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固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程

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固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程固體藥用聚烯烴塑膠瓶檢驗標準操作規程 固體藥用聚烯烴塑膠瓶檢驗標準操作規程 目 的:規範塑膠藥瓶檢驗的操作。 適用範圍:塑膠藥瓶的檢驗。 責 任:檢驗室檢驗人員按本規程操作,檢驗室主任監督本規程的執行。 程 序: 1.抽樣方法 1.1抽樣時首先查明該批産品有無生産廠家的檢驗合格證。 1.2按照《包裝材料取樣辦法》的要求,從不同方位抽取不少於100個作外觀質量檢查。 1.3從以上包裝中抽取50個作機械性能測試。 1.4根據來貨量的多少,至少抽取8套以上的樣品瓶作微生物限度檢...

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固體藥用聚烯烴塑膠瓶檢驗標準操作規程 固體藥用聚烯烴塑膠瓶檢驗標準操作規程 目 的:規範塑膠藥瓶檢驗的操作。 適用範圍:塑膠藥瓶的檢驗。 責 任:檢驗室檢驗人員按本規程操作,檢驗室主任監督本規程的執行。 程 序: 1.抽樣 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 1.1抽樣時首先查明該批産品有無生産廠家的檢驗合格證。 1.2按照《包裝材料取樣辦法》的要求,從不同方位抽取不少於100個作外觀質量檢查。 1.3從以上包裝中抽取50個作機械性能測試。 1.4根據來貨量的多少,至少抽取8套以上的樣品瓶作微生物限度檢查。 2.所用儀器及試劑: 2.1放大鏡(10倍) 2.2細菌測定所需的儀器、用具及試劑。 2.3黴菌測定所用的儀器、用具及試劑。 2.4大腸桿菌測定用的儀器、用具及試劑。 3.檢驗方法 3.1外觀的檢驗:取以上抽出的樣品,在充足的光線下目測,或輔以10倍放大鏡檢查樣品的外觀,應符合以下要求。 3.1.1應具有均勻一致的乳白色澤,不得有明顯的色差, 瓶的表面應光潔、平整,不允許有變形和明顯的皺痕,不允許有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整光滑,不應有飛邊和缺陷。 3.1.2不合格允許≤2.0%。 3.2機械性能測試: 3.2.1瓶、蓋和瓶口吻合嚴密,保險圈與瓶體咬合準確到位,且保險圈應隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。 3.2.2瓶蓋不合格率允許≤2.0%。 3.3微生物限度檢查 3.3.1供試液的製備 每套瓶子加入藥瓶容量1/3的無菌生理鹽水,將瓶蓋旋緊,振搖1分鐘後,取瓶內溶液作爲供試液。 3.3.2試驗方法 按《微生物限度檢驗標準操作規程》(SOP-QC-107-00)項下規定的方法操作。 3.3.3統計以上測得的結果,應符合藥用聚乙烯瓶質量標準中微生物限度的要求。 4.以上外觀檢查及機械性能測試總合格率不少於98.0%
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