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北京市新药研发机构专利利用现状研究.pdf

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上传者: liya_gzxj 2011-07-14 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《北京市新药研发机构专利利用现状研究pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含中医药管理杂志JournalofTraditionalchineseMedicineManagemenIo年箜!鲞箜!塑Q墨北京市新药研发机构专利利符等。

中医药管理杂志JournalofTraditionalchineseMedicineManagemenIo年箜!鲞箜!塑Q墨北京市新药研发机构专利利用现状研究*刘伟佟晓辉张健武周广伦北京中医药大学(北京OO)摘要:目的:通过研究北京市药品专利申请与利用的情况分析北京市医药领域专利保护的优势与不足为企业加强知识产权管理为促进专利成果转化政策的制定提供依据。方法:通过专利信息检索的方法对北京市家单位的药品专利申请情况进行研究。结果与结论:虽然目前大多数药品研究单位己意识到专利的重要性但仍存在盲目申请或为完成专利申请指标而申请的情况在生物制品领域科研院所有着较强的科研能力而企业由于科研实力、经费不足等原因具有自主知识产权的产品少另外科研院所的专利终止率高达其专利转移率仅为%存在专利成果难以转化等问题针对以上问题提出了一些建设性建议。关键词:药品专利科技成果转化知识产权政策生物制品中图分类号:R文献标识码:A文章编号:OOO(OO)O一Oo一O众所周知医药行业长期以来一直被认为是最具发展前景的高技术、高投入、高收益、高风险的产业对专利保护具有高度依赖性。为了解北京市药品研发单位知识产权保护现状及利用情况笔者同北京市药审中心对O年月至O年月申报中药类至类新药、化药类和类新药、预防用生物制品类至类新药和治疗用生物制品类至类新药的家单位(包括生产企业家、研发企业家以及科研院所家)申请专利情况进行了研究研究结果如下。l北京市新药研发机构专利申请情况.三种专利的申请情况见表。被调研三种专利的申请总数为个其中发明专利为个占三种专利总数的%实用新型和外观设计分别为个和个其所占比例依次为、。按不同单位类型分平均每家科研院所申请发明专利(.个)和实用新型(.个)较多体现了科研院所具有较强的科技创新能力生产企业在外观设计方面申请专利较多平均每家达.个而科研院所和研发企业在该方面申请数均为主要和生产企业更多关注产品销售和外观设计有关。表不同类型单位三种专利申请情况个(%)\专利类型发明实用新型单位类型\\(均值)(均值)外观设计(均值)科研院所(.)(.)生产企业(.)(O.)研发企业(.)(O.)O(O)(.)O(O).历年申请发明专利情况本研究的家单位中从年到年每年申请发明专利数较低且均不超过O个没有明显的增长趋势。从年开始平均每年发明专利申请数量以接近倍的速率逐年增长其中()O年与年相比申请发明专利数量增加了倍(见图)。历年申请发明专利情况lOI.一‘id一I、OtO一O~一一~‘一一*一网l历年发明专利申请情况.发明专利申请分布情况见表。按不同药品类别分中药发明专利个化药发明专利个生物制品发明专利个其他个各类药品专利申请总数是相当的。按不同类型单位分科研院所申请的发明专利以生物制品和化药为主其均值分别为.个和.个在生物制品领域生产企业拥有的发明专利数均值仅为O.个。.各机构专利法律状态本研究的个专利中已授权的有个专利权终止的有个驳回或撤回的有个在审个(见表)。*基金项目:北京市与中央在京高校共建项目专项资金资助。作者简介:刘伟(一)男讲师。研究方向:中药知识产权保护。联系方法:Emai:nlanucky.com!旦箜!鲞笙!塑生垦垫笪堡盘查』!!!!ionachineseMedicineManagement表发明专利申请分布情况个()品类别中药化药生物制品单位类查\科研院所生产企业研发企业(均值)(均值)(均值)其他(均值)(.)O(.)O(.)()不同类型单位专利授权数量的均值:按不同单位类型分平均每家科研院所已授权专利的数量为.个生产企业不足个(.个)研发企业平均为.个。()不同类型单位专利权终止情况的均值:按不同单位类型分平均每家科研院所专利权终止数为个生产企业专利权终止数为研发企业专利权终止数仅为O.。()科研院所专利权终止的原因:平均每家科研院所专利权放弃的有个远高于生产企业和研发企业专利权终止的均值究其原因仅有%的专利是由于专利期届满而被终止绝大多数都是由于未缴费而被终止。()不同类型单位专利权被驳回或撤回的均值:本研究的所有专利中专利权被驳回或撤回的共个占专利申请数的其中平均每家科研院所专利权被驳回或撤回.个远高于生产企业(.个)和研发企业(O.个)的均值。()申请专利的专利申请权、专利所有权转移情况:此项研究的所有专利中发生专利申请权转移的有个专利所有权转移的有个。科研院所拥有大量的专利成果但其专利(专利申请权和专利权)转移率仅为。专利利用情况.新药技术保护的主要方式调查结果显示的单位仅使用专利保护的单位采取专利保护和技术秘密双重保护的单位选择综合使用各种保护手段的单位采取技术秘密措施仅的单位依靠新药监测期保护。.立项前检索避免专利纠纷参与调研的家单位中仅有家单位在科研立项前未进行了专利检索其他单位均进行专利检索。可见申请人都意识到了专利的重要性尽可能避免构成专利侵权但有企业在问卷中提到专利检索的水平不高缺乏专业性有时会因为检索结果不准确造成专利纠纷。.申报专利的时机根据调研问卷的申请人在新药筛选和研发过程中即申请专利以及时、有效的保护创新成果。.对国外制药公司的专利竞争策略了解情况的单位对国外制药公司的专利竞争策略专利状况很了解而的单位对国外制药公司的专利竞争策略不太了解或很少了解(见表)。表对国外品牌制药公司的专利竞争策略了解情况().专利无效、侵权诉讼个案情况目前北京市被调研单位新药专利纠纷情况较少在出现纠纷情况时都能够运用法律来积极应对具体个案如下。个案:伊莱利利公司依据三项专利起诉了北京某生物制药企业伊莱利利公司认为该生物制药企业向国家食品药品监督管理局申报了“重组赖脯胰岛素注射液”(包括ml和lml两种规格)药品注册申请涉及专利侵权。该企业积极应诉最终北京市高院做出了伊莱利利公司主张依据不足不予支持的判决。该企业也积极运用专利制度在认真研究伊莱利利公司在国内申请的专利技术后找到了该专利的漏洞并向国家知识产权局专利复审委员会提出伊莱利利公司个涉及“赖脯胰岛素”专利无效。个案:北京某药品生产企业的“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠注射液”处方设计依据为临床上哌拉西林钠与舒巴坦钠的联合应用并已有文献公开联合应用的方案。在年该公司进行专利跟踪时发现另一公司在年月号申请的与其产品方案相同的发明专利被授权该公司为避免侵权向国家知识产权局复审委提出专利无效宣告请求并获得胜诉。个案:北京某制药公司按照国家药监局于O年月日颁布OOZFB号药品六味地黄胶囊标准颁布件进行生产的六味地黄胶囊于O年月日该企业被康国忠起诉侵犯其发明专利权。该制药公司积极应诉在原告撤诉的情况下主动提起不侵权之诉并向国家知识产权局复审委提出成))c=l蝎中医药管理杂志JournalofTraditionalchineseMedicineManagementO年月第卷第期IIO为国家药品标准的专利O.号“中药六味地黄制剂的生产方法”发明专利无效。专利管理情况.专利管理的组织形式被调研的单位不论是科研院所、研发企业还是生产企业均比较重视专利的管理的单位设立独立部门或有专人、兼职管理专利工作基本可以满足日常专利事务的需要。.对员工的知识产权培训见表。表显示:科研院所、研发企业、生产企业中未开展培训分别占O、和。表不同类型企业对员工的知识产权培训情况()分析与讨论.新药研发机构专利保护意识普遍提高专利申请数量快速增长但是其水平有待进一步提高被调查单位中发明专利占专利申请总数的而实用新型和外观设计仅占和%这与年前以实用新型和外观设计为主的发明格局形成鲜明的对比。年间被调查单位申请发明专利每年不足件没有明显的增长趋势且在药品申请的专利中多为实用新型专利和外观设计专利发明专利较少。从年开始每年发明专利申请数量平均以接近倍的速率逐年增长其中OO年与年相比发明专利申请数量增加了倍表明企业近几年专利保护意识普遍提高。但是在研究中也发现虽然多数药品研究单位己意识到专利的重要性。但仍存在盲目申请或为完成专利申请指标而申请的情况真正的基本专利很少。.新药研发机构专利管理水平有待提高尽管被调研的单位不论是科研院所、研发企业还是生产企业比较重视专利的管理%的单位设立独立部门或有专人、兼职管理专利T作基本可以满足日常专利事务的需要并且新药立项前都会选择检索但新药研发机构专利管理水平仍有待提高。首先被调查机构缺乏专业的专利管理人员那么其依据本单位的技术人员所做的专利检索及专利法律问题的判断就存在很大的风险。第二科研院所、研发企业、生产企业中未开展培训者分别占O%、%和l。第三国外制药公司对于专利制度的应用具备很高的水平但有的被调查单位对国外制药公司的专利竞争策略不太了解或很少了解。因此新药研发机构专利管理水平有待提高。.生产企业在生物制品领域具有自主知识产权娟产品研究结果显示生产企业在生物制品方面已授权的专利平均每家不足个相对国外的生物制药公司我国的生产企业具有自主知识产权的生物制品较少。究其原因主要包括:生物医药开发是高投资、高技术、高风险、长周期的。我国现行的部分相关政策不适应生物医药产业的发展许多政策条例很不符合生物医药产业的发展规律。如生物制药属于高新技术产业但由于新药的开发周期长因而实际上生物制药企业根本不能象其他高新技术企业一样享受“三免二减”政策所带来的优惠这样不利于调动从业人员的积极性和创造性。生物医药科研成果产业化比例偏低。我国从事生物医药科研的主要力量来自高校和研发机构的生物医药科研人员。但高校、研发机构缺乏与企业合作开展产业化的动力及经验。.科研院所专利成果转化率低被调查科研院所发明专利总数为件平均为.件而研发单位及生产企业的发明专利平均为.件、.件科研院所平均每家持有已授权专利.个但是专利转移率非常低仅为/并且平均每家科研院所专利终止数达到个(占%)。从中不难看出一方面科研院所拥有大量的专利但因得不到利用放弃专利而另一方面生产企业及研发机构却拥有很少的专利。这表明科研成果利用转化存在很大问题。原因主要有:科研院所经济实力有限。研究结果也显示科研院所专利权终止均是因为未缴费。由于国家财力的限制政府对科研经费的拨款较少科研单位往往难以负担申请专利时的各种费用有时申请了多项专利每年要负担不菲的专利维持费用。这样的负担使科研单位放弃专利的情况时有发生。专利成果与企业、市场脱节。科研人员缺乏市场信息不了解市场上的需求很多专利的申请包括研发都具有盲目性导致迟迟不能转让大量技术成果难以转化为现实生产力。【专利成果要完成整个交易过程涉及到多个环节这些环节包括专利技术的真伪识别、技术比较、市场分析、投资分析、风险分析等。任何一个环节出现问题交易的双方都将前功尽弃j。建议与对策.企业应加强知识产权管理医药企业及研究单位应加强内部科研和专利管理具体措施如下:在企业和研究机构设立专利管蔓!鲞箜!塑主堕笪堡盘查!!!ditjnalhineseMedicineManagement理机构配备专职人员收集专利信息准备专利文件制定专利战略提高专利申请水平。将专利申报与科研人员的切身利益相结合充分调动科研人员科技创新的积极性和主观能动性。加强知识产权管理培训唤起企业员工对知识产权管理重要性的认识增强企业知识产权建设的紧迫感。根据药物研发所处的不同研究阶段制定不同的专利保护策略。如在课题的研究阶段可申请专利保护利用专利的有效期再分阶段地申请物质专利、用途专利和制备方法专利等。应积极与专业的专利法律服务机构建立日常的联系借助专业机构使专利决策更具科学性。.制定和实施促进生物医药领域研发具有自主知识产权产品的措施政府要加大生物医药领域自主研发产品的资助力度提高专利申请的数量。对创新基金的投入进行引导。政府要建立资金引导机制对于选择发展我国生物与新医药产业关键技术领域的企业政府给予资金补贴。对发展生物制品产业的企业通过财政支持、税收优惠、政府采购等政策扶持生物医药企业技术创新。另外设立各种科技奖项调动研究人员的积极性。鼓励生物医药的产学研合作模式。.加强和促进政府部门与药品研究单位之间、药品研究单位和企业的沟通与交流专利成果转化是一项复杂的系统工程各参与方要在专利成果转化中共同发挥作用。如果科研院所、企业、政府不积极参与现有体制和机制不能保证专利成果转化的顺利进行那么专利成果的转化现状就不能得到改观。因此政府能否采取有效措施促进科技成果转化环境的根本改变是科技成果转化的关键。g需要:通过政策引导鼓励企业与科研院所合作把企业的市场开拓能力、生产经营管理能力及资金优势与科研单位的科研能力和人才技术优势有机结合。改革科研机制协调科研院所应用型科研工作与科研转化利益一致。.在推进国家专利战略中政府各部门应保持政策的衔接性和一致性各地方推进专利战略不应仅仅局限于企业申请专利的数量上更应在全社会建立鼓励创新、促进专利利用的氛围政府各个部门应从国家专利战略的高度认识促进专利利用的重要性保持政策的衔接性和一致性。如药品行政管理部门应进一步衔接创新药审批与专利创新考虑制订将创新药与非创新药区分开的药品审评政策、指导原则及标准等将专利纳入新药技术审评标准已有品种的新的治疗用途、新的制剂是否可以考虑给予新药证书促进技术创新。参考文献杜方冬罗爱静.我国生物制药现状与对策J.中国现代医学杂志():OO.吴小璐肖诗鹰.医药企业与科研单位专利转让合作方式探讨J.中国中医药信息杂志O():lOO.张炜达肖周录.我国高校专利技术成果转化兼评《科技进步法》第O条对美国经验的借鉴.电子知识座谈OO():.王启林邹永明.对我国医药行业知识产权工作的思考J.中国卫生质量管理():.杨志祥.企业知识产权管理机制的构建和完善J.商业时代O():.姚维保.我国生物技术与新医药产业专利保护:现状、问题与可持续创新战略J.科技管理研究O():o一.张清奎.浅谈医药生物领域的知识产权战略J.中国医药生物技术OO():.宿凌.我国生物医药发展模式研究J.中国药房oo():.黄健刘美良温宝书.科技成果转化的障碍与对策分析J.科技论坛oo():.(收稿日期:OO一O)信息全国第四批中医适宜技术公布近日国家中医药管理局通告第四批共l项中医临床适宜技术推广项目如山西省卫生厅中医管理局推荐的“磁圆针治疗单纯下肢静脉曲张”、上海卫生局中医药管理处推荐的“施氏十二字养生功防治颈椎病”、江两省中医管理局推荐的“热敏灸治疗肌筋膜疼痛综合征”、广东省中医药局推荐的“针挑疗法治疗原发男性不育症精子异常”等。这项技术是该局组织专家从“中医临床诊疗技术整理与研究专项”通过鉴定的技术以及各地推荐的已在本地区推广使用的农村和社区中医临床适宜技术中筛选出的。参加每项技术培训并通过考核者可获得国家继续教育学分分。中医药适宜技术推广是国家中医药管理局的一项重点工作至今分四批向全国公布总计项适宜技术。(马骏)

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