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浅谈制药设备GMP验证.pdf

浅谈制药设备GMP验证.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《浅谈制药设备GMP验证pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含装备应用与研究zhuangbeiyingyongyuYanjiu浅谈制药设备GMP验证孙广友范存霞(黑龙I仁合堂药、有限责任公司黑龙、L牡丹汀)摘要符等。

装备应用与研究zhuangbeiyingyongyuYanjiu浅谈制药设备GMP验证孙广友范存霞(黑龙I仁合堂药、有限责任公司黑龙、L牡丹汀)摘要:对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。关键词:GMPSOP确认验证方案报告GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定特别强调了对设备的验证其中规定“设备史新时应定期进行维修、保养和验证其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量设备更新时应予以验证确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。验证的目的与依据目的:药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品其质量的优劣直接关系到药品的疗效关系到人民的身体健康和生命安全药品生产企业必须按照GMP组织生产制药机械作为药品生产的必要设备与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证便是为了保证该设备符合GMP。依据:要以GMP为依据。验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。中国制药装备年月第辑设备验证的程序.设备的概述简述设备的基本原理在生产使用的过程中实现的功能。I设备基本情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作问、工作问编号等都要一一写明。.确定验证项目小组般情况下应由设备部部长为组长成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员、设备管理员组成。确定验证小组后验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目制定验证方案确定验证内容并组织实施。参加人员要分工明确明确每一个人的工作职责。.验证的内容..预确认设备的选型及论证材料是否齐全符合要求。重点检查项目有:()检查设备选型是否符合国家现行政策法规是否符合GMP要求并能保证药品生产质量功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能操作上是否安全、可靠、便于维修保养是否具有在线检测、监控功能对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。()检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势结构设计是否合理这里主要表现在:)与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽不粘、不积易于清洗)润滑密封装置设计合理、安全不会对药物造成污染)设备的外观设计应美观、简洁易于操作、观察、检修。()技术文件制定是否完整、是否符合国家标准并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。()检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件应符合GMP要求必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。()检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许可证。()查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。)对电气安全性能检查要出示设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压等测试报告)对压力容器的制造质量要出具焊接X光无损探伤报告液压和气压的密封试验报告)对直接接触药物的管壁零件如水处理设备的管道、蒸馏水设备的蒸馏塔、筒体、管道等金属零部件要出具相关的酸洗钝化、电抛光报告。..安装条件确认()应有开箱验收记录()设备购货合同()设备使用说明书()出厂合格证()材质证明等随机技术文件()检验仪器在设备使用前应经过校验所有验证用的检验仪器应经校验()关键仪表及备品备件要核对登记。.安装确认设备安装后要有充足的空间方便操作设备电气应有电流、电压过载保护装置辅助设施要全部安装到位。重点检查项目:()检查设备是否适应所安装的环境并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房ZhuangbeiyingYongYuYanjiu装备应用与研究l的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。()检查辅助配套设施是否完备能否支持设备的正常运行相互之间的接口是否良好。..人员培训对操作人员进行培训与考核同时建立人员培训档案。..编制设备标准操作规程编制《使用维护保养标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。..设备的运行确认在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳能否达到设备的出厂设计参数要求查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准是否符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态如物料的原始状态、设备的运转速度、物料进料量和成品出料速度、成品的质量评定规则等。..确定设备运行状况及相应设备参数按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定检查设备的运行是否正常如各转动部件是否灵活运行是否平稳是否有异常的噪音等。..确认标准操作规程的适用性按照《使用维护保养标准操作规程》进行操作设备运转正常说明操作规程适用于该设备。..设备的性能确认确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求符合GMP及其他管理要求。重点检查项目:()在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。()检查设备安全保护。()观察设备操作维护情况检查设备的操作是否方便灵活是否适应人的自然动作机构装拆(换品种和清洗时)是否方便操作安全性能是否良好急停按钮、安全阀是否作用。()观察设备清洗功能使用情况检查设备清洗是否简便快速机电信息年第期总第期装备应用与研究zhuangbeiyingyongYuYanjiu清洗是否彻底是否影响其他环节是否渗漏。...检验按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量验证各项性能参数的符合性如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬胶囊充填机的胶囊上机率和装量差异、软胶囊机的胶囊接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。...可接受标准应符合《中国药典》年版规定的标准来确定检查的标准。..稳定性检查再连续运行两批产品检查设备性能的连续稳定情况。.记录每次确认都要相应记录记录填写要真实、准确。.验证结果评定与结论验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录起草验证报告报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书确认设备(或机组)验证周期。.对验证结果的评审对验证结果的评审应包括:()验证试验是否有遗漏:()验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准:()验证记录是否完整()验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验。.验证相关管理文件验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。结语验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存验证文件包括验证方案、验证报告评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析希望与大家共同学习。收稿日期:作者简介:孙广友(一)男黑龙江省绥化市人工程师设备部经理研究方向:制药设备使用及管理。信息广角国“重大新药创制"课题斥资i!iZ元由天津市国际生物医药联合研究院、南开大学等承办的第一届“全国药学院院长与制药百强首席执行官论坛”于年l月日开幕。从会上获悉我国正在实施的“重大新药创制”斥资逾亿元批准资助了近项课题。“重大新药创制”专项于年月启动是国务院常务会议审议通过的、我国制药领域有史以来投资最大的研发计划列入《国家中长期科学和技中国制药装备年月第辑术发展规划纲要(~年)》确定的个重大科技专项在国内外颇为引人瞩目。“重大新药创制”专项的中央财政资金将有亿元投向制药企业亿元投向高校亿元投向科研院所用于“关键技术突破”、“一流平台建设”、“新药更多”等目标的完成。据王宏广介绍预计这笔资金将调动全社会包括土地在内的投入约亿元。

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