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浅议公用系统GMP认证检查的要点和方法.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《浅议公用系统GMP认证检查的要点和方法pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含海峡药学年第卷第l期刘明言元英进朱世斌.中药现代化进展J.中草药():.(上海医药工业研究院药料制剂研究室.药用辅料应用技术J.北京:中国医药出版社符等。

海峡药学年第卷第l期刘明言元英进朱世斌.中药现代化进展J.中草药():.(上海医药工业研究院药料制剂研究室.药用辅料应用技术J.北京:中国医药出版社..平其能.现代药剂学M.北京:中国医药科技出版社.罗明生高天惠.药剂辅料大全M.成都:四川科学出版社.(张泰来.全薄膜中药肠溶衣包衣研究J.中草药():.丁平田.薄膜包衣技术在中药制剂中的应用J.中成药():.【BauerKHVadagninM.SpecialIssuePharmTechnologyAsia..黄立新王宗濂唐金鑫.我国喷雾干燥技术研究及进展J.化学工程。():.浅议公用系统GMP认证检查的要点和方法胡伟明周仰青(厦门市食品药品监督管理局厦I’j)摘要:公用系统在药品生产中起着十分重要的作用.对公用系统的检查也是药品GMP认证一项关键内容本文作者结合实践经验针对公,ql系统认证检查问题从开展检查的基础和前提、现场检查要点和方法两方面提出了相应的见解。关键词:公用系统GMP认证质量管理检查员中图分类号:R文献标识码:A文章编号:.()一药品生产的公用系统包括给排水、工艺用水、电力、自动化、空气净化、压缩空气、蒸汽、冷冻水、真空和惰性气体等系统。上述系统在药品生产中起着十分重要的作用或为药品生产创造舒适并符合洁净要求的环境或为各生产操作工序提供必要的热(冷)量、制动支持或直接产生物料供给进入药品生产环节。本文从GMP认证检查中涉及最多的工艺用水系统、空气净化系统和压缩空气系统入手概述公用系统GMP认证检查的要点和方法。开展公用系统检查的基础和前提.苦练内功掌握相关专业的基本知识由于公用系统涉及的学科广、专业多检查员应加强业务学习具体可通过以下方式:尽可能争取国家局、省局的各种外派参观、培训的机会向洁净厂房设计和施工等专业人士学习相关知识在外出参加GMP认证、飞行检查时向其他检查员和先进企业的生产一线专业人员学习利用辖区日常监督检查、驻厂监督机会虚心向企业技术人员学习并丰富实战经验购买各种专业书籍利用工作之余自学。当然业务学习也应当把握尺度检查员毕竟不是专业人士但应至少掌握相关系统的基本原理、构造和影响质量的关键点。.未雨绸缪做好检查前的准备工作对被检企业所使用共用系统的熟悉程度直接影响现场检查时的效率和质量。检查员可通过分析企业申报资料预先了解企业生产剂型、品种对公用系统的特殊要求还可以查阅书籍资料甚至向辖区同类型企业技术人员了解设备关键点。以求检查时直切主题、一针见血。也可依据自身检查习惯制作检查提纲内容可以涵盖检查内容、项目、方式甚至现场所提问题、需要确认的设备作者简介:胡伟明.男(一)。学士厦门市食品药品监管局工作。联系电话:Email:xmfdaajc.corn。关键点以防止现场检查时手忙脚乱、顾此失彼。现场检查的要点和方法.人员素质和配备是否符合要求人是最重要的生产要素对于制药企业从事公用系统管理的技术人员。总体上要求应具有相应的专业知识、生产经验及工作能力。公共系统和制药相比具有一定的特殊性我们鼓励企业配备有相关专业如建筑环境与设备工程、机械设计、自动化、制冷和暖通等背景的人员。当然非专业人员通过一定时间的实践和自身学习同样可以适应管理公共系统的需要关键还是看其能否正确履行职责。此外人员数量还须配置合理。笔者在检查实践中发现有不少中小企业工艺用水、空气净化系统现场操作由一人兼任而在药品生产时若两套系统同时开动大量的中控、记录、监测任务一人根本无法按SOP的要求进行处置。现场检查时可以要求操作人员介绍公用设备的组成、流程、工作原理、质控项目及质控措施。操作关键点及注意事项等。检查员也可以对其提问如假设偏差发生看其如何判断并处理甚至可以要求其现场演示操作。比如水系统的取样与在线监测等。通过上述手段全面系统地考察操作人员的综合素质事后在检查软件的时候要核对上述人员的学历、从业经历、培训记录及公用系统历史维保记录以进一步确认操作人员能否符合要求。.设备配置、安装是否合理能否达到设计要求维护保养是否及时到位笔者认为药企应从最初的厂房(设备)设计确认(DQ)起就和设计单位(设备供应商)紧密配合把药品生产相关规范、产品特点以及使用者的诉求(URS)传达给设计单位(供应商)并根据实际及时修改完善设汁方案之后严格督促施工方(供应商)按照既定的方案执行保证安装质量在施工(安装)中发现的问题应及时会商解决由此获得最适宜企业的生产厂房和设施。StraitPharmaceuticaJournalVolNo.由于当时实施GMP水平的限制及部分生产企业对设计、施工和安装工作的不重视造成我国现有的一些制药洁净厂房存在设计施工质量低下面积过大能耗高运行或使用与企业实际不协调等缺点制约了企业进一步实施规范、提高产品竞争力的步伐。笔者在检查中曾发现有的企业选配的空气化系统送风机额定风量过大远超扣除系统阻力、维持正压所需的风量以致后期不得不人为制造阻力浪费了大量的能耗有的企业购买初中效滤器时未向供应商索取说日Jj书、合格让对过滤效率、额定风量、初阻力、是否耐水等过滤器的重要指标毫不关心、一装了事【个别企业安装的初效滤器级别太低滤料纤维空隙大正常风量通过时积灰始终无法附着在滤器上过滤效率实际为零因此自认证以来终阻力都未超设定值而未更换然而此时对后段过滤器的负担很大还有的企业压缩气体系统前端虽然设置了超精密过滤、活性炭过滤等设施然而过滤出口距使用点这段相当长的距离却采用未经抛光的普通钢管并使用螺纹连接而且未配置使用点前的终端过滤【。以上种种做法离GMP“配置、安装合理达到设计要求.质量风险可控”的要求还有相当的差距。笔者建议检查员首先要在了解公用系统基本原理的基础上抓住系统的关键点有的放矢。如对工艺用水系统不锈钢管道的检查主要检查下述方面内容:基本属性:不锈钢材质是还是是高碳还是低碳钢是否耐压抛光情况等整体情况:保温处理、倾斜设计、盲管等焊接情况:人工焊还是自动焊焊接时的参数焊接口表面是否平整、光滑是否出现气泡、碳化或凹而现象。焊点焊缝的内窥镜拍片、x光探伤情况连接后的处理:脱脂、清洁、钝化、压力试验相关记录是否齐备参数是否符合标准【。具体检查时应有粗有细即浏览档案中上述内容是否齐备再抽个项目详细检查。其次是核对URS与设备说明书的相符性。设备选型、安装得再好终究是以符合用户需求适应生产为标准的。仍以工艺用水系统为例检查员可以查看设备铭牌、说明书先确定wFI、纯蒸汽的产能。再通过企业DQ、URS和工艺规程乃至部分S()P中估算最大用水、汽量尤其要注意同时在线制水和灭菌等极端情况下是否满足要求。又如工艺用水的热循环、冷使用型用户需要关注wFI交换器有否避免交叉污染的措施如双管程结构换热能力能否达到工艺要求冷却后wFI的处理是否存在风险等。.验证资料是否齐备内容数据是否完整是否经过审核由于客观不具备在线性.造成检查员对于验证项目的检查基本局限在验证方案和报告上如果仅将检查停留在“有没有文字材料”的层次就给了少数生搬硬套、弄虚作假的企业可乘之机。对此笔者认为一方面即便是客观条件制约只能看文字性材料。检查员也要看准、看细、看透。不能停留在一堆数据文字表面。应理顺方案制定与实施、数据记录归纳与分析、结论与验证对象的调整、报告汇总与归档等的逻辑关系找出内在的客观规律。关注企业实施验证时是否结合品种注册、设施设备等方面的资料是否达到了证明“标准”、保证质世和控制风险的目的另一方面应改变目前“不囚验证相关检查条款缺陷而否定企业”的思维定势对于验证工作未开展或弄虚作假、拼凑编造的企业严格按规范要求处置。.使用时是否正常在线监控是否到位相关记录是否真实完整。对偏差情况的调查处理是否合理据笔者了解欧盟等国外同行实施GMP认证检查时认证官往往不满足企业人员回答“有验证、有SOP、有记录”即视为认可的检查模式对使用、监控记录偏差调查处理等系统关联内容往往一查到底。因此笔者建议在现场检查时要具有全局性、系统性只有公用系统上述方面能够相互关联、相互支持、相互证才能防止企业营造认证假象。降低认证风险。现场检查中可重点关注:如工艺用水系统正反冲洗的压力和时间、流量数据、RO膜前后压差、进出回水三段的电导、易氧化物或TC值、清洗/灭菌的记录空气净化系统巾关键生产区域的压差控制。偏差的报警、调查和处理情况。对滤器阻力的监控情况清洗维护是否到位如果属于可清洗的初中效滤器则要深究清洗人、洗涤剂、清洗方法、清洗效果、最大清洗次数等等。检查时可抽取记录、自检报告或产品质量回坝看历史是否有极值超过预设值超过的话是如何处理的甚至可以模拟偏差让企业口述处理流程。时至今日药品GMP认证向着国际化、科学化、系统化和精细化的方向不断纵深迈进公用系统在设计‘、制造、施工(安装)、使用和管理等方面的水平也有了大幅度的提升公用系统对药品质量的影响也日益受到业内重视。检查员只有不断学习以科学监管的理念为指导突破固有的检查模式不断总结并探索更为科学和行之有效的检查手段才能实现GMP认证从传统粗放型向科学精细型的转变从源头上把好药品生产质量关。参考文献陈霖新等编著洁净厂房的设汁与施工化学工业出版社年月第版.第章:..鱼宝生等著.制剂用压缩空气系统的设计与验证J.《医药工程设计杂志>。():.钱应璞著.制药用水系统设计与实践(J.化学工业出版社年月第一版第章.:.

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