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中国欧盟GMP的异同-05-03-25.ppt

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上传者: biohy 2011-07-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《中国欧盟GMP的异同-05-03-25ppt》,可适用于自然科学领域,主题内容包含中国欧盟GMP的异同中国欧盟GMP的异同邓海根SDA培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司内容提要内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述符等。

中国欧盟GMP的异同中国欧盟GMP的异同邓海根SDA培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司内容提要内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献背景说明背景说明中国药品出口占比例很小主要是原料药。制剂尤其是无菌制剂除极少数合资企业外进不了先进工业国的市场中药的加工前处理与原料药生产相似后处理则按制剂处理原料药已执行ICH的QA原料药GMP指南原料药进欧洲市场COS欧洲药典适用性认证或EDMFASMF中药企业要进步应研究欧洲及国际上有关法规本节提供一些基础资料欧盟及其成员国欧盟及其成员国欧盟的前身是欧洲经济共同体创建于年当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡个国家。去年月日《欧盟》完成历史上第五次扩大马耳他、波兰等国正式成为欧洲联盟的成员。欧盟成员国现有个国家人口约亿经济总量与美国不相上下。加入欧盟的条件加入欧盟的条件根据年欧盟首脑会议制定的标准候选国必须满足如下要求:一个稳定的民主国家尊重人权、法治、保护多数人的利益有一个运作良好的市场经济执行欧盟的规定、标准和政策简言之就是政治民主化、经济市场化加入欧盟的条件续加入欧盟的条件续加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准而欧盟的各种立法共有万页之多GMP只是沧海一粟中国的药品要进欧洲市场必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求与注册GMP相关的机构与注册GMP相关的机构EMEA:TheEuropeanMedicinesAgency欧洲药品局CHMP:CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse人用药品委员会与注册GMP相关的机构与注册GMP相关的机构CVMP:CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse兽药委员会HMPC:TheCommitteeonHerbalMedicinalProductswasestablishedin植物药品委员会(年成立)这个委员会对传统植物药提供科学的见解PICSPICSThePharmaceuticalInspectionConvention药品检查条约(国家组织)PharmaceuticalInspectionCooperationScheme药品检查合作计划(技术权威)现这二个“精兵简政”联合办公(统称PICS)是国家及药品检查主管权威间的个国际性工具他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。PICS历史PICS历史PIC药品检查条约组织年由个国家创建:Austria,Denmark,Finland,Iceland,Liechtenstein列支敦士登,Norway,Portugal,Sweden,SwitzerlandandUnitedKingdomAustralia澳大利亚是年PIC药品检查条约的最后一个成员PICScheme药品检查合作计划于创建同年与条约组织联合办公成为PICSPICS成员因历史原因不局限于欧洲国家PICS现有个成员国PICS现有个成员国PICS的基本情况PICS的基本情况始于年月日药事主管部门之间非官方组织建立网络、建立相互间的信任交流GMP方面的信息及经验为检查员建立完善质量系统培训GMP检查员协调GMP国际标准药品条约组织成员全部加盟前二者同步运行MainFeaturesofPICSMainFeaturesofPICSCommencedoperatingonNovAninformalarrangementbetweenAgenciesNetworkingandconfidencebuildingExchangeofinformationandexperienceonGMPDevelopmentofQualitySystemsforInspectoratesTrainingofinspectorsInternationalharmonisationofGMPConventionandSchemerunconcurrently(untilallPICmembersjoinPICS)二者的区别与联系二者的区别与联系ICH介绍ICH介绍ICH=TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)人用药品注册技术要求国际协调会年代欧共体(现欧盟)提出先在欧洲试行统一注册技术要求获得成功此后与日本及美国讨论。年WHO开始准备年创建ICHICH成员ICH成员EuropeanCommissionEuropeanUnion(EU)欧盟EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations(EFPIA)欧洲制药工业联合会MinistryofHealth,LaborandWelfare,Japan(MHLW)日本卫生、劳动和福利部JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation(JPMA)日本制药企业协会USFoodandDrugAdministration(FDA)PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica(PhRMA)美国药品研究和生产企业协会ICH观察员ICH观察员Observers观察员:TheWorldHealthOrganisation(WHO)WHOhomepageTheEuropeanFreeTradeArea(EFTA),欧洲自由贸易区SwissmedichomepageCanada,加拿大HealthProductsandFoodBranch内容提要内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规药品注册与GMP检查的关系药品注册与GMP检查的关系在欧洲给制剂厂发MarketingAuthorization相当于我国的制剂生产批文原料药不发注册证只有EDMFASMF的编号批准书或欧洲药典适用性COSCEP证书GMP跟注册走无制剂品种没有注册问题可言产品批准注册前要审核所用原料的资料此资料按ICHCTD和Guideline上报现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂GMP检查方面的问题进行现场GMP检查制剂的注册的种形式制剂的注册的种形式集中审评:高风险药品如生物制品报欧洲药品局EMEA一旦批准全欧认可主审国审评:如先向德国申请如产品到瑞典或芬兰等其它国家材料审核合格后还应交辅审国审评独立审评:是即产品只有在某一个国家销售只此只报一个国家。这些均是由制剂厂提出申请原料药厂不得到批件只得到EDMFASMF的编号或COSCEP证书当然这也是一种认可。国际上制药业遵循的法规指南国际上制药业遵循的法规指南制剂:欧盟新版GMP指南原料:原料药GMP指南(QA)原料药标准互认欧、美、日一致也按这一标准上报材料并按此标准对其它国家进行检查制剂:FDA对欧盟国家也需要GMP检查欧盟、FDA对无菌药品的检查十分严格欧盟GMP的依据欧盟GMP的依据CommissionDirectiveEC,ofOctober,layingdowntheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpracticeinrespectofmedicinalproductsforhumanuseandinvestigationalmedicinalproductsforhumanuseReplacementofCommissionDirectiveECofJunetocovergoodmanufacturingpracticeofinvestigationalmedicinalproducts年月日委员会指令EC下发了人用药品、人用临床研究药品的GMP指南替代的版本******欧盟GMP总则欧盟GMP总则BASICREQUIREMENTS基本要求(通则)欧盟GMP附录欧盟GMP附录ANNEXES欧盟GMP附录续欧盟GMP附录续注意:附件有资格人员资质的确认和批的放行!!欧盟GMP基本要求欧盟GMP基本要求第一章质量管理第二章人员第三章厂房和设备第四章文件第五章生产(包括物料管理)第六章质量控制第七章委托加工和检验第八章投诉和产品撤回第九章自检质量的概念及责任质量的概念及责任基本概念:国际上采用《适用性质量》我国目前正从《符合性质量》即产品符合注册质量标准的要求向《适用性质量》过渡欧盟GMP:制药企业必须对所生产药品的质量负责确保其适用于预定的用途符合药品注册证的要求并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任但它要求制药企业内各个部门、不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。哲理和要素方法哲理和要素方法欧盟的法规比较原则。他们有非法规的法规这就是技术性指南欧盟GMP指南有页。在WHO指南中提到:应当将下述《指南》中内容看作通用性指导原则《指南》的实施需因地制宜但所用方法或手段对质量保证的有效性及适用性应予验证FDA无菌药生产指南指出:企业可以采用本指南以外的其它方法和手段只要所采用的方法和手段能满足法规和条例的要求。哲理和要素方法续哲理和要素方法续QA:InthisGuidetheterm"should"itentifesrecommendations,thatwhenfollowed,willensurecompliancewithCGMPAnalternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatues在原料药QA引言中提到:本指南用“should应当”一词来表示“只要遵循一定能符合cGMP要求”的各种建议但也可采用其它的方法及手段只要它们能满足实际情况的具体要求。科学态度和科学管理是国际GMP的基本特征欧盟法规特殊要求欧盟法规特殊要求药品生产必须符合GMP的要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“资质认定人”QualifiedPerson制药企业必须接受药政机构的检查注:欧盟的法律规定资质认定人与企业法人共同承担质量责任只有资质认定人方可批准药品上市。在WHOGMP中称authorizedperson被授权人:系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员GMP内容:每一章开始有原则principle。条款……内容提要内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献我国GMP规范与国际间异同我国GMP规范与国际间异同GMP规范(修订)篇幅比较短有检查条款及指南系统性不够强规范规定过死条款缺乏广泛适用性技术性指南少权威性不强重视条款忽视指南企业与检查人员重检查条款法规比较系统、原则有技术性指南另有技术性检查指南与FDA及WHO的国际标准间比较一致规范中不列过细的技术内容指南是非法规的法规企业和检查人员比较实际重视效果药品生产质量管理规范GOODMANUFACTURERINGPRACTICEFORPHARMACEUTICALPRODUCTS药品生产质量管理规范GOODMANUFACTURERINGPRACTICEFORPHARMACEUTICALPRODUCTS国家药品监督管理局STATEDRUGADMINISTRATION中英对照版规范通则(条)附录总则二、无菌药品三、非无菌药品四、原料药五、生物制品六、放射性药品七、中药制剂中国GMP(修订)中国GMP(修订)第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则(术语)总则为依据和范围将卫生、验证单独列一章其它章节框架相似附录附录一、总则二、无菌药品三、非无菌药品四、原料药五、生物制品六、放射性药品七、中药制剂有几种印刷版形式正式版及供学习用药品生产质量管理规范GOODMANUFACTURERINGPRACTICEFORPHARMACEUTICALPRODUCTS药品生产质量管理规范GOODMANUFACTURERINGPRACTICEFORPHARMACEUTICALPRODUCTS国家药品监督管理局STATEDRUGADMINISTRATION中英对照版规范通则(条)附录一、总则二、无菌药品三、非无菌药品四、原料药五、生物制品六、放射性药品七、中药制剂我国有关指南药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南中药生产验证指南我国有关指南药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南中药生产验证指南学习国际标准努力提高水平学习国际标准努力提高水平我国GMP规范()第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死管和盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可在C以上保温、C以上保温循环或以下存放。此条款参考了WHOGMP指南和欧盟GMP学习国际标准努力提高水平续学习国际标准努力提高水平续欧盟GMP无菌药品附录第款有类似提法水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长例如在以上保持循环。学习国际标准努力提高水平续学习国际标准努力提高水平续WHOGMP无菌药品附录款与版第款对水系统的提法完全一致即:注射用水的生产、贮存和输送方式应能防止微生物生长例如在以上或以下连续循环。原文:Watershouldbeproduced,stored,anddistributedinamannerthatpreventsmicrobialgrowthforexample,byconstantcirculationatornotmorethan学习国际标准努力提高水平续学习国际标准努力提高水平续美国药典版在章制药用水通则中技术要求更为明确:水的分配系统有二种方式循环方式(回流)或定期冲洗经验证明采用循环方式比较容易保持……DistributionconfigurationshouldallowforthecontinuousflowofwaterinthepipingbymeansofrecirculationorshouldprovidefortheperiodicflushingofthesystemExperiencehasshownthatcontinuouslyrecirculatedsystemsareeasiertomaintain谱写历史的明天谱写历史的明天中国传统药物也有不少人材在国外从事中药研究给欧美等工业国家利用现代化手段研究传统植物药增添了活力欧美日等国家对传统药的研究许多方超过了中国而且申请了专利例如治疗糖尿病药物Aloearborescens芦荟荞木叶中的多糖阿勃朗A和B国外已有专利中国传统药物文明、灿烂地的历史只能说明我们的过去未来靠我们去创造传统药物的前景需要科学态度和求实精神学习国外先进经、落实GAP和GMP等待规范科学求真质量求善网站查阅网站查阅法规及技术性指南可从网上查得:http:wwwfdagovhttp:wwwphrmaorghttp:wwwichorghttp:wwwwhointhttpwwwemeaeuinthttp:wwwpicschemeorgpubspubshtmhttp:wwwefpiaorg问题?问题?dhgwstnetcn

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