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对乙酰氨基酚片的溶出度的测定.doc

对乙酰氨基酚片的溶出度的测定

xiaoqiong88
2011-06-11 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《对乙酰氨基酚片的溶出度的测定doc》,可适用于自然科学领域

第四节实训四对乙酰氨基酚片的溶出度的测定一、实训目的、掌握片剂中溶出度检查的操作方法。、掌握溶出仪、紫外可见分光光度计的正确操作方法。、熟悉片剂中溶出度质量评定的方法熟悉容量分析操作方法。、了解溶出仪的主要结构了解溶出度检查的目的和意义。二、实训原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限检查。药物只有固体制剂中的活性成分溶解之后才能为机体吸收。溶出度试验能有效地区分同一药物制生物利用度的差异是控制固体制剂内在的重要指标之一。对乙酰氨基酚的溶解度大小、辅料的亲水性程度和制片工艺都会影响制剂的溶出度对乙酰氨基酚溶出度测定采用转篮法。三、实训操作、中国药典(年版)溶出度测定第一种是转篮法操作方法如下:()转篮分篮体与篮轴两部分均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为mm孔径mm)焊接而成呈圆柱形内径为mm土mm上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为~mm轴的末端连一金属片作为转篮的盖盖上有通气孔(孔径mm)盖边系两层上层外径与转篮外径同下层直径与转篮内径同盖上的三个弹簧片与中心呈°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过土mm。()操作容器为ml的圆底烧杯内径为~mm高~mm烧杯上有一有机玻璃盖盖上有孔中心孔为篮轴的位置另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温应外套水浴水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在℃土℃。转篮底部离烧杯底部的距离为mm土mm。()电动机与篮轴相连转速可任意调节在~rmin稳速误差不超过±%。运转时整套装置应保持平稳不得晃动或振动。()仪器应装有套操作装置可一次测定份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间离烧杯壁mm处。、测定法除另有规定外量取经脱气处理的溶剂ml注入每个操作容器内加温使溶剂温度保持在℃土℃调整转速使其稳定。取供试品片分别投入个转篮内将转篮降入容器中立即开始计时除另有规定外至分钟时在规定取样点吸取溶液适量立即经不大于µm微孔滤膜滤过自取样至滤过应在秒钟内完成。取滤液照各药品项下规定的方法测定算出每片的溶出量。、结果判断()片中每片的溶出量按标示含量计算均不低于规定限度(Q)()片中如有~片低于Q但不低于Q%且其平均溶出量不低于Q()片中如有~片低于Q其中仅有片低于Q%但不低于Q-%且其平均溶出量不低于Q时应另取片复试初、复试的片中有~片低于Q其中仅有片低于Q-%但不低于Q-%且其平均溶出量不低于Q。、对乙酰氨基酚片溶出度的测定以稀盐酸ml加水至ml为溶剂注入每个操作容器中加温使溶剂温度保持在℃±℃调转速为每分钟转。取对乙酰氨基酚片分别投入个转篮中将转篮降入容器中立即开始计时经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml加氢氧化钠溶液稀释至ml摇匀照分光光度法在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。溶出量=

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