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基于GMP的制药企业MES系统设计及研究.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《基于GMP的制药企业MES系统设计及研究pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含制造业信基于GMP的制药企业MES系统设计及研究王彦桂陈宇(.广东省科学院自动化工程研制中心广东广州.广州中浩控制技术有限公司广东广州)药行业的制造符等。

制造业信基于GMP的制药企业MES系统设计及研究王彦桂陈宇(.广东省科学院自动化工程研制中心广东广州.广州中浩控制技术有限公司广东广州)药行业的制造执行系统(MES)的个性化需求提出了采用多维事件驱动的过程网络模型构建药品生产执行中图分类号:TP文献标识码:B文章编号前言药品生产企业是关系到我国国计民生的重要产业群体。GMP作为国际性的《药品生产质量管理规范》是国内药品生产企业的指导原则和能否进入国际市场的基本条件。GMP认为任何药品质量的形成是生产而不是检验出来的。因此必须强调预防为主在生产过程中建立质量体系。实现全面质量管理确保药品质量。ERP、SCM等为代表的信息化系统普遍针对的是企业的上层运营管理.很难深入到生产的现场。难以从生产执行的细节中获取非常详细的信息来消除产生问题的根源。文章设计的基于GMP的MES软件系统。将面向药品生产业务管理层和药品生产车间作业执行层.充分满足制药企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求。系统有机地将GMP融入到生产制造执行系统(MES)和整个生产管理过程之中从企业原材料采购、生产计划、质量检验到库存管理、成本管理、设备管理等业务管理层面在充分满足制药企业GMP规范化管理的基础上.实现对设备工况、物料状态、计划执行的实时跟踪、回溯以及车间管控流程的可视化管理。文章在介绍了GMP标准的同时重点研究了药品生产业务流程设计建模、药品质量闭环管理机制和模型设计、生产过程质量溯源方法设计以及基于这些分析和设计的MES系统功能和架构。GMP管理规范简介GMP(GoodManufacturingPractice)在国内名为“药品生产质量管理规范”是国内所有制药企业必须遵循的规范其核心内容是全面质量管理。GMP是一套设计用于每一批产品使用的秩序和良好操作规范。所以能为患者提供一致和质量可靠的产品。任何批次药物的适应性由如下因素决定:起始物料的质量、厂房与设备的质量、程序的合适、没有加工问题、过程中控制的质量、生产者的培训和态度.GMP就是为了寻求这些主要问题在所有时间内有合适控制的保证。GMP强调的几个方面如下。()物流控制及可追溯性。要求对储存有效期内物资的存放、搬运和保管进行可追溯性控制。()设备的控制和保养。要求对设备的标准、确认、验证和保养进行控制。()关键工序的控制。对该工序设备的准确度、精密度、操作人员的资格、技能、知识.以及操作环境等进行控制。()文件控制。对文件的标识、保管、使用和变更要进行控制。()工艺更改控制。工艺更改必须满足规定的质量要求要指定工艺负责人修改和相关部门负责人会签。()验证状态的控制。要求对设备、设施、工艺等验证状态进行标识。()不合格品的控制。要求建立不合格品的评定、处理和统计程序。药品生产业务流程建模分析制药业一般分为原料药生产和药物制剂生产.原料药是药品生产的物质基础但必须加工制成适合于服用的药广东省科技攻关重大项目(编号:A)嗍:捌【业信息化物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种.有流程工业所具有的共性都是通过各种生物、化学、物理变化产生新物质而达到增值目的。药品生产又有其特殊性其生产是一个非常复杂的过程通常以批量或连续的方式进行生产.需要严格的过程控制和安全措施。这些特殊性包括:药品的工艺机理复杂同样的操作条件也很难得到相同结果制药企业主要是大批量生产和面向库存生产没有作业单的概念制药行业中体现了以配方为核心的生产模式】.以流水线方式组织生产只存在连续的工艺流程不存在与离散企业对应的严格的工艺路线药品生产过程要求有十分严格的批号记录。从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品。都需要记录这些批次信息将用来进行生产回溯和问题跟踪药品批次信息流程图如图所示。基于批次的实时数据库物料批次ll编码主蕃警}...............J丽信息r面荔而nI编p翠~,编一一T一一I一成品批扶一犏、一入库批扶I崮一I塑竺苎II.冈药品物料批次信息流程图如上所述.药品的生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求实现规范操作。则从生产计划、质量管理再到产品销售和回收都要以GMP规范和质量管理为核心。设计药品生产运作管理业务流程如图所示。药品生产流程标准机制设计制药企业生产流程包括:供应商质量控制、原辅料检验、原辅料仓库和配送管理、车间配置生产、成品检验和成品包装管理。在对生产流程进行分析之后需要结合制药企业面向质量和规范操作的生产运作管理特点通过对药品生产过程中涉及的检验、验证、质量跟踪、质量过程控制、标准化及质量反馈和质量改进等主要质量管理过程的深入研究.采用多维事件驱动过程网络模型描述和构建药品生产运作管理过程模型.将药品生产过程管理与质量过程控制紧密结合通过对质量信息流的控制实现对药品质量保证的方法及相关技术措施在信息集成的基础上实现药品生产过程与质量控制过程的过程集成和闭环管控其主要原理设计如图所示。闭环管控模型从物流、生产控制流两条主线出发围绕检验过程进行整个生产质量控制。闭环实时信息的传递和反馈主要采用基于条码及RFID的身份识别技术实现药品生产全生命周期的信息追踪f。药品批生产过程质量溯源方法设计药品生产是以成品批来组织生产的一个成品批次生产指令的下达驱动一个药品生产物流过程及一个批次药品的形成。GMP中定义“批”是指:在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批主要有物料批和成品批。药品生产物流过程是一个成品批次的整个形成过程.它始于生产指令的下达止于成品的入库通常采用“批号”来标识同一批的产品。系统将采用条码来标识记录药图药企生产运作管理业务流程图圈匝匝口过辊拇件图药品生产面向质量的闭环管控模型图制造业信品生产物流各阶段“批号”信息。主要有以下几种情况生成批次:()采购到货。采购原材料到货时要确定原材料的批号:()生产领料生产部门在生产领用时在领料单上注明原材料的人库批次:()库存调整在库存盘点或者调整时有些数量较少的品种原材料的不同批次可能会被合并:()产品生产生产部门按照批生产指令组织生产产品的批次按照批生产指令进行标识:()产品销售销售产品时会生成销售批次。生成批次以后为在批次问进行追踪或质量追溯。需要建立新旧批次的关联关系即批次关联。关联关系表具有双向性可以正向或者反向进行查询。通过批次关联将不同的批次联系起来。就可以建立起覆盖供应链上药品物流信息业务流程的批次管理模型.如图所示。模型将制药企业的采购、库存、生产、销售流程通过批次贯通为一体.打破了原有的各部分信息的界()生产管理包括生产计划管理、生产指令管理、生产物料管理等功能()成品管理包括成品入库管理、成品出库管理、其它成品库存管理等功能:()销售管理包括客户档案管理、销售业务管理、销售业务跟踪管理、销售统计管理、销售分析管理等功能:()质量管理包括质量检验管理、质量保证管理、质量统计与分析等:()验证管理包括验证对象及标准管理、验证对象及其验证标准管理、验证类型管理、项目验证过程管理、验证文件管理等功能:()GMP资源管理包括机构与人员管理、厂房与设施管理、GMP文件管理、设备管理及卫生管理等子模块。制药企业生产执行系统(MES)则完成与GMP管理系统下达的计划并完成执行反馈主要功能包括:()基于条码的物料流转管理包括:原料入库收货、原料检验QA、称料区数据采集、包装区数据采集等功能:图基于批次的药品物流信息生成流程图限建立完善的对应记录与最终产品的批次号相关联为产品追踪和质量追溯技术的实现打下了基础。基于GMP的MES系统功能及架构在生产管控流程和质量溯源方法分析设计之后设计的基于GMP与制药企业MES系统将包括GMP管理子系统和制药企业生产执行子系统如图所示。GMP管理子系统完成包括采购、物料、质量等方面的功能。包括:()采购管理包括采购计划管理、采购订单管理、采购批次管理、采购到货管理、退货管理、供应商管理等功能:()物料管理包括仓储库位管理、物料管理、人库验收管理、批号管理、库存控制等功能:()车间作业人员管理与控制。实现车间班组人员的人员资历、出勤、作业考核、工作绩效、培训资质的管理等()生产作业过程管理与控制包括车间作业任务、车间工艺能力等功能:()生产、质检批记录管理采集各环节生产、质量数据及原材料批次、生产员工、设备等相关数据.实现生产现场各类批记录信息的电子化管理:()药品批跟踪与质量追溯管理建立各个药品批次的工艺数据档案和生产谱系档案.实现药品批跟踪与质量追溯管理:基于GMP的管理系统I企些E璺P圈回固回盈回国回圈哥一一一一一一一一l寻面一一一一一一聂fii一.=三生产过程管理与控制药品批跟踪与质量追溯管理制造执行MEs系统图药企MES系统整体功能架构图(下转第l页)程统一制=制三控过系一控=控三掰舀黑圈研究与冲的干扰又要使数据平滑。仅仅使用上述一种方法很难达到预期的效果.本文采用未知有理数滤波方法可以较好地解决这个问题。其原理是:测量结果是一个未确知数A=minVl<i<nmaxV。‘p()其中‘P()是检测值的可信度分布密度l(‘n函数如何定义‘p()使之具有能区分是否偶然跳动的功能是最关键的问题。把偶然跳动和电压量确实变大(小)两种情况分析比较发现:如果是偶然跳动则是孤立的在的某领域内(nJ)个数为零若I是电压确实变大(小)时领域中多则认为的可信度就大反之的可信度就小。具体定义为::jf/一其它其中表示V领域lvV『l中包括v(f)的个数()=V(v)。测量值的跳动如果是交流电引起的则后续值也会变大按(A)计算的结果会很快接近实际电压量。这种方法和模糊理论的滤波方法相比虽然计算量大但抗干扰性能好。为了使采样平稳采用未确知有理数A的数学期望.可以较好地解决滤波中的脉冲干扰消除和数据平滑的兼顾。在MsVisualC.软件环境下编程实现程序流程图如图所示结束语运用软件滤波弥补硬件措施的不足有效解决汽车制动性能检测中的干扰问题。目前采用本方法的汽车制动检图未知有理数滤波流程图测控制系统应用于济南卡车公司质检线等多家汽车安全和综合性能检测机构制动性能检验数据准确系统性能稳定可靠效果良好。参考文献:GB.机动车运行安全技术条件S.李树珉.浅析软件滤波在自动控制中的应用J.电力电子():.作者简介:陈涛男年生河南南阳人大学本科理工程师。研究领域:汽车检测技术。已发表论文l篇。f编辑:向助飞、(上接第页)()关键工序监控与预警在制药企业关键工序识别的基础上.通过关键工序质控点、监控项目、监控标准的自定义功能建立关键工序质控点监控管理体系。结语通过详细分析了制药行业大批次生产管理的特点.提出了以GMP为质量管理核心的制造执行系统(MES)的功能和体系结构阐述了企业信息集成及生产过程优化方法解决了生产信息与上层管理信息的集成问题。以本设计为基础开发的MES系统软件已在在大型制药企业推广使用。同时.成果还有望推广到食品、化工等众多以配方批量生产为特点的制造业企业。参考文献:药品生产质量管理规范(年修订)S.国家药品监督管理局..王蕾胡滨.医院及制药企业信息化建设探析J.浙江中医药大学学报():.张瑞刚杨光岳彦芳等.制造执行系统中质量管理系统的研究J.CAD/CAM与制造业信息化():.】丁小进王遵彤.ERP与MES的集成新模式研究J.机电一体化。oo(O):.唐文炜沈备军.模型驱动的业务流程建模工具J.软件工程():.第一作者简介:王彦桂男年生甘肃环县人大学本科工程师。研究领域:计算机软件、电子及信息技术应用。已发表论文篇。(编辑:吴智恒)L:二羔一ilL一『

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