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浅谈药品生产设备的清洁规程.pdf

浅谈药品生产设备的清洁规程.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《浅谈药品生产设备的清洁规程pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo.No.养护、使用各个环节加强管理同时在实行中心摆药的过程中一定要充分考虑到摆药符等。

黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo.No.养护、使用各个环节加强管理同时在实行中心摆药的过程中一定要充分考虑到摆药过程中所涉及的各个方面有条件的医疗单位在设计中心摆药室尽量按《药品生产质量管理规范》设计、操作保证药品质量安全的用于临床。收稿日期:浅谈药品生产设备的清洁规程宫莉莉哈尔滨国康药业有限公司摘要生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下去除设备表面可见及不可见的物质使得下批产品受污染的可能性最小并达到可接受的残留限度。本文根据工作经验和FDA要求对清洁规程的制定进行简要介绍。关键词:清洁清洁规程GMP清洁验证中图分类号:TQ文献标识码:A文章编号:()药品在生产完毕后其生产设备必须清洗生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下去除设备表面可见及不可见的物质使得下批产品受污染的可能性最小并达到可接受的残留限度。本文根据工作经验和FDA要求对清洁规程的制定进行简要介绍希望能给从事GMP认证工作的同志带来一些帮助。清洁规程企业制定的清洁标准操作规程(SOP)应尽可能详细并且重现性好便于执行。清洁规程一般要包括以下内容。.使用的清洁剂和消毒剂..清洁剂物料的化学性质不同所使用的清洁剂的类型也会不同。如果不是工艺需要一般只使用水作为清洁剂而不再添加其它化学清洁剂。否则必须对其残留量做清洁验证。清洁剂的使用引人了复杂及潜在的问题因此在水中有一定溶解度的尽量选择水、热水、碱水或酸性水作为清洁剂。对于水不溶极性小的产品首选乙醇其次选择异丙醇、乙酸乙酯、丙酮、甲基异丙酮等三级溶剂。..消毒剂设备清洁至无可见的残留物后要对设备进行消毒最常用的消毒剂是%的乙醇溶液或者.%的洗必泰溶液。.采用的清洁方式根据设备材质、结构、几何形状等特点清洁方式分为擦洗法和冲洗法两种。易拆卸可擦洗的设备最好用擦洗法清洁不易拆卸或拆卸后也无法擦洗的设备只能用冲洗法清洁。冲洗法要求清洗液能到达设备内表面的各部位。两者相比冲洗法清洁重现性较好但某些区域必须人工清洁。如果批生产的清洁方法和更换产品时的方法不同应在规程中将两者分开阐述必要时制定两个规程分别予以描述。同理如果用一种方式来清洁水溶性残留物而用另一种方式来清洁水不溶性残留物也应对两者分开阐述并明确界定各方式的适用范围。.清洁程序规程要详细描述清洁步骤以及每一步骤、每一部分的清洁次数、清洁水平。最好是对设备和系统的每一部分都进行清洁。举个某设备执行的清洁程序例子:将设备与药物直接接触的并可拆卸下来的设备零部件拆下放在容器清洗间水槽中在洁净区容器清洗间水槽内注人饮用水或热水将零部件浸泡在水槽内。将零部件浸泡在水槽内约分钟后用刷子将零件上的药粉刷洗干净清洗顺序为:先内后外逐一将零部件清洗干净。如上有油渍应先用盛有清洁剂的溶液清洗用干净的抹布擦洗油渍至净再洗冲至净。用去离子水通过软管将上述冲洗至净的零部件等淋洗一遍。用干燥清洁的抹布擦去被去离子水淋过的零部件。用%乙醇溶液将零部件消毒。()将擦干的设备零部件等物送暂存间的货架上。用饮用水或热水洗过的湿沫布擦设备与物料直接接触但不可拆卸之处并重复此操作四次。如上有油渍应先用盛有清洁剂的溶液用干净的抹布擦洗油渍至净再冲洗至净。用去离子水洗过的抹布将项的部件抹干净并重复此操作四次。用%乙醇溶液将(项的部件消毒。用干净的湿抹布擦设备其它部位至无可见的残留物注意设备操作规程的安全操作。.清洁周期规程中应规定清洁实施的条件及频次应该包括以下条件下的清洁频次:同品种换批号时换品种时设备进行维修后。.清洁人员规程中应规定清洁执行人。.清洁工具的清洗与存放规程中应规定清洁工具的清洗、消毒的方法以及使用的清洁剂和消毒剂名称并规定清洁工具清洁后的存放地点。通常清洁设备的抹布和清洁房间、地面、地漏的抹布要分开以免发生交叉污染。可以通过抹布的颜色来区分不通部分的清洁。规定存放地点也是GMP关于定置摆放、防止发生交叉污染的要求。黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo.No..其它对经验证的清洁规程验证的关键参数必须清楚明确地反映在规程中。在复杂系统中如果使用长输送管线最好标明管道流程图以便清洁人清洁以免造成清洁疏漏和错误。设备清洁后必须干燥不能存有水否则易染菌和生菌等。清洁验证直到目前没有一种清洗方法程序、材料能够将设备完全彻底清洗。清洗之后总会有一定量的残留物存在于设备表面。如何评价一个清洗程序的可行性就需要进行清洁验证。设备清洁验证就是确认使用现行书面的清洁方法能否达到设备清洁的目的。首先应根据制剂生产线的设备和品种的特点编写出清洗方法(即设备清洁标准操作规程)然后依据此规程在一批生产结束后进行清洁并根据编写的验证文件进行验证得出验证结果若结果合格则此设备清洗方法可行若不合格则须对清洁方法进行修订然后再进行上述的验证。小结设计良好的清洁规程不仅节约时间、人力、物力、而且将污染降低至最低水平。清洁规程将清洁工作程序标准化、文件化要求工作人员按规定要求和步骤清洁设备特别是手工清洗的效果往往取决于清洁操作人员的水平操作人员的个体差异对清洁效果有重要影响因此对清洁操作人员进行清洁规程的培训十分重要以防止人为因索导致的差错保证清洁效果的重现性和可靠性。参考文献药品生产验证指南s.药品生产质量管理规范实施指南S.药品生产质量管理规范s.收稿日期:OlO一O一我院年处方调查分析孙淑欣张献敏河南省巩义市人民医院药剂科()摘要目的:调查门诊处方不规范和不合理用药的情况提高合理用药水平。方法:抽取年个月门诊o张处方分析处方问题进行归类总结。结果:不规范处方张不合理用药处方张不合格率为.%。结论:该院处方有待规范应引起医务人员对处方质量的重视。关键词:处方调查:合理用药中图分类号:R.文献标识码:A文章编号:()《处方管理办法》于年月日起正式实施它的实施对规范医师处方的开具和药师处方调剂行为加强临床用药管理促进合理用药起到了很大的作用。我院是一所二级综合性医院为了了解我院门诊处方的规范和合理用药情况促进临床用药水平的提高调查分析了我院年个月内科门诊处方为基层医院临床用药提供参考。资料和方法抽调我院年~月门诊处方随机数调查每月抽查天共计处方张数张参照《处方管理办法》、《临床用药须知》(年版)、《新编药物学》(版)及年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》来判断处方药物使用的合理性统计不规范处方不合理用药的类型和处方张数计算其所占比例。结果见表、表不规范处方统计表用药不合理处方统计处方分析.不规范处方共张占抽查总数的.%主要表现为:..药名书写不规范。例如:酮康唑片写成里素劳片阿苯达唑片写成肠虫清片左氧氟沙星胶囊写成左克胶囊。少数医生还是以前的老习惯写商品名甚至把谷维素写成谷微素等。..剂量缺乏或书写错误阿托品针有.mg和mg两种规格处方写成了rag应写成.rag这样发药时便于调剂对乙酰氨基酚片.g写成.g、丁胺卡那霉素针.g写成.mg止血芳酸.g写成.mg差之毫厘

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