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过热灭菌柜的最新动态观察与探讨.pdf

过热灭菌柜的最新动态观察与探讨.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《过热灭菌柜的最新动态观察与探讨pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含羞国外装备介绍与研究GHOWazhuangbeeshaoyuYanjiu过热灭菌柜的最新动态观察与探讨谢玲梁毅(中国药科大学国际医药商学院江苏南京)符等。

羞国外装备介绍与研究GHOWazhuangbeeshaoyuYanjiu过热灭菌柜的最新动态观察与探讨谢玲梁毅(中国药科大学国际医药商学院江苏南京)摘要:目的:对新型灭菌柜作简单介绍探讨其工作原理和在药品生产灭菌过程中的突出优势方法:通过查阅相关文献和网上搜索引擎了解过热水灭菌柜发展现状和新型过热水灭菌柜的结构与原理。关键词:GMP过热水灭菌柜对比ObservationandDiscussionoftheLatestSteriflOWXieLingLiangYi(InternationalBusinessSchoolChinaPharmaceuticalUniversityNanjingChina)Abstract:Project:Byintroducethenewequipmentsteriflowstudyingitsperformancetheoryandtheadvantageinitsworkphrase.Methods:Refertosomedocumentsandsurfontheinternetandhaveaknowledgeofthedevelopmentofsteriflowandthestructureandofthisequipment.Keywords:GMPSteriflowComparison在制药企业中微生物污染是威胁到药品质量安全的重要因素特别是对于无菌产品来说所以各种灭菌设备受到了大家的关注。根据灭菌对象的不同所选用的灭菌设备也会有所不同所以灭菌设备的合理选择对药品质量来说是至关重要的。目前在国内使用比较广泛的灭菌设备有干热灭菌柜、湿热灭菌柜、紫外灭菌装置、臭氧灭菌设备等而最终选择何种灭菌设备完全要根据药品品种和制备工艺。随着灭菌技术的不断发展和科技的不断进步各种新型介质的灭菌设备应运而生如过氧化氢灭菌设备等笔者在此为大家介绍的是适用于制剂生产灭菌的过热水灭菌柜。过热水是指水达沸点却没有沸腾的水如果加入其他物质会突然暴沸。因为水的沸腾是有条件的水中的微小气泡或容器壁表面的微小气泡或是容器表面极其微小的裂纹中的空气应该消除否则极易形成过热水。设备介绍该过热水灭菌柜是法国斯瑞弗公司生产的利用过热水进行灭菌的制剂灭菌设备过热水是指水达沸点却没有沸腾的水但是如果加入其他物质水将会突然中国制药装备年月第l辑暴沸。这样的水具有很高的温度能够达到很好的灭菌效果。该设备结构简单如图所示仅由主体灭菌箱、板式换热器和相关管道组成其内的托盘为双层专利设计保证水流的均匀性使得柜内最高最低点温度差牛l过热水灭菌柜在灭菌时水介质加热到灭菌状态然后在主体箱内形成层叠水以高速喷射到待灭菌产品上如图所示。图设备外观图该过热水灭菌柜利用一个板式换热器分别进行加热和冷却根据灭菌柜不同工作阶段问隔向板式换热器中通入蒸汽和冷却水分别完成水介质的加热和冷却。过热水灭菌柜采用计算机自动控制其触摸屏如图层叠水图图所示整个工作过程是一个程序化的循环过程且能够被重复化。MPI控制系统和易于分别控制的双层托盘设计使得温度和压力对所有产品和包装具有高度准确性全自动程序时时记录循环数据无限的存储空间使得可以长期存储历史循环数据和报警事件。该设备的MPI控制系统还可以根据需要接入外接设备。设备的循环数据可以通过以太网输出并且还能对设备进行远程控制。根据需要设备的触摸屏可以安装在灭菌柜顶上也可以安装在灭菌柜的侧体。图触摸屏结构和工作原理过热水灭菌柜的结构简单主体灭菌箱由L构成在主体灭菌箱中设计有层叠水的喷射头不断喷射出高速的过热水达到最终的灭菌效果。并通过板式换热器的工作和相关管道的协调对工艺用水进行加热和冷却。过热水灭菌柜的工作管道图如图所示:装载阶段:打开灭菌柜门将待灭菌产品放入灭菌柜中关上灭菌柜门。Guowaizhuangbeijiesha。YuYan国外装备介绍与研究墓图过热水灭菌柜工作管道图加热灭菌阶段:打开灭菌柜工作开关泵开始工作水介质经过板式换热器水温持续上升直到达到灭菌温度(该灭菌温度根据实际灭菌产品要求而定由灭菌柜预设程序设定)。水介质以预设速度喷射到待灭菌产品上这是一个完整的灭菌过程。过热水灭菌柜要完成产品灭菌达到灭菌效果需要经历几个这样的循环过程至于具体要多少个这样的灭菌过程要根据具体的产品而定。在整个循环过程中由两个自动控制阀控制压缩空气的注入和释放从而控制反压力进而调节水介质温度。冷却阶段:停止蒸汽通过板式换热器在板式换热器中通入冷却水与正在工作的过热水在板式换热器中进行热交换对已经灭菌的产品进行冷却该设备设计了两种冷却水:一种是室温的水一种是冷冻水在不同灭菌方法中分别于各个阶段冷却产品。如图所示巴氏消毒情况下先用温水对产品进行灭菌如图上面的PASTEURISATION中的黑色图示然后再用冷冻水进一步冷却如图的PASTEURISATION中右侧的灰色图示而在一般的灭菌情况下只需要用室温水进行灭菌即可所以不存在冷冻水作用的图示。卸载阶段:待产品冷却后打开门取出已灭菌好的产品。与国内现有灭菌柜的对比.灭菌介质是液相水目前国内常用的灭菌柜为干热灭菌柜和湿热灭菌柜当然其中的灭菌介质就是压缩空气或者水蒸汽而过热水灭菌柜的灭菌介质却是液相的水较现在使用机电信息年第期总第期l国外装备介绍与研究GuOWaizhuanbeijieshaoyuYanjiu/。图巴氏消毒和灭菌过程温度图设备的介质其易于获得。.避免二次污染现有的灭菌柜在冷却阶段都要借助外部水如果管道泄漏将会污染已灭菌产品所以对灭菌产品存在再次污染的威胁但是过热水灭菌柜的加热灭菌阶段和冷却阶段都是使用同一种介质且介质管道都是同一个所以不存在再次污染的问题解决了灭菌柜会产生二次污染的风险问题。.易于清洁和维护、节能过热水灭菌柜更容易清洁和维护保养成本更低由于过热水灭菌柜结构更为简单只有主体、泵和板式换热器而板式换热器只是一个焊接的板几乎没有保养成本除了低压泵以外设备的其他部分全部是静止的这也是过热水灭菌柜节能的一个重要原因。图是过热水灭菌柜与蒸汽灭菌柜耗能的对比图:cascading'dgatcl"vsAIIUSTEAM~wisteamvSPRAYColnesedairEl~~ai~ityPWaterCoolingWaterWaterfortheboiler赫STEAM图热水灭菌柜与蒸汽灭菌柜耗能的对比图.更易于实施工艺验证过热水灭菌柜中设计有个R值探头随时可以记录下灭菌柜中的值便于在工艺验证过程中观察和记录相关数据使工艺验证更顺利进行。参考文献法国斯瑞弗公司网站http://www.nicomac.com/granulationfluidbed.html梁毅.GMP教程M.北京:中国医药科技出版社.:谢元辉姚智.纯蒸汽灭菌柜与过热水灭菌柜比较性探讨J.机电信息():~徐小明.关于过热水和纯蒸汽在注射用水系统中的灭菌对比收稿日期:一】作者简介:谢玲(一)女中国药科大学国际医药商学院硕士研究生研究方向:药品质量管理与监督。(上接第页)采用高速生产线那么也就有台左右公司也就需多投入万元如采用单夹臂轴多夹头式机械手后就可为公司节约万元。而对于药厂来说设备的购买成本也会增加由于设备占地面积的增大厂房投入也增加房间的净化费用和维护费用也会增加。因此这种单夹臂轴多夹头式机械手的应用估计中国制药装备年月第辑每年至少可为社会节约万元。收稿日期:I~作者简介:曾凡云(一)男宁乡县工商联(总商会)常委楚天科技股份有限公司董事、执行总裁研究方向:制药机械。一置曩曩一譬曩嘲g#

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