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浅谈企业GMP实施存在的问题.pdf

浅谈企业GMP实施存在的问题.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《浅谈企业GMP实施存在的问题pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含目业管理浅谈企业GMP实施存在的问题叶永力’哈尔滨市康隆药业有限责任公司荣昌林哈尔滨誉衡药业股份有限公司j赧GMP'/.L'/~是国家对药品生产企业符等。

目业管理浅谈企业GMP实施存在的问题叶永力’哈尔滨市康隆药业有限责任公司荣昌林哈尔滨誉衡药业股份有限公司j赧GMP'/.L'/~是国家对药品生产企业监督检验的一种手段也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法GMP实施也是企业保证药品质量不可忽视的环节。通过揭示企业在GMP实施的过程中存在的问题让人们对GMP有更深的认识关键阔:GMP认证实施存在问题药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP的贯彻和实施对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有真正实施GMP才能有利于提高我国制药企业的管理水平为国内企业进入世界市场创造条件。有人认为实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而现实情况却恰恰相反我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题现浅谈自己的看法。、实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作把认证当作一种形式通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设认证后束之高阁现代化的厂房原始的管理方式不重视人才通过认证后人才流失严重重认证、轻管理重硬件、轻软件重效益、轻人才。人员与机构培训工作流于形式企业人员素质得不到提高每年培训计划相同培训内容缺乏针对性新法律、法规不能够及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训只停留在表面。岗位职责内容不全面部门责任不清出现问题时相互推卸责任不能够有效的解决问题工作有随意性重要工作没有授权。质量管理部门不能按规定履行职责不能按规定程序处理质量问题。人员体检项目不全没有体检表。厂房设施建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换、设备生产过程中不开空调或只送风不进行温、湿度调节上班后才开空调没有考虑自净时间不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换对高效过滤器不按规定进行检漏连续运行多年不进行更换。不按工艺要求选用工艺用水比如:大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理有盲管和死角易滋生微生物纯化水、注射用水不循环使用残余水不放尽。注射水不在使用点降温低于循环。不按规定对水系统进行定期清浩、消毒不按规定对水系统进行监测。.物料仓储面积生产规模不配套不按规定条件贮存物料不按品种、批号分别存放物料没有货位卡帐、物、卡不符。物料状态标识不明确不合格品、退货品没有专区或专库存放没有进行严格管理。取样环境不符合要求而且取样数量不足取样后内包装没有密封而且取样后未贴取样证开包的取样产品没有优先使用。卫生卫生是影响产品质量的重要因素特别是现场卫生一些企业生产中的废弃物不能及时处理水池、洗手盆、地漏存在死角清洁不彻底。进入洁净区人员不按规定更衣洁净服只有l套不能保证清洗更换洁净区操作人员佩带饰物裸手直接接触药品对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。再验证不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作缺少再验证必备的仪器和设备。更有甚者编造再验证报告和数据再验证流于形式对生产管理缺乏指导意义。文件在制定文件时脱离企业实际状况盲目照搬别人模式。制定修订完文件不进行培训操作人员不了解文件的要求文件缺乏扩展性不适应企业发展要求。具有关联的文件某些数据不一致执行起来有矛盾有些文件制定时未考虑特殊情况的处理措施文件修改不履行审批程序随意修改。文件分发没有记录过时、作废的文件不能及时收回。.生产管理生产结束后不按规定进行清场物料、容器具、文件仍在现场。换品种或批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同时进行不同批号产品包装时没有有效的隔离措施。物料不脱外包装直接进入洁净区而且不悬挂状态标识。生产时不按工艺规程进行生产制备方法任意更改。有些企业为了降低成本不按规定投料少投料特别是中成药。有的产品、批次无批生产记录有的批记录数据记录不完整主要参数、数量记录不全出现问题不能查找原因而且生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有在记录体现字迹不工整任意涂改和撕毁不按规定签名和审核。产尘房间压差设计不合理产尘大的岗位不能保持相对负压差。设备选型不合理产尘部位裸露缺乏有效的除尘手段不能有效防止粉尘扩散。.留样成品未做到批批留样法定留样量不足必要的半成品、成品稳定性考查未开展普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样不能严格分开。、自检企业自检流于形式不能真正查到问题自检记录不完整对查到的问题记录不具体。自检后存在的问题整改不到位。总之要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做除了具有完善的监督和管理制度外更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识建立健康的GMP实施环境提高我国GMP实施水平。因此我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理就能够减少生产过程中的差错和损失保证产品质量企业就能沿着健康的轨道进行发展我国的制药企业才能真正走出国门走向世界。簟为赫毫..【l赵林.中~/GMP管理实用手册【M】北京:首都师范大学出版社lj躬.f】李亚伟.制药企业实施GMP指南【M】.武汉:湖北科学技术出版社ll.一j【】朱世斌.药品生产质量管理工程Mt.北京:化学工业出版社:.勰w~

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