化药注册sop（2010年更新）--1～6类化药注册申报操作流程

一、1～32号申报资料形式审查要点与体会 一、新药（1-5类）申报： （一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 、购买发票、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 3号资料（立 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 5号资料（药品 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料 6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批）， 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质) 辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书） 研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准 14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）： 附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件） 试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~30号资料：参考相关的技术指导原则 **同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求 **上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含 **SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和临床研制申报表（各5份） 申报流程： 1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料； 2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局； 3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。 4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“ 模板下载 美术教师简历模板下载excel报表模板下载excel表格模板下载公司借款单模板设计变更模板下载 ”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 （二）报生产 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料） 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求 7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交） 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整理提交） 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交 12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 无变化可不提交 14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交） 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交 16～27号资料：可不提交 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交） 29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。 **上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料 **SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份） 申报流程： 1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料； 2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局； 3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面； 4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。 8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。 二、仿制药（6类） 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。 6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求 7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求 11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准 12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质) 辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书） 研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准 14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准 16号资料：参考相关的技术指导原则 17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求 21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件） 试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性） **上述资料A4纸打印。 **SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份） 申报流程： 1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料； 2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局； 3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面； 4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。 6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。 7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。 1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。 若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。 8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。 1～6类药品临床试验资料备案： 1、凡批准进行临床试验的药品，在启动试验前必须将以下资料报送国家食品药品监督管理局，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖省药品监督管理部门； 2、临床备案资料目录； 3、临床试验方案； 4、临床试验负责单位的主要研究者姓名及简介； 5、参加研究单位及其研究者名单（职称、职务介绍一般列表）； 6、伦理委员会审核同意书（同时申请人盖鲜章）、知情同意书样本； 7、临床试验报告（格式及内容）； 8、临床试验批件（申请人盖鲜章）。 1～6类注册审评中的发补资料提交要求： 一、书面发补资料的提交提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 1）​ 文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 2）​ 文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。 3）​  注意事项 （1）按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。 （2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，中心原则上会一并处理。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。 （3）延期报送补充资料的。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。应至少在规定时限到期前15天提出，避免中心收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由、延期的时间，如申请延期×月，延期至×年×月×日。应附补充资料通知单，明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。 （3）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式沟通解决： 信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，可在每周三咨询接待日到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。 （4）尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，不可直接寄给项目负责人。 （5）在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单。 二、非书面补充资料的提交 补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项，其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。注册申请人据此提交非书面补充资料。提交方式同书面补资料。 提交资料的要求： 1）资料提交的份数：一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，均须由申报单位加盖有效印章。其中一套为原件。 2）资料袋封面：须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。 3）资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录； 4）资料袋内文件的排序：补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。 5）对于同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。 ¤特别提醒： **与相关部门之间资料、临床样品交接以及资料的邮寄需用专用本子详细登记，备查 **药检所复核报告需确认主要检测结果与自检报告数据的差异后才邮寄 **及时缴费