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从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含中国药事年第卷第期从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向高洁王婧怡宋丽丽(河南大学药学院开封)摘要:目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发符等。

中国药事年第卷第期从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向高洁王婧怡宋丽丽(河南大学药学院开封)摘要:目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法采用比较研究的方法对我国药品GMP版、现行版和修订版“机构与人员”一章的内容进行比较分析以发现我国药品GMP人员管理内容的变化同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药品GMP的相关规定以评价我国药品GMP人员管理的发展水平。结果与结论我国药品GMP人员管理的内容通过不断调整与提高正朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。关键词:药品GMP机构与人员内容变化动向中图分类号:R.文献标识码:A文章编号:()StudytheTrendofPersonnelManagementAccordingtotheChangesinChinesePharmaceuticalGMPGaoJieWangJingyiandSongIili(PharmacyCollegeofHenanUniversityKaifeng)ABSTRACT:ObjectiveToresearchthechangesandthetrendofpersonnelmanagementinChinesepharmaceuticalGMP.MethodsComparethecontentsofpart”organizationandpersonnel”intheeditionthecurrenteditionandtherevisededitionofChinesepharmaceuticalGMPtodiscoverthechangesonpersonnelmanagement.ComparethecontentsonpersonnelmanagementintherevisededitiontothatoftheEUGMPWHOGMPtofindthedevelopmentlevelofpersonnelmanagementinChinesepharmaceuticalGMP.ResultsandConclusionTheregulationsonpersonnelmanagementinChinesepharmaceuticalGMParerichermorestandardizedandmoreinternationalthroughbeingrevised.KEYWORDS:pharmaceuticalGMPorganizationandpersonnelchangestrend药品GMP三大要素中人员是主导因素无论硬件还是软件都要依靠人来设计、制订、操作和执行。人员素质的高低和行为的规范与否将直接影响药品质量。本文对比分析我国《药品生产质量管理规范》(年修订)(简称版GMP)(年修订)(简称现行版GMP)以及国家食品药品监督管理局(SFDA)年l月公布的《药品生产质量管理规范》(第二次征求意见稿)(简称修订版GMP)三个版本药品GMP的“机构与人员”(版GMP为“人员”统一阐述为“机构与人员”)一章的内容同时对比修订版GMP与欧盟、wHO先进水平药品GMP的相关内容旨在从发展的角度探讨我国药品GMP的人员管理趋势。章节结构版GMP和现行版GMP“机构与人员”一章无节的划分在“卫生”一章中均有项条款是针对人员卫生的规定l。修订版GMP人员管理内容的结构更加清晰分四节对“机构与人员”的规定进行了细化并将人员卫生的规定并人本章第四节是专门对人员卫生的相关规定l。分四节分别是原则、关键人员、培训、人员卫生。欧盟药品GMP第二章分原则、总论、关键人员、培训、个人卫生五个部分对人员管理做出规定。wHo的药品GMP分一般要求、关键人员、培训、人员卫生四个部分对人员管理作出规定。我国修订版GMP关于人员管理规定的结构与二者基本一致。作者简介:高洁硕士研究生研究方向:药事管理与法规Tel:Email:gj.com通讯作者:宋丽丽教授硕士生导师研究方向:药事管理与法规Tel:Email:slhenu.edu.Oil中国药事年第卷第期内容变化.关于机构的规定版GMP未对机构做出整体性的规定】现行版GMP第三条对机构做出了整体性的规定L。修订版GMP不仅要求“企业应明确规定每个部门的职责”同时增加第十七条和第十八条的专门条款来明确质量管理机构的整体性职责E引。即“应独立于其他机构履行质量保证和质量控制的职责”“应参与所有与质量有关的活动和事务负责审核所有与本规范有关的文件”。可以说修订版GMP突出强调了质量管理机构举足轻重的地位。欧盟、wHO的药品GMP中没有对机构的整体性规定。.关于人员的规定..关键人员的界定版GMP和现行版GMP中虽未提到“关键人员”这个概念但是均有专门条款对生产和质量管理的企业负责人和部门负责人作出规定u这实际上就是对关键人员的要求。修订版GMP第一次征求意见稿提出关键人员还包括质量管理负责人E第二次征求意见稿将其删除。笔者认为虽然质量受权人和质量管理负责人可以兼任但将质量管理负责人作为关键人员并对其做出规定是非常必要的修订版GMP的最终稿应增加相关内容因此本文的讨论同时参照了第一次征求意见稿。质量受权人这一概念被引入我国修订版GMP而将企业负责人作为关键人员属于中国特色。修订版GMP中的生产管理负责人、质量管理负责人是指企业层面的还是部门层面的问题值得商榷。本次修订主要参考欧盟药品GMP因此笔者认为这里应指部门负责人。但是版GMP和现行版GMP均区分为企业和部门两个层面我国企业的实际情况也是分为企业和部门两个层面且生产和质量管理的企业负责人和部门负责人职责不同因此有必要进行区分。我国三个版本药品GMP及欧盟、WHO的药品GMP对关键人员的界定见表l。表药品GMP对关键人员的界定版本关键人员的界定版GMP现行版GMP修订版GMP欧盟GMPWHGMIP生产和质量管理的企业负责人和部门负责人。生产和质量管理的企业负责人和部门负责人。企业负责人、质量受权人、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人。生产部门负责人、质量部门负责人、质量受权人。生产部门负责人、质量部门负责人、质量受权人。..关键人员的资质欧盟和wHo的药品GMP均没有对人员资质作出规定。我国三个版本药品GMP对关键人员资质作出了明确规定特别是现行版和修订版GMP对关键人员的资质要求更加严格。如现行版生产管理部门负责人要求具有“医药或相关专业大专以上学历有药品生产实践经验”修订版要求“药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称)年以上药品生产实践经验”。修订版要求质量管理部门负责人具有“药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称)年以上药品质量管理实践经验”质量授权人应具有“药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称)年以上药品生产质量管理实践经验其中至少年药品质量管理经验”。..人员职责版GMP仅规定生产和质量管理的企业负责人对规范的实施和产品质量负责现行版GMP除与版GMP一致的地方外还要求人员应职责明确。这两版药品GMP关于人员职责的规定显得粗略。修订版GMP细化了对人员职责的规定与欧盟和wHO的药品GMP中关于人员职责的规定相一致。我国三个版本药品GMP中关于人员职责的主要内容见表。表药品GMP中关于人员职责的主要内容..人员培训与版GMP和现行版GMP相比修订版GMP较全面地规定了人员培训的管理并与欧盟和WHO药品GMP的相关规定基本一致。三个版本药品GMP关于人员培训的主要规定见表。中国药事年第卷第期培训负责人未规定。培训计划对规范的培训计划由指定部门制定。培训内容未规定。未规定。生产操作及质检人员经专业技术培训高风同版。险操作人员和质检人员经相应专业技术培训各类人员进行本规范的培训。培训考核对规范的培训每年至少考核一次。按规范要求进行考核。指定部门或专人。有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划。除进行规范理论和实践的基础培iJ{l#l".还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训高风险操作区的工作人员应接受专门培训。继续培训的实际效果应定期评估。我国药品GMP人员管理的发展动向我国药品GMP关于人员管理的规定是不断调整、提高的过程正在向着更加全面、标准化、国际化的方向发展。.标准内容不断完善、提高与版GMP相比现行版GMP增加了对机构的整体性规定增加了关键人员的专业教育经历以及人员应职责明确的要求。上述规定使现行版GMP在人员管理方面迈上了新台阶。其中对关键人员专业教育经历的要求保证了其资质与岗位的适应性使其对药品的生产和质量管理更具有实际指导作用。人员职责明确的要求则体现了责任管理原理做到在合理分工的基础上明确规定每个人应承担的职责实现管理的效率和效益使每一个关键岗位的人员都有明确的职责避免了人浮于事、职能交叉等不良现象有效地保证人员配置的数量和质量。但是由于当时我国医药行业整体发展水平较低这些新增内容基本属于完善细节的变化。与现行版GMP相比较修订版GMP人员管理内容的变化幅度较大。人员管理的规定在整体结构上更加清晰合理在内容上更加充实全面强化了人员的教育、经验、职责、培训等多方面内容。修订版GMP的突出变化表现在以下个方面:引进“质量受权人”概念。质量受权人具有相当强的独立性设置质量受权人使药品质量管理的责任高度集中提高了关键人员资质要求。以满足行业快速发展的需求细化人员职责规定。有效地避免管理漏洞和盲点的出现完善人员培训规定。使员工及时有效地掌握提高产品质量的知识和技能并提高其质量意识。上述变化使得规范更加细化全面增强了规范的标准化及可操作性符合当今医药行业发展水平及人们对药品高质量的要求。.标准内容与国际先进水平接轨欧盟和wH的现行版药品GMP均将质量受权人作为关键人员并对其职责做出规定修订版GMP将质量受权人制度第一次引入我国药品GMP中。另外修订版GMP对关键人员职责以及人员的培训计划、培训内容的具体规定也与欧盟和WHO的相关规定基本一致E。可见修订版GMP关于人员管理的规定在基本理念、具体要求等方面正在趋向于国际化发展。参考文献:药品生产质量管理规范ES.卫生部令第号.Eel药品生产质量管理规范sJ.国家药品监督管理局令第号.国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿)z.食药监安函Eoo号。.EU.Goodmanu{acturepracticeEB/【)I.o一.http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharma~cos/gmpdoc.htm.WHO.GoodnmnufaeturepracticeEB/OL..http://ww~.who.int/er~E国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(征求意见稿)Ez.食药监安函号.E焦强.基础管理学EM.成都:四川大学出版社:.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.国内外药品GMP对比调研报告(一)J.中国药事(O):.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.国内外药品GMP对比调研报告(二)J.中国药事():l国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.国内外药品GMP对比调研报告(三)J.中国药事():l.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.国内外药品GMP对比调研报告(四)J.中国药事():.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.国内外药品GMP对比调研报告(五~六)J.中国药事():.

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