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基于GMP的ERP质量管理子系统分析.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《基于GMP的ERP质量管理子系统分析pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含药业论坛年第l卷第期基于GMP的ERP质量管理子系统分析木王高玲汤少梁(南京中医药大学经贸管理学院江苏南京)摘要:该文结合质量管理思想和GMP管理思符等。

药业论坛年第l卷第期基于GMP的ERP质量管理子系统分析木王高玲汤少梁(南京中医药大学经贸管理学院江苏南京)摘要:该文结合质量管理思想和GMP管理思想分析当前制药企业在实施ERP过程中质量管理子系统存在的问题并提出实施基于GMP的ERP质量管理子系统的个关键要素即严密完整与灵活的业务处理流程、高度的集成性、高素质的人、管理的动态性与功能的可扩展性。关键词:质量管理思想GMPERP质量管理子系统分析中图分类号:F.F.文献标识码:A文章编号:()企业资源计划(enterpriseresourceplanningERP)是指建立在信息技术基础上以系统化的管理思想为企业决策层提供决策运行手段的管理平台。它是先进的信息技术与管理思想的结合体“I是未来企业发展的趋势制药企业必须基于生产质量管理规范(GMP)的基础上实施ERP系统。当前制药企业的ERP质量管理子系统还存在着功能不完善、系统相对独立、GMP意识缺乏所致系统作用受限及可扩展性弱诸多问题笔者就此进行了相关分析。ERP思想与GMP的相容性及质量管理子系统.ERP思想与GMP的相容性ERP的核心是将企业的物流、信息流、资金流进行统一有效的融合和管理基本思想是在业务流程重组的基础上将企业的流程看作是由供应网络、制造单元、分销网络及客户形成的一个紧密连接的供应链并将企业内部划分为若干个相互协同和制约的子系统如制造、财务、分销、质量控制、人力资源管理、融资及投资等。ERP利用当今先进的信息技术对企业物流、资金流和信息流进行事前控制管理通过规范化的业务流程将采购、生产、质量、财务、库存及销售各环节集成起来提供各种可用性强、准确及时的信息帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。GMP是在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序其思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理也包括企业物流、信息流。由此看来制药企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性重点均是规范企业的业务流程只是GMP更加符合制药行业特点及行业特殊要求。制药企业在全面信息化的进程中必须实施“GMP与ERP对接标准化与信息化融合”并认真按照GMP规范的要求实施信息系统的实践和探索才能收到实效。.质量管理子系统ERP系统包括的应用模块有生产管理、仓库管理、销售管理、财务管理、物流管理、人力资源管理、质量管理等这些模块互相联系、互相配合构成了一个完整的系统。ERP质量管理子系统是在财务管理、物流管理、生产管理各子系统的基础上采用先进质量管理思想同时吸取准时化生产(JIT)、精益生产的管理思想为制药企业提供从供应商评估、采购检验、工序检验、产品检验、委外加工、入库检验、发货检验、退货检验到样品管理及质量事故和客户投诉处理等全方位的质量管理与控制的企业管理系统。它旨在帮助企业提高质量管理效率与生产效率减少因原料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故从而降低损耗与成本提高产品质量与顾客满意度提升企业核心竞争力。目前制药企业ERP质量管理子系统存在的问题.功能不完善我国制药企业中中小型企业所占比例较高其ERP起步晚、程度低且没有足够的资金发展各部门的信息化。其管理信息系统大都是从财务软件发展起来的虽然在管理信息系统建立过程中逐渐集成了企业管理的其他方面但绝大部分仍然是围绕财务功能进行的扩展其他部分的功能还不完善尤其是质量管理模块的功能不完善主要体现于重成品质量检验、轻生产过程中的质量控制。其质量管理系统的主要功能是实现药品成品检验质量信息流的反馈很少涉及药品生产过程中的质量控制对于原材料采购、生产过程的质量数据处理大多是手工方式。这种方式存在以下问题:)数据收集的及时性和完整性差不能形成有效的信息收集手段致使质量数据缺乏)质量管理工具的有效应用依赖于大量的有效数据而缺乏数据则造成各种相关质量管理工具的应用缺少依托使得质量管理工作流于形式)质量管理的各种工作流程的实时性和闭环性不好缺乏有效的监控。手工采集方式产生的巨大工作量造成了工作完成时间的延后许多质量数据不能被及时掌控系统应具备的管理作用被大大削弱造成了质量隐患。.相对独立系统的相对独立表现于系统之间连接不畅形成“信息孤岛”。主要体现在:在实际操作过程中数据需要重复录入差错现象比较严重基础数据各自为政没有同一的标准不能实现数据交流和信息共享。我国信息化基础较好的大中型企业在信息化过程中江苏省教育厅年高校“青蓝工程”资助项目。mmmll’’'''''mmm’’'''mml'’’'mlmlm’’''mml’’’’'mm’’’'’’'m'''’I~IR.mm''健康我国亟需颁布一部正式的医疗器械召回法规。作者简介:彭诗荣(一)女硕士研究生研究方向为药事管理(电子邮箱)pengshirong.com杨悦(一)女博士副教授硕士研究生导师研究方向为药事法规、药品政策本文通讯作者(电话)(电子信箱)yyue.com。参考文献:I】MHRA.DirectivesBulletin一GuidanceontheoperationoftheEUvlancesystemintheUKIEB/OL..http://www.mhmgov.uk/PublicationsRegulatoryguidance/Devices/DirectivesBulletins/CON.王雯肖忆梅李海宁.构建我国医疗器械产品召回制度的思考J】.中国医疗器械信息(O):.【】陆叶叶韦韦.医疗器械召回中企业的责任J.中国医疗器械信息():.王志闻农飞.浅谈医疗器械召回制度J】.药品与医疗器械():.【刘向阳.医疗器械召回《意见稿》及执行的思考J】.中国医疗器械信息():.(收稿日期:)中国药业ChinaPharmaceuticals年第卷第期各个部门都引进了信息系统但缺乏统一的规划。财务、仓库与质量中心采用了不同的系统不同系统之间的链接困难导致了信息无法共享重复劳动增多信息沟通不畅不能实现一体化的管理。诸多问题中质量中心与其他部门之间的信息沟通不畅对企业存在严重威胁。药品生产各阶段的质量信息不能够及时被质量管理部门获得质量反馈信息也不能实时地传送到其他部门严重影响了制药企业质量管理的效果。.缺乏GMP意识不少制药企业虽然通过了GMP认证但缺乏GMP意识使得GMP不能被全面贯彻和实施形成认证归认证、系统归系统、两者之间完全割裂的现象相关措施的执行流于形式制定的质量管理制度也被柬之高阁质量管理无法在各环节被执行。年黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司的假药事件暴露出该企业在药品生产、流通、采购过程中存在的问题。原料检验人员和产品质检人员的失职、渎职业务人员素质低以及质量管理部门高层领导GMP意识的缺乏使得企业质量管理系统形同虚设。虽然形式上他们早已通过『GMP认证但由于在意识上没有真正认同GMP思想发生此类恶性事件也就成为了必然。.可扩展性弱对制药企业ERP质量管理子系统而言无论是中小型企业系统功能的不完善还是大型企业的系统相对独立都表现出质量管理子系统可扩展性弱的缺点。中小企业没有足够的资金进行质量管理系统的实施其质量管理系统只是企业其他部门管理系统的扩展质量管理信息化起步晚、程度低设施大多是阶段性产品简单的软件根本不具备长期的可延伸性与可扩展性。大型企业虽然软件系统比较完善功能也容易扩展但系统的独立性使其整体的管理系统不能协调工作。在此情况下子系统的功能扩展后整个系统的信息共享性就更弱子系统连接就更加困难。实施基于GMP的ERP质量管理子系统的关键要素分析.严密完整与灵活的业务处理流程一个符合GMP要求的质量管理子系统其功能应是实现对药品从原材料采购、生产制造、成品检验以及不良成品回收销毁整个过程中的所有质量信息的采集、存储、处理、传递、统计、分析、诊断、评价与改进只有如此管理者才能对其所反映出来的质量问题有全面的了解才能对造成质量缺陷的原因给出诊断和结论提出改进措施达到控制质量的目的】。系统应提供与实际业务流程相一致的单据流以便于用户控制和管理更好地对药品质量进行监督如标准的清场业务流程、偏差处理程序、汇审放行流程、物料平衡收率程序等。基于GMP要求质量管理子系统的设计应具有灵活性这既能满足制药企业灵活的业务需要也是实现系统功能扩展的保证。灵活性具体体现在业务单据的自定义(用户可以自行增加所需的项目和内容)、GMP单表的自定义(用户可自行增加所需的项目和内容)及业务控制灵活(针对出库汇审、证照管理、存储条件、供应商供货范围的灵活控制用户可以根据实际业务流程选择严格控制、提醒、不控制等控制方式)个方面。.高度的集成性质量管理贯穿于采购、生产、检验、销售等各个环节而不仅仅局限于质量管理部门。质量管理系统的职责是从其他系统中采集信息并加以分析最终再反馈到各个部门中去为其他部门工作质量提供保证。这就要求质量管理子系统必须与其他系统实现无缝链接实现质量信息的畅通无阻。按照GMP要求ERP质量管理子系统应将质量管理理念转化为具体的质量程序集成到各个模块中国药业ChinaPharmaceuticals药业论坛体现于企业的各项经营活动中。质量管理子系统的工作重点在于药品形成全过程的质量管理是沿药品质量信息链展开涉及药品生产的整个过程。这就决定了质量管理子系统与其他相关系统之间要有高度的集成性。实现全过程控制的高度集成性可通过两种方式即统一的接口与共享数据库。系统之间信息的传递建立在相匹配的接口之上企业不同部门之间使用不同的软件系统必须统一接口才能真正地无缝连接起来。获得大量数据的最好途径就是共享数据库这可以使得质量管理部门在第一时间内获得关键数据.同时进行监控、分析实现全过程控制。.高素质的人人员的素质高低直接影响药品的质量。GMP对参与药品生产活动的人员提出了两方面的要求即责任意识与业务素质。因此作为药品质量把关者的质量管理子系统其人员素质必须符合这些要求。这里的责任意识是指质量意识是执行GMP标准的意识。GMP作为一种管理体系首先要求质量管理部门有这种执行意识。质量管理子系统实施过程中关键的是要具有一支既懂GMP又懂管理的实施团队尤其是质量保障人员(QA)。只有拥有高素质的人才能使GMP思想转化为实践才能建立真正的质量管理子系统。长期地、有计划地对员工进行各方面的培训是企业提高人员素质的有效手段企业要根据生产特点摸索出适合于各级管理人员、质量检验人员的培训教程做到培训有计划、有考核、有记录。.管理的动态性与功能的可扩展性GMP的动态性是指对药品生产进行动态检查强调药品生产活动的安全性发展性是指当前的GMP标准只是现阶段要求会随着新情况的出现进行调整。药品生产活动是动态的这就要求质量管理系统具有动态监控与实时信息反馈的功能。药品生产活动随时都可能遇到新问题当质量管理系统的功能不足以解决新问题时扩展系统的功能就成为必需。因此为了保证药品生产活动的安全制药企业质量管理的子系统需要具有管理的动态性与功能的可扩展性。质量信息的交换一般通过文档的传递来实现。质量管理的动态性关键在于实时监控及时提供质量信息同时动态性还要求企业在通过GMP认证后必须时刻面对主管机关的定期不定期复查这些都要求质量管理子系统拥有良好的、动态的文档处理模块。质量管理子系统的功能应能够随着GMP标准的变化而扩展。企业在ERP质量管理子系统的建设过程中应充分考虑子系统的整体设计具有完整性、前瞻性和未来的可扩展性使系统的开发不再是一次性投资而是具有能不断深化、稳定性好、可伸缩、可扩展的特点。作者简介:王高玲(一)女副教授研究方向为医药企业管理、卫生事业管理等汤少梁(一)男副教授研究方向为医药企业管理、医药国际贸易等(电话)(电子信箱)w.con。参考文献:【】周三多陈传明鲁明泓.管理学一原理与方法【M】.上海:复旦大学出版社.:.】张毅.企业资源计划M.北京:电子工业出版社:】李益兵郭顺生赵春阳ERP中的质量信息系统的研究与开发J.质量成本管理():.【】田茂泰赵军高小兵.全生命周期产品质量信息管理研究J】.贵州民族学院学报():.】刘瑞琴.药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作fJ社区医学杂志():.(收稿日期:修回日期:)

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