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2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析.pdf

2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析.pdf

上传者: CHAC_C 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournalFeb()。年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析胡士高储德全(符等。

安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournalFeb()。年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析胡士高储德全(安徽省药品审评认证中心安徽合肥)摘要:该文通过对年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节为进一步加强GMP技术监督提供建议。关键词:GMP认证缺陷项目分析DefectiveitemsfGMPcertificationforAnhuiprovincepharmaceuticalmanufacturersinHUShi.gao.CHUDe.quan(AnhuiCenterforDrugEvaluationCertificationHefeiChina)Abstract:ThisarticleanalysedthemaindefectiveitemsobservedinGMPcertificationonsiteinspectionofpharmaceuticalmanufacturesinAnhuiprovinceintofindouttheweaknessesofpharmaceuticalmanufacturersinexecutingGMP.TheopinionandadviceoffurtherenhancingGMPtechadministrationwerealsoproposed.Keywords:GMPcertificationdefectiveitemsanalysis年省药品审评认证中心共对家药品生产企业组织实施了次药品GMP认证现场检查认证检查的依据为《药品生产质量管理规范》(年修订)和关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知(国食药监安号)J检查的总体情况如下:未出现严重缺陷一般缺陷项共出现次平均每家企业出现.项所有企业均通过认证。其中中药饮片生产企业家一般缺陷项共项平均每家企业出现.项医用氧生产企业家一般缺陷项共项平均每家企业出现.项其他生产企业(高风险品种、生物制品除外)家一般缺陷项共项平均每家企业出现.项。以下将对一般缺陷项目的构成情况和高频一般缺陷项目进行分析找出企业在实施GMP过程中存在的主要问题和缺陷并提出相应的对策。一般缺陷项目构成情况将一般缺陷项目按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检进行归类。结果见表。高频一般缺陷项目出现次数大于次的一般缺陷项目的条款有、、、、、涉及到验证、文件、质量管理、生产管理、机构与人员、物料、设备、厂房与设施、自检等具体见表。讨论.存在问题以上统计数据一定程度上反映了目前药品生产企业在实施GMP过程中普遍存在的一些问题J。于中药的成分复杂而多数未确定意味着存在风险而中药注射剂制备工艺复杂质量不易控制且不经过首过作用提高了风险的发生率作为医药企业或医疗机构更需要完善相应的规章制度与技术手段提高监测人员意识减少药品不良反应的发生率。运用公平责任原则审理药品不良反应案件应注意的问题()对造成药品不良反应的原因进行深入调查严格区分当事人是否存在过错。严格按照法律的规定来界定公平责任原则的适用范围以严格的标准审慎地衡量其适用条件。()在审理案件时法官应考虑案件的具体情况、患者受到损害的程度、当事人的经济状况、社会的一般评价等因素。在综合各因素的基础上把握尺度合理运用自由裁量权实现当事人的利益均衡。()运用公平责任原则使医药企业、医疗机构承担责任只是对患者受到损害的一种补偿方式而不是实质意义上的处罚。医药企业或医疗机构承担的赔偿责任一般应控制在其可承受范围之内对于医药企业或医疗机构承担责任所带来的声誉上的影响应及时予以消除。()目前运用公平责任原则审理案件还没有得到推广但公平责任原则在实践中确实能解决无过错行为的不良反应的法律适用问题。法院之间可在研究判例、相互借鉴的基础上不断总结经验并结合实际情况对当事人做出公正的裁决。参考文献:纪立伟.药品不良反应相关知识(上)J.中国l晦床医生():.祝眉娜李野杨莉.论我国药品不良反应的法律责任J.中国药业():.环建芬胡志民周建平.民法学原理M.上海:上海交通大学出版社:.李劫.成中药不良反应由中药注射液引发N.南方报(B).姚勇.李某某诉某大学附属医院医疗事故人身损害赔偿案J.法律与医学杂志():.曹龙.医疗损害赔偿纠纷不适用公平责任原则兼于姚勇先生商榷J.法律与医学杂志():.杨悦李野.药品不良反应涉及的法律责任研究J.中国药房():.张鑫.药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议J.安徽医药():.(收稿日期:)安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournalFeb()表缺陷项目构成情况表高频一般缺陷项目出现情况条款缺陷内容出现占检查企频次业的比例..对验证的认识不足验证是保证药品质量均一、稳定性的重要手段。通过验证证明药品生产操作控制可行性和稳定性工艺参数规定的合理性检验方法的可靠性保证产品质量。而多数企业在验证工作中带有盲目性或应对性。盲目性是不明白验证的目的是什么选择验证的项目和控制参数脱离本企业的实际模仿其他企业或一些参考资料。应对性是为了认证而验证方案及验证内容粗糙有些仅做一组数据没有重现性验证的结果不能证明设备操作的可靠性和工艺规程的合理性。..重硬件轻软件通过推行GMP我国制药企业的管理水平和药品质量有了大幅度的提高绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造生产设备得到了更新换代生产自动化水平不断提升。但是药品生产企业在实施GMP的认识和理解上仍存在一定差距出现了重硬件轻软件轻管理的现象。许多药品生产企业是在模仿GMP而未将GMP理念贯穿于企业的生产和质量管理的全过程中。特别是管理软件欠缺较多文件制定脱离实际文件的可操作性不强。..忽视实验室的管理质量控制是药品GMP有效实施的关键部分作为质量控制活动的主要载体检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果为质量控制的决策提供了有力、直观地支撑是质量控制活动的核心。因此检验试验室管理水平是企业实施药品GMP建立有效质量保证体系及时发现潜在质量问题阻止不合格药品流入市场保证药品安全有效的关键因素。..不重视人员的培训人员的培训问题多数企业尚停留在形式上制定的培训计划空泛针对性不强或计划不落实培训时间安排仓促培训内容简单不分层次不分工作岗位年复一年培训一个内容考核一个题目留于形式缺少岗位SOP考核没有认识到在药品生产中最关键的生产要素是人。..偏差处理不够企业对在生产工艺操作、设备使用、质量检验过程中出现的偏差往往重视不够不能及时分析、彻底调查偏差出现的原因不能及时评估偏差对产品质量的潜在影响从而找出防止偏差出现的预防措施。..各种记录填写不够规范、及时批生产记录、批检验记录、设备保养维护记录、原辅料购进记录等填写不够规范、及时一些重要的工艺、技术参数在批生产、检验记录中未达到体现不利于对产品质量的追溯。.对策..强化质量保证体系药品生产需要可靠的质量保证体系企业白上而下的每个员工都要融人到质量保证体系中自觉维护质量保证体系不出差错自觉做好各自工作要坚定树立企业是产品质量第一责任人的意识始终绷紧质量管理这根弦不能有丝毫松动而良好的文件质量保证体系是不可或缺的基本部分企业应结合GMP要求和实际情况建立具有规范性、系统性、适用性和可操作性的文件系统保证所有执行人员均能获得详细指令并遵照执行并保证相关记录的可追溯性。..强化培训GMP实施过程关键在于人而员工的GMP意识、专业知识和操作技能是保证产品质量的前提培训是员工获得知识的途径可先将生产、质量体系文件分解到每个岗位对每个员工进行培训掌握后再进行岗位实际操作培训并进行严格的考核经考核合格后才能上岗。只有积极开展注重实效的培训工作才能为严格执行GMP提供坚实保障。..强化验证验证是企业实施GMP的基础企业通过验证获得可靠、稳定的生产工艺规程从而保证企业能够始终如一地生产出符合预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的合格药品。..强化风险管理企业应严格执行生产工艺规程加强生产、质量现场管理严格按照岗位SOP、检验SOP操作不可随意改变最大程度排除人的干扰最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。参考文献:f国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(年修订)S.年局令(第号).国家食品药品监督管理局.关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知..刘艳菊关明远.对GMP认证中存在问题的探讨J.黑龙江科技信息():.冯丹丁叶鲁.浅谈GMP认证中存在问题J.中小企业管理与科技():.胡飞凤.在GMP认证检查中质量管理和质量体系运转中存在问题J.海峡药学():.『单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考J.安徽医药():.j国家食品药品监督管理局.药品生产验证指南S.北京:化学工业出版社:.沙平.药品生产企业认知偏差实施纠正和预防措施(CAPA)J.安徽医药():.(收稿日期:~)

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