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【药品名称】 通用名称：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 英文名称：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye 【成　　份】 本品为复方制剂，每100ml组分为含羟乙基淀粉130/0.4 6g和氯化钠0.9g。 羟乙基淀粉130/0.4的化学名称为聚（氧-2-羟乙基）淀粉130/0.4。 化学结构式： 分子式：（C6H10O5）m（C2H5O）n ，其中n =（0.36-0.47）m分子量：130000±20000（重均分子量） 辅料为注射用水。 【性　　状】 　 本品为无色略带粘性的澄明液体，显轻微的乳光，味咸。 【适 应 症】 　　 治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。 【规　　格】 　　 500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g 【用法用量】 　　 用于静脉输注。 　　 初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。 　　 没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30％。每日最大剂量按体重33ml/kg. 　　 根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 　　 对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱 。 【不良反应】 　　极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺气肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。 【禁　　忌】 －液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿 －少尿或无尿的肾功能衰竭 －接受透析治疗病人 －颅内出血 －严重高钠或高氯血症 －已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏 【注意事项】 　　 避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。 　　　为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。 　　　严重肝脏疾病或严重凝血功能絮乱的病人应慎用，如严重von Willebrand病（血管性血友病）的患者。 　　　应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。 　　　应密切监测血清电解质水平。 　　　有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。 　　 应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。 　　　密封盖开启后，应立即使用。 　　　超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。 　　　只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。 　　　放在儿童不能接触到的地方。 　　　使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。 　　　同时使用其他药品，请告知医生。 　　　运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　　尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。 　　　只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。 　　　尚无用于哺乳期患者的临床资料。 【儿童用药】 　　　尚无用于儿童的资料，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能使用于儿童。 【老年用药】 　　　未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 　　　尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。 　　　给予羟乙基淀粉时，病人血液淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。 【药物过量】 　　　同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过重（如肺水肿），应立即停药，必要时给予利尿剂。 【药理毒理】 　　　本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。 　　　给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100％，该100％容量效应可稳定维持4－6小时。 　　　用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6小时。 　　　在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。 　　　每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。 　　　在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10％羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。 【药代动力学】 　　　羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低肾阈（60，000－70，000道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α－淀粉酶降解为小分子。 　　　本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70，000－80，000道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。 　　　本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，血药浓度为最大血液浓度的75％，6小时后降至14％。 单次给予羟乙基淀粉500ml，血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。 　　　单次给予本品500ml后，药物的血浆清除率为31.4ml/min,AUC为14.3mg/ml×h,t1/2α为1.4小时，t1/2β为12.1小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。 　　　对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试着单次给予本品500ml，结果显示，药物的AUC有中等程度的增加，药物在肌肝清除率 ClCr＜50ml/min的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min受试者体内的1.7倍（95％可信限为1.44－2.07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当ClCr≥30ml/min时，59％的药物经尿排泄；当ClCr＜30ml/min时，51％的药物经尿排泄。 　　　对受试者进行的研究显示，每日给予10％羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml，连续给药10天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。 　　　在大鼠模型试验中，每日给予本品按体重0.7g/kg，连续给药18天，在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的0.6％在组织中储存。 　　　尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。 【贮　　藏】密闭保存，不得冷冻。 【包　 装】非PVC多层共挤输液袋装。500ml/袋。 【有 效 期】24个月 【执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 】YBH15772006 【批准文号】国药准字H20065430