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GMP标准化无菌实验室运行体会.pdf

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上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《GMP标准化无菌实验室运行体会pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含ScientificManagementl科学管理GMP标准化无菌实验室运行体会于慧杰李伟宋秀军陈舒江其生摘要】介绍了实验室严格按照GMP标准进行建符等。

ScientificManagementl科学管理GMP标准化无菌实验室运行体会于慧杰李伟宋秀军陈舒江其生摘要】介绍了实验室严格按照GMP标准进行建设和管理的体会。指出应从细节入手对室内环境管理、物流管理、运行制度管理、卫生清洁管理各方面严格把关避免细胞污染的可能性。严格的建设和管理可确保无菌操作的可靠性和临床治疗的安全性。关键词】无菌实验室管理【中国图书资料分类号】RR.文献标识码C【文章编号(lO)OOperationExperienceofGMPStandardizedAsepticLaboratoryYUHuijieLIWeiSONGXiujunCHENShuJIANGQisheng(CentralLabGener~HospitaloftheSecondArtilleryBeijingChina)AbstractTheexperienceoftheconstructionandmanagementofthelabaccordingtoGMPstandardisintroduced.ItSsuggestedthatthemanagementforindoorenvironmentlogisticsoperationinstitutionandkeepingcleanbeemphasizedon.Strengthenedconstructionandmanagementcanensurethereliabilityandsafetyofasepticoperation.【ChineseMedicalEquipmentJournal():】Keywordsasepticlaboratorymanagement室内环境管理无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间无菌操作间洁净度达到级超净台洁净度达到级且室内温度应保持在O~湿度保持在%~%f“此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要个月更换次高效过滤器需要每年更换次.以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果应定期检查更换同时应加强其他指标的监测.如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。物流管理经过射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿、移液管、离心管等用m玑浓度的消毒液彻底擦拭器材表面消毒后放置于传递窗中紫外灯照射min后方可带人实验室。高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布包裹层。经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求再决定使用。贮存器材可放入无菌室的柜橱内若超过有效期应重新灭菌。进包装间要严格洗手穿工作衣、戴口罩、帽子包装前检查包布、治疗巾应清洁干燥无破损做到一用一洗一消毒各类器材应光洁无锈、性能完好齐全。外用M化学指示胶带封贴并注明品名、包装者、查对者、灭菌期及有效使用期各类灭菌包包扎应松紧适度、整齐减少各种污染的机会。所有实验室器材需在最外层传递窗中用紫外灯照射min后方可带入缓冲间。灭菌包需在缓冲间内剥去最外层包布后方可带人无菌操作间。在无菌操作间内剥去内层包布后摆放到固定位置备用。实验室内各种器材要排放有序定期检查补充基数为保证沽净度应严禁堆放杂物。以防污染。污敷料及垃作者简介:于慧杰(一)女天津人技师主要从事肿瘤生物免疫治疗方面的研究工作。作者单位:北京第二炮兵总医院中心实验室(于慧杰、李伟、宋秀军、陈舒、江其生)圾废液等应分别放人专用废液缸和污物桶中待操作完毕后移出实验室。彻底清洁室内物品及地面减少污物在室内的停留时间对已污染或疑似污染培养基、细胞因子等应立即丢弃Jc实验室设定了单独的阳性工作区域包括阳性无菌操作间、缓冲间和更衣间。阳性工作区域与阴性工作区域完全隔离.防止肝炎病毒通过血液及相关物品等感染阴性患者回输的细胞.防止患者通过细胞回输感染乙肝病毒。工作人员进入阳性区域后不得再进入阴性区域阳性间每次使用的洗手衣需加入mg/L浓度消毒液洗涤晾干以备下次使用每次进入阳性间所着一次性隔离衣在用后应弃于阳性间垃圾袋中阳性液体污物应瓶装密封后放人阳性间医疗垃圾袋中。阳性医疗垃圾袋从阳性间的传递窗中传出.放人专用医疗垃圾桶中由院内专人负责回收。运行制度管理工作人员于每次实验操作前min打开实验室空气净化系统和紫外灯。如果实验室长期不用需要在实验前h打开空气净化系统以提高空气洁净度。在潮湿季节使用时打开紫外灯时间需适当延长以加强消毒效果保证实验质量。进入无菌实验室的人员要严格着装.穿着经严格高压蒸汽灭菌过的洗手衣、隔离衣、口罩、帽子及用g/L过氧乙酸溶液浸泡后晾干的拖鞋。着装程序如下:进入第一更衣间后脱掉外衣换一更拖鞋随即进人第二更衣间穿戴经高压蒸汽灭菌的一次性口罩帽子着洗手衣换二更拖鞋带无菌橡胶手套:进入第三更衣间后着隔离服换三更拖鞋之后方可进入无菌操作间操作。保持实验室相对密闭状态严格控制人员进出必要情况下需要工作人员互相沟通协调时.可通过房间对讲电话联络.将工作人员出入次数降到最低减少不必要的涡流形成使室内的气压始终处于正压状态。各项操作要集中操作过程要轻稳不能在实验室抖动衣物布类以防止微粒在室间飞扬保证室间空气的洁净。(下转第O页)医疗卫生装备年月第卷第期ChineseMedicalEquipmentJournalVo.No.JuneOScientificManagementl科学管理障但掌握设备软件的安装、调试依然很重要。部分医疗设备使用的软件系统在硬件更新后也面临着更新。例如:我院病理图文报告系统计算机系统升级后就需要将应用软件进行同步升级后方可正常使用。.数据的备份与恢复应用软件的使用过程中会生成大量数据其中大多数要作为历史数据保留下来因此需定期将历史数据导出刻成数据光盘保存并在需要时导人。数据过度堆积是影响软件系统正常使用的常见原因。指导操作人员完成数据的备份与恢复是软件系统维护的重要工作之一。.设备软件的管理设备软件的管理应该从以下几方面着手目。..建立详细的软件使用登记使用登记主要包括应用程序常用参数、使用过程中出现的异常情况及维修记录。详尽的使用登记可以帮助工程师分析出现的问题尽快制定出解决方案迅速排除故障。针对频发的软件故障要找出根本原因如果是由于软件本身的不完善应主动联系软件制造商及时更新程序版本务必从根本上解决问题。.杜绝操作科室不当使用现在使用的软件系统大多建立在Windows平台上有些操作科室会将设备软件所使用的计算机作为办公计算机使用.安装与设备无关的软件影响正常软件的使用或拷入无(...一上接第页)实验室人员进入无菌操作间应衣帽整洁、修剪指甲严格执行无菌技术操作。一切操作必须在百级净化的超净工作台内进行.超净工作台在使用前需打开其紫外灯辐照灭菌rain以上并同时打开超净工作台进行吹风。实验中应保持无菌操作拿取物品不要跨过无菌面培养瓶不要过早打开对于已开瓶口者要尽量避免垂直放置:吸管等不能触及瓶口以防细菌污染或细胞的交叉感染。每次操作过程中留取定量样品进行细菌、真菌、支原体检测以检查无菌操作的可靠性及细胞是否污染。操作完毕后应及时清理无菌实验室。组织实验室全体人员进行理论学习明确无菌实验室工作原理、环境要求设置严格的工作流程明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。卫生清洁管理清洁工作应在实验室空气净化系统运行中进行.清洁工具采用不掉纤维的织物材料制作。一切清洁工作必须采用湿式打扫每周进行次彻底清洁。需用mg/L含氯消毒液擦拭房间桌、椅、墙壁、天花板以及转凳、显微镜等固定在实验室内的物体。用体积分数为%的酒精擦拭培养箱、超净台和紫外线灯管『圳。地板很容易藏尘(如人体皮肤、毛发的脱落、布类的纤维等)、藏菌等是室内的污染源应在吸尘器吸除后用mgL含氯消毒液擦拭。抽风、回风口也易藏尘、藏菌应重点拆洗清洁以确保尘埃过滤效果。卫生清洁时应用L过氧乙酸溶液浸泡消毒工作人员所穿的拖鞋待晾干后再使用。每周进行彻底清洁时应将实验室内物品如移液器、移液器枪头、止血钳、治疗盘关的文件占用硬盘空间。因此应进行必要的权限设置采用加设密码、减少外设、封闭USB口等措施保证专机专用。结语医疗设备软件系统的维护和管理是随着设备数字化进程应运而生的引进数字化医疗设备的同时应考虑到与之配套的软件系统并与医院数字化建设的规划相结合逐步实现医院图像传输与存储的数字化为医院全面数字化打下良好的基础。笔者根据多年的工作经验指出理解和掌握医疗设备软件系统的维护和管理能够有效缩短设备维修时间节省维修经费使设备发挥最大效能。参考文献】种银保郎朗黄燕.现代医疗设备管理现状及其发展趋势Jl医疗卫生装备():。许敏光蒋勇解云虹.浅谈医疗设备验收【J.医疗卫生装备():.伍洪.浅析医疗设备购置与维修的关联性『J】.医疗卫生装备():.原砚郭春涛.利用GHOST对医疗设备进行维护lJJ.医疗设备信息():.师亮田玉海罗建.加强医疗设备管理需要把握的四个环节医疗卫生装备..():.(收稿:一l一l修回:)以及离心机套管等进行高压蒸汽灭菌。清洁工作完成后手术室净化系统继续运行时间一般不应少于rain。总结本实验室所培养的细胞用于l临床患者回输如有污染会造成严重的后果甚至危及患者生命因此要对各个环节进行严格控制和管理强化无菌观念和正规化管理。通过年来的运行我们总结出以下几点:()注重细节管理以防为主严格把关()对无菌实验室人流、物流的严格管理和监测保证了实验室的净化效果()规范了人员行为和操作要求设定了严格的工作流程维持了实验环境的需求保证了工作效率和工作质量。本实验室严格按照GMP标准建立和管理已经为余位患者完成了细胞制备无一例污染。我们将继续完善管理排除安全隐患防微杜渐从而确保无菌操作的可靠性和临床治疗的安全性。参考文献】钱向荣.高校无菌实验室建设的探索『J.牡丹江大学学报(O):.『】GB医院消毒卫生标准S.马旭亮陆书君吴建根等.无菌实验室清洁卫生管理方法探讨『J.中国卫生检验杂志():.【】刘爱华扬宪勇徐佳月.中心实验室的消毒管理『J】.中国消毒学杂志():.(收稿:修回:)医疗卫生装备年月第卷第期ChineseMedicalEquipmentJournalVo.No.June一

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