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“十二五”将建立完善药品安监“三体系一平台”.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《“十二五”将建立完善药品安监“三体系一平台”pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含表示在新规范的影响下预计将使全国至少家经营乏力的中小企业关停。国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见将于近期发布。(来源:南方日符等。

表示在新规范的影响下预计将使全国至少家经营乏力的中小企业关停。国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见将于近期发布。(来源:南方日报)“十二五”将建立完善药品安监“三体系一平台”国家食品药监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽表示“十二五”期间我国药品安全监管的目标是建立完善“三体系一平台”。“三体系”分别是:一是GMP检查认证体系。将逐步推动实现药品检查队伍专业化和职业化完成全国药品生产企业%实施新版药品GMP的工作目标逐步达到国际先进药品生产监管水平争取加入国际药品现场检查公约组织(PIC/S组织)。二是ADR监测体系。以新修订ADR管理办法的宣贯为龙头以医改和国债项目实施为契机完善四级监测网络和信息管理网络创建重点监测模式全面提升ADR监测、信息分析利用、应急处置能力和管理水平加强与WH一UMC合作与国际交流。三是药物滥用监测体系。全面完善药物滥用监测体系建设扩大监测覆盖面建立敏感人群用药调查监测机制完善早发现、早报告、早预警和早处置的预测、预警体系及时、准确地为监管部门和公众提供麻精药品安全使用信息、药物依赖性及滥用潜力评价意见和药物滥用风险预报。与联合国禁毒署合作不断提升我国药物滥用监测水平。“一平台”是指推行药品安全示范工程。以创建药品安全示范县为平台落实地方政府药品安全监管责任发挥示范效应强化药品生产和流通监管切实保障农村和社区等基层用药安全。(来源:药品资讯网信息中心)医药嘹望欧洲仿制药市场将进入一个高速增长期近日Genmed控股公司表示未来一些欧洲国家如德国、法国、英国、意大利和奥地利的仿制药市场将进入一个快速增长期。Genmed是一家美荷合资公司主要供应价格较为低廉的通用名药直接通过其遍布全球的销售渠道把产品分销到世界各地。Genmed认为政府施压和新医保条例的实施增加了医生、医疗专家和医院对仿制药品的需求量而品牌药则不然因为它们的售价通常更高。根据美国市场分析公司BCC公布的统计结果年全球仿制药市场规模比年增长了.%。而在英国因为仿制药品的竞争其国民医疗服务系统(NHS)每年节省了亿英镑的支出。据报道排名前位的跨国性仿制药生产商共占据了约%的市场份额。lMSHealth市场调研公司行业关系事业部副总裁道隆表示有很多仿制药商规模都比较小但它们将会逐渐成长并且开展并购这个趋势得到了广泛认同。(来源:医药)降压药与抗生素合用可能极其危险据路透社报道一项新公布的医学研究结果显示在服用钙通道阻滞药(calciumchannelblockers)用以降低血压的老年人群中如果再给以抗生素则会产生血压突然降低的巨大风险。研究人员发现服用钙通道阻滞药的病人如果再接受如红霉素类药如EMycin或者克拉霉素类药如Biaxin则可能会导致血压突然降低。而同类的阿奇霉素如Zithromax则不会产生这种风险因此研究人员称对于上述病人应从中选择用药。(来源:生物谷)英国科学家成功研发出“万能”流感疫苗英国牛津大学科学家近日成功研发出一种“万能”疫苗适用于所有已知流感病毒。专家认为如能成功应用于i临床新型疫苗应该可以阻止流感大范围蔓延。据英国《卫报》报道由萨拉吉尔伯特带领的科研团队发现有两种蛋白质存在于所有已知的流感病毒中并且变异可能性不高。据此他们针对这两种蛋白质研发出新型疫苗疫苗所含的T细胞能识别出这两种蛋白质从而杀死被流感病毒感染的细胞。“我们已得到了这种疫苗确实有效的证据”吉尔伯特说“我们给部分志愿者先接种这种新疫苗随后又给所有志愿者接种流感病毒。我们发现接种疫苗的志愿者患流感的人数大大少于没有接受疫苗的人”。传统的流感疫苗作用机理是刺激人体产生病毒抗体以破坏病毒外壁但病毒外壁极易变异从而导致疫苗失效。(来源:新华网)头孢唑肟钠合成新工艺同济大学化学系的朱佳等科技人员经反复研究提出了一条头孢唑肟钠的合成新工艺:以廉价易得的乙酰乙酸乙酯为起始原料经过亚硝化反应、溴化反应、甲基化反应和环合等反应后再进行水解反应生成氨噻肟酸将其与N一羟基邻苯二甲酰亚胺反应得到新型邻苯二甲酰亚胺氨噻肟活性酯然后再与一氨基一一去乙酰氧基头孢酸(一ADCA)经过酰化反应、成盐反应等最终得到头孢唑肟钠该工艺有效可行总收率为%。该路线具有原材料易得反应条件温和操作简单环境友好和反应收率高等特点具有较高的应用和推广价值。(来源:慧聪网)上海医药年第卷第期

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