数图药讯2011年第14期

新药上市 ................................1 FDA批准 2 型糖尿病新治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ................................ 1 FDA批准Zytiga用于晚期前列腺癌 ............................ 1 用药安全 ................................2 SFDA提醒关注双膦酸盐药物安全性问题 ................. 2 药企追踪 ................................3 上海医药在港招股 再燃医疗主题 .............................. 3 上药牵手中邮图谋基药配送 ........................................ 4 业界动态 ................................6 礼来和美敦力合作开发新帕金森病治疗法 ................ 6 美“行动 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ”遏制药物滥用 ........................................ 7 行业分析 ................................8 2011 年 5 月 6 日 2015 年生物类似物市场规模将达 37 亿美元 ............ 8 第 14 期 总第 331 期 5 年内进口额增一倍多 我国彩超需求激增 ............... 9 本周视点 ...............................10 中国医药数字图书馆 中国原料药发展现状及趋势 ...................................... 10 www.pharmadl.com 专利详解 ...............................13 021-62473198 Hexvix主要相关专利 ................................................. 13 中国医药数字 图书馆感谢您 一贯的支持！ 掌握医药界的众多变 化，请继续关注我们给您带 来的精彩及时的药讯快报！ 数图药讯 新药上市 FDA 批准 2 型糖尿病新治疗方案 FDA 于 2011 年 5 月 2 日批准 linagliptin 片（Tradjenta），与饮食和锻炼配 合使用，用于改善成年 2型糖尿病患者的血 糖控制。 2型糖尿病患者不能正常产生或响应胰 岛素——一种用以调节血液中葡萄糖含量 的激素。随着时间的推移，高血糖水平会增 加严重并发症的风险，包括心脏病、失明、 神经和肾脏受损。 “此次批准给数以百万计的美国2型糖 尿病患者提供了另一种治疗选择，” 美国 FDA 药物 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 和研究中心代谢和内分泌产 品部主任Mary Parks医师说。 “当单独使 用本品或将其添加到现有的治疗方案中时 都是有效的。” 2型糖尿病是最常见的一种疾病，在美 国 2400 万糖尿病患者中有 90%～95%的患 者受此影响。 本品可增加激素水平，通过 阻断酶二肽基肽酶- 4（DDP-4）来刺激胰岛 素分泌，从而更好地控制饭后血糖。 通过 8项纳入 3800例 2型糖尿病患者 的双盲安慰剂对照临床研究证明了 Tradjenta的安全性和疗效。这些研究显示， 与安慰剂相比，Tradjenta组患者血液中的血 糖控制有明显改善。 本品进行了一个独立治疗研究，以及一 个与其他2型糖尿病的治疗药物包括二甲双 胍（metformin）、格列美脲（glimepiride）、 吡格列酮（pioglitazone）联合治疗的研究。 尚未研究 Tradjenta 与胰岛素的联用，本品 不应用于治疗 1型糖尿病，或血液或尿液中 酮类含量增加的患者（糖尿病酮症酸中毒）。 Tradjenta 最常见的毒副作用是上呼吸 道感染、鼻塞或流涕、喉咙痛、肌肉疼痛、 头痛。 Tradjenta 由勃林格殷格翰制药公司和 礼来公司上市销售。 FDA 批准 Zytiga 用于晚期前列腺癌 2011 年 4月 28日，美国食品 药品监督管理局(FDA)批准醋酸阿比特龙酯 (abiraterone acetate ， Zytiga) 与 强 的 松 (prednisone，甾体化合物)联用治疗晚期(转 移型)已经接受多西他赛(化疗)治疗的手术 切除难以根治的前列腺癌。 前列腺癌患者的男性荷尔蒙睾丸素会 刺激前列腺肿瘤增长，药物或手术可减少睾 丸素产生或阻断睾丸素影响。但某些情况下 中国医药工业信息中心 1 www.pharmadl.com 即使睾丸素水平很低时前列腺癌也会继续 发展，这样手术切除难以根治的前列腺癌。 本品靶目标是名为细胞色素 P450 17A1(CYP17A1)的蛋白质，该蛋白质对于睾 丸素的产生有重要作用。本品会降低睾丸素 的产生进而防止癌细胞继续生长。本品是通 过 FDA 优先审查程 序(6 个月)获得批准 的，由于其治疗优 势，或为现有治疗方 案提供了补足。FDA 在预定审查期 2011 年 6 月 20 日之前完 成了对其审查。 FDA 药品评价中心肿瘤药物办公室负 责人 Richard Pazdur表示：Zytiga可延长晚 期前列腺癌患者的生命，他们通常都已经接 受了其他的治疗且可选的治疗方案非常有 限。 纳入 1195 例已经接受过多西他赛化疗 的晚期手术切除难以根治的前列腺癌患者 的研究证明了本品的安全性和疗效。患者分 别使用本品联合强的松或安慰剂联合强的 松治疗。 该项试验旨在研究患者的存活率，时间 自开始接受治疗到患者 死亡。使用 Zytiga 和强 的松联用治疗的患者平 均存活率为 14.8 个月， 而使用安慰剂为 10.9 个 月。 常见的不良反应有 关节肿胀或不适、低血 钾、水肿、肌肉不适，热潮红、腹泻、尿路 感染、咳嗽、高血压、心律失常、尿频、夜 间尿频、肚子疼或消化不良、上呼吸道感染 等。 Zytiga由Biotech的Horsham生产上市。 用药安全 SFDA 提醒关注双膦酸盐药物安全性问题 日前，国家药品不良反应监测中心 发布第 37期《药品不良反应信息通报》，通 报双膦酸盐药物的严重不良反应。国家食品 药品监督管理局提醒广大医务人员、公众和 药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问 题，警惕相关风险。 双膦酸盐药物主要用于治疗骨质疏松 症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治 疗。 2005年开始，美国、英国、加拿大等药 品监管局相继发布了双膦酸盐药物的安全 性信息以及修改相关药品说明书的建议。安 2 上海数图健康医药科技有限公司 数图药讯 全性信息主要包括使用双膦酸盐药物后患 者出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌 以及肾功能衰竭等。 截至 2011 年 2 月底，国家药品不良反 应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良 反应报告 1072例。主要不良反应包括发热、 呕吐、皮疹、腹泻、头晕、腹痛、肌肉骨骼 痛、疼痛、头痛、过敏样反应、胸痛、流感 样症状、溃疡性口炎、低钙血症、心悸、厌 食、消化不良、水肿、眼部症状等。其中骨 骼肌肉损害 191 例次、食道损害 53 例次、 肾功能损害 20 例次、下颌骨损害病例 3 例 次。 国家食品药品监督管理局建议临床医 生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健 康状况，应针对患者不同状况调整治疗方 案，避免或减少不良后果的发生。建议生产 企业及时完善产品说明书；加强药品安全用 药的宣传，详细全面的告知药品安全性信 息；实施主动监测，收集品种不良反应信息， 针对不同品种制定不同的风险管理计划，最 大程度的保障患者的用药安全。 药企追踪 上海医药在港招股 再燃医疗主题 上海医药集团股份有限公司 (601607.SH，下称“上海医药”)2011 年 5 月 4 日将在港公开招股。《第一财经日报》 获得的初步招股文件显示，上海医药将发行 逾 6.64 亿股 H 股，招股区间为 21.8~26 港 元，最多集资 172亿港元。 上海医药 A 股 已于 5 月 3 日起停 牌，收牌价报人民币 19.92元(23.84港元)，与 H股招股价中端价 23.9港元接近，H股招股价最多溢价 9%。 可集资约 152.75亿港元 初步招股文件显示，四家基础投资者已 认购价值 5.5亿美元的 H股股份。包括新加 坡主权投资基金淡马锡斥资 3亿美元、马来 西亚首富郭鹤年旗下国浩集团、国际药业巨 头辉瑞(Pfizer)以及中银集团，分别购入价值 5000万美元股份。 值得一提的是，美国药厂辉瑞以基础投 资者身份入股，在今年 4 月 15 日双方签订 的谅解备忘录上 已见端倪。谅解备 忘录表示，双方将 就辉瑞生产的一种创新药品在中国市场的 注册、商业化和分销进行合作;同时双方将 在中国市场继续推广辉瑞生产的预防儿童 肺炎球菌疾病的疫苗(7 价肺炎球菌结合疫 苗)，并在股权投资和其他药品的商业化、 分销、研发、生产制造上扩大合作。 中国医药工业信息中心 3 www.pharmadl.com 一方面与国际药厂联盟，一方面则在港 筹集资金以进行并购与扩张。初步招股文件 显示，若以中端价 23.9港元定价，上海医药 可集资 152.75亿港元。其中七成集资金额， 约 107 亿港元都将用于收购和加强分销网 络，其余三成资金则用于产品研发、信息平 台和其他营运。 据此前媒体报道，由商务部牵头制定的 《全国药品流通行业发展规划纲要 (2011~2015)》即将推出，规划将目标定为培 养形成 1~3 家年销售额过千亿元的全国性 大型医疗商业集团、20家年销售额过百亿元 的区域性药品流通企业，以解决医疗流通领 域行业集中度不高、以药养医等问题。 事实上，2010年以来上海医药已展开多 次并购，包括收购中信医药、广州中山医药、 福建省医药、北京上药爱心伟业医药等。以 销售额计算，上海医药是仅次于国药集团 (01099.HK)的第二大内地医药分销商，其控 股股东为上海市国资委旗下上海实业集团 和上海医药(集团)有限公司。此次 H股发行 股数占公司总股本的 24.62%。 再燃“医疗主题” 初步招股文件显示，上海医药过去三年 (2008~2010年)盈利分别为人民币 6.97亿、 12.96亿和 13.68亿元。集团主要业务包括药 品制造、药品分销和其他供应链服务，分别 占总收入的 21.6%、78%和 4.6%。 市场预计，上海医药将再次点燃医疗这 一热门主题。2009年 9月国药到港上市募集 87.3亿港元资金，曾受到市场追捧，获得超 额认购 569 倍，一手中签率仅为 6%。当时 国药集团以上限 16 港元定价，预测市盈率 达 36 倍，首日股价上升近 16%。上海医药 A股市盈率为 29.01倍，招股区间市盈率介 于 25.8~33倍。 上海医药此次发行 6.64 亿股 H 股，其 中仅 5%为公开发售，其余 95%为国际配售， 每手 100股，入场费约 2600港元。明日至 5 月 12 日进行公开招股，5 月 13 日定价，5 月 20 日在港交所挂牌交易。保荐人及承销 商为高盛、德意志银行、瑞信和中金香港。 上药牵手中邮图谋基药配送 此次合作主要涉及五项重点内容，包 括建设覆盖全国的基药配送网络、特殊药品 配送、高值药品直送业务、合作建设现代医 药物流设施以及供应链融资的金融服务。 “借人之长补己之短，上海医药集团股 份有限公司（下称上海医药）将以更低的成 本、更快的速度和更有效的方式发展基层市 场。”4月 20日，上海医药与中国邮政集团 公司（下称中国邮政）签署全面战略合作框 架协议，上海医药董事长吕明方如是评价此 次合作。 这是上海医药和中国邮政两强的长期 合作，将打造全国性的新型医药物流配送网 络。上海医药可以借助后者的网络优势实现 基药配送网络和配送能力的跃进，而中国邮 政作为“业外人士”，在经过多年尝试之后也 4 上海数图健康医药科技有限公司 数图药讯 中国医药工业信息中心 5 终于可以深度切入医药物流。 跨界合作 据悉，此次合作主要涉及五项重点内 容，包括建设覆盖全国的基药配送网络、特 殊药品配送、高值药品直送业务、合作建设 现代医药物流设施以及供应链融资的金融 服务。 上海医药方面透露， 双方计划提升特殊药品配 送的安全性，提升跨区域 配送和服务的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。通过 IT 技术和快递网络的结 合，实现高值药品直送业 务（DTP）的快速发展和 全国覆盖，强化上海医药 的领先地位。除此之外，中邮物流与中国邮 政储蓄银行将联手为上海医药提供医药供 应链金融解决方案，探索供应链金融支持新 模式。 上海医药还将借中国邮政的网络实现 基药配送能力的提升。上海医药的物流网络 主要以城市大医院为主，但其工业品种中普 药占据了相当的比例。在继续强化高端市场 优势的同时，基层市场以及基本药物也是上 海医药未来发展的战略重点之一。 我国有 2070 个县，基层医疗机构包括 3.3 万个社区卫生服务中心（站）、3.8 万个 乡镇卫生院、64.8万个村卫生室等。随着医 改的不断深入，基层市场的魅力与日俱增。 上药分销控股总经理余金琦曾对外表示，二 三线城市的分销网络建设将是其下一步重 点，主要将通过指导各区域分销平台在本区 域内的收购来实现。 但这只是路径之一，还需要时间和资 金，与中国邮政的合作使其他区域的“罗马” 几乎是“一蹴而就”地建成。中国邮政表示， 将以其在医药仓储、运输、配送各环节的资 源与经验以及网络资源，支持上海医药发展 基层市场与基本药物，包括为上药建设全国 性基本药物配送中心提 供全方位的资源支持， 加快建设进度，提供全 面的运输配送服务等。 同时，双方将共同制定 基本药物配送服务标 准，建设全国范围内的 基本药物配送网络。 深化“第三方”角色 尽管医药流通“十二五”规划千呼万唤 未出来，但基本上定调了要以全国和区域大 型物流企业为轴心，建立一批包括第三方医 药物流在内的，信息化、自动化和标准化程 度较高的能够辐射相关区域市场的药品现 代物流配送体系。中国医药商业协会秘书长 王锦霞也认为，第三方物流是我国医药物流 的发展趋势之一，不少医药批发企业开始采 用第三方物流配送模式（全国性、区域性企 业），跨行业的第三方物流供应商开始出现。 中国邮政就属于“跨行业的物流供应 商”，其已经在安徽、宁夏等地涉足医药物 流领域，模式主要是与当地商业公司合作， 共同修建医药物流中心，使双方优势得以互 补。 尽管这只是中国邮政地方分支机构在 www.pharmadl.com 辖区内的一般性业务行为，不具备医药商业 经营资质，也成为其涉足第三方医药物流的 障碍，但不可忽视的是，中国邮政已经“长 期将医药物流作为合同物流业务的发展重 点”。这次被上海医药称为“高层次、全国 性、全面的战略合作”，使邮政以“第三方” 的角色参与医药物流的深度和广度都上了 一个台阶。 吕明方也提到，上海医药的产业基础是 全国性的供应链体系，其核心必然是全国性 的客户网络与物流配送网络。今后几年将是 全国物流配送网络的集中构建期，在掌握核 心物流资源与功能的前提下，上海医药将充 分整合利用外部物流配送资源，内部建设则 与市场合作互补，形成低成本、高效率、广 覆盖、多层次的物流配送新体系。 业内人士则认为，这或将引起全国性第 三方医药物流格局的重构。 业界动态 礼来和美敦力合作开发新帕金森病治疗法 2011 年 4月 29日电，美国礼来 制药（NYSE：LLY）和美敦力公司（NYSE： MDT）宣布，双方已经开始合作研究和开发 治疗帕金森病的新 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，涉及利用植入式给 药系统向脑部输入即将开发出的新药物。双 方合作的目的是将礼 来制药的生物改良型 胶质细胞源性神经营 养因子（GDNF）和美 敦力公司的植入式给 药系统技术结合起来，开发一种治疗帕金森 病的新方法。 礼来制药神经退行性病变团队首席科 学官MichaelL.Hutton博士指出：“我们相信， 我们采用生物合成技术设计这种 GDNF，能 够克服该研究领域以前所面临的一些技术 障碍，在我们早期的生物实验中采用美敦力 公司的设备有望为安全开展人体研究提供 必要的数据。通过在研究初期与美敦力公司 合作，我们大大提高了该项研究的效率和有 效性。” 帕金森病是一种神经变性疾病，是由于 脑中产生多巴胺的神 经元进行性丢失所致， 而多巴胺是一种负责 传输协调运动信号的 神经递质。因此，帕金 森病的患者会出现平衡问题、震颤、肌肉僵 直等症状，并逐渐加剧。预计全球有 700万 -1,000万人罹患帕金森病，目前该病还没有 有效的治疗方法。每年四月是世界帕金森疾 病防治月。 采用其生物技术领域的专业知识，礼来 制药设计了新型 GDNF，旨在提高其在目标 6 上海数图健康医药科技有限公司 数图药讯 脑部区域的分布。美敦力公司开发出了一种 药泵和特殊设计的导管，能够精确地将这种 新型 GDNF持续传输至目标脑部区域。新型 GDNF 与改进给药系统的结合有抑制导致 帕金森病症状恶化和发展的 神经变性的潜力。 美敦力公司医学和技术 高级副总裁 SteveOesterle博 士指出：“我们与礼来制药的 合作有助于利用我们两家公司的专业技术 和知识开发治疗帕金森病的新方法，目前神 经变性疾病的生物疗法所面临的最大挑战 之一是跨越血脑屏障。我们在直接将治疗剂 传输至脑部的目标药物传输技术方面具有 丰富的经验”。 迈克尔-福克斯帕金森病研究基金会首 席执行官 KatieHood 说：“虽然这种研究需 要多年才能研究出一种治 疗方法，但是礼来制药和美 敦力公司致力于神经营养 型帕金森病治疗方法的研 究令我们感到振奋。多年来 我们基金会已经为多项正在开展的神经营 养治疗方法的研究提供了资助，我们相信这 些研究一定能够得出急需的改变帕金森病 病程的治疗方法”。 美“行动计划”遏制药物滥用 “阿片类 REMS计划”是在以州为 单位的监控体系支持下，建立一个全国性减 少处方药滥用的监管组织。 根据美国物质滥用和精神健康服务管 理局（SAMHSA）日前发布的报告，目前美 国处方药滥用的情况已非常普遍，在 2002~2009 年的 8 年间，美国 12 岁儿童滥 用止痛剂（对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡 因片剂）的人数激增了 20%。 针对这一现象，奥巴马政府希望制药企 业对处方阿片类药物的医生就如何安全使 用该类药物进行系统化的全面培训。 美国当局称，处方药滥用的情况已成为 药品问题中最突出、发展态势最快的问题。 目前美国意外服药过量的人数已超过了 20 世纪 80年代可卡因流行时期，以及 20世纪 70年代“黑色海洛因”流行时期受影响人数 的总和。 白宫国家药品管理政策的主任 Gil Kerlikowske、健康与人类服务部助理秘书 Howard Koh 医学博士、美国 FDA 局长 Margaret A. Hamburg 医学博士以及美国缉 毒局（DEA）局长Michele M. Leonhart就这 份标题为《流行》的“奥巴马政府全面行动 计划”联合发表了声明。美国当局称，该计 划的目的是解决美国当前处方药滥用危机， 其中包括联邦政府对医疗团体进行合理用 药培训的新要求。 2007年，在美国大约有 2.7万人死于意 外性用药过量，绝大多数是因为服用了过量 的处方药。 美国政府在一份公报中称：“（该行动计 划）在扩大以州为单位的处方药监控体系的 支持下，建立起一个全国性的减少处方药滥 中国医药工业信息中心 7 www.pharmadl.com 用和杜绝将处方药作为非治病用途（如娱乐 用途）的监管组织。此外，对回收后未使用 的药物采取更方便、更环保的处理方案，并 对患者和健康护理专家进行与合理用药等 相应的培训。减少药物在合理用药之外的环 节中流通，并对处方进行强制性的管理。” 该法案建立之后，美国司法部、 联邦 政府、国防部、FDA、退伍军人服务部、健 康与人类服务部以及其他部门将进行亲密 合作。 阿片类风险评估和降低计划（REMS） 是 FDA 制定关于督促长效、缓释阿片类制 药商对处方这些药物的医生进行培训的新 计划。该计划同时要求厂家提供相应的材 料，以便医生在向患者介绍阿片类药物使用 利弊时，更好地帮助用药者合理用药。FDA 被授权在 2007年通过的 REMS法案上进行 修订。REMS法案主要是为了让生厂商们保 证药物和生物制品的效益大于其风险。 行业分析 2015 年生物类似物市场规模将达 37 亿美元 在根据英国知名的行业分析公司 Datamonitor的研究显示，到 2015年，生物 类似物（biosimilars）的全球市场规模将由 2010年的 2.43亿美元增长到 37亿美元。 Datamonitor 公司认为，许多品牌生物 制剂将失去专利保护和市场独占权是生物 类似物市场增长的关键因素之一。在 2011 年到 2015年期间，全球将有 30多个品牌生 物制剂失去专利保护，这些产品目前的市场 销售额达 510亿美元，这为生物类似物的上 市销售铺平了道路。 “随着第一代生物制剂市场占有率的 下滑，单克隆抗体类生物类似物和第二代生 物类似物将代表生物类似物生产厂商的高 价值主张，并成为未来市场增长的关键因 素。”Datamonitor 公司的医药行业分析师 MarkHollis先生在声明中解释道。 此外，Hollis先生还提醒道，尽管美国， 欧洲和日本的生物类似物审批法规已日渐 完善，但生物类似物在这些成熟市场的成功 上市销售还存在许多障碍。 根据 Datamonitor 的分析，现有的生物 类似物厂商由于已经建立起了行业声誉，并 与关键利益相关者保持着良好的关系，他们 将在未来的生物类似物市场竞争中抢占先 机。品牌制药公司也希望通过合作和并购的 方式涉足生物类似物领域，以实现销售收入 的增长。 因此，Datamonitor 相信，未来的生物 类似物市场将由现有的生物类似物厂商及 8 上海数图健康医药科技有限公司 数图药讯 品牌制药公司主导。同时，一些来自新兴市 场的公司也将参与竞争。Datamonitor认为， 新兴市场的生物类似物公司希望通过与国 际制药公司的合作来参与国际市场的竞争。 5 年内进口额增一倍多 我国彩超需求激增 我国我国彩色超声波诊断设备（以 下简称彩超）行业虽然起步较晚，但科学技 术的发展、国家政策的扶持，使得该行业近 年来无论是企业数量、产业规模，还是产品 质量、技术水平，都获得了突飞猛进的发展。 2006～2010年的 5年间，我国彩超需求 进入激增阶段：2010 年进出口总额达 8.56 亿美元；出口额从 2006年的 6600万美元增 长到 2010年的 2.73亿美元；进口额增加更 多，从 2006 年的 2.66 亿美元上升到 2010 年的 5.83亿美元，5年内增加一倍多；贸易 逆差持续扩大，2010年达 3.1亿美元。 民营企业进口量远高于外资企业 中国医药保健品进出口商会根据中国 海关数据统计，2010年（下同），我国从 28 个国家和地区进口了彩超，其中进口额排名 前 5位的美国、日本、韩国、奥地利和挪威， 相关进口额分别为 2.25亿、1.14亿、6723.08 万、6714.75万和 2803.67万美元，五大贸易 伙伴占我国彩超进口总额的 86%。其中，美 国占 38.63%，为我国彩超进口的主要贸易 伙伴。对奥地利的彩超进口额同比增长 62.97%，增幅最大。 我国有 27 个省（市）进口彩超，进口 额居前 10位的省（市）分别是北京、广东、 上海、江苏、辽宁、浙江、山东、福建、河 南和重庆。北京、广东和上海的彩超进口额 分别为 1.52亿、1.18亿和 8375.51万美元， 合计占比达 60.78%。北京和重庆进口额同 比增幅较为明显，分别为 50.16%和 55.14%。 我国从事彩超进口贸易的企业有 314 家，其中外资企业 41 家，彩超进口额合计 达 2.23 亿美元，占比为 38.22%；民营企业 151家，相关进口额为 1.93亿美元，占比为 33.13%；国有企业 120 家，彩超进口额为 1.66 亿美元，占比达 28.43%。虽然民营企 业彩超进口额与外资企业相差不十分显著， 占比仅相差 5.09%，但在进口数量上却远远 高于外资企业。 彩超进口额排名前 10 位的企业，其进 口额均超过 1000万美元，合计为 2.35亿美 元，合计占比达 40.27%。其中，深圳市怡 亚通供应链股份有限公司、中国医药保健品 股份有限公司、东软飞利浦医疗设备系统有 限责任公司、阿洛卡国际贸易（上海）有限 公司和上海东松国际贸易有限公司的进口 规模较大。中国医药保健品股份有限公司、 北京中润伟业投资有限公司和深圳市怡亚 通供应链股份有限公司同比增幅较大，分别 为 90.16%、79.55%和 51.35%。 民营企业出口额远低于外资企业 我国共有 10 个省（市）出口彩超，出 口额列前 5位的省（市）分别是广东、江苏、 辽宁、上海和浙江，共占彩超出口总额的 99.22%。其中，排名第一位的广东省，其彩 超出口额为 1.18亿美元，同比增长 46.03%， 中国医药工业信息中心 9 www.pharmadl.com 占彩超出口总额的 42.98%。 我国共向 136个国家和地区出口彩超， 出口额排名前 10 位的国家和地区是美国、 荷兰、德国、印度、日本、韩国、俄罗斯、 奥地利、委内瑞拉和意大利。我国对这十大 贸易伙伴的出口额合计为 1.98亿美元，占彩 超出口总额的 72.57%。其中，我国对美国 和荷兰的彩超出口额分别为 4960.43万美元 和 4185.32 万美元，占比分别为 18.13%和 15.3%，为我国彩超出口的两大主要贸易伙 伴。对委内瑞拉、美国、俄罗斯、意大利和 印度彩超出口额同比增长较高，分别为 247.15%、 99.57%、 84.21%、 75.78%和 63.29%。 我国有 78 家企业从事彩超出口贸易， 其中外资企业有 22 家，彩超出口额达 2.38 亿美元，占彩超出口总额的 86.9%；民营企 业有 38家，彩超出口额为 2779.83万美元， 占比为 10.16%；国有企业有 18家，彩超出 口额为 804.07万美元，占比为 2.94%。从数 量上看，民营企业比外资企业多，但其出口 额却远低于外资企业。 彩超出口额排名前 10 位的企业，其彩 超出口额合计为 2.56 亿美元，占比达 93.46%。其中，排名前 3位的通用电气医疗 系统（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司和东软飞利浦医疗设备 系统有限责任公司的出口额均超过 3000 万 美元，其出口规模高于其余 7家公司。从同 比增长上看，捷普科技（上海）有限公司、 无锡祥生医学影像有限责任公司、美迪森 （上海）医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物 医疗电子股份有限公司增长幅度较大，分别 为 210.15%、60.07%、54.41%和 54.07%。 本周视点 中国原料药发展现状及趋势 我国现已注册的医药生产企业 7100多家，通过 GMP认证的有 4000多家， 在国家食品药品监督管理局注册的原料药 生产企业 1600多家，获得 GMP认证的原料 药有 3700多个。 近年来，我国制药业迅速发展，作为原 料药和医药中间体全球最大的供应商，中国 已经树立了其牢固的国际地位。 2010年我国医药工业总产值将达12560 亿元人民币，同比增长 33%以上。从生产方 面来看，我国可生产 1500多种化学原料药， 产能达 200多万吨，约占全球产量的 1/5以 上。近年来，原料药行业一直维持了稳步的 增长速度，产量年均增速在 10%以上，已经 成为我国医药工业的支柱。从出口方面看， 我国医药保健品出口 60%以上为原料药。从 2002年到 2008年，我国原料药出口年均增 10 上海数图健康医药科技有限公司 数图药讯 长率都在 24%以上，仅 2009 年受金融危机 的影响，出口额有所下降，但 2010 出口额 又达 203亿美元，增幅达 26%，恢复了高速 增长的态势。 2010年，中国原料药进出口总额 262.2 亿美元，同比增长 25.02％，占我医药进出 口总额的 43.56％。其中，出口额为 203 亿 美元，同比增长了 26.19%；进口额为 59.2 亿美元，同比增 长了 21.18%。在经历 了 2009年的短暂低迷 后，国际市场的逐渐 恢复及对中国原料药 的硬性需求，使得中 国原料药进出口又恢复了活力。 2010 年有医药原料药出口实绩的企业 为 8563 家，同比增加了 8.82%。其中年出 口额 1千万美元以上的有 433家，同比增加 了 22.32%。浙江医药股份有限公司、浙江 省医药保健品进出口有限责任公司、华北制 药股份有限公司、石药集团维生药业（石家 庄）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、 江苏联化科技有限公司、浙江新和成股份有 限公司、日照金穗进出口有限公司、安徽丰 原生物化学股份有限公司、潍坊英轩实业有 限公司位列原料药出口 10强。共有 21家企 业年出口额超过 1 亿美元，同比增长了 61.5%。其中，16家企业出口额有所增长， 且有 9家企业增幅超过 30%，这反映了龙头 企业出口经营状况尚好。 2010年，中国原料药出口到 178个国家 和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美， 三大出口市场的出口额占了全部原料药出 口的 87.29%，出口增幅均在 20%以上。三 大市场比重和格局与往年大致相当，其中， 亚洲市场出口量价齐升，比重增加 1.06%； 欧美市场出口量增长较大，但出口均价上， 欧洲市场微跌，北美洲市场微升，幅度不到 1%。非洲市场也是量价齐升，出口额增幅 达 25%，拉美市场出口额 增幅达 26%，各大洲原料 药市场增幅均超过 20%。 中国原料药出口目的 地基本稳定。排名前 10位 的出口目的国分别是印 度、美国、德国、日本、 韩国、荷兰、巴西、意大 利、西班牙和比利时，8个为发达国家，发 展中国家只有印度和巴西，对 10 国出口额 占了原料药出口总额的 62.25%。主要出口 目的国市场增长幅度均超过 20%，意大利增 幅最大，达 36.67%，印度则以 34.72%的增 幅，超过美国成为中国原料药第一大出口目 的国。 中国生产的原料药种类丰富，大宗原料 药国际市场需求旺盛，出口量大，出口额超 过 10亿美元的大类品种有维生素类（23亿 美元）、中枢神经系统用药（13亿美元）、解 热镇痛类（10亿美元），氨基酸及其衍生物 也接近 10亿美元（9063亿美元）。出口量增 幅超过 40%的大类品种有心血管系统用药 （5450%）、林可霉素类（71.64%）、头孢菌 素类（49.19%）、消化系统用药（48.98%）、 呼吸系统用药（41.86%）但四环素类出口量 萎缩近 30%，麻醉药品和激素类出口量略有 萎缩，分别下降 6.51%和 1.43%。就出口均 中国医药工业信息中心 11 www.pharmadl.com 价而言，增幅超过 20%的大类品种有四环素 类（61.5%）大环内酯类（38.01%）、激素类 （26.68%）；近 32%的大类品种出口均价下 降，心血管系统用药降幅最大，达 95.92%， 维生素类降幅达 16.64%，林可霉素类降幅 为 13%。 中国是世界上增长最快的医药市场之 一，IMS预测，2011年中国药品销售额将增 长 25%以上，超过 500亿美元。将超过法国 和德国，成为继美国和日本之后的全球第三 大药品市场。2011-2015 年中国医药市场复 合增长率将达 24%。 庞大的人口及其增长、城镇化发展、老 龄化趋势构成了中国医药市场蓬勃发展的 基石。中国经济的高速增长和对民生问题的 高度重视，一方面将促使政府卫生费用的投 入；另一方面，城镇居民人均可支配收入及 农村居民人均纯收入的快速增长，也将增加 他们的医疗保健支出，这预示着中国医药市 场具有巨大的发展潜力和发展空间。 中国医药市场的快速增长，必然带动中 国原料药进口的发展。2010年，中国西药原 料药进口金额达 59.2 亿美元，同比增长 21.18%，其中，进口数量增长 20.72%，进 口均价上升 0.38%。进口占比超过 5%的大 类品种有氨基酸及其衍生物（8.99%）、中枢 神经系统用药（8.51%）、其他抗感染药 （7.19%）、解热镇痛药（5.6%），比重最大 的是其他西药原料，占比达 57.81%，这说 明在 19 种大类原料药中，中国需要进口的 品种很少，需要进口的要么是特色原料药， 要么是基础制药原料。主要进口来源国是日 本、美国、比利时、德国和印度，占我原料 药进口比重的 47.57%。 2011年一季度，中国原料药进出口继续 保持高速发展，进出口总额 70.23亿美元， 同比增长29.65%。其中出口额53.63亿美元， 同比增长 31.31%，增长主要是由数量拉动， 出口量增幅达 39.53%，出口价却下降 5.89%，说明国际市场的竞争依然激烈，出 口企业的利润呈下降趋势。进口则量价齐 升，进口额达 16.6 亿美元，同比增长了 24.55%，价格涨幅超过数量涨幅，达 12.44%，说明进口产品的结构在优化。 近年来，随着原料药行业竞争的加剧， 中国原料药企业已经开始从生产粗放型的 低端中间体向精细型的高端产品转变，不断 向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力 在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获 取国际认证，原料药质量也有了较大提高。 截止 2010年 7月 3日，中国原料药获得欧 洲 EDQM认证的 COS证书数量为 278个， 而截止 2010年 12月 31日，我国在美国 FDA 登记的原料药 DMF 文件数量也达到了 740 个。 虽然中国原料药在国际市场上的优势 比较明显，但从 2010 年的运行情况看，我 国原料药的发展还存在许多障碍和不足。如 大宗产品产能过剩引发低价竞争、成本上涨 较大难以向外方转嫁、出口退税前景堪忧、 人民币升值压力较大、产业链延伸不足等 等。但由于国际医药市场依然在增长，中国 原料药在许多品种上优势明显，短期内无法 替代，中国原料药企业的质量水平也在不断 提高，我们认为中国原料药出口保持稳定高 速发展是可期的，预计 2011 年中国原料药 12 上海数图健康医药科技有限公司 数图药讯 中国医药工业信息中心 13 出口有望保持 20%左右的增速发展。 中国原料药的发展始终充满希望，医保 商会将继续加强协调与服务，以促进中国原 料药的生产和贸易持续健康发展。 专利详解 Hexvix 主要相关专利 Company Title Publication details Type PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Use WO-2008084241 ( 11-JAN-2007 ) New use PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Pharmaceutical compositions comprising 5-aminolevulinic acid WO-2007132234 ( 17-MAY-2006 ) Component of Combination Individual (Patent Assignee/Owner); PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Treatment of acne using derivatives of 5-aminolevulinic acid WO-2006051269 ( 04-NOV-2005 ) New use PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Acid addition salts of 5-aminolevulinic acid or its derivatives WO-2005092838 ( 26-MAR-2004 ) Product (derivative) PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Method WO-03011265 ( 26-JUL-2001 ) New use PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Composition WO-00209690 ( 27-JUL-2000 ) Formulation PhotoCure ASA (Patent owner (not assignee)) Esters of 5-aminolevulinic acid as photosensitizing agents in photochemotherapy. WO-09628412 ( 08-MAR-1996 ) Product