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2010GMP 实施指南.pdf

2010GMP 实施指南.pdf

上传者: biohy 2011-07-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2010GMP 实施指南pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含质量系统GMP实施指南目录i目录 管理职责   确定质量管理体系的范围     建立组织架构和职责授权     组织架构     高层管理者    符等。

质量系统GMP实施指南目录i目录 管理职责   确定质量管理体系的范围     建立组织架构和职责授权     组织架构     高层管理者     质量管理部门质量保证质量控制     相关部门和关键人员     职责授权     质量方针目标计划     质量方针     质量目标     质量计划     资源管理(Resource Management)     保证有效沟通     管理评审持续改进     其它相关质量活动的管理     委托生产和委托检验   产品质量实现   人员培训     基础设施     生命周期     生命周期的管理要素    偏差管理    变更管理    文件管理    物料管理    一般原则    供应商管理    原辅料和包材的质量控制    生产物料管理    储运  产品工艺管理    技术转移    中间控制(In‐process control  IPC)    返工重新加工    环境控制    洁净级别的划分    洁净区的监测    监测结果的趋势分析    质量控制和产品放行    确认和验证    对象和范围    人员职责    确认和验证的计划   目录质量系统GMP实施指南ii 确认   验证   确认和验证过程中的偏差    确认和验证的文件   质量保证要素  偏差管理    定义   基础   范围   职责和资质    偏差处理流程    超标结果    定义  实验室调查    全面调查    不合格物料和产品处置   投诉    召回    召回的定义和分级    职责   召回流程    自检和外部检查    自检   外部检查    产品质量回顾   变更管理  定义    适用范围    分类    程序   系统持续改进  概述    纠正和预防措施    术语及定义     CAPA系统的设计     CAPA程序的内容     CAPA系统的统计分析及应用    管理评审   质量风险管理 质量管理系统文件  文件结构与生命周期    文件体系结构    文件管理的生命周期    文件种类    标准操作规程    质量标准    工艺规程   质量系统GMP实施指南目录iii 批记录    记录   批生产包装记录   参考文献 术语表 关键词列表 配图索引质量系统GMP实施指南iv配图索引 图企业组织架构 图概念范围图 图质量管理体系与产品生命周期 图企业信息沟通机制示例 图产品质量实现示意图 图培训流程图 图基础设施及配套指南 图设备生命周期主要过程及相关工作范围 图供应商管理生命周期模式示例 图供应商确认流程图示例 图供应商审计流程图示例 图生产工艺过程管理生命周期模式示例 图技术转移项目流程图 图中间控制示意图 图重新加工流程图 图非最终灭菌的无菌产品的洁净级别的分布示例 图GMP药厂中物料和产品之间的关系 图产品放行文件审核流程 图工艺规程同批记录的关系 图确认与生命周期关系示例 图试运行、确认、后续工艺验证的关系 图计算机系统和计算机化系统的关系 图计算机化系统的生命周期 图项目阶段的主要活动 图计算机化系统验证的一半流程 图计算机化系统的用户需求说明 图简化的生命周期活动(AbbreviatedLifeCycleApproach) 图计算机化系统的生命活动周期 图拓展的计算机化系统生命活动周期 图典型的偏差管理流程示例 图第一阶段实验室调查典型流程示例 图第二阶段全面调查典型流程示例 图不合格品管理流程图示例 图投诉管理基本流程 图召回流程图示例 图自检流程示例 图自检基本流程图 图产品质量回顾流程 图典型的变更管理流程 图三个层面的持续改进之间的关系 图管理评审组织流程 图质量风险管理模式图 图用于风险评估的帕雷托图 图用于风险评估的鱼骨图 质量系统GMP实施指南配图索引v图用于风险评估的统计分析图 图用于风险评估的矩阵图 图事先危害分析图(PHA) 图失败模式效果分析(FMEA)打分 图失败模式效果分析矩阵 图过失树分析图 图文件管理的四个层次 图文件管理生命周期示意图 表格索引质量系统GMP实施指南vi表格索引 表高层管理者职责 表GMP质量管理内容结构 表关键人员职责表 表质量授权人比较

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