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实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明

实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明

上传者: mpashanmei 2011-06-18 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明pdf》,可适用于IT/计算机领域,主题内容包含CNASCL实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryCompetenc符等。

CNASCL实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofMedicalApparatusandInstrumentTesting中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月CNASCL:第页共页年月日发布年月日实施实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明一引言医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验室的认可领域之一该领域涉及为下列目的用于人体的、不论是单独作用还是组合使用的任何仪器、设备、器具、材料或其它物品的相关检测。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿解剖或生理学过程的研究、替代或调节妊娠控制。本文件是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNASCL:《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明并不增加或减少该准则的要求。因此本文件采用针对CNASCL:《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式故章节号是不连续的。本文件应与CNASCL:《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。二应用说明技术要求人员对所有医疗器械检测实验室的特定要求:实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作若人员与检测样品的接触会影响样品的质量则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求并形成文件CNASCL:第页共页年月日发布年月日实施承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害(例如:能量危害生物学危害环境危害有关器械使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等)并有评估其风险的能力有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。设施和环境条件实验室的检测区域以及能源、采光、采暖、通风和电离辐射防护等设施应能保障正常进行检测工作。对有生物性能检测要求的实验室应具备相应的条件和能力如进行动物试验的条件和能力。医疗器械检测的无菌实验室应制定对环境条件要求的文件并应有监测、控制记录。若从事动物试验应提供实验动物和实验动物环境设施合格证实验动物应符合相应的级别要求。检测和校准物品的处置应建立样品弃置程序确保样品不再进入流通环节或被使用。应建立样品管理程序确保在实验室检测后的样品受控。

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