济堂制药有限责任公司质量部山东济符等。

齐鲁药事QiluPkarmaceuticalAffairsVo.No.谈制药企业GMP管理的几点体会徐诺董斌(济南宏济堂制药有限责任公司质量部山东济南.济南峰源医疗器械有限公司山东济南)中图分类号:R文献标识码:B文章编号:()GMP(GoodManufacturingPractice)字面直接的翻译为“好的”“制造的‘做法”体味一下是给大家一个指导。应用到我国制药行业确切的叫法是“药品生产质量管理规范”是国内所有制药企业必须遵循的规范其核心内容是全面质量管理。通过GMP认证是制药企业获得药品生产资格的必要条件制药企业一般都非常重视投人大量的人力物力来完成认证。然而通过GMP认证只是GMP管理的起点GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程而往往这被许多企业所忽视。制药企业实施GMP管理是保证药品质量的重要手段’是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。一、GMP文件的编写企业实施GMP制定了大量的管理文件、技术文件其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节可操作性不强不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设企业的生产活动没有准确的标准做依据无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展必须实施有效地管理而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了企业的管理活动才有据可依才能尽可能缩小不确定因素的影响因此扎扎实实的制定好企业的GMP管理文件是非常重要的。为了使GMP文件更规范、更具操作性应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。如遇到修订的难点应组织有关人员进行会审寻求解决办法必要时进行验证。另外要重点抓GMP记录的填写工作。一切行为要有记录是GMP实施的具体体现。员工可能因为对文件理解的不透彻或对记录的重要性缺乏认识而导致记录不规范、不完整、不及时。这就要加强指导培训同时加强监督力度。二、提高人员的素质人、机、料、法、环五个因素中最活跃的是人在生产过程中起着重要的作用只有具备良好素质的人才能有效保证药品质量。从本质上说GMP是以预防为主的质量管理体系员工的素质即工作责任感、技能起着十分关键的作用。当然符合GMP要求的厂房、设备和管理规范是确保工作质量的必要条件。但是再好的条件也要人来操作再严密的管理规范也要人来执行。高素质的员工团队是实施好GMP的关键。制药企业中有两类员工是比较关键的:一是各关键点的把关人员比如原料把关员、过程监测人员、检验人员等这一类人必须有足够高的专业素质和敬业精神能够用其掌握的知识服务生产、用其较强的责任心监督生产另外一类人是直接参与生产的数量较多的普通员工他们必须具备较高的责任心做好生产过程中的每个细节质量是生产出来的这部分员工是杜绝差错的关键。三、加强生产现场质量监督生产现场质量监督是最基础的质量管理工作是最直接面对生产一线的实时监控。加强生产现场质量监督是确保药品质量的关键。生产现场质量监督是指车间QA对药品的整个生产过程进行不问断巡查、抽样检查。一方面对生产操作人员的实际操作对照GMP要求进行监督包括服装要求、操作程序、环境卫生等另一方面根据质量标准中对该药品该状态的质量要求进行初步抽样检查。QA在检查监督过程中发现问题予以记录并同实际操作人员一起分析问题、解决问题继而制定措施以防范类似问题再发生。四、建立健全物料供应商的选择流程制药企业尤其是中药制药企业物料的供应是起决定作用的环节。不达标准的物料进入了生产环节后即使后面的质量控制再好、再严格也无济于事。因此必须完善针对供应商的选择流程。首先对供应商进行评价选择。企业要建立专门机构、或设立专门流程对供应商的信息进行评定。参与评定的人员应涉及技术、质检、生产、采购、财务、仓储等相关方面。审核内容应包括供应商的资质、经济实力、业界信誉等关键物料的供应商还应实地考察。然后对供应商提供的样品进行全检将检验结果通知供应商。在资质好、样品合格的供应商中进行招标选择质量合格、价格合适的供应商。每个品种要选择一到两个供应商同时将其他供应商列入备选目录已备在今后的采购中出现问题时齐鲁药事QfflfPharmaceuticalAffairsVo.No.使用。另外要建立已合作供应商的信誉档案加强对供应商的考核。可以与供应商协商制定一个标准如出现不合格物料根据标准进行处罚若供应商连续出现问题可取消其资格等等。总之GMP管理是一项复杂、细致、严密的基础性工作需要长期的耐心的坚决的执行。我们必须持之以恒的贯彻落实转变观念摆脱混乱、厌烦的状态精益管理关注细节在扎实的工作中提升管理水平达到GMP的要求。浅谈植介入性医疗器械使用环节的有效监管杨玉颢(德州市食品药品监督管理局德城区分局山东德州)中图分类号:R文献标识码:B文章编号:()植介入性医疗器械属高风险产品如果产品质量不合格或者使用不当很容易引发不良事件甚至危及患者生命健康。一直以来各地药监部门对植介人性医疗器械的监管虽然制定相应规定但在实际操作中往往会漏掉一些隐性的不易察觉的问题。笔者通过对所在市区一起植介人性医疗器械举报案件的调查意识到植介人性医疗器械使用环节的监管存在一些漏洞医疗机构医生自购及外请专家自带植人性医疗器械现象普遍安全隐患很大亟待加强规范化管理。去年年底一名女性患者来笔者所在单位举报本地一所大型医疗机构称其年因车祸造成骨盆粉碎性骨折院方为其行后路钢板及骶髂螺钉固定手术。术后出院至今虽能行走但是一直疼痛难忍经当地医疗事故鉴定机构鉴定手术过程没有问题患者遂怀疑是手术用植介人性器械有质量问题因为当时为其实行手术的医生称为了给患者节约费用在得到患者同意后通过朋友从院外为其购进植入器械得知这一情况后执法人员即对该医疗机构进行了检查检查过程中该院虽能提供患者所用器械的相关资质但其发票为后补所列的产品名称、规格、批号与实际使用的存在差异。经深入调查发现该医疗机构在植介人性医疗器械的购入上存在严重问题手术医生只在院方进行简单登记便擅自为患者自购植入器械的现象普遍。我们随即对市区的数家医疗机构进行了一次植介人医疗器械的专项检查发现各医疗机构普遍存在以下问题:首先是管理上不重视未建立健全相应的管理制度。医疗机构对医生自购植入性医疗器械等行为睁一只眼闭一只眼只做简单的资格审查、质量验收对购进产品的内在质量、相关资质以及使用跟踪记录等缺乏必要的管理制度。其次是质量证明审核不严格。目前大型医疗机构医生及一些小型医疗机构的外请医生不少“身兼两职”既是业务专家也是医疗产品的二(或三)级代理人碍于情面医疗机构对其自带植人性医疗器械的相关质量证明审核非常宽松甚至不审查只做简要登记便了事而对本院大夫的自购行为视同代理人进货对待。再次是相关资质登记不规范。一是应索取的相关证件不齐全有些索取的相关证件过期或是假证有些甚至不索取相关资质证件。二是由于是医生自行购人的发票一般为后补经常出现索取的发票与索取证件名称不一致使用单位名称不一致发票所列的产品名称、注册号、规格、批号等漏开、错开现象。三是验收登记不规范。有的医疗机构对医生自购的植入性医疗器械虽然进行了质量验收但对验收情况却不登记有的虽然登记了但内容不详细、不真实、不完整。上述问题对监管部门对医疗器械追溯管理带来了困难一旦发生质量问题将无法追溯源头责任。所以笔者感觉监管部门应建立统一的、全方位的植

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