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2010版—物料系统GMP实施指南.pdf

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上传者: biohy 2011-07-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2010版—物料系统GMP实施指南pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含物料系统GMP实施指南目录i目录概述目的范围目标人员和职责人员培训人员职责设施和设备仓储区仓储区的设计仓储区的管理清洁操作规程设施、设备的确认设施、符等。

物料系统GMP实施指南目录i目录概述目的范围目标人员和职责人员培训人员职责设施和设备仓储区仓储区的设计仓储区的管理清洁操作规程设施、设备的确认设施、设备的维护虫害控制收货物料接收成品接收物料清洁取样取样目的及范围取样区取样工具和容器取样人员及职责取样操作规程储存条件一般储存条件特殊储存条件物料标识物料状态标识物料标签包装材料印字包材的管理非印字包材的管理物料发放非生产物料的发放生产物料的发放成品发送和运输成品的发送成品运输退货文件和记录参考文献关键词列表配图索引物料系统GMP实施指南ii配图索引图印刷包装材料边码示意图图路线示意图图取样工具铲子图取样工具典型的液位探测管图取样工具典型的称重式容器图取样工具典型的取样棒图取样工具典型的取样棒图样品袋图螺旋式容器图仓库温度分布曲线图图物料标签示意图物料系统GMP实施指南表格索引iii表格索引表新员工的培训计划表小王的个人培训计划表表起始物料标签示例表成品入库单表标签使用记录表成品货位卡表取样人员的培训资料表格索引物料系统GMP实施指南iv物料系统GMP实施指南概述概述目的物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程它涉及企业生产和质量管理的所有部门因此物料管理的目的在于:确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准并不得对药品质量有不利影响。建立明确的物料和产品的处理和管理规程确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。范围本章节的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理所涉及的物料是指原料(包括原料药)、辅料、中间产品、待包装产品、成品(包括生物制品)、包装材料。物料指原料、辅料和包装材料原料指药品生产过程中使用的所有投入物辅料除外辅料指生产药品和调配处方时所用的辅型剂和附加剂包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料(包括标签和使用说明书)不包括发运用的外包装材料等。本章节规定了在发放和仓储过程中如何确保物料处理和储存的质量。目标建立物料管理系统使物料流向明晰、具有可追溯性制订物料管理制度使物料的验收、存放、使用有章可循加强仓储管理确保物料质量。人员和职责物料系统GMP实施指南人员和职责人员培训【法规要求】《药品生产质量管理规范》修订版:第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应接受专门的培训。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区特殊情况确需进入的应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求:EMEA对人员培训的要求详见EUGMP第二章人员第、、、、条。ICHQa对人员培训的要求详见第三章人员第条。WHO对人员培训的要求详见第九章人员第、条和第十章培训第、、、、、条。【实施指导】A培训计划仓库中的关键人员应有适当的学历、培训及经验。从业人员在仓储区工作时应穿戴适当的工作服和防护用品。应有针对仓库员工的年度培训计划其内容包括日期、培训内容、负责部门等。员工个人年度培训计划的制订应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求制订出适合本岗位及个人的年度培训计划。员工的培训计划必须经企业主管领导批准。B培训的形式)新员工培训:对接受培训人员进行综合介绍使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性组织参观生产操作现场了解企业的规章制度参见表。每个新员工在试用期须完成新员工的培训由其部门经理或主管考核通过后才能独立开展工作。物料系统GMP实施指南人员和职责调动到新岗位的员工需得到同事或专业人员的岗位培训且合格后方可开始新工作。)岗位培训:不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作做到标准化、规范化操作)继续培训:以药品监管法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。在职员工可根据岗位的需要接受内部专家或外部顾问的适时培训可针对员工绩效评估的差距开展系列培训以提升员工基本技能。表新员工的培训计划编号部门题目培训师培训日期培训要求培训结果评估评估人日期公共培训内容人力资源部工厂的历史、价值观HR人事政策遵纪守法政策、合规规范员工手册、商业保险手册健康、安全与环保(HSE)公司政策HSE各区域HSE规则及程序三级安全教育(厂级)应急计划包括急救和逃生个人防护用品的使用和维护质量部GMP等相关法规QA质量管理体系工厂SOP系统GMP基础知识GMP培训(计算机化培训)特殊培训内容关于仓库员工主要培训内容:人员和职责物料系统GMP实施指南C培训的内容以GMP培训为主同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。根据不同对象培训教育的侧重点应有所不同。对于企业一般的培训人事管理部门应负责列出培训项目并确定内训和外训的培训资源等。对于GMP培训QA应负责列出培训项目。GMP培训计划应依据培训类型、培训项目及强度(如持续时间、频次)制订培训项目应涉及GMP的所有可行性要求。对于HSE培训HSE应负责列出培训项目每年应有一次紧急警报演习和消防培训。培训项目与周期应根据工作类型确定包括废料处理应急计划、急救组织和逃生等。对于仓库员工培训的内容应包括HR培训、HSE培训、GMP培训、仓库相关SOP的培训以及各类技能的培训,如叉车的使用及管理物料系统GMP实施指南人员和职责D实施培训员工应按照培训计划和申请表及时参加培训。当工厂内组织培训时培训组织者应准备“培训签到记录表”参加者需签字确认参加培训培训师需签字确认培训的实施。人员须接受相关职责的培训培训需有记录。E培训考核与培训档案员工经培训后应进行考核考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作考核的结果可划分为以下种:级别说明优秀如书面测试:>=如考察:无任何错误不必进行再培训合格如书面测试:>=如考察:有小的错误发生但不必进行再培训不合格如书面测试:<如考察:有大错误发生需要进行再培训对员工的培训企业应设立员工个人培训记录记录员工个人每次培训的情况以便日后对员工进行考察。员工的个人培训记录内容可包括:姓名、职称、岗位或职务、每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等。【实例分析】小王在XX公司已工作了年担任仓库管理员。今年年初小王依据公司的年度培训计划制订出了个人的培训计划如下表请指出此个人培训计划的合理和不合理之处。表小王的个人培训计划表仓库仓库管理员工号XX小王入职时间序号课程名称培训类型负责部门(培训方)培训计划英语外训WEB领导力及计划与组织能力外训上海管理人员的沟通艺术外训中国企业培训新版GMP内训所有员工入职GMP培训内训新员工SOP培训内训相关人员GMP培训内训所有员工人员和职责物料系统GMP实施指南年版中国药典内训QAQC生产部QC新仪器内训QC新设备内训生产工程部质量受权人内训QAQC岗位职责内训所有员工校准内训QAQC生产工程部年度产品质量回顾内训QAQC生产工程部主管以上变更控制内训QAQC生产工程部验证概念内训QAQC生产工程部纯水系统内训QAQC生产工程部风险管理内训QAQC生产工程部偏差、超标结果、纠正和预防措施内训QAQC生产工程部洁净区域内训QAQC生产工程部库房管理内训QAQC生产工程部紧急情况处理和准备内训所有员工工厂安全内训生产工程部环境泄漏保护内训生产工程部QC紧急情况处理(消防和泄漏)内训所有员工安全管理培训外训相关人员职业安全和健康内训所有员工合理之处:从小王的个人培训计划中选择了与本岗位工作相关的培训如:岗位职责、仓库管理、变更控制、紧急情况处理和准备、环境泄漏保护等。不合理之处:小王未从实际需要出发选择部分培训内容如培训计划中的“入职GMP培训”此项培训是针对新员工的而小王作为一名工作了年的员工不需要参加这项培物料系统GMP实施指南人员和职责训此培训项目可删除。另外“年度产品质量回顾”项的培训对象是“QAQC生产工程部主管以上”而小王作为仓库管理员不符合此项培训对象的要求。小王的培训内容中有很多项目与仓库管理员的岗位职责相差甚远如版中国药典、QC新仪器、新设备、质量授权人、纯水系统、安全管理培训等因此这些项目也应作出相应的调整。因此个人培训计划的制订应根据本岗位的需求和实际需要制订出适合本岗位、适合自己的个人培训计划。【要点备忘】检查今年进仓库工作的新员工是否具有已批准的新员工培训计划。检查仓库新员工培训的落实情况是否按照新员工培训计划按时完成培训有无未及时完成的项目如何解决。新员工正式上岗前检查其是否经主管或经理考核合格。对照新员工的操作记录抽查培训记录(新员工所做的工作均应被培训)进入洁净区的人员经过卫生培训。抽查仓库员工(至少人)按照当年培训计划的执行情况以及培训的考核情况。人员职责【法规要求】《药品生产质量管理规范》修订版:第十八条企业应配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训。【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求:FDA对人员职责的要求详见CFR,节和节。ICH对人员职责的要求详见ICHQa第条。WHO对人员职责的要求详见第九章人员第第十章培训第、、、、、条。【要点备忘】抽查仓库员工(至少人)的岗位职责要求核实与实际情况是否相符。设施和设备物料系统GMP实施指南设施和设备仓储区【法规要求】《药品生产质量管理规范》修订版:第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第四十四条应采取适当措施防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。第五十七条仓储区应有足够的空间确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料和产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料待验区应有醒目的标识且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离则该方法应具有同等的安全性。第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样应能防止污染和交叉污染。【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求:FDA要求见CFRSec、、、、、、、、、、、、。EMEA要求见EUGMP第、、、、、、、、条。ICH要求见ICHQa第、、、、条。WHO要求见WHOGMP第、、、、、、、条。物料系统GMP实施指南设施和设备仓储区的设计仓储区的设计应首先满足中国《药品生产质量管理规范》要求。仓储区应确保充分的贮存条件设施、设备的位置、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险并能够进行有效的清洁和维护以防止混淆、污染和交叉污染总体而言应能避免对物料和产品产生不良影响。仓储区的布局设计应体现规范性、技术性、先进性、经济性、合理性应与储运流程相适应避免人流、物流的路线交叉防止混淆、污染和交叉污染。仓储区应有足够的面积和空间以便于布置设备、放置物料和人员操作活动应与生产规模相适应设计时应考虑满足长期规划和发展需求。仓储区应根据需要设立不同的区域或仓库通常依据产品类型分别设置制剂产品库或和原料药产品库同时应根据物料和产品接收、贮存、发运的不同阶段划分接收区(库)、贮存区(库)、发运区(库)等。此外不合格品、退货召回的物料和产品一般设专库保存、隔离。仓储区应根据原辅料和产品的不同性质设置固体库、液体库或冷库、阴凉库、常温库或危险品库、特殊药品库或净料库、贵细药材库等对于挥发性物料和污染性物料或产品应设专库贮存生产用种子批和细胞库应设专库贮存。对于高活性的物料和产品以及印刷包装材料一般设专库贮存。对于麻醉药品和精神药品应设专库或专柜贮存并根据麻醉药品和精神药品的分类实行双人、双锁管理及专人管理符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规的要求。对于危险化学品必须设专库贮存实行专人管理符合《危险化学品安全管理条例》等相关法律法规的要求。仓储区内应设置与生产区空气洁净度级别相一致的取样区(室)或采样车。仓储区应合理配置、安装排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯(防爆)等设施、设备以满足物料和产品贮存条件要求保持清洁、干燥。仓储区可根据实际情况采用自动温湿度调控设备或自动温湿度监测系统(自动温湿度记录仪)实现自动调节、监控、记录功能。仓储区应合理配置、安装消火栓、灭火器、灭火毯等消防设施和器材亦可可根据实际情况采用自动报警灭火系统实动自动化控制仓储区的设计应符合《仓库防火安全管理规则》等相关法律法规的要求。仓储区应根据实际情况配置相应的数量电子秤、叉车、提升机、升降移载机、输送机、托盘、货架等贮存和运载设施、设备以满足物料和产品接收、贮存和发运。仓储区应配置一定数量的拖把、抹布、吸尘器、水池等清洁设施和清洁用具。设施和设备物料系统GMP实施指南仓储区的管理企业应建立仓储区管理的书面操作规程内容包括仓储区域划分、定义、功能、贮存条件仓储区状态标识、物料状态标识、库存记录以及日常管理(例如:门禁管理、物料或产品接收、贮存、发运、退回、清洁、巡检、监测、设施、设备维护)等。门禁管理仓储区应执行门禁管理不得随便出入只有经授权的人员方可进出仓储区以确保安全可采用电子门禁系统或在仓储区管理操作规程中规定相关人员的权限。接收区仓储区应设立物料和产品接收区(库)接收区应采用雨篷或仓库等设计保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区用于检查、接收物料或产品可对外包装进行必要的清洁如可能应在接收区对接收的物料粘贴企业内部使用的物料标签。接收区与物料和产品贮存的区域应有效隔离。物料和产品接收完毕后转入贮存区。贮存区仓储区应设立物料和产品贮存区(库)用于贮存待验和合格物料和产品储存区域内若采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品则待验区应有醒目的状态标识待检区可采用单独库房贮存、隔离或采用隔离线、隔离栏划区隔离。发运(货)区仓储区应设立发运(货)区库并应采用雨篷或仓库等设计保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。如接收区和发运(货)区为同一区域或有交叉则应避免同时一时间同时操作以防止混淆和差错的产生。发运(货)区用于暂存将用于生产的物料或将发运的物料和成品可对外包装进行必要的清洁。发运(货)区与物料或产品贮存的区域应有效隔离。不合格品库仓储区应设立不合格品库用于贮存不合格物料或产品防止混淆或误用。退货品库仓储区应设立退货品库用于贮存退回或召回的产品防止混淆或误用。【要点备忘】检查仓储区管理的书面操作规程。检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应仓储条件是否满足物料或产品的贮存条件。排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯(防爆)等仓储硬件设施、设备的状态、运行和维护记录。物料系统GMP实施指南设施和设备仓储区的温度或和湿度监控、记录。检查仓储区域的划分、状态标识在库物料或产品的物料标签、状态标识。检查不合格品、退货品、麻醉药品和精神药品、危险化学品、高活性物料或产品、印刷包装材料等是否专库贮存、隔离是否按书面程度实施管理是否符合相关法律法规的要求。仓储区配置的电子秤、叉车、提升机、升降移载机、输送机、垫仓板、货架等贮存和运载设施、设备以及清洁工具是否定置管理。【实例分析】实例一:XX公司仓储管理通则XX公司SOP编号:XX版本号:XX生效日期:XX仓储管理通则.目的本SOP阐明仓储管理的要求确保物料系统符合GMP要求。.范围适用于公司的仓储系统。.参考文件中国药品生产质量管理规范.程序.区域划分公司现有仓储区域划分:制剂仓库和原料仓库。制剂仓库:主要为制剂原辅料、包装材料、成品、不合格品、成品退货等接收、储存、发运区域。原料仓库:主要为化工原料、原料药包装材料、原料药成品等等接收、储存、发运区域。..制剂仓库(略)()接收区()发货区()原辅料贮存区(库)()包装材料贮存区(库)()成品贮存区(库)()特殊药品库()胶囊贮存库()阴凉库()成品退货库()不合格品贮存库()取样室..原料药仓库(略)()接收区()发货区()化工原料库固体库设施和设备物料系统GMP实施指南液体库冷库危险品库()化工原料配料发货区()包装材料贮存区(库)()成品贮存区(库)()成品退货库()不合格品贮存库()取样室.仓储管理..储存物料必须分类分库(区)并按要求的贮存条件存放。在库的物料应保持容器的密闭性防止泄漏。所有物料不得直接存放在地面。在库物料应堆放有序物料堆放要求如下:(略)..发放物料发放应做到“准确、及时、安全”、“先进先出”或“近效期先出”的原则原辅料、包装材料、成品等发放应按相应的SOP执行。..退换货由于销售或产品质量等原因引起的退(换)货应根据SOPXXXX管理要求执行以确保退回产品得到及时、妥善处理防止混淆、交叉污染。..清洁为加强仓库卫生管理确认物料贮存符合要求仓储区应定期清洁清洁区域、频率、清洁方法等按SOPXX执行。..仓储条件监测仓库管理员每天两次(上、下午各一次)检查库房内的温度或和湿度并填写《温湿度记录表》。各库房温湿度测量点分面图见附件……..外来人员进入事项非授权人员一律不得进入库房外来参观人员如须进入仓储区必须经部门主管批准后在仓库管理员陪同下方可进入…….状态标识..贮存区标志仓储区域中的各贮存区库均设有明显的标志用于表示该区域库的名称。..物料状态标志贮存区库内的物料均应根据其状态分别在货位上挂有相应的状态标志并在每件物料的外包装上贴有相应的状态标志(如留检、合格、不合格等).库存记录..货位卡(略)..台帐(略)……注:本实例仅介绍仓储管理的部分内容企业应根据实际情况规定相应内容。对于原辅料、包装材料、成品的入库、贮存、发放程序退货、清洁、状态标识等内容应建立独立的详细的操作程序。物料系统GMP实施指南设施和设备清洁操作规程【法规要求】《药品生产质量管理规范》修订版:第三十八条厂房和选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错便于清洁、操作和维护。第四十一条应对厂房进行适当维护并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的清毒。第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录。第七十三条应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求:FDA要求见CFRSec、、、、。EMEA要求见EMEAGMP第、、条。ICH要求见ICHQa第、、、、、、、条。WHO要求见WHOGMP第、、、条。【实施指导】清洁操作规程的建立企业应建立仓储区清洁的书面操作规程内容通常包括仓储区的清洁内容(例如:墙壁、门窗、照明灯具)、清洁方式、清洁频率、消毒周期(如必要)、清洁或和消毒工具等此部分内容可单独制订书面程序亦可制订在仓储区管理的相关书面程序中纳入。仓储区内计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室HVAC系统等设备、设施的清洁操作规程一般相应的设备、设施的使用、清洁、维护操作规程中制订。【要点备忘】检查仓储区清洁的书面操作规程。检查仓储区清洁或和消毒记录是否按规定的操作规程执行并记录。检查仓储区内计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室HVAC系统等设备、设施的清洁操作规程及清洁记录按规定的操作规程执行并记录。设施和设备物料系统GMP实施指南设施、设备的确认【法规要求】《药品生产质量管理规范》修订版:第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。第一百四十条应建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目

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