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2010版—空调系统GMP实施指南.pdf

2010版—空调系统GMP实施指南.pdf

上传者: biohy 2011-07-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2010版—空调系统GMP实施指南pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含空调系统GMP实施指南目录i目录简介背景目的范围作用目标对受控环境的要求药品生产对环境的基本要求中国法规对药品生产受控环境的基本要求国外法规对药品生符等。

空调系统GMP实施指南目录i目录简介背景目的范围作用目标对受控环境的要求药品生产对环境的基本要求中国法规对药品生产受控环境的基本要求国外法规对药品生产受控环境的基本要求各标准的综合比较系统设计空调系统的基本概念设计基本过程简介用户需求的确定基础设计详细设计设计的审查和鉴定施工配合风险评估设计的基本考虑因数及措施概述加热与冷却温度与湿度湿度控制有害物质及其清除产品污染控制AHU应考虑的因素室外空气预处理无菌药品空调系统的设计简介成本关注微粒污染的来源环境标准生产区布置和HVAC原理HVAC系统与工艺HVAC系统设计单向流设计的应用监控与控制其他实例分析固体口服制剂生产空调系统简介HVAC系统描述环境标准和GMP设计考虑的因数目录空调系统GMP实施指南ii非GMP因素房间空气系统调试和确认生命周期成本关注HVAC系统的清洁和维护实例分析原料药生产空调系统简介环境标准和GMP设计考虑因素非GMP因素空气系统风道系统典型HVAC系统调试成本关注HVAC的清洁和维护实例分析其他药品生产空调系统包装贴签化学实验室质量控制实验室取样分配仓库设计确认系统调试、确认和运行(Commissioning、QualificationandOperation)空气处理设备简介空气处理机组风机和驱动装置加热和冷却盘管加湿器空气过滤除湿风管风阀和百叶窗风口除尘排烟系统设计空气过滤简介空气过滤器工作原理空气过滤器类型空气过滤器性能我国空气过滤器标记方法过滤器应用设备安装简介风管系统安装通风机的安装空调机组的安装高效过滤器的安装空调系统GMP实施指南目录iii调试和确认设备单机的调试和确认系统无生产负荷下的联合调试和确认GMP需要的空调系统文件培训设备运行和维护简介空气处理机组风机加热和冷却盘管蒸汽加湿器干燥剂除湿器空气过滤管网风门和百叶窗风口排烟抽烟系统空气平衡备件常见问题讨论HVAC系统与工艺设备的关联玻璃容器灭菌隧道烘箱无菌产品的轧盖隔离操作器制粒包衣流化床干燥器设计相关问题换气次数压差控制压力梯度气锁和缓冲气流组织送风高效过滤器位置固体制剂车间回风利用单向流保护罩双风机单风机空气处理系统净化更衣参考资料词汇表术语表关键词列表配图索引空调系统GMP实施指南iv配图索引图每人每秒钟所产生的微粒数图室外空气–微粒数量(注:图中纵坐标单位是微粒数升)图核心区(无菌设施)环境级别划分举例图洁净梯度原理图无菌设施中气流流向示意布置图图无菌操作区压差梯度举例图生命周期成本与设计压差对照(图示)图置换和稀释系统设计图水平单向流与垂直单向流之比图热气流与垂直单向流之比较图单向流的阴影图无菌区HVAC系统中关键参数的相互影响关系图典型的无菌区过滤器图终端过滤器压差阻塞影响举例图无菌区域两级HEPA过滤器串联的过滤方案图无菌区HVAC系统流程图图无菌粉体强效复合物HVAC系统流程图图口服固体制剂(非强效复合物)空气流程图(举例)图口服固体制剂新风预处理空气流程图(举例)图口服固体制剂(强效复合物)空气流程图(举例)图直流式集中空调系统图集中回风空调系统图专用回风型AHU系统(对于多个产品区域)图医药中间体空调系统示例图医药中间体空调系统示例图包装贴签系统示意图

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