2010年12月生物制药行业产业信息周报

生物制药行业 产业信息周报（第 5 期） 摘要 诺华将斥资 5 亿美元在俄罗斯兴建一家新制药厂。‰ 据悉，诺华将在俄罗斯投资 兴建一家有独立生产能力的制药厂，地点位于圣彼得堡。这是诺华拓展俄罗斯市 场战略的组成部分。 ‰ 东北制药与沈阳药科大学将在多个领域开展合作。近日，东北制药股份有限公司 与沈阳药科大学签署了《技术创新产学研战略合作协议》，双方将在产品开发、 人才培养等多个领域开展广泛合作。 ‰ 振东制药成山西首家创业板上市公司。振东制药今日发布了招股意向书并刊登了 初步询价及推介公告，本次拟公开发行 3600 万股，12 月 27 日为网上、网下发 行申购日，公司由此将成为山西省首家创业板上市企业。 制作： ‰ 基本药物将逐步“涉足”县级医疗机构。据介绍，自 2008 年实行药品集中供应 以来，我市多数社区卫生服务中心药品加成一般在 13%左右，实行药品零差率后， 这些社区机构直接取消了这 13%的加成。 农村地区药品加成偏高，基层医改启动 后，农村医疗机构药价降低幅度明显，平均下降幅度大约在 50%，广大农民享受到 的实惠更加明显。 博瑞产业发展研究院 生物制药研究小组 行业分析师： ‰ 国务院将调整《基本药物目录》药品价格。此次医改在实现基本医疗保障的广覆 盖方面成绩较大。而深化医改的主要目标是建立覆盖全体居民的基本医疗卫生制度， 实现人人享有基本医疗卫生服务的目标。 刘荣华 liulh1986@163.com 吴亦纯 wuyichun.1990@gmail.com ‰ 770 亿美元专利药保护期将满 仿制药门槛恐提高。公开资料显示，在过去十年 全球药品专利到期高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利 到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满；而从2011 年至 2015 年，又将有价值 770 亿美元的药品专利过期。 ‰ 部分基层医疗机构面临“断粮”现状。数据显示，截至目前，全国已有 26006 个政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构实施了基本药物制度，占总数的 51%。 安徽、江西、陕西等地率先在全省范围内推开。零差率销售后的基本药物价格平 均下降 30%左右。而截止到 9 月底，已有 26 个省出台了基层医疗机构补偿办法。 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 2 目录 1．企业动态 ......................................3 1.1 诺华将斥资 5 亿美元在俄罗斯兴建一家新制药厂............................................. 3 1.2 雅培将召回 3.59 亿支血糖试纸 ........................................................................ 3 1.3 东北制药与沈阳药科大学将在多个领域开展合作 ............................................. 4 1.4 FDA叫停强生与阿斯利康的止痛药试验 ........................................................... 4 1.5 云南白药低调处理泄密门 称只因入境随俗 ...................................................... 4 1.6 复星医药与美中互利合资成立新公司 -合资公司将运营整合双方医疗 器械业务 ........................................................................................................ 5 1.7 振东制药成山西首家创业板上市公司 ............................................................... 6 1.8 天津创投与英飞尼迪设立医药基金 规模 1 亿元............................................... 6 2．政策速递 ......................................7 2.1 社区基本药物零差价比原来便宜 15％.............................................................. 7 2.2 基本药物将逐步“涉足”县级医疗机构 .......................................................... 8 2.3 基本药物“入网” 实现动态监控 .................................................................... 9 2.4 国务院将调整《基本药物目录》药品价格........................................................ 9 3．产业观察 .....................................11 3.1 药品召回制度难做到企业仍少主动性 ..............................................................11 3.2 部分基层医疗机构面临“断粮”现状 ............................................................. 12 3.3 医药商业开启“大片年代”“ .......................................................................... 13 3.4 抗生素缺监管滥用致大众产生恐慌 ................................................................ 14 3.5 770 亿美元专利药保护期将满 仿制药门槛恐提高....................................... 18 4．数据跟踪 .....................................20 图 1 中国医药行业在总市值中占比 ..................................................................... 20 图 2 美国医药行业占总市值中占比 ..................................................................... 20 图 3 中成药制造累计利润额................................................................................. 21 图 4 全国专科疾病防治院(所、站)当年累计总诊疗人次数................................... 21 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 3 1．企业动态 1.1 诺华将斥资 5 亿美元在俄罗斯兴建一家新制药厂 据悉，诺华将在俄罗斯投资兴建一家有独立生产能力的制药厂，地点位于圣彼得堡。 这是诺华拓展俄罗斯市场战略的组成部分。 这个新药厂明年开始动工，建成后将用于生产高质量通用名药品及其他医药产品， 年生产量将可达到 15 亿单位。诺华称，在接下来的 5年内，将陆续投入 5亿美元在世 界各地建设一批制药厂，这个项目是其中之一。 除了在当地建设药厂，诺华还 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 跟俄罗斯高校、学术单位以及日渐成长的私营制 药企业进行合作。合作项目包括：向当地企业输出产品许可权、从当地企业输入产品许 可权、从当地高校及科研人员寻求具有开发潜力的新药、以及增加在当地开展的临床实 验项目并为之提供经验等。诺华已承诺追加投资用以在俄罗斯开展临床实验，到 2013 年这部分投资将比原来增加一倍，所招募的受试者也将达到 4000 人的规模。 诺华负责人乔伊?吉米恩尼兹表示，该公司着眼于俄罗斯医药市场的长远发展而对 其进行战略性投资，这也是对俄罗斯政府雄心勃勃的医疗事业发展计划的积极参与，同 时也有利于诺华在主要的新兴市场中增加市场份额。 最近，俄罗斯总理普京曾警告跨国药企若不在当地扩大生产并转移技术，则将会面 临限制措施。诺华非常有兴趣与俄罗斯政府合作，双方保持着良好的关系，该公司是俄 罗斯外国投资顾问委员会的唯一一家制药企业，并且它还与当地多个国家及地方卫生管 理机构合作，共同致力于公共卫生事业。(生物谷，2010.12.24) 1.2 雅培将召回 3.59 亿支血糖试纸 美国食品药品监督管理局与雅培公司分别宣布，雅培将召回 3.59 亿支测量结果不 准的血糖试纸，测量结果会误导患者的治疗方式，雅培将免费为顾客更换。 综合媒体 12 月 22 日报道，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，下简称 FDA）与药品和医疗设备生产商雅培（Abbott Laboratories） 分别宣布，雅培公司将召回 3.59 亿支血糖试纸，因该试纸的检测结果可能会比真是血 糖值低。 此次召回涉及地区为美国和波多黎各。根据政府部门和雅培公司所称，使用该试纸 进行测试所得结果可能会低于真实值，可能会误导使用者不必要地增加血糖含量，或者 导致高血糖或者不能得到及时的治疗。两种情况都会给患者的健康带来风险。 在此之前，雅培已经在进行一种婴儿配方的召回，以及出于安全考虑召回一种减肥 药。第三季度，雅培销售额低于华尔街预期，部分原因在于雅培 9月份进行的 500 万罐 Similac 婴儿配方奶粉的召回。该种奶粉可能被甲虫幼虫污染。 此次对血糖试纸的召回原因在于，该试纸无法吸收进行化验所需的足够的血液。试 纸暴露在温暖环境或长期存放后更 有可能测出错误的结果。 雅培称，此次召回的产品包括以下几种品名的血糖试纸：Precision Xceed Pro， Precision Xtra，MediSense Optium，Optium，OptiumEZ 和 ReliOn Ultima。涉召血糖 试纸的生产日期为 2010 年 1 月份到 5月份之间，销售途径为零售店和在线渠道，同时 也被应用于医疗机构。 雅培称，其将为顾客免费更换该部分血糖试纸。并补充称，此次召回之前已经对该 部分产品进行了常规的内部质量检测，显示测量血糖结果不准。 雅培还成，血糖检测仪不涉及召回，顾客可以继续使用。(世华财讯, 2010.12.23) 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 4 1.3 东北制药与沈阳药科大学将在多个领域开展合作 近日，东北制药股份有限公司与沈阳药科大学签署了《技术创新产学研战略合作协 议》，双方将在产品开发、人才培养等多个领域开展广泛合作。 上述协议的有效期为 5年，在此期间，双方将在药品研究与开发领域开展深度合作， 共同建立“东北制药沈阳药科大学研发中心”，设立“东北制药创新研发基金”，根据 东北制药股份有限公司的技术发展情况和产品更新换代的需要，开展技术研究和新药开 发工作。 此外，双方还将开展高层次的技术人才培养与交流合作，通过技术转让、委托研究、 共同开发等形式开展新药研究，并为沈阳药科大学有关科研成果转化提供产业化平台。 (药品资讯网信息中心, 2010.12.27) 1.4 FDA 叫停强生与阿斯利康的止痛药试验 北京时间 12 月 28 日上午消息，据外电报道，美国食品与药物管理局（FDA）日前 叫停了强生公司与阿斯利康公司的止痛药试验，理由是这些药物可能会增加关节受损的 风险。 强生公司的发言人杰佛瑞-里鲍(Jeffrey Leebaw)在电邮中表示，FDA 上周通知强 生，要求暂停 fulranumab 药的研究工作。阿斯利康昨日则表示已主动暂停同类药物的 早期研究工作。美国制药商 Regeneron Pharmaceuticals 昨日也表示，FDA 已叫停该公 司的与神经生长因子抗体(anti- nerve growth factor)相关的药物试验。 而全球最大的制药商辉瑞公司也在今年 6月暂停止痛药 tanezumab 的试验，理由是 有服用该药的患者需要进行关节置换。Cowen & Co 分析师巴克瑞(Ziad Bakri)表示， 这使得神经生长因子抑制剂的研发前景堪忧，并降低了投资者对该市场的预期。 在辉瑞的试验被 FDA 叫停之前，瑞士信贷驻纽约分析师阿尔诺(Catherine Arnold) 曾预计，tanezumab 及同类治疗神经生长的药物将创造 110 亿美元的年销售额。(新浪 财经, 2010.12.28) 1.5 云南白药低调处理泄密门 称只因入境随俗 一支牙膏卖到 30 多元钱，依然广受消费者热捧，只因云南白药作为国内的保密品 种，产品价格因享有“自主定价权”，其配方也因“绝密”殊荣而只字不提。 但是，因其产品在美国明文标识了多种配方，包括田七、冰片等，云南白药被媒体 质疑“配方海外泄密”。 云南白药副总经理在接受本网记者采访时表示，这件事情云南白药集团选择低调应 对，不希望看到媒体的任何报道。 此前，云南白药牙膏的成功一直被当做医药企业做消费类产品的成功范例，财报显 示，2008 年云南白药集团 7大产品中，销售额拔得头筹的不是药膏，而是云南白药牙 膏，销售额超过 5亿元，比 2007 年成长超过 40%。 云南白药集团股份有限公司海外事业部总经理魏波在接受法治周末采访时谨慎地 表示，“这是选择尊重当地的法律与消费者习惯，我们没有违反保密的原则”。但始终 没有回答是否泄密。 据了解目前云南白药集团在美国销售的 5种产品均未以药品身份在市场上销售，而 是以“膳食补充剂”的面目出现。魏波表示，这是因为取得药品身份，可能需要 8亿元 到 10 亿元投资和 5到 10 年的周期。因此选择了膳食补充剂这种易于进入美国市场的变 通形式进行销售。等到合适的时机，再申请作为药品进入美国市场。 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 5 根据美国 FDA 规定，膳食补充剂进入美国市场，须将其所用植物或动物成分进行罗 列并备案，膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称 和地址、所含成分表、服用 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 及剂量以及包装规格等。 如果选择不公开成分，就意味着无法自证其身，这正是中国保密中药进入美国市场 面临的最大难题。 1955 年，云南白药创制人曲焕章的妻子将云南白药秘方献给云南省政府。次年， 国务院保密委员会将其处方与工艺列为国家保密范围。1984年 8月，国家医药管理局(国 家药监局前身)将云南白药配方与工艺列为国家绝密。 中国国家食品药品监督管理局网站数据库显示，云南白药有 10 种产品被列入“中 药保护品种”，其中，云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级，保护年限均为 1995 年至 2015 年；其余 8种药品均为二级保护品种，保护期限为 7年。(经济观 察,2010.12.22) 1.6 复星医药与美中互利合资成立新公司-合资公司将运营整合双方医疗 器械业务 在多次增持美中互利（CHDX. Nasdaq）之后，复星医药（600196.SH）将双方的合 作关系再升一格。 2010 年 12 月 28 日，复星医药与美中互利在上海签约，宣布双方将在香港共同成 立一家新的合资公司美中互利医疗有限公司（Chindex Medical Ltd.），用于整合双方 旗下的医疗器械（简称 MPD）业务。其中，复星医药注入旗下现有的医疗器械业务（医 学诊断业务除外），占合资公司 51%股权，美中互利注入所有的 MPD 业务，占合资公司 49%股权。 复星医药董事长陈启宇表示，复星医药与美中互利品牌的结合是复星医药国际化发 展战略的又一里程碑，同时也是复星医药加强企业“内生式整合发展”的重要标志。新 合资公司未来将对双方的医疗器械业务优化整合，使复星医药的医疗器械业务规模将上 升至一个新的台阶，完善复星医药医疗器械板块从研发、制造到国内外营销的产业链体 系。 据悉，此前，复星医药与美中互利签订《股票购买协议》和《股东协议》，美中互 利将有条件地分两次以每股 15 美元的价格向复星定向增发共计 1,990,447 股Ａ类普通 股，完成增发后，复星医药至多可持有美中互利 25%股权。此次合资完成后可以满足美 中互利第二次增发的条件，使复星医药对美中互利的持股比例达到 25%，从而顺利完成 整个美中互利项目的全部交易，实现双方的战略联盟合作。 美中互利是一家面向中国市场提供医疗健康服务并供应大型医疗设备的美国医疗 健康公司。作为美中互利医疗器械业务部门的升级版，合资公司将继续销售各大型跨国 公司的产品，包括西门子影像设备和达芬奇手术机器人以及 Hologic, Candela, Cutera 等公司产品。合资公司将是彩超、乳腺机、美容激光和手术机器人的分销合作伙伴，并 将继续为中国的医院提供购买医疗器械的美国进出口银行和德国 KfW 发展银行的贷款 业务。同时，作为复星医药医疗器械业务（除临床诊断产品外）的继承者，合资公司将 拥有牙科产品和耗材、医用缝合线产品、医用高分子耗材的制造实体。 美中互利公司总裁兼首席执行官 Roberta Lipson 说：“我们曾为医疗器械业务部 门探讨了很多种战略选择，我们相信与复星医药设立合资公司更具有发展潜力。很高兴 在新年能够看到合资公司的建成启动。在我们看来，这次业务整合能实现优势互补，产 生协同的规模效应，从而达到双方独自运作所不能达到的效果。”(复星医药, 2010.12.29) 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 6 1.7 振东制药成山西首家创业板上市公司 振东制药今日发布了招股意向书并刊登了初步询价及推介公告，本次拟公开发行 3600 万股，12 月 27 日为网上、网下发行申购日，公司由此将成为山西省首家创业板上 市企业。 振东制药注册地为山西省长治市，是一家从事中药制剂、化药制剂研发、生产和销 售的国家级高新技术企业，曾跻身全国民营企业 500 强。目前公司拥有 3大生产基地， 41 条生产线，11 大剂型，359 个品种，药品品种数量位居全国前列，研发的中药抗肿 瘤系列用药配方及制备技术为公司独有。 公司此次募集的资金将按顺序投资于下述项目：3.2 万亩苦参 GAP 中药材种植基地 及中药饮片加工项目、小容量注射剂扩能改造项目、泰盛制药新建冻干粉针和无菌粉针 综合制剂工程项目、开元制药年产 1.5 亿袋颗粒剂工程项目、其他与主营业务相关的营 运资金。 公司表示，将以上市为契机，积极推进中药现代化进程，从建立药材种植基地、强 化质量控制等方面入手，将公司发展成为“以肿瘤产品为核心，医院临床用药为基础， 普药为补充”的国内一流的大型综合性药品生产企业。（上海证券报,2010.12.17） 1.8 天津创投与英飞尼迪设立医药基金 规模 1 亿元 天津创投今日对外透露，天津天以生物医药股权投资基金于 11 月 25 日在天津经济 技术开发区正式注册。基金将由天津创投与英飞尼迪合资设立的天津天英创业投资管理 有限公司管理。 据悉，该基金组织形式为有限责任公司，注册资本 10010 万元人民币，重点投资生 物医药行业，也会适当扩展至医疗器械、保健、医疗模式创新等领域。基金投资地域则 以天津经济技术开发区为核心，辐射天津市、环渤海地区及华北、东北、西北地区。 天津天以生物医药股权投资基金的 LP 为天津红日药业[46.83 -1.04%]股份有限公 司、天津创业投资有限公司、天津经济技术开发区国有资产经营公司、天津名轩投资有 限公司。GP 则为天津创投与以色列英飞尼迪合资设立的天津天英创业投资管理有限公 司，以便推动以色列生物医药项目向天津转移。 此外，该基金还将与以色列英飞尼迪公司管理的海外基金开展联合投资，以此扩大 资本规模，拓宽投资地域。(ChinaVenture, 2010.12.24) 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 7 2．政策速递 2.1 社区基本药物零差价比原来便宜 15％ 广州所有公办基层医疗卫生机构开始实施基本药物零差价制度 市民去社区看病开药比以前便宜 15%啦！昨日是广州市深化医药卫生体制改革工作 会议后的第一个工作日，记者走访市内数家社区卫生服务中心，发现各中心都已开始实 施基本药物零差价制度，今后市民去社区医院开药不但比原来便宜 15%，甚至比部分药 店的还要便宜。这是因为社区医院要砍掉之前国家允许的 15%的药品加成，完全按进货 价销售。 医院显示屏已标明新药价 记者从上周五全市深化医药卫生体制改革工作会议上得知，从即日起，全市所有政 府办的基层医疗卫生机构开始实施基本药物制度，同时，基本药品实行零差率销售（即 按医院进货价销售）。昨日，记者走访了天河、越秀、荔湾等多家社区卫生服务中心， 发现各中心都已开始实施基本药物零差价制度。 在天河区沙河人民医院，门诊大厅两旁墙壁都贴了指示牌，标明该院已开始实施基 本药物零差价制度。“今天开始实施的，基本药物都按进货的价格给市民。”西药房的 一名女药师告诉新快报记者。而在越秀区大新街社区卫生服务中心，门诊大厅已用电子 显示屏公布最新的药品价格。“开药的时候医生会提醒患者，有些药是基本药物，可享 受"零差价"。之前没有分得那么详细。”荔湾区南源街社区卫生服务中心主任张英杰介 绍，截至周日，药房、电子信息系统的药物目录已调整完毕。 同一药方社区医院最便宜 新快报记者昨日以普通市民身份分别去社区医院、药店、三甲医院开了同样的药物， 发现社区医院的药价确实降下来了，不仅比三甲医院便宜，甚至比部分药店的价格还便 宜。 在沙河人民医院，该院医生开出了一盒敬修堂的清热消炎宁（30 粒装）和两盒香 雪制药产的抗病毒口服液（6支装），两种药加在一起共 30.85 元。 随后，记者来到离该院仅百米远的金康药房，该药房销售的同品牌的清热消炎宁（60 粒装）为 28.8 元，同品牌的抗病毒口服液（12 支装）约 17 元。若与社区医院按同规 格的药品折算，两种药加在一起约 31.8 元，即比社区医院贵 1元。 而在市内另一家三甲医院，同品牌的清热消炎宁（20 粒装）为 9.06 元，抗病毒口 服液（10 支装）的价格为 18.6 元，折合成社区医院的规格，两种药品共 35.91 元，比 社区医院贵了 5元多。 医院尚不知何时发补偿金 据了解，社区医院的药价之所以比三甲医院，甚至部分药店还便宜，是因为社区医 院要砍掉之前国家允许的 15%的药品加成，完全按进货价销售。目前，国家制定的基层 医疗机构的基本药物目录囊括药物 307 种，另外广东省再增补了 244 种，这意味着市民 可享受到 551 种优惠药品。 记者昨日在社区医院随机采访数位市民，知道其中原委的都拍手称好。 “之前就听说深圳实施了，现在终于轮到广州。现在看病那么贵，能便宜点当然是 大好事啦！”家住沙河的许老伯说。 根据广州市卫生局的部署，社区医院零差价销售基本药物的同时也建立补偿机制。 记者在走访过的社区医院了解到，市政府的实施文件中提到，将按“利润差价”补偿， 也就是说，医院按照零差价销售药品 1万元，政府财政部门将按当中 15%给予补偿。但 目前各医院都不清楚具体如何核算社区的基本药物使用量、金额，以及何时下发补偿金。 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 8 半年过渡期后，非基本药物将退出社区医院 药将变少，医院担心患者流失 泰诺林感冒片、日夜百服咛、腹可安、拜心通、波依定等医院常用药物因没有纳入 基本药物目录，半年后将退出社区医院药房。 目前，社区医院正处于基本药物目录制度实施过渡期，在此期间 544 种基本药物可 与自费药、进口药等共同使用，但半年过渡期后，除基本药物以外的药物要完全退出社 区医院药房。有社区医院担心，届时会因数量、品种太少不足以应对常见病多发病，最 终导致患者重回三甲医院。 “实施首日发现一个新情况，推荐高血压患者使用纳入基本药物，且价廉的国产降 压药时，患者都宁愿继续选择惯用的进口药。半年后无非基本药物供患者选择，恐怕患 者会再次涌到大医院看病开药。对于这个问题，希望有关部门给与明确的解决方法。” 越秀区大新街社区卫生服务中心的一位负责人表示。 省卫生厅副厅长廖新波表示：会有监管来遏制滥开药 昨日记者走访各社区卫生服务中心时发现，前来看病的市民比往常要稍多，而且部 分是特地来开药的。那社区医院的降价是否会引起“开药潮”？ “开药潮是一种波浪，波浪过后就会进入平台期。”广东省卫生厅副厅长廖新波表 示，社区医院药价降下来后，市民可能会因此涌入社区，这是医改引导小病进社区的措 施之一。不过，这种情绪的释放是有限的，而且政府会出台相关的监管措施遏制滥开药。 基本药物名称规格现在售价过去售价 阿莫西林 0.5g×24 粒 12.6 元/盒 14.49 元/盒 清热消炎宁 0.5g×30 片 16.6 元/瓶 19.09 元/瓶 雷尼替丁 0.15g×30 片 5.31 元/瓶 6.11 元/瓶 复方甘草片 100 片 5.39 元/瓶 6.20 元/瓶 复方丹参片 60 片 6.26 元/瓶 7.20 元/瓶 速效伤风胶囊 12 片 1.14 元/盒 1.31 元/盒(新快报, 2010.12.28) 2.2 基本药物将逐步“涉足”县级医疗机构 核心提示 都说“看病难，难于上青天”，今年 1月，包括我市庐阳区在内的全省 32 个县区 正式启动基层医改试点工作，所有药品一律实行零差率销售，剑指“以药养医”旧机制。 目前已近年终岁末，基层医改这剂“药方”成效如何，是否能交出一张满意答卷？记者 对此进行了调查走访。 基层药价降幅明显 “很长时间没来过医院，这次一来就发现药价果然便宜多了，我用的是医保卡，基 本都不要自己掏钱。”记者昨日在双岗社区卫生服务中心遇到了李艳，她向记者表示， 她平时不怎么生病，这次因为天气突然降温受凉，一直头疼，考虑到周一就要上班，只 能到社区卫生服务中心看病，开药后准备付钱时才发现药价很便宜。 据介绍，自 2008 年实行药品集中供应以来，我市多数社区卫生服务中心药品加成 一般在 13%左右，实行药品零差率后，这些社区机构直接取消了这 13%的加成。农村地 区药品加成偏高，基层医改启动后，农村医疗机构药价降低幅度明显，平均下降幅度大 约在 50%，广大农民享受到的实惠更加明显。 如何补助“倒逼”联动 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 9 实施国家基本药物制度后，一系列难题迎面而来，老百姓能否改变用药观念？基层 医疗机构担忧财政补助是否及时到位？卫生行政部门则关心如何进行补助，怎样实行有 效监管？ 记者了解到，自实施药品零差率以来，包括我市庐阳区、肥西县在内的全省 32 个 试点县区基层医疗机构次均门诊药品费、次均住院药品费、次均门诊费、次均住院费， 分别比去年同期下降了 30.0%、27.1%、25.7%、11.6%。老百姓开始尝到了甜头，前往 基层看病就诊的愿望更加强烈，基层医疗机构门诊量上升也非常明显。 “从统计数据来看，老百姓小病进社区的观念已在进一步加强，可如何补贴的难题 困扰我们很久，按照实际差率补肯定不行，但按照国家规定的 15%补，基层医疗机构都 活不了。”该名负责人同时表示，经过慎重考虑，发现基层医疗机构的核定任务非常关 键，有任务就要有人员、岗位，由此就“倒逼”出基层医疗机构的管理机制、人事制度、 分配制度、基本药物、保障制度 5项制度的联动改革，目标直接指向弊端重重的“以药 养医”的补偿机制。目前，这五项改革正在顺利进行。 防止过度检查填补低药价 据介绍，从今年 9月起，基层医疗机构基本药物正式实行省级招标采购，目前配送 率已经达到九成以上，招标药品的价格比国家零售指导价下降了 52.8%。 “改革目前只是在基层医疗机构中推行，这只占医疗服务总量的 15%左右，我们正 在考虑逐步向县级医疗机构推行，这样可以让更多的就医者享受到改革的成果。”省卫 生厅有关负责人如是表示。 国家基本药物制度的进一步扩面，应该采用哪些辅助措施，真正做到还“实惠”于 民？“基本药物零差率销售，的确降低了大多数药品的价格，可一些临床非常有效的药 品如果因为利润空间很小，导致厂家不愿意生产，应该怎么办？”相关专家就此向卫生 行政部门提出一些问题和建议，“药价降下来之后，还要防止医疗机构采用过度治疗和 过度检查来填补低药价，可以模仿基本药物目录来建立一个基本医疗服务目录，以此来 监管基层医疗机构。”(生物谷,2010.12.27) 2.3 基本药物“入网” 实现动态监控 昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，全市经营基本药物的 44 家批发药品企 业和 1 家非法人分支机构，现已全部入网，实现基本药物电子监管。 “为了省电，部分药品企业把原本须冷藏的药品放置于常温下，导致药品药效降 低。”据一名药店从业人士透露，即便正规进货，不把控好基本药物的贮藏，销售的药 品也容易出现变质现象。 “对于药企而言，这些药品的销售利润并不高，即使药效降低，消费者也无从知 晓。”记者了解到，基本药物是市民卫生保健的常用药，一般价格较便宜，因此，不少 药店不愿按规定的方式储存。由此看来，部门对这部分药品的储存、运输、配送等环节 的监管显得尤为必要。 从 4 月份开始，我市率先在省内展开试点工作，采用数据采集方式，结合现场检 查药品流向、设施设备的配备情况，对辖区内 45 家监管药品批发企业业务数据进行非 现场实时动态监管。 今后，市食品药品监督管理局将实时地监控到企业信息、基本药物的数量及流向， 并加强对药店和医疗机构的基本药物抽验力度和频次，确保基本药物在流通、使用环节 中的质量安全。（泉州晚报,2010.12.27） 2.4 国务院将调整《基本药物目录》药品价格 医改启动 20 个月后，效果正在逐步显现。 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 10 日前，在全国人大第十八次委员会议审议国务院医改报告时，国家发改委主任张平 表示，医药卫生体制改革总的情况是好的，但也存在一些问题和不足。 他说，随着改革的深入，利益格局开始调整，医药卫生长期积累的深层次矛盾集中 显现，一些新情况、新问题不断涌现，凸显了医改的复杂性和艰巨性。 此次医改在实现基本医疗保障的广覆盖方面成绩较大。而深化医改的主要目标是建 立覆盖全体居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务的目标。 张平表示，截至 10 月底，城镇职工和城镇居民医保参保人数增加到 4.24 亿人；新 农合参合率持续稳定在 90%以上，参合人数达到 8.35 亿人，并且报销比例已经达到了 60％以上。 “但是，除了基本医疗保障之外，老百姓仍然面临看病贵和看病难的问题，过去存 在的医疗问题，仍然存在。基层的医疗机构还没有发挥作用，大医院的立体就医模式还 没有建立起来。”全国政协委员、教科文卫体委员会委员董协良对《第一财经日报》表 示。 张平对于医改中存在的问题并不讳言，他表示基本药物制度实施遇到一些问题，部 分地方反映基本药物品种偏少，部分基本药物国家指导价偏高，基本药物招标采购机制 不规范，基层医疗卫生机构补偿机制不健全。 “安徽省基本药物招标，除了出现了几种药品价格超低之外，其他药品可能要高于 10 倍市场采购价。”一位业内人士曾对本报记者表示。 对此，张平表示国务院将对基本药物目录的药品价格进行调整。 此外，目前基本药物制度主要在基层医疗机构执行，但是基层医疗卫生机构一直都 是医疗卫生服务体系的薄弱环节，原本可以在基层治疗的小病也要到大医院看，加剧了 看病难、看病贵。 为此，张平表示，下一步将以基层为重点统筹推进四项重点改革：继续扩大基本药 物制度实施范围，力保 2011 年推广到所有政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医 疗卫生机构）；提高医疗保障水平；加强基本医疗机构服务能力；推进公立医院改革。 （搜狐 ,2010.12.27） 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 11 3．产业观察 3.1 药品召回制度难做到企业仍少主动性 药品召回作为一种强化药企责任的预警性措施，在保障社会公众用药安全方面发挥 着极其重要的作用。药品召回制度作为一种科学、有效的药品市场监督 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，早在 20 世纪 70 年代初就被引入药品监管中。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟 等国家和地区都已经相继建立了相关的缺陷药品召回制度。2007 年 12 月 6 日，我国首 部《药品召回管理办法》经国家食品药品监督管理局（SFDA）审议通过，并正式开始实 施。这充分体现了政府对公众用药安全和健康的高度负责，也将在更大程度上提高中国 制药行业对产品质量和药物安全的重视程度。到今年 12 月，药品召回制度在我国已经 实施了 3年。但是，相关企业对缺陷药品的召回仍然缺乏主动性。 "药品召回的监管体系已经建立，但是企业主动召回尚存在难题。"中国化学制药工 业协会秘书长周燕说。据了解，今年以来，国内企业进行过的药品召回普遍是在相关部 门下令之后才进行的。其实在国外，药品召回常常是企业的主动行为，我国企业目前还 很难做到。 成本压力，不敢轻言召回 据专家分析，我国企业不愿召回缺陷药品的主要原因是召回成本太高，流程复杂， 同时认为社会影响不好。 美华太阳石董事、曾做过中美史克 CEO 的杨伟强表示，企业不愿意主动召回有缺陷 的产品，更多地还是出于经济上的考虑，召回是一项高成本的工作，需要付出极多的人 力和物力。2000 年康泰克因苯丙醇胺（PPA）事件而召回仍让杨伟强记忆犹新，他说： "召回产品，一方面需要与商业公司合作从商业渠道回收产品；另一方面，还要设立回 收点，回收消费者手中的药品，由于无法给消费者替换，所以还要给消费者退钱并赔偿 其损失。其实，召回成本最高的是人力成本，召回工作需要大量的人手，几乎投入了公 司的所有人力，整个公司就处于只花钱不挣钱的状态。" 据了解，今年曲美的召回，也给太极集团带来了很大损失。太极集团的曲美与另一 款罗格列酮钠片 2009 年销售额合计在 2.5 亿元左右，据该公司 10 月 30 日的公告显示， 此次召回将给太极集团带来近 4000 万元的销售损失，约占公司销售收入的 0.8%。而业 内人士认为，曲美召回的各种显性、隐性成本显然远远大于 4000 万元。 当然，并不是所有的药品召回都像康泰克和曲美那样范围广大。但记者在采访中发 现，社会尤其是一些媒体过于炒作"药品召回"的负面影响，也是国内企业对"召回"能躲 就躲的重要原因。中国医药企业管理协会会长于明德说："因为担心召回对企业其他产 品的声誉和企业形象造成负面影响，进而影响相关药品的销售量，影响企业的效益。因 此，当面对药品出现的问题时，很少有国内企业会选择主动召回。" 渠道混杂，逆向物流难控 相比国外集中度较高的商业渠道，国内企业在召回过程中还要应对复杂的流通渠道 带来的问题。2003 年，龙胆泻肝丸因所含关木通成分具有肾毒性而被召回，但真正退 回的药品不到售出量的 20%，尤其是在一些偏远地区，售出药品很难收回。 据杨伟强介绍，在召回药品的过程中，企业要与不同层次的商业渠道打交道。在一 二级商业的回收还比较顺利，但是到了更下一级的市场，渠道互相交错，很难弄清楚这 个药是哪个商业公司卖出去的，在回收时商业公司之间还会互相扯皮，这也加大了药品 召回的难度。此外，为了实现最大程度的回收，企业必须派出大部分员工和商业公司职 工一起工作，才能完成在商业渠道的召回。 周燕说："正常的药品召回不得不面临的一个难题是假药，假药的存在会影响召回 的正常进行。"记者从一些商业公司了解到，在药品召回的过程中，难免有一些商业公 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 12 司或者消费者带着假药来寻求退款和赔偿，这自然也会给召回带来很大的不便。遗憾的 是，实际操作过药品召回的企业，对这种浑水摸鱼行为也没有什么好的办法。杨伟强则 认为："假药的出现是不可回避的。在召回时，我们会派专门的 QA&QC 人员到商业公司 和回收点去，尽可能地把假药找出来。" 由于商业渠道的复杂和假药的影响，药品召回在我国操作起来要比在一些发达国家 难得多。在欧美市场，因为电子监管系统比较完善，消费者可以自己查询手中的药品是 不是真的，而商业渠道也能够通过电子技术追溯药品的流向。"目前我国的药品尚未实 现全面的电子监管，如果国内的所有药品也都有了专属的电子监管码，药品的来源和去 向就可以很方便地查询，假药也就没有了生存土壤，企业在召回中也就少了上述麻烦。 由于电子监管码便于追溯，企业可以从商业渠道中回收需要召回的药品。"但周燕同时 指出，电子监管码会带来药品生产成本的上升，希望价格、招标等政策制定部门能够给 予关注，并落实在政策衔接中。 沈阳药科大学孟令全教授建议，商业公司可以考虑建立逆向物流体系，这样无论退 货还是召回，商业渠道都可以保持通畅。实际上，"现在企业的逆向物流还主要用于退 货，还没听说过用于召回。"九州通集团政策研究室副主任吴志龙说。 主动召回，尚需制度完善 其实，企业认真而负责任的召回行动，可以彰显企业高度的社会责任感，并最终赢 得消费者的信任，使企业得以长久生存和发展。当年的 PPA 事件曾使中美史克痛失十多 亿元的市场，但召回后的市场很快就被新康泰克补上——新康泰克投放市场仅 3个月， 便恢复了原康泰克销量的 70%。"积极主动地召回和赔偿对于企业并非坏事。"杨伟强说， "而是诚信的体现，更反映出企业对消费者负责任的态度。" "理性的消费者并不会因为企业有缺陷产品需要召回就全盘否定该企业，召回缺陷 产品也不会导致企业一蹶不振。"于明德表示，主动召回缺陷产品说明企业将消费者的 利益放在了首位，最终会赢得消费者的信任。记者在不完全的统计资料中发现，近年来 在我国境内实施主动召回的企业有黑龙江完达山药业、湖北美宝药业、武汉生物制品研 究所、丹麦利奥制药、强生公司、山德士制药等等。实施药品召回，从短期看企业的销 售会受到影响，会支出很大一部分赔偿费用，也可能会导致品牌信任危机；但从长远来 看，召回制度对企业是有利的，可以避免复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿。 据记者了解，我国目前已经出现了有关药品不良反应的险种，但普及程度还很有限。 而在美国、瑞典等国家，企业也可以购买药品保险，这样就能在一定程度上减轻"召回 包袱"。于明德指出，在药品召回已经制度化构建的前提下，因召回而带来的风险损失 也将由隐性变成显性，并上升为企业必须着力控制、管理的重要风险之一，向保险人转 移产品召回风险也将成为企业风险管理的一个重要内容。使用召回保险在内的多类型、 新品种的产品质量综合险，对于医药企业应对召回有很多好处。（中国医药 2010-12-28） 3.2 部分基层医疗机构面临“断粮”现状 12 月 22 日，国家发改委主任张平受国务院委托向全国人大常委会报告深化医药卫 生体制改革工作情况时指出，基本药物制度实施稳步推进，取得了初步成效，但也遇到 一些问题。 年终“无米下锅”的尴尬 数据显示，截至目前，全国已有 26006 个政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构实 施了基本药物制度，占总数的 51%。安徽、江西、陕西等地率先在全省范围内推开。零 差率销售后的基本药物价格平均下降 30%左右。而截止到 9月底，已有 26 个省出台了 基层医疗机构补偿办法。 但张平同时表示，基本药物制度实施遇到的问题包括：部分地方反映基本药物品种 偏少，部分基本药物国家指导价偏高，基本药物招标采购机制不规范，基层医疗卫生机 构补偿机制不健全。 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 13 针对这些突出问题，近期国家出台了一系列政策，国务院办公厅印发了《关于建立 和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》和《关于建立健全基层 医疗卫生机构补偿机制的意见》（下称《意见》），用以改进基本药物集中采购机制和 基层医疗卫生机构补偿机制。 “基本药物制度的财政补偿，资金来源主要是地方政府，由于地方政府的财力不同， 补偿的力度也不一样，所以，基本药物制度的进度，全国也不同。”一名省级卫生厅相 关负责人对记者表示。 据上述乡镇卫生院院长介绍，目前财政补贴是每个月一次，根据药品的销售，按照 一定的比例返给医院，大约 50%~60%，没有给予人员工资的补偿，职工工资还是来源于 基本药物的销售。“原来药品加价平均超过 70%，现在的药品补偿根本无法支撑整个机 构的运行，很多职工的工资只能发放一部分，很难发全。” 而这种补偿与支出之间的差距不仅仅出现在乡镇卫生院，北京市西城区德胜社区卫 生中心主任韩铮铮也面临这样的问题。“政府只给了人员工资，药品的 15%的补贴没有 给，而医疗机构很多运行的行政成本仅靠医疗服务收费无法承担。”为此，年初她还可 以挪用人员工资去做一些周转，而年终她就无米下锅了。 基层医疗机构收支缺口较大 基本药物制度是去年 8月份开始实施的，一大亮点就是实行零差率销售。 毋庸置疑的是，基本药物制度在药品价格上确实给老百姓带来了实惠。 但在 24 日举行的全国人大常委会专题询问深化医药卫生体制改革工作情况会议 上，就有委员提出，在推进基本药物制度实施过程中如何落实财政补偿机制？ 发改委副主任朱之鑫说，由于实行药品零差率销售，“以药补医”机制彻底改革， 基层医疗卫生机构收支缺口较大。如何对这些基层医疗卫生机构进行补偿，国务院办公 厅已经印发《意见》。下一步还将进一步提高人均基本公共卫生服务经费 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，使之逐 步成为政府对基层医疗卫生机构补助的主渠道，纳入预算管理，形成长效机制。 “按照我们对 2008 年卫生部的统计，全国基层医疗卫生机构药品加成收入是 152 亿，加成率是 40.5%。但是从各地的实际情况来看，非常不一样，有的地方加成率还要 更高一点，有的乡镇卫生院的加成率达到了 167%。由于差异比较大，所以和我们最初 测算就有了比较大的差异。现在我们测算了一下，大体需要新增的投入是 200 亿元左 右。”朱之鑫表示。 朱之鑫同时表示，政府的补偿实际上涉及到机构编制、人事制度、人员待遇水平以 及机构运行等多种因素，单纯的从零差率补零差率显然是不行的，还得要保障基层医疗 卫生机构有效运行，这是第一个保障。第二个要按照保障基层医务人员合理待遇的原则 来进行，合理地补偿资金。 实施基本药物制度后，政府举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构的人员支出 和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助补偿。(第一财经日报 2010-12-27) 3.3 医药商业开启“大片年代”“ 急剧膨胀的野心，让“一群半盲史前巨兽终于在沼泽里撕咬起来了”。白热化的局 势，容易令人盲目。在围观激战之后，外界更关心的是“看以后怎么整合？胃都很大， 都能消化才是关键。”这无疑又是一场没有硝烟的新战。 临近年底，正是各大贺岁片云集追逐的时刻。而在医药商业领域，伴随着华润北药 的奋起直追，整个行业也正在步入“大佬大制作”的大片年代，并购争夺之激烈、频率 之高，前所未有。 一直渴望成为央企医药平台的华润集团，过去几年在医药行业的涉猎却不甚顺利。 而在今年 4月终将优良资产北京医药揽入怀中后，其酝酿已久的野心一触即发，火速开 生物制药行业研究 博瑞《产业信息周报》2010.12.31 Page 14 始由北至南的圈地，动作频频。而在此之前，国药控股、上海医药、九州通等已经开始 了多个回合的较量。 拿下苏州礼安后，华润北药高叹“我们终于跨过了长江”，这一被其视作打入国控、 上药腹地的具有标志性意义的布局，对整个行业而言势必引发更激烈的贴身肉搏。 此前已初步建立全国性网络的国药控股并未放慢扩张步伐，触角继续向纵深延伸； 剑走偏锋的九州 通则 企业风险分级管控体系包装饮料酒标签通则生态原产地产品企业水平衡测试通则综合能耗计算通则 成功上市，欲借资本之力奋战到底。而新上药在重组完毕之后呈现 脱胎换骨之势，也不再满足于华东巨头的角色，积极向南北两端扩张。收购华南区域的 广州中山医，成为其重组后全国扩张的第一步。近期上药一举斥资 40 亿元收购中信医 药，则是为了进一步拓展以北京地区为中心的华北地区医药分销网络资源，其成为一家 拥有全国性分销网络的全产业链的大型医药产业集团的野心，不言而喻。 根据加快培育医药大型企业集团的国家战略，中国医药行业的竞争格局正在发生重 大变化，而医药分销网络资源的争夺，无疑成为当前最重要的并购竞争领域。各大巨头 纷纷表示，未来 3年将是流通产业最关键的时刻，跑马圈地不仅是拓展全国网络布局、 构筑长期竞争优势的迫切需要，也是应对当前医药行业并购竞争现状的战略需要。 就在国内巨头酣战之际，此前一直呈观望状态的国际流通巨头也加入角逐。最近国 内首家外资医药商业企业永裕，就爆出被美国第二大医药流通巨鳄卡地纳收购的消息， 尽管业界人士并不看好这起收购案，认为中国医药商业依旧“水太深”以致外资很难搞 掂，但这并不能抹杀医药商业呈现的巨大潜力，以及外资们又跃跃欲试的繁荣景象。 有分析师如此评价现在的商业战况：“大家的心态是先布局再说，有些资产并不见 得优良”。急剧膨胀的野心，让“一群半盲史前巨兽终于在沼泽里撕咬起来了”。白热 化的局势，容易令人盲目。在围观激战之后，外界更关心的是“看以后怎么整合？胃都 很大，都能消化才是关键。”这无疑又是一场没有硝烟的新战。(医药经济报 2010-12-27) 3.4 抗生素缺监管滥用致大众产生恐慌 以前，生病就要医生开抗生素 现在，生病求医生别开抗生素 抗生素恐慌 被称为“万能药”的抗生素从上世纪流行开来，很多病患“指名”要用抗生素。但 近年来，随着抗生素滥用后产生的贻害作用向人们袭来，人们对于抗生素的