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2010版—厂房设备GM实施指南.pdf

2010版—厂房设备GM实施指南

biohy 2011-07-13 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2010版—厂房设备GM实施指南pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含厂房设备GMP实施指南目录i目录厂房设计概述药品生产受控环境的基本要求一般技术要求厂址选择和厂区总体布局生产区包装区储存区质量控制区辅助区人流和物流符等。

厂房设备GMP实施指南目录i目录厂房设计概述药品生产受控环境的基本要求一般技术要求厂址选择和厂区总体布局生产区包装区储存区质量控制区辅助区人流和物流设备概述设备设计选型设备设计、制造、安装确认设备技术资料管理技术资料的编写与修订技术资料的存档、分发与收回技术资料的保管技术资料的借阅设备使用概述标准操作程序设备明细及分类要求设备操作的文件和人员资格的要求对标准操作程序内容的要求设备状态标识设备状态标识管理文件要求及职责要求正常使用设备状态标识要求特殊状态的设备状态标识要求设备状态标识、记录的维护与管理要求设备日志设备再验证程序实施要求文件与记录管理设备清洁清洗范围及职责文件及人员资格清洗剂消毒剂的使用要求对清洗用水或溶剂的要求不同种类设备清洁清洗要求生产模具管理文件及职责要求工作程序要求设备维护及维修概述目录厂房设备GMP实施指南iiGMP环境下的维修活动流程维修管理系统设备记录设备维修计划基于设备厂家建议的维修方法基于设备等级、风险分析的维修方法备品备件维修计划维修实施与记录维修实施控制管理备件的使用设备的润滑维修服务合同管理维修文档及记录校准概述仪表分类校准范围和偏差及变更控制校准间隔第三方校准入库检查和仪表购买校准文件系统校准方法与误差计算测量标准器管理参考文献术语表关键词索引厂房设备GMP实施指南配图索引iii配图索引图企业厂区总体布局示例图企业厂区总体布局示例图口服固体制剂逻辑图图口服固体制剂平面布局示例图包装车间布置模块化图示例图质量控制区总体布局图质量控制区参考总体布局示例图微生物实验室布局示例图非无菌洁净区更衣流程图示例图无菌洁净区更衣流程图示例图无菌洁净区更衣流程示例图物流图示例图设备生命周期管理流程图示例图典型设备关键等级分值分布图字符压印位置尺寸图图管道内容物及流向标识示例图移动罐清洗示例图GMP环境下维修活动流程示例图计算机系统维修管理系统运作示例图FMECA分析内容示例图维修方法决策流程示例图FMECA分析记录示例图维修计划产生流程示例图维修计划分解与执行示例图周维修计划建立流程图维修工单产生流程图工单计划流程图计划工单执行流程图工单文件及跟踪流程图图紧急工单执行流程图图变更流程示意图图校准计划执行流程示例图量值溯源关系图关系图示例图校验范围和偏差分析示例表格索引厂房设备GMP实施指南iv表格索引表各国有关药品生产受控环境的基本要求(粒子、微生物)表厂房结构和装修实施指导一览表示例表厂房设施维护实施指导一览表示例表产品特性对生产区域平面布局影响一览表示例表典型设备关键等级划分定义表设备关键等级评价表表设备关键等级分析表表设备维修方法选择表示例表电子天平及电子天平使用前检查记录表表设备分类清单示例表设备日志配置表示例表设备分类表表生产设备再确认功能测试明细示例表年度再验证计划示例表固体设备容器具清洗步骤及详细时间表示例表固体容器具清洗步骤及详细时间表示例表冲模检验单示例表预防性维修计划表示例表周维修计划示例表预防性维修作业工单示例表维修工单示例表润滑油选用示例表润滑卡示例表校准与检定区别表表仪表校验台帐表实例校准记录表示例厂房设备GMP实施指南厂房设计厂房设计概述本章将探讨以下问题:药品生产企业在厂房设计主要关注哪些方面?药品生产企业在厂房设计方面有哪些技术要求?药品生产企业如何实施厂房设计通用的技术要求?【背景介绍】GMP(Goodmanufacturepractice)在药品生产企业的实施包括两方面的内容:软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺严格的管理制度、文件和质量控制系统硬件是指合格的厂房生产环境和设备。硬件设施是药品生产的根本条件。版中国GMP第三章《厂房与设施》共条中国新版GMP讨论稿吸收国外发达国家GMP相关条款和结合中国药品生产企业现状在第四章《厂房与设施》条款增加到条说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。药品生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体(含门、窗)道路绿化草坪围护结构生产厂房附属公用设施如:洁净空调和除尘装置照明消防喷淋上、下水管网生产工艺用纯水、软化水生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计直接关系到药品质量乃至人们生命安全。GMP的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。本章节将从厂区总体布局、生产区、包装区、储存区、人流物流设计等个方面通过质量法规风险和技术风险的评估设计和实施GMP的相关规范条款。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外还必须符合国家的有关政策执行现行有关的标准、规范符合实用、安全、经济的要求节约能源和保护环境。在可能的条件下积极采用先进技术既满足当前生产的需要也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目要从实际出发充分利用现有资源。【法规要求】新版GMP正文:第四十四条应对厂房进行适当维护应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十五条厂房应有适当的照明、温湿度和通风确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十六条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品厂房设计厂房设备GMP实施指南造成污染。第四十七条应采取适当措施防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。第四十八条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第五十二条洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落避免积灰便于有效清洁和必要时进行消毒。第五十三条各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位应尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十四条排水设施应大小适宜安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水不可避免时明沟宜浅以方便清洁和消毒。第五十八条生产区应有适度的照明目视操作区域的照明应满足操作要求。【技术要求】药品生产受控环境的基本要求表各国有关药品生产受控环境的基本要求(粒子、微生物)一般技术要求生产工艺对温度和湿度无特殊要求时空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)温度应为-相对湿度应为%-%空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为-相对湿度应为%-%。人员净化及生活用室的温度冬季应为-夏季为-。厂房设备GMP实施指南厂房设计洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于Pa。必要时相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。医药洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于LX辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。非单向流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于dB(A)。单向流和混合流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于dB(A)。【实施指导】在我们评估医药制剂生产的质量风险时厂房设施的合理设计和实施是我们规避生产质量风险及EHS风险的最基本、最重要的前提。其中包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。概括来讲合适的空间应满足主生产设备、生产支持系统以及物料暂存、储存的需要。除此之外对生产中设备清洁方式和日常维护因素在设计中也要给予充分的考虑。详细要求可参见厂址选择和厂区总体布局和生产车间功工艺布局部分内容。人流、物流(包括原、辅料半成品成品废物流设备备件、容器等)设计要兼顾GMP要求、生产效率、产品过程控制和必要的隔离技术的采用。隔离方式有:在GMP区域和非GMP区域之间应用气锁、气闸、更衣、洁净走廊和非洁净走廊设计等。详细要求可参见第节人流、物流设计。本节将重点介绍建筑结构、室内装修、生产支持系统及厂房设施方面的实施指南。A建筑结构建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构不宜采用内墙承重。医药工业洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室(区)。当不可避免时应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关要求。如:外墙保温要求。医药制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运行等综合因素。医药洁净室(区)应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。片剂车间常常设计成二至三层可利用位差解决物料的输送问题从而提高工作效率并减少粉尘扩散避免交叉污染。车间参观走廊一般沿外墙布置大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。B室内装修医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修应选用气密性良好且在温度和湿度变厂房设计厂房设备GMP实施指南化的作用下变形小的材料。洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料融断时应采用防碰撞措施。洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击不易积聚静电易除尘清洗。地面垫层应配筋潮湿地区应做防潮处理。技术夹层为轻质吊顶时宜设置检修通道。建筑风道和回风地沟的内表面装修标准应与整个送回风系统相适应并易于除尘。医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑需在技术夹层内更换高效过滤器的墙面和顶棚宜涂料饰面。医药洁净室用外墙上的窗应具有良好的气密性能防止空气的渗漏和水汽的结露。医药洁净室的窗与内墙面宜平整不留窗台。如有窗台时宜呈斜角以防积灰并便于清洗。医药洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙应采取密闭措施。医药洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料以免生霉生菌或变形。医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。医药洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。C给、排水和工艺管道设计安装医药洁净室内应少敷设管道给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。给排水支管及消防喷淋管

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