浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告

浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的 调查报告 行政管理关于调查报告关于XX公司的财务调查报告关于学校食堂的调查报告关于大米市场调查报告关于水资源调查报告 市药检所基本情况： 杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所）是杭州市食品药品监督管理局所属的专 业药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的组成部分，是承担国家对药品实施技术监 督任务的法定机构，并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。1992 年 11 月通过浙江 省技术监督部门计量认证考核，2001 年 8 月通过浙江省技术监督部门计量认证考核复审。 市政府办公厅在“关于印发杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的 通知”（杭政办函[2005]135 号）中进一步明确了本所职能，即“加挂杭州市医疗器械检验所 的牌子，在继续行使原有职能的基础上，增加医疗器械检验的职能。”因此，本所正进一步 开展医疗器械的检验，目前已通过十一类产品的计量认证。根据国家食品药品监督管理局国 食药管注[2005]281 号文件规定：保健食品的检验和复核暂由具备检验能力的副省级以上能 力的药品检验机构承担，本所在积极准备通过省级保健食品计量认证，以最快速度得到向社 会出具公正数据的资格。 全所现有职工 33 人，大专及其以上学历 24 人（其中博士一名、硕市四名）；中级及其 以上技术职称人员 24 人（其中高级职称 9 人），占职工总数的 72.7%。全所药学或相关专业 人员 25 人（其中主任中药师 1 人，副主任药师 7 人，主管药师 12 人），占职工总数的 75.8%。 目前设有行政办公室、业务办公室二个职能科室及化学药品室、中药室、生测室（增挂医疗 器械室）三个检验科室。拥有气相—质谱联用仪、原子吸收仪、高效液相色谱仪（5 台）、 紫外分光光度计（3 台）、红外分光光度计、药物溶出度仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪 器；全所固定资产为 697 万元（其中实验大楼以 1984 年核定为 40 万元计）。 本所负责本辖区的药品、医疗器械检验和技术仲裁，承担医院配制制剂的有关技术复 核工作，开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，指导本辖区内药品生产、经营、 使用单位质量检验机构的技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的检验技术人员。本 所检测范围包括药品（化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、中药材、中药饮片、中成 药等）、医疗器械（一次性使用输液器、输血器、注射器及卫生材料、空气洁净度等）和相 关产品（野山参、普通脱脂纱布口罩等）等。 管辖范围： 杭州市涉药单位达 6300 余家（药品生产企业：97 家；药品批发企业：54 家；药品零 售企业：1200 家；医疗机构 5000 多家，其中有制剂室的 37 家。占浙江省涉药单位 25%以 上）、涉械单位近 2000 家（医疗器械生产企业：265 家，医疗器械批发企业：708 家，医疗 器械零售企业：737 家，零售备案企业 549 家。占浙江省涉械单位 30%。我市保健品生产企 业 33 家，保健品经营（批发、零售）企业 370 家，初步统计，我市保健品产业数量、规模、 效益占全省 50%。具体品种涉及胶囊、软胶囊、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、咀嚼片、 酒剂、胶丸、茶剂等。备案 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 中规定的功能性检验与理化检验项目众多，功能性检验标准 内容包括总皂苷、粗多糖、总黄酮、维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 D2、维生素 K1、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺、叶酸、烟酸、泛酸、维生素 C 等八十余 项，理化检验内容包括净含量、相对密度、水分、灰分、蛋白质、乳糖、砷、铅、锌、汞、 六六六、DDT 等数十项。 存在问题： 目前，全所占地面积仅 1000 余平方米，实验大楼只有 2000 平方米，且检验用房陈旧、 面积小、周边环境噪声大，检验条件相对落后，仪器设备无处放置，科室布局不合理，检验 人员检验时相互影响。人才数量、结构和质量均不适应当代产业的发展。检验经费相对偏少， 标准品、试剂等价格大幅度上涨，人员培训支出，仪器维护支出已出现力不从心。人民生活 水平日益提高，对药品、医疗器械、保健食品的质量要求越来越高，已成为投诉热点之一， 媒体也十分关注，检验质量压力越来越大。而且随着技术进步，制假水平越来越高，本所现 有设备已不能满足打假的需要。 以上所述均已不适应我市医药事业的快速发展，不适应国家规范药品、医疗器械市场 秩序监管的新要求，不适应药品检验职能扩展的新需求。因此，本所急需进一步全面发展建 设。 工作重点： （1） 建立一支德才兼备的人才队伍 本所目前在岗人员 33 人，到“十一五”末，为继续保持浙江省市所领先地位，医 药企业作为杭州市支柱产业发展的需要，以及医疗器械、保健食品监管检验的需要， 力争人员数量达到 45 名。如开展食品检验，编制人数希望达到 80 名。 为加强队伍建设，每年应招聘相关专业研究生、本科生或引进检验人才 2~5 名， 尤其是医疗器械和食品方面的专业人才。通过学历教育和输送到高一级检验机构进修， 积极培训业务骨干，创造人才梯队，培养善于 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 钻研、并精通仪器分析方法的人才， 保证检验质量。 坚持党管人才的 原则 组织架构调整原则组织架构设计原则组织架构设置原则财政预算编制原则问卷调查设计原则 ，着力培养作风优良，技术精良又有一定管理能力的复合型 人才。到“十一五”末，本科及以上学历人员达到 75%以上，大专及以上学历人员达 到 90%以上，药学、医疗器械、食品及相关专业学历人员达到 85%以上。 （2） 组织建设 建立一个重点突出，检测范围相对宽阔的检验机构，结构大致包括职能科室[行政 办公室、业务办公室（集中受理大厅）]和检验科室（化学药品实验室、中药实验室、 微生物实验室、抗生素实验室、医疗器械实验室、食品、保健品实验室、化妆品实验 室、食品药品分析研究室等）。 在检验科室建立的同时，应及时通过技术监督部门的计量认证，到“十一五”末， 应通过中国实验室国家认可委员会的实验室认可。 （3） 技术装备建设 拥有一批先进的仪器设备。2005 年版《中国药典》对仪器设备有了更明确的要求， 对照本所制定的质量方针和质量目标，在不断保持和改善现有的仪器设备同时结合工 作需要和本所实际，尚需大量采购一些精密仪器设备，如：高效液相色谱仪—质谱仪， 全自动气相色谱仪，可见异物全自动检测仪，高效毛细管电泳仪，全自动定氮仪，加 速溶剂萃取仪，氮吹仪，高速冷冻离心机，微波消化系统，粒度分析仪，电感偶合分 析仪，总有机碳测定仪以及适应医疗器械和保健食品监督检验需要的相关仪器。资金 需求约 700 万~1000 万元。 （4） 基本设施建设 建设一个符合实验室规范的大楼环境。搬迁检验大楼，其建筑面积不少于 6000 平 方米，以保证药品和医疗器械检验质量，预计需要资金 800 万元。 “十一五”规划目标：本所在杭州市药品监督管理局正确领导和大力支持下，力争拥有几个 优势项目为龙头，一流检验人才为支撑，先进的实验装备为后盾，良好的实验环境为基础， 先进的管理为依靠，形成在国内具有一定影响力的副省级检验机构。 我们有幸采访了杨副所长，他热情地接待了我们，以下是一些疑问的解答： 问：请问一下贵单位的工作重心主要是什么？ 答：主要是监督抽样。药品检验主要分两种，一种是 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 抽样，每年年初计划当年检查的药 厂、医院等涉药单位的抽样范围，然后不定期抽样检验；另一种更主要，就是药监局的 稽查支队在检查过程中怀疑某药品不合格，就随机抽样送到本所检验。 问：抽样检验的流程是怎样的呢？ 答：一般先抽三倍的样，一份用于检验；一份为备样，若检验不合格用于复检；还有一份留 样，若该单位不服检验结果，可拿留样申请去其他副省级以上的有资格检验的机构重新 检验，若检验合格，本所可撤消先前的不合格报告。 问：如果是个人要求检验某药品呢？ 答：以前是不可以的，因为有人自己在药上做了手脚再拿来检验，缺乏公正性，有些静脉滴 注液已经混合了多种其他药品也难以按标准品分析。不过现在也可以私人检药，需要先 登记，然后检验，最后结果报告对外发布。但本所只对来样负责。 问：一般一个药品要多长时间能得出检验结果？ 答：这个是不确定的，有些药检查的项目少，2~3 天就能完成，有些药检查的项目多，而且 如无菌检查必须培养 14 天，若不合格要再培养 14 天，这样检查一个药就要花 28 天才 能出结果了。不过一般规定在 22 个工作日完成，本所一般在 10 天内可以完成。 问：杭州市药检所和浙江省药检所的级别关系是怎样的？是从属关系吗？ 答：本所是副省级单位，受杭州市政府管辖；省药检所受省政府管辖，然后垂直管理副省级 以下的各市药检所，如绍兴、金华等等。本所和省药检所之间可以说是工作业务指导关 系。 问：最近贵单位忙招聘工作，请问一下要进贵单位需要有哪些方面的素质？ 答：首先是专业基础知识要扎实，现在的毕业生这方面越来越不如以前的了，还有就是动手 能力和创新精神，要能自己设计实验，有实际解决问题的能力。这次招聘中有些人连移 液管怎么洗、怎么读数这些最基本的操作都不正确。另外写作方面的能力要加强，因为 检验结果要写成对外行文、报告，不能有什么重大疏漏，否则有人钻法律空子，咬文嚼 字引起不必要的麻烦。 问：贵单位这次招聘情况如何？ 答：国家规定事业单位要公开招试，所以今年开始本所先进行笔试，1：3 面试，1：2 体检， 最终录用。笔试都是些最基本的专业知识，再加了些学校里以前学过的文学常识等，但 比例很少，作为一种调剂，也看看你是否全面发展。面试先是自我介绍，给人的总体印 象 20 分，实验操作 50 分，一个专业问题 20 分，最后才艺特长 10 分。主要看看你的性 格、表达能力、人际交往能力，业务能力可在工作中提高，一个人的性格不那么容易改 变。一个单位是需要活力的，所以需要的人才不只是业务能力强，还要有各方面的特长 为单位增添活力，单位不能死气沉沉的，可通过组织联欢活动、文艺晚会、旅游等加强 人际关系。这次招聘中，有个女生英文水平很好，英文歌也唱得很好，就有加分；还有 个工商大学食品系的毕业生，原来是学生会主席，演讲能力很强，也录取了。 问：本科生和研究生在招聘中差别如何？ 答：我们主要看动手能力、理解能力和适应工作的能力，这次经过笔试、面试，研究生并没 有太多优势，7 个录取只有两个研究生。 浙江省药检所 浙江省药品检验所是浙江省药品监督管理局依法设置的对药品质量实施监督检验的事 业单位。2000 年 5 月又被国家药品监督管理局授权为开展进出口药品检验的中华人民共和 国浙江口岸药品检验所；国家食品药品监督管理局确定的三个药品包装材料检验中心之一也 设置在本所；同时又是浙江省药品监督管理局浙江药品包装材料监测中心。目前，浙江省药 品检验所与中华人民共和国浙江口岸药品检验所、国家食品药品监督管理局浙江药品包装材 料检验中心、浙江省药用包装材料质量监测中心为一个机构四块牌子，是在浙江省药品监督 管理局领导下对药品质量实施监督检验的法定机构，同时为充分利用本所的雄厚的技术、设 备资源为医药经济服务，经批准成立了浙江省药品分析研究所。 人力资源雄厚: 目前，全所共有职工 107 人，从事检验的技术人员 79 人，占全所职工 总数的 74%，其中主任药（技）师 5人，副主任药（技）师 21 人，主管药（技）师 30 人， 药（技）师 9 人，药（技）士 1 人，高级工程师 2 人，工程师 8 人，助理工程师 3 人。95% 具有中级以上技术职称，其中三分之一为高级技术职称，并拥有博士生 2 名，硕士研究生 20 名等高学历人才。从事中药、化学药品、抗生素、药理生化、药用包装材料的注册检验 和监督检验，质量标准复核，技术仲裁和新药研究等。全所设有化学药品室、中药室、抗生 素室、药理室、药品包装材料室等业务科室和业务科、质管科、研究所办公室等业务职能科 室。 检测设备齐全: 全所拥有门类齐全的大型精密分析仪器四十余台，现有液质联用仪、气 质联用仪，高效毛细管电泳仪、3 台全自动药物溶出度仪、30 多台带自动进样的液相色谱、 并配备有紫外、荧光、蒸发光、电化学、二极管阵列、示差等十多种检测器，6 台带顶空气 相色谱，并配备氢火焰电子捕获、氮磷检测等检测器，红外、原子吸收、全自动薄层扫描仪、 自动旋光仪、薄层摄像系统、显微摄像系统、紫外分光光度计、红外分光光度计及拉力仪、 应力仪等包装材料检测仪器。备有清洁级动物实验室和进行工艺研究用的二氧化碳的超临界 提取设备。并且本所具有经实验室认证的实验用房 7000M2。 现有馆藏中外文图书及资料 2 万余册。中药材标本 1500 多种 1800 份，植物标本 2200 多种 8900 份。我所具有较强的科研能力，参加历版中国药典和国家药品标准的起草，先后 完成药学研究课题 165 项，省级以上刊物发表的专业论文 224 篇，获奖科研项目及论文共计 41 项，出版与参加编著“药品注册的国际技术要求”等各类著作 24 册。 严格的质量管理:全所按照计量法要求，早在一九九一年就通过了计量认证，并每次都 通过每五年一次的复查。2004 年按照 IEC/ISO17025 要求，通过了国家实验室认可。全所应 用电脑网络管理，并在 Internet 网上设定网站，网址是：www.zjyj.org.cn 良好的技术服 务, 在完成政府交办的药品、药品包装材料的监督检验、新药的审批复核、进口药品检验的 同时，不断提高检测技术和科研水平，追踪国际药品研发、检测新技术，拓宽技术服务领域。 目前开展的服务项目有：1、 中、西药品和保健品、化妆品的开发与研制。2、 药品、食 品、化妆品质量标准研究。包括新产品质量标准的制订，现有标准的提高，如指纹图谱研究 等。3、 与功能主治有关的主要药效学研究。4、 动物急性毒性、长期毒性、安全性试验 等研究。5、 工作对照品制备、标化和分装工作。6、 根据用户需要培训各类技术人才。 7、 各类委托检测：有关物质、农药残留量、有害重金属、有机溶剂残留量测定、体液中 药物浓度测定、细胞毒性、细菌内毒素、各种生物鉴定、酶活力测定、氨基酸测定、多糖的 分子量及分子量分布测定。8、 食品中抗生素残留量的检测、生物效价测定、体外最低抑 菌浓度测定、微生物种（属）鉴定、微生物污染数量检测、洁净室综合性能检测。 业务范围： 一、负责本省药品及药包材生产、经营、使用单位的药品及药包材检验和技术仲裁，草 拟全省药品及药包材抽验计划。 二、完成国家和省药监局下达的抽验任务。提供本省药品质量公报所需的技术数据和质 量分析报告。 三、负责对本省申请注册的药品、药包材进行样品检验和标准复核，承担部分药品及药 包材国家标准的复核、修订任务。 四、承担药品及药包材质量的认证工作。 五、开展药品及药包材检验、药品及药包材质量等有关方面的科研工作，参与全国性有 关药品及药包材检验的科研协作。 六、指导省内各药品检验所及药品、药包材生产、经营、使用单位质量检验机构的业务 技术工作，协助解决有关技术疑难问题，培训有关技术和管理人员。 七、综合上报和反馈药品及药包材质量情报信息。 八、改进、提高药品及药包材检验技术。 九、执行药品监督管理部门交办的有关药品及药包材监督检验及其他有关工作。 抗生素室的陶主任在百忙中抽出时间接待了我们，还领我们参观了一下各科室，以下是一些 采访情况： 问：省药检所的工作重心主要是那一块呢？ 答：药品检验，其中新药生产品种的注册检验是重点。研制新药要满足安全、有效、可控， 其中可控就是需要药检控制的。 问：现在贵单位录用的人才主要看重那些方面的素质？ 答：能力，主要是专业能力，技术能力，合作能力等，还有品德、特长也很重要，现在都说 要与时俱进，共创和谐社会，这就需要综合素质高的人才。 问：近几年招聘来看，本科生与研究生的应届毕业生就业情况如何？ 答：近几年都没招毕业生，因为药检是个应用行业，需要接触事物多，专业训练多，动手能 力强，适应性强的人才，我们先招有工作经验的，然后是研究生，再没人才考虑本科生。 目前本专业人才很充足，选择余地很大。 问：那如果一个本科生和一个研究生能力相当，会看重学历吗？ 答：会选本科生，他已达到研究生水平，而且发展潜力大。但一般情况下不可能达到同一水 平。 问：能否谈谈省药检所与其他各市药检所的关系？ 答：本所是省药监局的直属单位，是负责药品检验的，而依法处罚权是归药监局的，省药监 局垂直管辖各市药监局，其实本所与市所是技术指导关系，经费由各当地政府供给，检 验结果报告也是汇报到当地政府。 经过这次社会调查的锻炼，我学习到了很多东西。不仅仅是初步了解了药检所这一检验 机构的工作性质、组织构成、业务范围和任务职能等情况，我还学习到了一些解决问题的能 力，特别是与人交往的能力。我们在去采访之前查阅了药检所的官方网站，准备采访提问， 希望提出的问题有些深度，而一些基本问题网站上都有解答，就可以不再占用他们宝贵的时 间了。准备工作做好后，我们打电话联系预约，市药检所还算顺利，省药检所的陶主任由于 工作繁忙，说不一定有空，但我们仍坚持说想去看看，有个感性认识。我们乘周五下午没课 早早吃过午饭出发了，因为两个药检所都没去过，问了地址后，打了几个公交查询电话，我 们提早找到了市药检所，杨所长热情接待了我们，和我们聊了许多，使我受益匪浅。告别杨 所长后，我又给陶主任打了电话，幸运的是她在所里，我们颇费了番周折找到了省药检所， 为了不打扰陶主任的工作，我们简短地问了几个问题，大致参观了一下各科室，由于外人不 得进入仪器室内，想拍几张照片也没被准许。就这样我们的社会调查结束了，我发现自己的 表达能力，与人沟通的能力有待加强，事后回想总觉得有些言辞不够恰当得体，换种说法会 更好。这次实践还是有老师先帮我们打过招呼的，如果是自己去就不会那么顺利了，我深切 体会到了社交能力的重要性。 本次调查让我最受用的就是了解了当今需要的人才应具备的素质，两位领导都提到了和 谐社会需要全面发展的人才。我们现在的学习由于学时缩短，基础普遍不够扎实，但其实专 业基本原理、基本操作都是最重要的，对于药检所来说，药物分析、仪器分析及分析化学的 基础知识和实验操作是最重要的，我们应该引起足够重视，不要忽略了最基础的东西。其次 就是能力，解决实际问题的能力，与人合作的能力，创新的能力等等。而且我们还要开拓自 己的视野，培养广泛的兴趣爱好，最好有一技之长，真正做到全面发展，成为对社会有用的 高综合素质人才。 浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告