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2010版—实验室控制系统GMP实施指南.pdf

2010版—实验室控制系统GMP实施指南.pdf

上传者: biohy 2011-07-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2010版—实验室控制系统GMP实施指南pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含实验室控制系统GMP实施指南目录i目录前言目的范围指南内容结构质量控制实验室总体描述职责布局原则要求人员组织架构资质要求培训文件系统分类要求取样定义符等。

实验室控制系统GMP实施指南目录i目录前言目的范围指南内容结构质量控制实验室总体描述职责布局原则要求人员组织架构资质要求培训文件系统分类要求取样定义应用范围要求人员取样器具样品容器取样间流程实施取样方案取样标识取样记录取样的异常处理留样试剂及试液的管理定义和应用范围要求采购接收和标识储存和使用试剂使用效期的管理报废文件管理标准品对照品定义分类应用范围要求接收标识标准溶液的稳定性研究目录实验室控制系统GMP实施指南ii标准品、对照品的使用、处置和贮存文件管理实验室分析仪器的确认应用范围确认实施验证总计划确认方案确认实施确认报告系统适用性试验实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认再确认实验室分析仪器的校准与维护定义应用范围要求人员分类实施指导文件分析方法的验证和确认分析方法方法验证方法确认适用范围方法验证的一般原则需要验证的检验项目方法验证内容准确度精密度专属性检测限(LOD)定量限(LOQ)线性范围耐用性方法确认方法再验证文件管理稳定性实验定义应用范围原则稳定性分类技术要点基本要求样品储存样品提取分析简化方案设计上市产品的稳定性试验实验室控制系统GMP实施指南目录iii评估数据汇总统计分析的程序文件标准操作规程稳定性实验草案计划记录报告年度趋势分析与评估稳定性超标或超趋势调查处理原则程序超出标准及超趋势的实验结果调查定义重要性应用范围实施一般原则流程文件职责的确定:原始数据的管理实验室原始数据的范围实验室记录要求数据完整性数据记录形式实验室记录的设计实验室记录的填写和复核实验室记录的填写记录的复核记录更正要求记录的管理物料及产品的检验质量标准的管理质量标准的设计与制定质量标准的审核与批准质量标准的分发、撤销、复制、销毁检验检验样品:检验报告书的管理委托检验原则应用范围职责受托方的选定合同签订合同实施结果评估实验后样品处理微生物检验目录实验室控制系统GMP实施指南iv应用范围原则人员资质及培训要求设施无菌及微生物限度检验等实验区域菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室

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