关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 关于我国新版GMP修订的若干思考.pdf

关于我国新版GMP修订的若干思考.pdf

关于我国新版GMP修订的若干思考.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《关于我国新版GMP修订的若干思考pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含理论广角IChinascJenceandTechnoogyReview关于我国新版GMP修订的若干思考李杰徐慧安永刚(.哈尔滨儿童制药厂有限公司.哈符等。

理论广角IChinascJenceandTechnoogyReview关于我国新版GMP修订的若干思考李杰徐慧安永刚(.哈尔滨儿童制药厂有限公司.哈尔滨同~堂药业有限公司:.哈尔滨三联药业有限公司)摘要目的探讨我国新版GMP的产生历史必然性、背景及存在的主要问题。方法通过对新版GMP修订背景的归纳阐述以及对欧盟GMP和我国新版GMP修订意见稿的对比分析。结果我国修订GMP要深入科学的借鉴欧盟标准做好制度的“本土化”。关键词GMP修订欧盟GMP制药企业中图分类号:R文献标识码:A文豪编号:X()《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是《药品管理法》要求生产企业必须实施、指导药品生产和质量管理的法定依据但是对其修订在借鉴国外成熟模式的基础上必须立足我国国情、灵活慎重借鉴使用。新版MO修订的背景年根据《药品管理法》卫生部颁布了第一部GMP几经修订我国GMP经历了启蒙教育、普及实践和巩固规范的阶段。t年修订的《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照GMP组织生产。在不同的历史背景下GMP都发挥了其不可替代的作用版GMP是至今为止对我国制药企业影响最大的。首先经历了O年的强制认证我国建立了GMP认证制度框架企业结构得到调整其次使人员的GMP意识得以强化。培养了大批的GblP技术人员三是硬件条件得以实现在一定程度上保障了药品安全:四是在制度发展中积累了宝贵经验起到了过渡作用为我国医药产业与世界接轨打下来坚实的基础。新版MP修订的迫切性和必然性医药行业作为一个发展速度较快、全球一体化程度较高的行业跨国企业不断渗透中国市场悄然扩大市场份额改变我国用药习惯。不少外资企业纷纷在华设立总部。并且已将中国医药市场视为最重要的战略市场之一不断加大研发、临床推广和销售投入的力度部分医药巨头已经把整合目光转向中国。所以提高药品质量标准加强企业国内竞争力势在必行。虽然我国制药产业整体发展速度较快但是却没有能够出现世界级领先的医药企业。我国制药企业规模结构不合理存在着诸多问题。年统计数据显示全国医药行业企业数有家其中化学药品原料药制造业家化学药品制剂制造业家中药饮片加工制造业家中成药制造业家生物、生化药品制造业家医疗器械制造业l家卫生材料制造业家制药器械家。l根据《大中小型企业划分标准》不同规模企业构成及不同企业规模工业总产值份额图(图)如下:大型中型小型图l年不同规模企业构成图及不同规模企业工业总产值份额图从图中可以看出我国制药产业集约化程度不高产业结构不合理问题严重多、小、散、低的局面尚未彻底改变美国前lO强的集中度达%世界前l强的集中度达而我国医药工业前强占全国医药工业总产值的比例却仅为L%。可见我国医药生产企业同质化竞争严重自主创新能力不高和高附加值产品匮乏。可持续发展后劲不足国际竞争力不强环境污染严重、能源消耗大等长期积累的结构性问题目益突出。欧盟GMP与我国新GMP修订意见稿的对比分析.欧盟MP的系统性和科学性()欧盟GMP结构严谨内容翔实欧盟GMP分为基本要求及附录。基本要求主要包括基本要求一I(药品生产的MP原则)和基本要求一II(原料药生产的GMP原则)。附录主要是对药品生产特殊要求的详细阐述。在这里有必要说明现行GMP基本要求一Ⅱ即是以前的附录l其他附录保持原有的编号不变。在结构上总分形式条理清晰在内容上前后呼应互相补充。附I科技博览录共个包括一些药品生产特殊要求和关键控制点的专项阐述。基本要求是对~般生产要求的阐述对于有些药品生产(如:无菌药品、放射药品和生物制品等)需要同时满足不同的附录要求。()欧盟GMP指南的法律基础欧盟药事法律法规分为三个层面。第一层面是指主要由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施的法令和法规第二层面是指由欧盟委员会根据相关法令和法规颁布的药品注册监督管理程序和GMP指南第三层面是指由欧洲药品管理局发布的技术性指南和对有些法规条款做的技术性解释。.质量受权人制度.质量风险管理质量风险管理是此次新版GMP修订引进的重要概念也是制药产业和国际接轨的必然趋势。现在实施质量风险管理已经是箭在弦上然而对于我国制药企业来说质量风险管理仍不成系统。我国制药企业仍然面临着下列问题:一方面企业高层对实旌质量风险管理的认可和实施环境。虽然我国已经实施GMP认证制度多年但是效果依然不尽如人意。高层管理人员的质量认识仍然不高质量风险管理的实施可谓是举步维艰没有质量风险管理的理念自然而然的得不到强有力的支持。另一方面质量风险管理的具体实施及其整合。对于制药企业来说药品质量风险管理涉及药品研发、厂房设计、设备设施、物料管理、生产过程、检验监督等方面并且需要懂分析和药品生产的综合型专业人才。目前我们虽然引进了质量风险管理的概念但是却没有制定相应的配套实施政策这是非常令人难以理解的。.新指导思想的转变随着ICH、Q、Q的颁布标志着在新形势下欧盟等发达国家GMP指导思想发生转变。首先欧盟GMP倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法其次突出质量源于设计的理念鼓励企业在药物开发过程中采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和生产控制策略三是建议企业建立涵盖药品整个生命周期的药品质量体系。欧盟在其官方网站上发布了GMP第一章和第二章的征求意见稿在其意见稿中整合了ICHQt药品质量体系的要求并且明确表示将其作为附录发布。ICttQ描述了基于ISO概念的有效制药质量体系的综合模型包括了现行的GMP法规并补充了ICHQ“药物研发”和ICltQ“质量风险管理”。ICHQIO这一制药质量体系模型可以应用于产品生命周期的各个阶段。Q不仅有助于创新和持续改进而且加强了药物研发和生产活动问的联系真正做到了二者的无缝对接。启示通过对修订MP的历史必然性和背景的详细阐述和分析可以看出此次修订MP可谓时机成熟这正是企业转变经营方式重新进行战略定位的契机。通过对欧盟GMP和我国新版GMP意见稿的对比分析发现即将实施的GMP虽然是大部分和欧盟GMP一致但是却存在着“水土不服”问题。笔者认为应尽快科学的落实药品质量责任人制度、质量风险管理的具体实施方法、深入研究借鉴ICH、和合理借鉴其先进的理念。为我国医药产业顺利开拓欧美市场创造有利条件。参考文献国医药企业管理协会中国医药产业发展报告()M.家食品药品监督管理局药品认证管理中心欧盟药品GMP指南M.高鹏来杨悦.欧美质量受权人制度的演进N.孙悦平.关于建立质量受权人制度的建议.

用户评论(0)

0/200

精彩专题

上传我的资料

每篇奖励 +2积分

资料评价:

/1
0下载券 下载 加入VIP, 送下载券

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部