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2010版—水系统GMP实施指南.pdf

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上传者: biohy 2011-07-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2010版—水系统GMP实施指南pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含水系统GMP实施指南目录i目录 概述 定义、用途和法规要求  制药用水的定义、用途    中国制药用水的定义、水质要求和应用范围    国外制药用水符等。

水系统GMP实施指南目录i目录 概述 定义、用途和法规要求  制药用水的定义、用途    中国制药用水的定义、水质要求和应用范围    国外制药用水的定义、水质要求和用途    中外药典的简要对比   制药用水的选择    GMP对制药用水系统的要求    中国GMP对制药用水系统的要求    国外GMP对制药用水系统的要求   制药用水及蒸汽系统技术要求  纯化水制备系统    概述   主要组件简介    典型纯化水系统的设计过程概述    注射用水制备系统    概述   单效蒸馏水机    多效蒸馏水机    热压式蒸馏水机    纯蒸汽制备系统    概述  工作原理    用途   主要检测指标    设计要求、材质要求、表面处理等    储存分配系统    概要  系统设计    分配系统设计   建造材料   系统组件   有储罐和无储罐的注射用水系统比较   微生物控制设计考虑   连续的微生物控制   周期性消毒灭菌   消毒灭菌的系统设计   试运行和验证 法规要求和指南   通常的过程   关键概念   主要过程和工作主要内容   项目管理[参考文献]   设计阶段[参考文献]   设计确认   试运行和验证计划[参考文献]   采购和建设[参考文献]   目录水系统GMP实施指南ii试运行和验证[参考文献]   性能确认[参考文献]   项目竣工和文件移交[参考文献]   确认最终报告[参考文献]   运行质量监视[参考文献]   定期性能评估[参考文献]   在整个生命期内维持确认状态[参考文献]   常见问题讨论  原水水质    材质    粗糙度   电解抛光    死角    储罐液位计    呼吸器和完整性测试    在线过滤器的使用    流量和循环流速    在线备用循环泵    循环温度   电导率的在线测量和离线测量    TOC的测量方式    消毒方式的选择   使用化学品消毒:    臭氧消毒:    热消毒:    初始消毒(环境温度系统):    储罐的周转(循环)率    保证正压   取样阀   球阀的使用    余氯的控制    注射用水制备系统工作压力    水系统压力容器安全    如何看待注射用水降温再升温的流程   附录  水的化学与微生物基础知识    物理和化学性质    有机物和微生物    微生物生长的控制[参考文献]    钝化    钝化程序    常用溶剂    化学试剂的应用方法    清洁和钝化检测    改进的钝化程序[参考文献]   钝化的系统准备[参考文献]    钝化用的化学试剂的处理[参考文献]   文件[参考文献]   参考文献 词汇表 索引 水系统GMP实施指南配图索引iii配图索引 图制药用途水的选择(USP) 图ISPE制药工艺用水质量决策树 图纯化水制备方法 图反渗透单元示意图 图典型的工艺流程图 图多效蒸馏水机工作原理图 图蒸发器分离原理图 图双管板防交叉污染示意图 图电抛光的原理示意图, 图分批罐再循环系统 图有限的使用点分支的单向的方式 图平行环路,单个罐 图热储存,热分配 图常温储存和常温分配 图臭氧处理的储存和分配 图热储存,冷却与再加热 图热储存,自限制分配 图单个使用点,蒸汽消毒 图安装在次环路上的使用点 图多个分支使用点的换热器 图无储罐常温分配 图一个制药用水系统的确认生命期。[参考文献] 图直接影响系统的V型图 图表达产品水关键参数各个概念的关系。 图产品水的关键参数 图原水与制药用水 图流程图一 图流程图二 表格索引水系统GMP实施指南iv表格索引 表制药用水应用范围: 表《中国药典》版纯化水和注射用水检验项目 表为欧盟药典对制药用水的一些要求 表纯化水温度电导率要求表 表注射用水温度电导率要求表 表USP对纯化水和注射用水的要求 表USP对纯化水和注射用水的电导率要求 表纯化水检测指标中外药典对比简表 表CP和EP的电导率标准 表注射用水检测指标各国药典对比简表 表典型RO膜操作参数表 表多效蒸馏水机标准 表储存和分配选项的比较 表水系统设计和安装关键因素的相对比较 表系统部件比较 表比较注射水系统:有储罐和无储罐 表比较储存和分配控制微生物的系统设计 表用于确定关键组件的表格 表单体设备典型监控取样 表维护 表改造 表设计变更 表各种离子每毫克升相当的电导率() 水系统GMP实施指南概述概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水并要求定期检测。水极易滋生微生物并助其生长微生物指标是其最重要的质量指标在水系统设计安装验证运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水具有极强的溶解能力和极少的杂质广泛用于制药设备和系统的清洗。鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂各国药典对制药用水的质量标准用途都有明确的定义和要求各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统对其设计安装验证运行和维护等提出明确要求。在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。我国幅员辽阔各地水质不同季节的变化也会导致水质的巨大变化我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求需将其依次处理成饮用水纯化水注射用水等制药用水适合不同的工艺需求。在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术工艺和设备。制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的而作为原料的制药用水(饮用水纯化水或注射用水)通常是通过管道连续流出的随时取用的其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。通常是先使用到产品中若干天后才能知道其微生物指标是否合格为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求第四章将介绍水系统的设计和验证。在水系统的设计、验证和运行过程中制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议我们参照国际组织尤其是ISPE(国际制药工程协会)的指南和工程实践在第五章对常见问题进行了讨论。第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。定义、用途和法规要求水系统GMP实施指南定义、用途和法规要求制药用水的定义、用途制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。对制药用水的定义和用途通常以药典为准。各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。中国制药用水的定义、水质要求和应用范围【法规要求】在《药品生产质量管理规范》修订版通则和附录中有如下要求:《药品生产质量管理规范》修订版:第九十六条制药用水应适合其用途并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测并有相应的记录。附录第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、AB级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。附录:原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。附录:中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。在《中国药典》版附录中有以下几种制药用水的定义和应用范围:饮用水:为天然水经净化处理所得的水其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水:本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。表制药用水应用范围:类别应用范围水系统GMP实施指南定义、用途和法规要求饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。《中国药典》同时说明饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外也可作为药材的提取溶剂。纯化水非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料

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