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从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含ZhuangbeiYingyongyuYan装备应用与研究ll从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择宋有星(山东鸿基换热技术有限公司山东济南)摘要符等。

ZhuangbeiYingyongyuYan装备应用与研究ll从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择宋有星(山东鸿基换热技术有限公司山东济南)摘要:从即将发布的新版GMP增强了设备验证出发提出如何理性选择制药工业换热设备的问题探讨了换热设备选择的六个原则并结合实例说明了应用新型换热器的效果。关键词:换热器选择制药工业冷凝器新版GMP问题的提出换热设备是制药工业生产中的重要设备其设备投资约占整体投资的%~%能源消耗约占整个企业的/以上理性、专业选择最佳运行的换热设备有利于减少投资成本、降低运行费用、提高工作效率。新版GMP即将发布其最大的变化就是新增了设备验证这一章即主要是针对厂房、设施、设备、产品方面的验证。目前企业选择适合自己的换热设备时尚存在诸多问题致使大大增加采购成本甚至存在潜在的质量风险。如技改项目中工艺参数落实不详尽、不准确致使选择换热设备时选型不准确要么富余量大要么满足不了工艺条件再就是不清楚选择哪种换热设备结构形式最合适尤其是无菌车间选择卫生级换热设备这不仅仅是GMP的认证要点更是保证企业系统安全运行降低运行、维护成本的重要环节。未来的制药设备选择一定是理性的、专业的、细分的。没有一种设备是通用的换热设备也是如此理性地选择专业设计的、最适合的换热设备去满足不同工艺条件才是最佳的解决方案。如何选择适合的换热设备呢需要更专业选型与科学计算。理性选择可以确保顺利而又经济地通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认方面的设备验证。制药工业换热设备的选择原则选择换热设备的个原则:充分沟通、科学选型、确保安全、满足工艺条件、节能降耗、选择专业设备供货商。本文将对其中几个选择原则展开讨论。.充分沟通一个更安全、更可行的设计方案首先建立在充分沟通的基础上相关参数落实越详尽所设计的方案与设备选型就会越加准确越能够满足工艺安全运行要求。设计人员最好与甲方单位及设计单位均保持随时沟通确保参数准确。例如一个冷凝系统应确定是新建系统还是技改系统是精馏塔回流还是反应釜蒸馏被冷凝的物料是什么物性参数如何是否有腐蚀考虑多大的富余量如果是技改项目应充分明确改造的原因、目的以及相关运行数据等。.科学选型制药换热设备的专业选型包括结构形式选择和选型计算两部分。..结构形式选择换热设备常用的结构有以下几种形式:()列管式(如图)这是换热设备应用最为广泛的一种适合于加热、冷凝等多种工况多应用在蒸馏回流、料液干燥、汽水换热等工艺点选择此类设备的关键是换热效率、体积及安装维护成本计算。机电信息年第期总第期l装备应用与研究zhuangbeiYingyongyuYanjiu图列管式换热器图示()板式换热器对称流设计较适合大流量小温差的水水换热工况。()螺旋螺纹管换热器(如图)是新型列管式换热器其属非对称流设计换热管束经螺旋螺纹反向缠绕后换热管的长度达到了壳体长度的~倍换热管的管壁只有.lnlTl。此种结构的特点:提高传热膜系数强化湍流、换热充分、冷凝彻底单位面积的换热效率将大大提高。适合于有相变高温高压蒸汽系统、蒸馏回流系统、节能改造系统等。()卫生级双管板换热器(如图)适合主管路注用水的保温循环取水点的冷却及各类洁净物料的加热、冷却工艺。在FDA检查人员技术指南交换器防止污染指南》中讨论了热交换器的设计以及由此带来的潜在问题指南指出有两种方法可以阻止渗透带来的污染。一种是仪表持续地监控压差确保在洁净流这边始终保持更高的压力另一种方法就是利用双管板的热交换器。图卫生级双管板换热器外形图示除了双管板结构形式在最低点排空、材质(lL)、表面粗糙度、设计流速、验证文件等方面均提出相关要求。这也是FDA、cGMP认证审查中的重要环节。选择此类设备的关键是是否符合认证要求、是否能满足换热要求、是否能安全运行、是否符合CIP/SIP。()此外还有螺旋板式、浮头式、板壳式等结构形式。..选型计算任何一种结构形式均有其最适合的工况因为结图螺旋螺纹管换热器外形与结构图示中国制药装备年月第辑构形式、材质、壁厚等在不同换热工况下导热系数取值也不同使得换热设备的选型差距较大例如螺旋螺纹缠绕结构的换热器在汽水换热工况下最高能达到w/(m)单位面积能达到传统换热设备的~倍体积却是传统的/~/。换热器计算可参考图。冷凝工艺中:潜热(Q)显热(Q=CMAt)冷却工艺中:显热(Q=CMAt)Q=kAAt顺流fl、Id、』\\、~.~ItI式中Q传热热量导热系数传热面积£传热温差。传热面A一逆流ZhuangbeiYingyongyuYanjiu装备应用与研究羹图换热器计算图选型计算中还应充分考虑系统运行环境、材质、温度、压力、压降、流速、换热系数取值等条件所以一份专业的换热选型方案是结构形式选择与选型计算的最佳优化组合结果。.节能降耗科研创新与节能降耗将是未来企业核心竞争力的重要考核依据选择新工艺、新设备是企业创新发展、节能降耗的永恒动力。根据国家“十一五”规划及医药行业提出的“十一五”发展规划将在原料药领域通过工艺和技术设备创新实现个市场增长点。结合“节能降耗”选用节能型冷凝器是原料药生产工艺革新的一项重要内容。节能降耗将不再是口号而是切实行动。.选择专业设备供货商未来中国换热设备行业也将一定是由“大而广”向“专而深”发展换热设备选择将不仅仅是设备的选择而是系统解决方案的提供。专业、专注、专心的传热面A一设备供应商才能提供更加科学、专业、理性的换热系统解决方案。应用实例根据螺旋螺纹管换热器的特点和在新建医药中间体企业的应用从而分析此类设备理性采购的重要性。自从螺旋螺纹管换热器在精细化工、医药领域广泛应用以来因其独特的螺旋缠绕结构使其在新建医药中间体生产工艺溶剂回收工艺中体现出以下优势:()冷凝器高效、节能、降耗()全不锈钢焊接结构耐高温、高压、设计寿命长达年()结构紧凑、体积小、重量轻、安装维护方便:()进口产品运行噪音低换热充分。现以螺旋螺纹管换热器在山东某药业应用实例论证此类换热器结构形式选择、选型计算、方案优化、节能降耗等理性选择。按照原设计为种物料的塔顶冷凝回流根据医药设计院的原始设计冷凝换热量合计为kW需要换热面积总计.m设备占地面积为m。机电信息年第期总第期l装备应用与研究zhuangbeiYingyongyuYanjiu经充分沟通、科学选型优化方案如下:选用螺旋螺纹管换热器进行设计在保证工艺需求的前提下取得较高的经济效益:()换热面积大大降低换热面积为.m是原设计的/左右大大节约了设备投资()占地面积减少占地面积不足m可以减少约m的基建费用:()体积小安装方便安装费用降低%()设备安装方便缩短了%安装工期。综上所述螺旋螺纹管冷凝器性价比高在医药中间体生产中物料的冷凝回流应用有很大优势。以上优势是换热器结构本身体现的特点其实际应用的效果:冷凝效果好充分体现了螺旋缠绕换热管的高技术优势冷凝速度快(原L的反应釜h一个生产流程采用此类冷凝器只需要h)大大提高了生产效率因螺旋螺纹管换热器全焊接耐高压的特点大大减少了设备的检修费用和工时又是医药中间体企业节能降耗的具体应用。随着节能减排工作的深入目前像华药集团、齐鲁制药、浙江东邦药业公司、浙江昂利康制药、潍坊特化、鲁抗集团、西南制药、石药集团、瑞阳制药、齐都制药、江苏万邦、无锡制药七厂等多家企业都选用此类新型冷凝器且均在节能减排方面发挥了积极作用。螺旋螺纹管冷凝器实际应用情况如图所示。结合新型节能换热器的结构特点和市场的认知相信会在新建医药中间体企业的建设中得到广泛应用体现最佳的性能价格比创造更高的社会效益及经济利益。结语新版cGMP即将颁布与实施众多药品生产企业面临工艺革新、技术改造、换热设备技改尤其是符合FDA、cGMP认证要求的卫生级换热设备选择与技术改造。笔者认为科学、专业、创新的设备选择才是理性的、中国制药装备年月第辑图二个螺旋螺纹管冷凝器实际应用情况负责任的。专业成就高度创新成就未来!用户的安全、高效运行是检验设备的重要标准理性选择才是创新发展的催化剂新版GMP下制药工业换热设备需要专业的选择。尹参考文献化工容器及设各简明设计手册.北京:化学工业出版社SECESPOL冷凝器设计手册山东精细化工设计手册王守业.SECESPOL换热器在新建医药中间体企业安装优势.全国医药中间体研发进展及市场前景研讨会论文集FDA高纯水系统检查指南收稿日期:作者简介:宋有星男市场总监研究方向:制药化工领域换热系统的市场研究与推广。

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