GMP文件常见缩写[1]

GMP英语 GMP英语 1.​ ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 2.​ AirLock 气闸 3.​ ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 4.​ API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活性药物组分 5.​ Authorized Person 授权人 6.​ Batch Number/Lot-Number 批号 7.​ Batch Numbering System 批次编码系统 8.​ BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 9.​ BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 10.​ Batch Records 批记录 11.​ Batch/Lot 批次 12.​ Bulk Product 待包装品 13.​ Calibration 校正 14.​ CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 15.​ Clean area 净区 16.​ Consignmecnt（Delivery）托销药品 17.​ DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 以授权 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） 18.​ FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 19.​ HOLDER：DMF持有者 20.​ IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） 21.​ INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） 22.​ NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 23.​ OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 24.​ PANEL：专家小组 25.​ PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） 26.​ PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 27.​ POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 28.​ PRESCRIPTION DRUG：处方药 29.​ TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 GMP文件常见缩写 ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ADR Adverse Drug Reaction AE Adverse Event AIM Active Ingredient Manufacturer ANDA Abbreviated New Drug Application ANOVA Analysis of Variance ASM: Active Substance Manufacturer ATC Anatomical Therapeutic Chemical ATX Animal Test Exemption Certificate BAN British Approved Name BIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National Formulary BP British Pharmacopoeia C of A Certificate of Analysis C of S Certificate of Suitability CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE) Centre for Pharmaceutical Administration (CPA) CMS Concerned Member State 每个成员国 COS Certificate of Suitability CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research Associate CRF Case Report Form CRO Contract Research Organisation CTA Clinical Trial Application CTC Clinical Trial Certificate CTD Common Technical Document CTX Clinical Trials Exemption DDD Defined Daily Dose DGC Daily Global Comparison DIA Drug Information Association DMF Drug Master File Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会 EEA 欧洲经济地区 EGMA European Generics Medicine Association ELA Established Licence Application EMEA European Medicines Evaluation Agency EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构 EP European Pharmacopoeia EPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会 FDA FDA Food and Drug Administration final evaluation report (FER) free sale certificates (FSCs) GCP Good Clinical Practice GCP药品临床研究管理规范 GLP Good Laboratory Practice GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice GMP 药品生产质量管理规范 GSP药品销售管理规范 Health Sciences Authority (HSA) HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC) IB Investigators Brochure ICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring Committee IEC Independent Ethics Committee IND Investigational New Drug INN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process Control IRB Institutional Review Board LICENCE HOLDER MA Marketing Authorisation MAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请 MAH Marketing Authorisation Holder MAH 销售许可持有者 MCA Medicines Control Agency MHW Ministry of Health and Welfare (Japan) MR Mutual Recognition MRA 美国与欧盟的互认 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意 MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition Procedure NAS New Active Substance NCE New Chemical Entity NDA New Drug Application new chemical entities (NCEs) new drug applications (NDAs) NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To Applicants OOS Out of Specification OTC Over The Counter PAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European Pharmacopoeia PIL Patient Information Leaflet PL Product Licence POM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNER PSU Periodic Safety Updates QA Quality Assurance QC Quality Control RAJ Regulatory Affairs Journal RMS Reference Member State RMS相互认可另一成员国 RSD Relative Standard Deviation Rx Prescription Only SAE Serious Adverse Event SMF Site Master File SOP Standard Operating Procedure SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 运作程序 SPC/SmPC Summary of Product Characteristics summary of product characteristics(SPC) Therapeutic Goods Administration (TGA) USP US Pharmacopoeia VMF Veterinary Master File VPC Veterinary Products Committee 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GSP  Good Supply Practice  药品商业质量规范 GRP  Gook RaTAIL Practice  药品零业质量管理规范 GAP  Good Agriculture Practice  药材生产管理规范 GVP  Gook Validation Prctice  验证管理规范 GUP  Gook Use Practice  药品重用规范 HVAC  Heating Ventilation Air Conditioning  空调净化系统 ISO  Intematonal Organization for Standardization  车际标准化组织 MOU  Memorandum of Understanding  谅解备忘录 PF  Porduction File  生产记录用表格 OTC  Over the Counter (Drug)  非处方药品 PLA  Product License Application  产品许可申请 QA  Quality Assurance  质量保证 QC  Quality Control  质量控制 QMP  Quality Management Procedure  质量管理程序 SDA  State Drug Administration  国家药品监督管理局 SMP  Standard Managmert Procedure  标准管理程序 SOP  Standard Operating Procedure  标准操作程序 TQC  Tatal Quality Control  全面质量管理 USA  Uneted States Pharmacopeia  美国药典