洁净区工艺卫生管理
制度
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洁净区工艺卫生管理制度 、目 的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生的管理。 三、责 任 者：生产部负责人、操作工、清卫工。 四、管理制度： 1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。 2、对空气洁净度的要求； 2.1 片剂与胶囊剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米；≥0.5μm尘粒≤10,500,000个，≥5μm的尘粒≤60000个；微生物最大允许数；沉降菌≤15个/皿。 2.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时必须开启值班风机保持室内正压。 2.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在180C~260C，相对湿度控制在45~65%。 2.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》（编码：MS0210200）进行进检测。 2.5 洁净区要定期进行消毒。 2.5.1 各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各《消毒规程》（编码WS0223100—WS0224600）； 2.5.2 洁净区整体消毒每两周进行一次，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、84消毒液等轮换使用； 2.5.3 对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试
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》（编码：DS0260600）进行检测。 3、原、辅材料及工用具的卫生； 3.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外
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的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室； 3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 4、生产过程中的卫生： 4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理制度》（编码：MS0101100）执行。 4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染； 4.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》（编码：MS0102400）进行清场，清场后要挂上状态标志牌。 5、设备设施的卫生： 5.1 洁净区使用的设备、容器、工用具等直接接触药品的部位生产前均要按各《消毒规程》（编码：WS0223100——WS0224600）消毒后方可使用； 5.2 产尘大的工作间增设了局部除尘设施，在该工序生产开始前5-10分钟启动除尘机； 5.3 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒烘干程序》（编码：MS0321700）进行清洁、消毒、烘干； 5.4 所有传递柜、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的不得同时打开，对传递门不使用时要切断电源，防止非生产人员由传递门进入洁净区。 6、严禁携带以下物品进入洁净区： a、未按《物净岗位操作法》（编码：WS0360100）进行净化的物料、容器、工具等； b、食品、香烟、自己服用的药品； c、首饰、化妆品、手帕、手纸； d、钱包、打火机等。
浙公网安备 33021202002483