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GMP验收复验应注意的问题.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《GMP验收复验应注意的问题pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含GMP验收复验应注意的问题年是兽药企业GMP复验的文件一是使用初次验收的文件不高峰年山东省预计有近家企业申更新文件。二是雇佣非本企业人员编写文报验收符等。

GMP验收复验应注意的问题年是兽药企业GMP复验的文件一是使用初次验收的文件不高峰年山东省预计有近家企业申更新文件。二是雇佣非本企业人员编写文报验收。为确保企业顺利通过验收特件。将兽药生产企业GMP验收复验有关工有意制造假、劣兽药。作整理如下供参考。新《标准》修订特点企业存在的问题一是判定标准从严取消了“推迟推生产车间一是不在生产车间内生荐”只保留“推荐”和“不推荐”。二是产兽药经过验收的车间主要用于应付化药中药类评定标准有变化。上版((标准》各种检查。二是虽然在车间生产兽药中化药中药检查验收项目共项修订但空调系统闲置。后的(《标准》中检查验收项目共项。‘仓库仓库内混乱存放地标产品、三是生物制品评定标准有变化上版标套号产品、无文号产品等。物料和产品准》中检查验收项目共项修订后的码放混乱货位卡和仓库账卡缺失。有新版Ⅸ标准))中检查验收项目共,项。些企业另设仓库存放违法生产使用的取消“Y一”评分等级对每个条款物料和产品。涉及的内容只给予“符合要求”和“不符记录一是自验收后不进行任何合要求”的判定从而提高了标准。结果记录。二是虽然有记录但空调、工艺评定时取消了“推迟推荐”等次根据用水和仓储等不记录。三是记录内容不是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过全随意涂改无签名等。%分别作出“推荐”和“不推荐”的结原辅材料一是使用低级别的原料论。药。二是使用非GMP生产企业的产品和修订检查验收办法的原则问题讨论无批准文号的产品。三是采购一些没有鼓励企业对生产线合并验收生产资质的企业生产的低级别或劣质辅料和企业逐步实行合并验收。申请对全部生产药包材。线验收的企业验收通过后核发新的《兽人员一是人员频繁流动在多个药GMP证书和兽药生产许可证并企业兼职。二是企业临时“借用”人员。给予其年有效期。不全部验收的如申三是缺乏全面、系统的培训。四是对法请验收的为新增生产线则验收通过后律法规的理解和认识不够。核发兽药GMP证书》、变更兽药生产设备和设施一是不按规定使用验许可证中的生产范围但兽药生产许收过的设备设施。二是借用检测仪器设可证有效期保持不变如申请验收的不备。三是不按规定对仪器设备进行校是新增生产线验收通过后仅核发((兽验。药GMP证书》兽药生产许可证保持一鬈鼹糕一年农援辫学蒋照不变。果。()已获批生产的产品目录和产品对使用二类以上病原微生物生产或生产、质量管理文件目录。所生产品种不能获得生产用菌(毒)种无法实施产的工艺流程图、主要过程控制点和控制品试生产的兽用生物制品生产企业(或新项目。增加的生产线)实施静态验收。检查验收复验检查重点合格核发兽药GMP证书有效期为人员人员应有序流动要设法查年。一年内企业应按要求向农业部兽药处验收时的“借人”现象。增加现场操GMP工作委员会办公室申请动态验收作考核考察企业的人员素质。考察人验收合格核发兽药GMP证书有效期员培训效果。根据企业生产产品品种核为年。查检验人员最少数量。兽药生产企业停止生产超过个月或厂房和设施按照以前的评定标准者关闭的兽药GMP证书》将被收回验收合格的企业在申请复验时如存并根据兽药管理条例规定注销兽药在硬件缺陷且不能通过软件进行弥补产品批准文号、吊销兽药生产许可证。的要进行硬件改造。申请兽药GMP检查验收的企业应填设备不同剂型所需要的关键设备报《曾药GMP检查验收申请表》并报送在过去的几年中的验证工作等。设法查书面及电子文档的申报资料各份电子处验收时“借用设备”现象。设备仪表文档应包含l~l所有资料书面材料仅等的校验情况。鼓励企业使用“节能降须提供Ⅸ兽药GMP检查验收申请表和耗”的新设备鼓励企业应用新技术。以下资料:()企业周边环境图、总平面文件企业文件修订情况和执行情布置图、仓储平面布置图、质量检验场所况。对近几年各种记录的审核。平面布置图及仪器设备布置图。()生产质量管理核查借用仪器设备情车间概况及工艺布局平面图空气净化系况包括仪器设备等购货发票或凭据。统的送风、回风、排风平面布置图工艺根据抽查情况核查留样是否齐全。对设备平面布置图。()申请验收前个月委托实验的应检查委托执行情况特由检测资质单位出具洁净室检测报告。别要检查其被委托单位出具的报告。标()拟生产兽药类别、剂型及产品目录。准品、对照品采购是否满足实际生产、改扩建和复验企业须提供书面的检验需要应检查其使用记录。《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书、验证验证是复验检查工作的重点企业法人营业执照复印件或营业执之一检查验证程序、再验证周期及关照》复印件和法人代表的授权书。键设备、工艺的验证情况等。复验企业须提供以下电子材料:()(编者注:本文根据中国兽医药品企业自查情况和GMP实施情况等。()企监察所阚鹿枫月日在山东省兽药行业近年产品质量情况包括被抽验产品业管理工作会议上的报告整理。当时新的品种与批次不合格产品品种与批次《标准》还未公布因此文中部分细节被列为重点监控企业的情况或接受行政处可能与新《标准》有不同之处请以公罚的情况以及整改实施情况与整改结布的新《标准》为准。)。卑农:&^识一科学葬埴黼疆曩一一

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