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GMP意识的形成.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《GMP意识的形成pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含GMP意识的形成孔花青(西北师范大学生命科学学院甘肃兰州)【摘要】良好的GMP意识能够保证药品质量通过加强人员培训结合质量管理强化GMP意识建立严格符等。

GMP意识的形成孔花青(西北师范大学生命科学学院甘肃兰州)【摘要】良好的GMP意识能够保证药品质量通过加强人员培训结合质量管理强化GMP意识建立严格的自检制度坚持人本管理等从而使企业员工获得良好的GMP意识。【关键词】GMP意识意识形成一、良好意识形成的重要性(一)实施GMP的重要性药品是一种特殊商品直接关系人民群众的生命安全其质量的要求比其他产品更加严格要保证药品质量就必须加强制药企业对药品生产全过程的管理。实施GMP适应了制药企业保证药品生产管理的需要是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是药品全面质量管理的重要组成部分是在药品生产全过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降低到最小程度的必备条件和最可靠办法。(二)人在GMP实施中的重要J陛GMP分为软件、硬件两大部分实施GMP需要软硬件系统的支持更需要人的配合因为人是原始软件与硬件的连接点是组成GMP关键因素。在实GMP管理的过程中人员是药品生产的首要条件每一个环节都离不开人。决策者是人设计者是人制度、规程的制定和编辑者是人执行者是人记录者是人检验、监督和管理者还是人。员工良好的GMP意识是GMP管理工作的质量的重要保证从本质上说GMP是以预防为主的质量管理体系其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辨证统一:产品质量是工作质量的最终追求目标要通过产品质量来反映工作质量工作质量则是产品质量的重要条件和保障没有一流的工作质量就没有一流的产品质量。在工作质量中员工的良好的GMP意识起着非常关键的作用诚然符合GMP要求的厂房、设备和管理规范是确保工作质量的必要条件再好的设备要靠人来操作再严密的管理规范药靠人来执行。如果员工素质不适应就无法请确保一流的工作质量也无法实现一流的产品质量。高素质的员工队伍是GMP管理三大模块中最重要的一块。从总体构成上说GMP管理有三大模块中起决定因素的还是员工队伍。从近年来制药企业推行GMP管理的情况来看~些企业尽管厂房、设施符合要求由于忽略对员工素质的培养和训练员工素质不符合要求从而影响了GMP的实施未能通过认证。可见如果员工缺乏应有的素质即使有先进的硬件与软件系统也不能很好地实施GMP管理。二、良好GMP意识形成中存在的问题全面提高员工GMP意识是进一步提高GMP管理水平的迫切需要从当前开展GMP认证的情况来看员工尚未适应GMP企业导报年第期管理模式的问题比较普遍突出表现在相当一部分人包括一些中层领导对GMP不甚了解意识不强部分员工对本岗位、本部门在实施GMP管理中的职责、任务不明确协调不够未能按要求进行工作部分员工习惯于旧的一套做法生产技能和工作水平低综合素质未能达至GMP的要求。这些问题一定程度上影响和制约GMP的实施亟需加以解决和提高。由此可见全面提供员工的素质是当前实施G~Ⅱ)的一项十分重要而紧迫的工作。三、良好GMP意识形成的方法(一)加强人员培训产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反应因为优良的硬件设备要由人来制定和执行好的软件系统要有人来制订和执行由此可知人员的培训工作对企业全体员工能否形成良好GMP意识的关键所在。首先应宣传、普及、推广GMP知识每年在编制教育培训计划时都将GMP培训作为重点工作独立编制详细的计划除了培训中心制订对全厂的GMP的培训计划外还要求各部门同样作出本部门本年度的GMP学习计划并认真贯彻执行对由于某种原因未能按计划及时参加学习则另行安排时间补课以确保全员学习率达%。培训教育的基本内容包括有关法规、制度的培训如《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》、《药品生产管理规范实施指南》、企业规章制度、无菌操作有关制度规定、工艺规程及岗位操作法、安全生产知识等。.GMP普及与深化教育相结合。员工的培训工作不仅是培训部门的工作也应是各部门的工作职能及中层干部的岗位职责之~。每年应由培训中心分批组织全厂职工进行GMP普及知识教育后再由各部门负责人对其下属按照GMP的原则和各自的岗位职责要求进行教育培训工作根据不同对象侧重培训不同的内容由浅入深对管理人员进行专业知识和管理知识的培训对操作人员重点加强岗位标准操作程序的培训对有关人员包括技术、设备、质检等种不同岗位工人编写多种岗位操作标准、程序、职责制定相关管理制度。每一次授课内容要具体、实际使受训人员明白在本岗位如何做才能达到G的要求。对新进车间的新工人要给他们看实行的录像和幻灯还要学习药品管理法达到培训标准才能上岗为了加强培训效果。通过逐年、逐步地深入培训使人人懂GMP自觉执行GMP。.培训效果及时追踪。每培训结束后应进行考核分笔试、口试或实际操作等方面。对不合格的再次于组织其学习、考核直到合格为止。且针对各种培训设计效果追踪表及时了解学员对学习内容的理解和接受程度收集其意见和建议以便更好地按需施教及时改进培训工作。(二)结合质量管理强化GMP意识GMP是衡量药品生产的全过程是否处于严密控制状态是否达到药品应有质量的管理规范有必要在进行各种培训教育的基础上进一步强化员工的质量意识。毕竟一个企业素质的高低、自我发展能力的强弱、产品质量的好坏、产品技术的先进程度都与技术力量的强弱和管理群体中个人素质和综合素质有直接关系。强化意识企业可开展“假如我是患者”的换位思考同时严格按照质量管理规范对员工的工作行为进行考核评定引导员工把质量同维护公司的信誉紧密联系起来作为企业生产经营活动中有效的思想保证这也是企业GMP工作能否深入和持续的关键。(三)严格的自检制度GMP本身是一个发展的过程内容也在不断变化企业要跟上国际潮流就需要不断完善、提高GMP意识水平。为了明确管理责任企业应建立一整套的管理程序把GMP所涉及到内容清楚地表述在相关的程序与文件中以此作为药品生产规范化管理的具体细则。在接受生产实践的检验后还要不断地对程序文件及时进行补充修订与完善使之有效地指导和控制生产。为了不断增强员工执行GMP准则的自觉性与责任感企业要严格GMP白检制度做到照章办事把质量内涵贯彻到员工的行动准则中。在执行GMP自检制度时企业应凭数据考核产品质量和员工工作质量对不能理解为什么要这么做或质量意识不强执行GMP自检制度给产品质量带来的隐患一律严肃处理使质量意识深入人心形成良好的GMP意识。(四)坚持人本管理.领导者应树立人本管理的意识。企业的领导者通过其管理行为创造一个使企业内人员充分参与并使GMP体系有效运作的内部环境这是企业中领导原则的基础。实施GMP不仅是领导者的职责是全体成员的职责每个成员都对药品的生产和质量负有不可推卸的责任。药品生产企业的领导者是一个组织的形象代言其言行不仅体现了企业或部门的外部形象而且影响者其下属员工的行为与言行。领导者首先要认真贯彻落实GMP的实施在工作中处处充分体现GMP的要求这样其员工才会重视GMP的学习实施久而久之形成良好的GMP意识。.完善激励机制()建立合理的绩效考核体系。科学合理的员工考核评价体系是实行过程激励和行为改造激励的一个关键环节根据行为学家对人性的分析表明偷懒是“经济人”的天性人是有一定惰性如果人在一定时期内没有新的刺激他是不可能激奋起来。对企业而言员工在一个岗位上工作一段时间后很容易会养成惰性应该建立考核机制来约束、控制其行为以使其在一理论视野长时间保持良好的工作意识以此获得良好的工作结果。建立科学的考核体系首先要做好岗位设计然后是做好各岗位考核指标的设定并通过日常跟踪考核确定岗位业绩评价评出业绩考评分数以此来判断他们是否称职。考评分数可以作为职工进行晋升、聘任、减员增效奖惩及调整工资待遇的依据。这样才能是每一位员工长时间的按GMP的要求进行生产、一直保持良好的GMP意识形成良好的工作习惯。()企业要创建积极向上的企业文化。企业文化是指企业全体成员在长期经营活动中培育形成并共同遵守的最高目标、价值标准、基本信念及行为规范。它是一种管理文化经济文化和微观组织文化企业文化是企业成员的精神支柱。药品生产企业应建立和实施GMP的过程中根据自身的情况和特点逐步培育企业精神塑造良好的企业形象以实现GMP为契机建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系使企业内成员具有一定的思想素质增强对企业的自豪感以充分发挥企业文化的激励功能、凝聚功能和约束功能。在此之中企业精神是企业文化的灵魂是企业价值观的集中体现也是企业活力的源泉。在企业中培养每一个成员的质量观大局观责任感使人人都关心GMP、参与执行GMP投身于GMP的创建之中人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。在这种良好的GMP意识的推动下药品质量必将符合安全、有效、稳定、均一的要求。()培养良好的团队精神。在企业组织药品生产过程中每一个作业组内的团结每一个生产班次的轮转每一道工序的衔接部门与部门之间的合作和监督是必不可少。企业应充分认识到培养良好的团队精神的重要性。GMP只有在这样的环境中才能得到真正的贯彻形成良好的GMP意识从而保证物流、基金流、信息流等的畅通无阻继而保证产品的质量。四、建立合理的人员引进机制在具体岗位需要引进人员时应注意人员素质的考察。既要重视应聘人员的专业素养也要重视其的综合素质人员要具有良好的精神品质:严谨的工作态度强大的责任心强烈的求知欲。这样才会在工作过程中积极学习、实践以严谨的态度按GMP的要求认真负责的完成工作。参考文献艾娜.浅议企业GMP意识的培训N.中国医药报.叶风琼陈斌.提高人员素质是实施的重要保证J.中药研究与信息.()陈斌叶凤琼.谈谈管理中的员工素质J.中中国卫生质量管理()(总第期)张瑜.人员素质是实施GMP的关键N.中国医药报.卜王珏.北京中惠制药企业员工激励机制探讨.北京交通大学企业员工GMP意识的培养J.机电值息.()总期游丹陈瑜娜.医药企业GMP管理中人员培训的重要性.中国医学科学院医学生物学研究所.云南:昆明叶桦.实施GMP必须坚持人本管理J.中国药事.年第卷第期企业导报年第期

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