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PICS、PICS GMP与中国GMP的比较研究.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《PICS、PICS GMP与中国GMP的比较研究pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含中国药事年第卷第期GMP专论PIC/S、PIC/SGMP与中国GMP的比较研究张卓光(成都生物制品研究所成都)摘要:目的介绍药品监管公约/药品监管合符等。

中国药事年第卷第期GMP专论PIC/S、PIC/SGMP与中国GMP的比较研究张卓光(成都生物制品研究所成都)摘要:目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/SGMP比较PIC/SGMP和中国GMP(修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/SGMP的影响来阐述PIC/S从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/SGMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认促进了GMP发展。结论PIC/SGMP是国际上高水平的GMP。关键词:药品监管公约药品监管合作计划药品生产质量管理规范中图分类号:R.文献标识码:A文章编号:()CompareResearchofPIC/S。PIC/SGMPandChineseGMPZhangZhuoguang(ChengduInstituteofBiologicalProductsChengdu)ABSTRACT:ObjectiveTointroducePIC/SandPIC/SGMPComparingPIC/SGMPwithChineseGMP(Edition).MethodsPresentingPIC/SfromhistoryorganizationoperatingandmissionandtheinfluenceofPIC/SGMP.ComparingPIC/SGMPwithChineseGMPfrompersonhardwareandsoftware.ResultsPIC/SiStoIcadtheinternationaldevelopmentimplementationandmaintenanceofharmonizedGMPstandardandqualitysystemsofinspectoratesinthefieldofmedicinalproducts.ConclusionPIC/SGMPstandardsarehigh.KEYWORDS:PharmaceuticalInspectionConvention(PIC)PharmaceuticalInspectionCooperationScheme(PIC/S):GoodManufacturingPractice(GMP)药品监管公约(PharmaceuticalInspectionConventionPIC)/药品监管合作计划(PharmaceuticalInspectionCooperationSchemePICScheme)是个并行运行的国家和卫生组织之间的国际组织联合简称为PIC/S。它是药品生产领域最早的GMP检查互认协议它的使命是引导药品领域的国际问GMP标准和互认检查员体系的建立、培训、执行、交流和维护以及建立和促进成员之问的GMP标准和指南文件的统一加强成员间在GMP领域的建设性合作。PIC/S的历史变革年月欧洲自由贸易联盟中的个国家包括奥地利、丹麦、芬兰、冰岛、列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士、英国签署了药品监管公约(PIC)随后又吸收了匈牙利、爱尔兰、罗马尼亚、德国、意大利、比利时、法国和澳作者简介:张卓光Tel:()大利亚个国家。世纪O年代初该公约与新建立的欧盟法律产生冲突。欧盟法律规定:除了欧盟欧盟成员国不能与其他国家签署条约。因此一个国家欲成为PIC的新成员在欧盟法律上存在困难。鉴于此在建立了不太正式、更加广泛灵活的药品监管合作计划(PIC/S)来代替PIC国家之间的法律条约协定PIC与PIC/S的区别与联系见表。表PIC与PICScheme的比较PICSchemePIC计划一个非正式安排没有法律地位卫生组织之间相互交流信息公约一个正式的条约有法律地位国家之间检查认证结果互认中国药事年第卷第期PIC/S的机构与运行机制PIC/S设有委员会和秘书处由成员代表组成的永久性委员会每年至少召开次会议会议的主题可以是提出修改PIC/S规章、决定新成员的加入、建立适用于不同类型产品的GMP指南等。委员会还负责对PIC/S现行的GMP标准进行修改、更新和完善提供建议和意见交流检查信息和经验提升检查的质量和检查员的检查技术通过GMP标准的研讨和联合检查促进检查员间的交流培训学习加强与非PIC/S成员的合作等。国际组织的代表可以观察员的身份列席委员会会议检查员也可作为观察员受邀参加会议。秘书处是委员会的辅助机构承担PIC/S的文件工作、活动的协调和组织。PIC/S年度培训研讨会的成员为GMP检查员以及其他有意参加PIC/S的成员每年举行次。每次研讨会集中于GMP的某一特定方面目的是对某一GMP主题提供培训和各成员间的协调其成果以研讨会系列书(Seminarbooklet)的形式出版如《制药用水》等。联合检查观摩计划是一个针对检查员的培训计划个来自不同PIC/S成员组织的检查员去观摩次典型的检查以互相交流学习检查的程序和技术从中也可发现对检查员的培训需求。PIC/S组织了“专家研讨会”(ExpertGrcles)以促使检查员之间关于GMP某一特定技术领域的讨论和信息交流。如今比较活跃的几个“专家研讨会”是:原料药(APIs)、计算机系统、人血液和组织、质量风险管理等它们每年都要举行讨论会。“专家研讨会”的目标是提出关于GMP的指南草案、建议或辅导文集新的附录等。一个国家或卫生组织要想成为PIC/S的成员PIC/S先要评估它是否与PIC/S成员有相一致的药品监督管理系统包括认证体系、注册签发体系、质量体系、法规条例、检查员资质培训体系等。然后PIC/S的观察员实际参与此国家或卫生组织实施的一次GMP认证。PIC/S、PIC/SGMP与它的影响PIC/SGMP的最新版本是PE于一O生效这是它的第l次修订。PIC/SGMP包括I、Ⅱ部和O个附录。I部是一般医用品GMPII部是原料药的GMP附录则是针对某些特定领域的生产活动、特定的制造工艺如生物制品、质量风险管理等。在附录后面附有术语表Ⅱ部后面有专门原料药的术语表。I部(“PIC基本标准”)最早来源于WHOGMP共有章它的框架及主要内容和个附录见表Ⅱ部的框架及主要内容见表。表PIC/SGMPI部的框架、主要内容和附录PIC/SGMPI的章节主要条目内容及其条款数、质量管理(项)、人员(项)、厂房、设施与设备(项)、文件(项)、生产(项)、质量控制(项)、委托生产和检验(项)、投诉和产品召回(项)、自检(项)附录总N(条)质量保证(条)医用品G^Ⅷ(条)质量控制(条)产品质量回顾(条)质量风险管理(条)。总则概述(条)关键人员(条)培训(条)人员卫生(条)。总则厂房概述(条)、生产区域(条)、储存区域(条)、质量控制区域(条)、辅助区域(条)设备(条)。总则概述(条)文件要求标准(条)、原辅材料和包装材料标准(条)、中间产品和半成品质量标准(条)、成品质量标准(条)生产配方和生产过程指令(条)包装指令(条)批生产记录(条)批包装记录(条)程序和记录接收(条)、采样(条)、检测(条)、其它(条)。总则概述(条)预防生产中的交叉污染(条)验证(条)起始物料(条)生产操作~中间品和半成品(条)包装材料(条)包装操作(条)成品(条)不合格、返工和退回物料(条)。总则概述(条)实验室良好质量管理(条)文件(条)采样(条)检测(条)产品的稳定性考察(条)。总则概述(条)委托方(条)受托方(条)合同(条)。总则投诉(条)召回(条)。总则(条).无菌药品生产.人用生物制品生产.放射药品生产.兽用药品生产(除兽用疫苗).兽用疫苗生产.医用气体生产.植物药生产.原辅材料和包装材料的采样.液体、霜、膏剂生产.吸人性气雾剂生产.计算机管理系统.药品生产中电离辐射技术的使用.研究用药品的生产.血液制品生产.确认和验证.授权者和批签发.参数放行.原料药生产质量管理规范.参考品和保留样品O.质量风险管理。中国药事年第卷第期、介绍(项)、质量管理(项)、人员(项)、厂房与设备(项)、工艺设备(项)、文件和记录(项)、物料管理(项)、生产和中间控制(项)、原料药和中间品的包装和标示(项)O、储运(项)、实验室检测(项)、验证(项)、变更控制(项)、物料的退回与再利用(项)、投诉和召回(项)、委托生产(包括检测)(项)、代理商、经纪人、经销商、分销商再包装和再贴标签(项)目的(条)范围(条)。总则(条)质量部门职责(条)生产部门职责(条)内部审计一自检(条)产品质量回顾(条)。人员资质(条)人员卫生(条)顾问(条)。设计和建设(条)公用系统(条)水(条)功能分区(条)照明(条)排水系统和废弃物(条)卫生和维护(条)。设计和安装(条)设备维护和清洁(条)校验(条)计算机系统(O条)。文件系统和标准(条)设备清洁和使用的记录(条)原材料、中间品、原料药的标签和包装材料记录(条)主要的生产指令一主要的生产和质检记录(条)批制造记录一批生产和质检记录(条)实验室质检记录(条)批制造记录审核(条)。一般控制(条)接收和隔离(条)生产用物料的验收、采样和检验(条)储存(条)再评价(条)。生产操作(条)时间周期(条)中间品的采样和质检(条)中间品和原料药的混批(条)污染控制(条)。I概述(条)包装材料(条)标示发放和控制(条)生产过程的包装和标示(条)。库管程序(条)运输程序(条)一般控制(条)原料药及中间品检测(条)检测方法验证(参见章)检测报告(条)原料药的稳定性考察(条)效期和再检测时间(条)保留样品(条)。验证方针(条)验证文件(条)确认(条)工艺验证方法(条)工艺验证程序(条)验证系统周期性回顾(条)清洁验证(条)检测方法验证(条)。(条)。拒绝(条)再生(条)再加工(条)物料和溶剂的复性(条)退回(条)。(条)。(条)。适用性(条)原料药及中间品销售链条可追溯性(条)质量管理(条)原料药及中间品的再包装、再贴标签、处理(条)稳定性(条)转运信息(条)投诉和召回处理(条)退回处理(条)。、采用组织培养和发酵技术生概述(条)细胞库的维持和记录保持(条)组织培养/发酵(条)收获、分离和纯化(条)病毒去产原料药的特殊规程(项)除/灭活步骤(条)。、临床试验中使用的原料药(概述(条)质量(条)设施和设备(条)原材料控制(条)生产(条)验证(条)变更(条)实项)验室检测(条)文件(条)。、术语PIC/SGMP在国际药品GMP领域的影响力日渐扩大代表了国际上高水平的药品生产质量管理规范。一些重要的非PIC/S成员如东盟、哥伦比亚等均承认PIC/SGMP。一些著名的国际组织如WHO全球抗击艾滋病、结核和疟疾基金会等认为PIC/S是“严格的监管机构”对PIC/S成员批准上市的药品是认可的列入了药品采购考虑范围。联合国儿童基金会与PIC/S也有紧密合作国际药品认证中很有影响的“WHO药品资格预审规划”在其年度报告中指出它的现场检查得到了PIC/S成员国的大力协助PIC/S的成员法国为现场检查活动提供了重要的技术支持。WHO希望能够鼓励更多的PIC/S成员国与“规划”通力合作年在发展中国家开展的现场检查工作中O有PIC/S的检查人员参与。因此PIC/SGMP在客观上消除了国际药品贸易中的壁垒有利于促进药品国际贸易的顺利开展。PIC/SGMP与中国GMP的比较把PIC/SGMP与中国GMP(修订)做一个对比。PlC/SGMP有I、Ⅱ部较中国GMP的体系庞大内容丰富条款多。中国GMP虽然涉及原料药的一些内容但没有原料药的专门规范而PiC/SGMPⅡ部是专门的原料药GMP。中国GMP有章、条、个附录PiC/sGMPI部是一般医用品GMP有章、项、条PiC/SGMPIIN有章、项、条、O个附录。PiC/SGMPI部只对整个药品生产质量管理过程作出一般性规定对于一些特定领域的生产活动、特定的制造工艺由单独的指南作为附录做出详细的指导。在每章开始都是先提出对本章内容的一般原则性要求然后是分项目提出各个环节的具体要求。在框架上PiC/SGMPI部与中国GMP较为接近其关于“委托生产和检验”章节则是中国GMP未涉及的。而中国GMP中的物料、中国药事年第卷第期卫生和验证这章内容在PIC/SGMPI部中没有设单独的章节而是分散到各章的具体内容中。其它方面的内容大都涉及只是在详细程度和深度上各有侧重点。笔者从药品生产过程中的要素一人员、硬件、软件来对比两者的差异。.人员PIC/SGMP工部对人员的要求有项条中国GMP有条。中国GMP对人员的任职资格作了详细规定但对任职人员的职责却少有约束PIC/SGMPI部则把任职人员的职责提到重要位置规定得具体详细。如质量部门负责人在中国GMP中要求具有医药或相关专业大专以上学历具有质量管理的实践经验有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理定期接受培训。PIC/SGMP工部则要求:()审批起始物料、包装材料、中问品、原液和成品的使用()审核批记录()确保已实施所有必要的检测()批准标准、采样方法、检测方法和其它质量控制程序()批准和监督委托检测()检查本部门、设施和设备的运行情况()确保完成相关验证()根据本部门职工的需要组织开展入门和持续培训。.硬件中国目前执行的GMP规范是源于wHO制定的适用于发展中国家的GMP规范偏重对生产设备等硬件的要求。关于厂房、设施与设备等硬件要求中国GMP有条PIC/SGMP工部有项条。中国GMP对硬件内容做出了一些具体的规定如洁净室的温度(~)、湿度(~/)、主要工作室的照度(勒克斯)、注射用水的制备、储存和分配的温度、时间等。而PIC/SGMP工部只是提出原则性要求如照明、温度湿度和通风应适宜不能对产品质量、仪器有直接或问接的影响具体的要求则在相关的附录或指南里体现。.软件在GMP中除人员、厂房、设施与设备部分外其余的都为软件。PIC/SGMP工部有项条中国GMP有条。PIC/SGMPI部较中国GMP对软件内容的要求更加具体详细强调整体性和持续性改进有的内容则是中国GMP未涉及到的。如PIC/SGMPI部中质量管理章节的质量风险管理是针对医药产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性程序它可以是前瞻性或回顾性的。质量风险管理系统应确保质量风险评估是基于科学、实践经验和最大限度保护病人的原则风险管理过程的级别、程序和文件应与风险程度相称在附录有质量风险管理的应用和程序的范例。中国的GMP则没有这方面内容。又如药品的召回管理中国GMP仅要求有书面程序和记录。而在PIC/SGMP工部中有条要求不仅要有书面程序还有对人员、召回操作、记录、报告、召回产品存放、定期对召回管理评估的要求。其内容详细到:召回管理人员独立于销售和市场部门能获得各部门人员的支持根据召回的级别处理相关事宜对书面程序和召回过程定期进行评估和变更以保证它的有效性和可执行性召回应在任何时间都能迅速执行销售记录各项信息应齐全以便迅速通知到相关责任人员召回产品标示清楚单独存放于安全区域召回过程应记录并形成报告包括发货数量和召回数量的平衡。从召回管理体现了PIC/SGMP的整体性、持续性改进、内容具体详细的特点。参考文献:PIC/sPS/W/.PIC/SBlueprintEB/lL.Ioo~.http://www.picschem~org/publicatior~phpp=misce~PIC/SPEGMPGuide(Intro)Ⅱ/OL.rooo.http://www.picshorg/publicafiorLphpp=guidesPIc/s.PEGMPGuide(PartIBasicRequirementsforMedicinalProducts)EB/OL.E.http://Ⅵnv、v.picscheme.org/publication.phpp=guides.PIc/SPEGMPGuide(PartllBasicRequirementsforAPIs)口/OL..http://www.picschma~org/publication.phpp=guide~PIC/S.PEGMPGuide(,Annexes)EEB/OL..http://Ⅵ.picscheme.org/publieation.phpPguides.WHO.PrequalifieationofMedicinesProgrammeAnnuaReport。/OO/OOEt/OL..http://healthtech.who.int/pq/default.htm.药品生产质量管理规范S.国家药品监督管理局令第号.

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