数图药讯2010年第39期

中国医药数字 图书馆感谢您 一贯的支持！ 掌握医药界的众多变 化，请继续关注我们给您带 来的精彩及时的药讯快报！ 2010 年 11 月 19 日 第 39 期 总第 311 期 中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 021-62473198 新药上市................................1 FDA批准 tesamorelin用于治疗HIV患者的脂肪代谢 障碍 ............................................................................. 1 FDA 批准卫材乳腺癌新药 eribulin............................ 1 药物研究................................2 默克 anacetrapib 临床研究结果极佳 重磅新药呼之 欲出 ............................................................................. 2 Human Genome 红斑狼疮新药 belimumab 上市申 请获 FDA 咨询委员会支持 ....................................... 3 药物安全................................3 SFDA 提醒警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量 使用增加横纹肌溶解发生风险 ................................. 3 业界动态................................5 《中国糖尿病社会经济影响研究》报告发布 ............ 5 停产近两月 东北制药宣布维 C 复产 ......................... 5 企业聚焦................................6 罗氏制药将在美国等地裁员 4800 人 ......................... 6 市场风云................................7 我国医药外贸增长幅度恢复到危机前的水平 ............ 7 本周视点................................8 广东药价管理“三控”上路 经营企业开考 .............. 8 专利详解...............................11 Solifenacin 主要相关专利 .........................................11 数图药讯 中国医药工业信息中心 1 新药上市 FDA 批准 tesamorelin 用于治疗 HIV 患者的脂肪代谢障碍 美国 FDA于 2010年 11月 10日批 准 tesamorelin(Egrifta)用于治疗 HIV患者的 脂肪代谢障碍，这是一种脂肪增加和堆积在 身体不同部位，特别是肝脏、胃及其他腹部 器官的疾病。这种疾病与多种抗逆转录病毒 药物用于治疗 HIV有关联。 本品是一种生长激素释放因子(GRF)药 物，一日 1次注射给药。本品是第一个获得 FDA批准用于治疗脂肪代谢障碍的药物。 本品是否能降低心血管疾病的风险或 提高抗逆转录病毒药物的依从性尚未进行 过研究。 2 项为期 26 周的安慰剂对照临床研究 纳入816例患有脂肪代谢障碍和腹部脂肪过 多的 HIV 感染成人患者，其中 543 例患者 给予本品治疗。结果显示，两项研究中，接 受本品治疗的患者根据 CT扫描测得的腹部 脂肪较安慰剂组患者减少更多。一些患者报 告自我身体形象改善。 本品最常见的不良反应包括关节疼痛 (关节痛)，注射部位皮肤发红和皮疹(红斑和 瘙痒)，胃痛，肿胀和肌肉疼痛(肌痛)。血糖 控制恶化在使用本品的患者中较使用安慰 剂者更常见。 本品由 Theratechnologies 公司开发， EMD Serono公司在美国上市。 FDA 批准卫材乳腺癌新药 eribulin 11月 15日，美国 FDA批准日本 卫材公司抗肿瘤新药 eribulin mesylate (Halaven)用于治疗至少接受过2种化疗方案 的晚期转移性乳腺癌患者。本品为源自海绵 Halichondria okadai 的活性化合物的人工合 成品，作用机制上属于微管抑制剂。 在一项纳入 762例至少接受过 2种化疗 方案治疗的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研 究中，接受本品治疗的患者中位生存期达到 13.6个月， 而 同 期 接 受 其 它 抗 肿 瘤 药 物 单 药 治 疗 的患者中位生存期仅为 10.6个月。 FDA 药品评价和研究中心肿瘤药物部 主任 Richard Pazdur博士认为，“目前经多种 疗法治疗病情仍然进展的侵袭性乳腺癌患 www.pharmadl.com 2 上海数图健康医药科技有限公司 者的治疗选择仍然比较有限，Halaven 在临 床研究中显示出了明显的生存益处，对于这 些患者来说是一个重要的新选择。” 在临床研究中，本品最常见的不良反应 包括抵抗感染的白细胞(中性粒细胞)减少、 贫血和白细胞减少、脱发、疲乏、虚弱、恶 心、神经损害(周围神经炎)和便秘。 FDA 批准的其它用于治疗晚期难治性 乳腺癌的药物还有卡培他滨(capecitabine， Xeloda)和伊沙匹隆(ixabepilone，Ixempra) 。 药物研究 默克 anacetrapib 临床研究结果极佳 重磅新药呼之欲出 11 月 17日，默克公司在芝加哥 举行的美国心脏学会科学年会上报告了心 血管药物 anacetrapib的最新 III期临床研究 结果。 在这项名为 DEFINE(Determining the EFficacy and Tolerability of CETP INhibition with AnacEtrapib)的临床研究中，经过为期 24周的治疗后，冠心病或高风险冠心病患者 血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平降低 了 40%(从 81 mg/dl降至 45 mg/dl，安慰剂 组从 82 mg/dl降至 77 mg/dl，P<0.001)，高 密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)水平升高了 138%(从 40 mg/dl升至 101 mg/dl，安慰剂组 从 40 mg/dl升至 46 mg/dl，P<0.001)。并且， 在主要安全性指标上，本品治疗组和安慰剂 组无显著差异。 本项研究的主要研究员 Christopher Cannon 博士使用了“震撼性的”一词来形 容本品对两种血脂水平不同的调节效果。所 有与会者都对该结果印象深刻。 目前最畅销的他汀类药物可以使 LDL-C 水平以及心脏病风险降低 30%，一 些医生使用烟酸提高具有心脏保护功能的 HDL水平，但由于不良反应使用并不广泛。 Cannon 博士说，“本品升高 HDL 水平的效 果是最高剂量烟酸的 4倍，是他汀类药物的 10倍。” 本品属于一类被称为胆固醇酯转运蛋 白 CETP抑制剂的药物，本类药物曾产生了 制药史上最著名的临床研究失败案例之一。 2006 年，辉瑞公司一度广受看好的新药 torcetrapib 因患者死亡率增加而胎死腹中。 对此，Cannon博士表示，“我们有 94%的把 握认定 anacetrapib不会有 torcetrapib的不良 反应。” 这项纳入 1623 例患者的临床研究 结果显示，本品没有出现 torcetrapib所有的 对血液化学和血压的不良影响。 由于有 torcetrapib的前车之鉴，默克很 数图药讯 中国医药工业信息中心 3 早就意识到本品若要获得批准，必须进行 “outcomes trial”的临床研究以证明本品不 仅能调节胆固醇水平，还能降低心脏病事件 和死亡率。新的临床研究 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 已经完成，预 计将纳入3万例高风险心脏病发作或有其它 严重心脏问题的患者，需历时4年才能完成。 Human Genome 红斑狼疮新药 belimumab 上市申请获 FDA 咨询委员会支持 Human Genome Sciences公司 倍受关注的红斑狼疮新药 belimumab (Benlysta)距离上市仅一步之遥了。11 月 16 日，美国 FDA 专家咨询委员会对其上市申 请给予了支持意见。如 FDA 最终采纳该建 议，本品将成为 50 年来首个获准用于这一 病症的新药。FDA将在 12月 9日之前作出 最终裁决。 据 Thomson Reuters估计，本品 2014年 年销售额将达到 22 亿美元。本品的上市无 疑将使不盈利的 Human Genome Science公 司瞬间变身业界新星。据悉，该公司将和合 作伙伴葛兰素史克公司分享利润。 咨询委员会大部分成员(13/2)投了支持 票，他们认为本品有助于改善症状，同时风 险 可 接 受 。 委 员 会 成 员 弗 吉 尼 亚 Commonwealth大学内科和儿科教授 Lenore Buckley博士表示，“本品疗效一般，但我认 为目前临床急需新的药物哪怕疗效一般。” Human Genome公司辩解说，对于红斑 狼疮的治疗本品是一个重要的进展。这种严 重的自身免疫性疾病将导致关节炎、肾损 害、胸痛、虚弱、皮疹和其它很多问题，器 官损害可能致命，而目前的治疗手段不良反 应严重。 但 FDA 审查员认为，本品仅对狼疮症 状有中等的缓解效果，并可能增加死亡、感 染以及包括自杀在内的精神疾病的风险。在 临床研究中，使用本品治疗的患者有 2人自 杀，而安慰剂组没有出现这种情况。 药物安全 SFDA 提醒警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或 高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险 日前，国家药品不良反应监测中心 发布第 34期《药品不良反应通报》并表示， 近期国外药品管理部门发现辛伐他汀与胺 碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶 www.pharmadl.com 4 上海数图健康医药科技有限公司 解发生风险。考虑到此风险在我国临床应用 中也同样存在，且辛伐他汀的其他严重药品 不良反应也不容忽视，国家食品药品监督管 理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公 众警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂 量使用可能增加横纹肌溶解发生风险。 辛伐他汀(simvastatin)是一种降脂类药 物，适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇 血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血 症的儿童患者。 我国药品不良反应监测机构注意到，近 期，美国食品药品监督管理局(FDA)发布通 告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他 汀类”药品相比，使用最高批准剂量 80 mg 的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高；除高 剂量辛伐他汀的安全风险信息，此前美国食 品药品监督管理局(FDA)曾发布了关于辛伐 他汀(包括含辛伐他汀的复方药)与胺碘酮合 用的安全性 公告 职业卫生公告栏下载公告怎么写公司公告范文安全风险承诺公告制度公告栏模版 。该公告称，辛伐他汀与胺 碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风 险，并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发 生几率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超过 20 mg时这种风险将增加。 此前，国家食品药品监督管理局曾通过 《药物警戒快讯》通报过有关辛伐他汀安全 性信息。 2009年 1月 1日至 2010年 5月 31日， 国家药品不良反应监测中心病例报告数据 库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件 病例报告 1447例，不良反应表现共计 1868 例次。不良反应主要表现为：消化系统：如 恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常等； 皮肤及附件损害：如皮疹、瘙痒、斑丘疹、 脱发等；中枢及外周神经系统损害：头痛、 头晕、眩晕、失眠、视觉异常、嗜睡等；肌 肉骨骼系统：如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌 酸磷酸激酶升高、关节痛等；全身性损害： 如无力、过敏样反应、发热等；血液系统： 白细胞减少、血小板减少。 国家食品药品监督管理局建议医师详 细了解辛伐他汀的禁忌症、不良反应、注意 事项、相互作用等安全性信息，在处方辛伐 他汀前详细询问患者的既往病史和联合用 药情况，认真与患者交流辛伐他汀的治疗效 益和风险。对于所有刚开始使用辛伐他汀或 正增加辛伐他汀剂量的患者，应被告之发生 横纹肌溶解症的风险，要求患者出现非预期 的肌肉痛、触痛以及虚弱无力及时就诊。在 处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时，应 清楚正在接受胺碘酮治疗的患者使用辛伐 他汀的日剂量不能超过 20 mg，当日剂量超 过 20 mg 时会增加横纹肌溶解症发生的风 险。当存在此相互作用风险时，处方医师应 考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。 国家食品药品监督管理局建议患者一 旦出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以 及无法解释的虚弱等症状，应咨询医疗专业 人员。 国家食品药品监督管理局要求药品生 产企业进一步完善产品说明书和标签中的 风险提示信息，并将这些信息有效地传递给 医务人员和患者。加强不良反应监测工作， 采取有效的风险管理 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 以最大限度减少 不良反应的发生。 数图药讯 中国医药工业信息中心 5 业界动态 《中国糖尿病社会经济影响研究》报告发布 11 月 14日是联合国糖尿病日。中 华医学会糖尿病分会和国际糖尿病联合会 当天联合发布的《中国糖尿病社会经济影响 研究》报告称，中国内地年糖尿病治疗费用 已达 1734 亿元人民币，占全国医疗总开支 的 13%。 由国家卫生部疾病 控制局参与的该项研究 显示：未来 10～20年， 这一数字还将快速攀 升。这是由于中国约有 500万未得到诊断的患者，当其发现患病时 可能已发生卒中、失明和肾脏疾病等并发 症。糖尿病患者的医疗支出是同龄同性别无 糖尿病者的 9 倍，病程 10 年以上的患者医 疗开支比 1～2年的患者高 4.6倍，其家庭收 入中 22%用于糖尿病治疗。 研究报告表明，中国糖尿病患病率快速 升高并呈发病年轻化趋势，目前多数患者病 史少于 5年，尚未出现大的并发症；只有一 半患者使用降糖药物；男性患者中半数以上 吸烟，这将使发生并发症风险增加 2～4倍。 为防控糖尿病，中国 专家积极探索更好的治疗 药物和方案。亚洲糖尿病 学会副主席杨文英教授透 露，目前临床开展的肠促 胰素治疗研究，为 2 型糖 尿病治疗提供了新思路， 成为国际关注的热点。她称，肠促胰素类新 药可在促进胰岛素分泌的同时，增强胰岛 β 细胞增殖和分化，弥补了其它药物的不足， 为持久控制血糖达标提供了条件，对中国 2/3 没有完全控制血糖的患者具有重要意 义。她估计，到 2012 年中国将有 5 个基于 肠促胰素作用机理的药物应用于临床治疗。 停产近两月 东北制药宣布维 C 复产 前期陷入限产保价传闻的维生素 C生产商东北制药近日宣布复产，从之前宣 布的停产开始时间来看，本次停产时间近两 个月。 东北制药近日宣布，根据公司全年生产 经营计划安排和 BRC(英国零售商协会 British Retailer Consortium )认证工作需要， 公司于 9月 20日开始对公司维生素 C的主 要生产线进行停产检修。至目前为止公司维 生素 C主要生产线已检修完毕，从 2010年 11月 17日起全面恢复生产。 此前的 9 月 27 日，东北制药发布停产 www.pharmadl.com 6 上海数图健康医药科技有限公司 检修公告。公告称，根据公司全年生产经营 计划安排和 BRC 认证工作需要，经公司研 究决定，9 月 20 日开始对公司维生素 C 主 要生产线进行停产检修，预计停产检修时间 为 45天左右。 今年年初到 9月初，维生素 C价格一落 千丈。数据显示，维生素 C今年 1月份的国 内销售价格为每公斤 75元，9月初则已跌到 每公斤 37 元。与此同时，出口企业维生素 C报价也日益走低。 此前有消息称，包括东北制药在内的企 业检修目的是为了停产保价：国内维生素 C “五大家”——东北制药、华药、石药、江 山制药、鲁维制药已于今年 8月暗中达成停 产 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，东北制药公告停产与这一停产协议 直接相关。但之后这些企业出面否认该事实 产能过剩一直是近期围绕维生素 C 行 业的热门词汇。国家发改委和工信部于 2009 年底进行的联合调查显示，全国已建、在建 和拟建维生素 C生产能力合计超过 8万吨， 预计 2010 年底维生素 C 产能将接近 18 万 吨，2012年将超过 20万吨。 企业聚焦 罗氏制药将在美国等地裁员 4800 人 瑞士罗氏制药公司 11 月 17 日表 示，该公司将在未来两年时间内裁减 4800 岗位，裁员多数集中在美国境内，该裁员计 划将能够在 2012 年以前帮助 罗氏节约 24亿瑞士法郎(约合 24亿美元)开支。 罗氏公司总部位于瑞士 巴塞尔，在全球拥有约 8.2 万 名员工，该公司今天表示，计划裁员的数量 约占员工总数的 6%，裁员将主要影响到销 售、营销和生产岗位。罗氏还表示，另外还 有 1500 个岗位将在公司内部在不同地区之 间进行转移或外包，这意味着此次裁员计划 将总共影响到 6300个岗位。 罗氏公司此次裁员计划 是其“卓越运营计划”的一 部分，美国将是受该计划打 击最严重的地区，预计罗氏 此次在美国裁员或岗位转移 数量将达到 3550个。罗氏还 将在瑞士本土裁减或转移 770岗位，在欧洲 其它国家裁减或转移 1300 岗位，世界其它 地方受影响岗位为 680个。 数图药讯 中国医药工业信息中心 7 市场风云 我国医药外贸增长幅度恢复到危机前的水平 尽管国内外医药市场需求恢复强 劲，但在国内外不确定、不稳定经济因素明 显增多的同时，我国医药外贸面临的形势愈 加复杂多变。 据中国医药保健品进出口商会(下称 “医保商会”)统计数据显示，截至 2010年 第三季度，我国医药进出口增速已基本恢复 到危机前的水平，月度进出口额也从40亿～ 50亿美元区间稳步提升至 50亿～60亿美元 区间。从各项数据和相应指标来看，2010 年全年医药进出口总额有望小幅超越 2009 年；其中，出口额和进口额均将实现新的突 破。 “如果没有多种影响因素，2010年医药 外贸形势将有望恢复至金融危机前近600亿 美元进出口总额的水平。但受今年原材料涨 价和汇率急升两大突出因素的影响，第四季 度医药外贸进出口成交增幅将有所放缓，保 守估计全年增幅在 20%左右。”医保商会秘 书长崔彬表示，医药外贸仍将在震荡和波动 中前行。 前三季“V”走势 据医保商会最新统计数据显示，2010 年 1～9 月，我国医保类商品进出口额累计 达 439.6 亿美元，同比增长 26.7%，其中， 出口 290.7 亿美元，同比增长 27.6%；进口 148.9 亿美元，同比增长 24.8%；出口额较 去年同期有较大幅度的提升，贸易顺差同比 大幅增长 31%，达 141.9亿美元。 “可以说，目前进出口增幅已经基本恢 复至金融危机前的水平，但未来能否保持平 稳增长还有待考验。”崔彬指出，2010年第 三季度，我国医药产品月度进出口额环比波 动明显，整体走势呈“V”型，三个月环比 分别为-0.42%、-3.98%和 6.46%，9 月份进 出口额达 53.8亿美元，为 2010年最高，月 度进口额增长明显，达 19.7亿美元，环比增 长 13.6%。 反映在类别上，西药、中药和医疗器械 类产品进出口表现分化明显。西药类虽然呈 现进出口两旺的态势，但受原材料价格上涨 导致成本增加等因素影响，其价格低迷的状 态短期难有改观；医疗器械类进出口持续增 长，但大宗商品出口质量风险加大；而中药 类量价齐增，中药材价格涨势迅猛，但中药 原料药亦因价格涨势过猛或面临价高量减 的风险。 主次级因素持续发酵 “今年最突出的两大影响因素，就是汇 率与原材料涨价。”崔彬一再强调这两大因 素对 2010 年医药对外贸易产生的巨大影响 力。 www.pharmadl.com 8 上海数图健康医药科技有限公司 “长期以来，我国医药外贸企业对汇率 差价倚重较大，利润空间普遍较小，人民币 持续升值无疑将给其带来较大损失。”崔彬 指出，目前医药外贸仍无法改变普遍以美元 结算的方式，因此汇率急升对医药外贸企业 利润吞噬最多。 而伴随着汇率问题的进一步激化，2010 年第四季度，欧美主要经济体在人民币升值 问题上将会对我国继续施压，并发起针对中 国制造医药产品的贸易冲突。医保商会认 为，随着新兴国家在中低端医药产品上与我 国竞争的日趋激烈，我国与新兴市场国家贸 易摩擦案件数量很可能上升。 此外，原材料价格上涨亦是今年影响医 药外贸的突出问题之一。 “原材料、水、电、煤、油等价格普遍 上涨，不单是医药一个行业的问题，而是所 有行业都面临的生产成本上涨。”崔彬进一 步指出，除了汇率急升和原材料价格上涨的 主要影响外，环保投入、税收、知识产权成 本、产品业升级换代等要素成本增加，以及 各国贸易保护主义的进一步抬头，亦将成为 我国外贸产品国际竞争力的次级影响因素。 本周视点 广东药价管理“三控”上路 经营企业开考 自 9月 1日起，广东在全国率先实 施药品价格管理新规，对政府控价的药品由 针对零售价的“一控”变成“三控”，其核 心是控制最高零售价、实际供货价和流通差 价率，通过“三控”管理模式对药品的生产、 流通、使用 3个环节进行监管，鼓励企业生 产和供应廉价药，抑制高价药，限制配送药 品过程中的转手次数，压缩药品流通环节不 合理的营销费用，并引导医疗机构减少高价 药的使用，降低医药费用，减轻群众负担。 药品流通环节过多导致药价虚高已是 多年的诟病，价格“三控”通过限制流通差 价率引导销售扁平化，将对医药流通行业产 生重要影响。药品销售差价其实是一个“哑 铃”结构，即药价空间较大的部分在于两头： 一头是药品生产企业，只有生产企业才真正 掌握药品成本和营销费用空间；另一头就是 能让药品进入医院临床市场的医院资源控 制经营商，如代理商、临床营销商、个体药 贩等。相反，以快进快出、低价快销的医药 物流环节只是顺价 2～3 个点的利润空间。 因此总体来讲，价格“三控”从宏观上将有 利于以物流批发为主的规模经营企业，而不 利于导致药价真正虚高的医院资源控制经 营商。 — “三控”对经营企业的影响 价格“三控”对医药经营企业发展具有 明显的推动作用，总体上是利大于弊，主要 数图药讯 中国医药工业信息中心 9 表现在： 规范医疗配送市场，药品价格透明。由 于对药品实际供货价和流通差价的控制，使 药品在供应、流通和零售 3个环节的价差非 常透明，减少了商业“过票”、临床营销、 医疗返利的操作空间，促进医药配送经营方 式的全面规范。 鼓励低价品种经营，引导企业方向。“三 控”按照药品供应价格高低分别限定不同的 差价率(额)和累计差价率(额)，越是低价品 种，差价率就越大。差价率决定流通企业的 收益水平，必将促使经营企业加强基本药物 的采购和配送，减少 高价品种的经营数 量和规模，从而有利 于基本药物制度的 深入开展。 促进经营业态 分化，形成行业分级 分类。在价格“三控”体系下，由于大幅压 缩了药品价差，原来以高价格高毛利经营为 特点的医院资源控制经营商，缺乏必要代理 空间，临床推广难度加大，可能逐步退出药 品配送领域，转向药品零售、特殊药品经营、 药品化工原料经营、医药营销管理咨询等领 域；而以药品配送为主业的医药物流企业将 不断丰富品种结构，快速提升配送能力，全 面扩充企业规模，将商业市场“快进快出、 低价快送”的物流方式移植到医院主体市 场，特别是基层医疗服务领域。 促进企业做大做强，加速兼并重组。由 于医药物流企业全面进入医院市场，需要进 一步加强品种采购、商品储运、物流配送、 营销网络的建设，不断提高服务能力和科技 含量，将对医药流通进行市场整合，形成以 大带小、以强控弱，大小结合、强弱兼并的 局面。同时由于业态差异化经营，在企业经 营转型过程中，一些规模小、能力差的配送 企业将逐步退出物流配送，转战其他发展模 式，导致企业兼并重组更加普遍，行业整合 愈演愈烈。 — 政策实施或出现变数 “三控”措施由于单纯是对价格因素进 行限制，在招标设计、医院管理、品种供应、 配送遴选、市场监管、违规处罚等其他方面 还缺乏配套，在具体实 施上，企业可能存在一 些“上有政策、下有对 策”的变通作法。 做成本的“对策” ——提供的成本价虚 高。价格“三控”对差 价率(额)和累计差价率(额)规定得很明确， 但对实际供货价采取的是备案制，希望通过 产品生产厂家将供货价备案，以明确其中的 加价。 众所周知，很多企业的临床品种原先在 各地的物价备案，以及在医院的中标价格都 比较高，因此，即使通过备案也很难促使企 业主动提供实际供应价格。而供应价格是 “三控”的源头，如果这“一控”难以掌握， 其他“两控”的作用有多大，就存在很大的 疑问。 做费用的“对策”——医疗环节费用或 出现变相操作。如果药品实际供应价仍然能 www.pharmadl.com 10 上海数图健康医药科技有限公司 以高价方式通过备案并进入医院市场，即使 控制流通环节的差价率，生产厂家仍然拥有 较大的营销操作空间。厂家可以通过商业返 点方式补贴流通企业，或者仍然可以通过医 院资源的关系人向医院相关环节支付临床 费用。只要高价品种能够进入医院，就会出 现变相费用操作。 做品种的“对策”——生产企业或改小 产品包装或规格。由于价格“三控”措施按 价格分类划定差价率，高价和低价药品实行 差别控制，低价药品差价率从高、高价药品 差价率从低。为降低药品的单价，企业将采 取缩小品种规格、分解产品包装的方式，降 低规格单价，以求得更大的差价操作空间。 做普药的“对策”——低价普药差价率 大可能导致中标价提高。“三控”中对于低 价品种规定的差价率如果过高，可能出现普 药价格抬高的问题，这对于目前实施的基本 药物制度有一定影响。在基本药物集中采购 招标中并未规定明确的配送率，只规定中标 价(即最高零售价格)，配送成本转由生产企 业与配送企业之间的市场行为决定，因此， 大型物流企业配送的价格基本可与商业市 场流通价格相当，能够让医院患者享受到市 场流通的低价优惠。“三控”有可能造成从 前达不到差价率的低价普药，根据目前差价 率导致价格抬高的现象，且这部分药品大多 为基本药物。 — 应对措施 实行药品招投标。对医院采购品种统一 执行采购招标，由生产厂家和规模化的医药 经营企业投标，通过投标竞价降低药品的实 际供应价。在药品投标时，可以周边省市以 往的中标价格作为投标的必要条件，就低不 就高。同时，由于基本药物解决普通疾病的 日常问题，建议基本药物不分质量层次，由 生产厂家确保质量、承担责任。对于非基本 药物，可根据情况分质量层次，但层次不宜 过多，以避免质量理由成为变相高价的借 口，建议非基本药物最好分两个层次，最多 三个层次。另外，安徽基药招标采取技术标 和商务标的“双信封”模式，实行一品二规， 量价挂钩，单一货源承诺，在保证药品质量 的同时，实现了厂家品种规模效益、医院药 价显著下降的目的，是一个很好的探索。 规定药品的最小规格及包装。因价格 “三控”根据药价分级确定“差价率”，要 防止投标品种钻价格控制的政策漏洞，建议 最小规格及包装以目前已普遍生产的最小 规格为准，不得再行分解。如果对规格和包 装进行分解，仍按目前规格的“差价率”标 准实施。 对流通企业进行评级。政府在设计方案 时，要在医药经营企业中对从事物流配送的 企业进行考察评选。根据 GSP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和物流 储运的相关条件制定配送企业的能力标准， 对配送企业的综合配送能力进行标准化检 查，客观打分，根据标准对达标企业授予具 备配送条件资格，只有具备配送条件资格的 经营企业才能参加药品配送招标。同时对大 型医药流通企业开通进入医院市场的通道， 只有大型流通企业与医院加强合作，才能运 用市场的商业流通模式，大幅降低医院市场 的药品价格。 通过市场竞争决定配送率。政府根据行 业水平规定的配送率范围，最终配送率可以 数图药讯 中国医药工业信息中心 11 通过生产厂家、医疗机构与配送企业之间的 沟通，或者通过对配送企业的招标等方式， 以市场公平竞争、透明选择的方式降低配送 率，选择实力强、规模大、网络全、服务好、 成本低的配送企业。 加强临床营销监管，规范配送行为。对 医院药品的经营企业加强规范运作，打击违 规操作。出现临床营销的违规现象，如医疗 处方费用、临床开发费用、非标企业挂靠配 送、个人药贩挂靠、过票、倒卖税票、无票 购销等坚决予以清理。如果通过建立长效的 监管、治理、处罚机制，给医药配送营造一 个健康的经营环境，引导一个正确发展的方 向，不仅可以提升整体医药企业的规范水 平，也会使医疗体系充分享受大型医药物流 企业的品种及价格优势。 广东价格“三控”的措施，用行政的手 段抓住了“价格”的三个要害环节，经营企 业在“三控”的影响下，必然加速业态的分 化和经营的调整。特别是大型医药流通企 业，由于一些复杂的原因，长期以来游离于 医院主流市场之外，迫切希望能够在医院药 价体系中大展身手，广泛运用“低价快销” 的配送模式。今后，在政府引导之下，通过 加强对药品生产质量、品种供应保障、企业 配送行为、医院药品购销等方面的监管，达 到整顿秩序、规范经营的目的，同时通过市 场主导的手段，充分发挥商品价格和企业实 力的公平竞争，促使大型医药流通企业顺利 进入医院市场，在促进经营企业兼并重组、 做大做强的同时，实现药品零售价格的不断 降低，真正解决老百姓“看病难、买药贵” 问题。 专利详解 Solifenacin 主要相关专利 Company Title Publication details Type Astellas Pharma Inc Solid pharmaceutical composition containing amorphous body of solifenacin WO-2010113840 07-OCT-2010 (30-MAR-2009) Formulation Astellas Pharma Inc Pharmaceutical composition for oral administration WO-2010090172 12-AUG-2010 (04-FEB-2009) Component of Combination Astellas Pharma Inc Combined use of an alpha-adrenergic receptor antagonist and an anti-muscarinic agent WO-2010051996 14-MAY-2010 (04-NOV-2008) Component of Combination Astellas Pharma Inc Pharmaceutical composition for WO-2009057685 Component of www.pharmadl.com 12 上海数图健康医药科技有限公司 Company Title Publication details Type treating overactive bladder 07-MAY-2009 (02-NOV-2007) Combination Astellas Pharma Inc Pharmaceutical composition for amelioration of lower urinary tract symptom associated with prostatomegaly WO-2009013846 29-JAN-2009 (20-JUL-2007) Component of Combination Astellas Pharma Inc Novel salt of quinuclidine derivative WO-2006095671 14-SEP-2006 (08-MAR-2005) Product (derivative) Astellas Pharma Inc Pharmaceutical agent comprising solifenacin WO-2006090759 31-AUG-2006 (25-FEB-2005) New use Astellas Pharma Inc Composition for solid pharmaceutical preparation of solifenacin or salt thereof WO-2005092889 06-OCT-2005 (25-MAR-2004) Formulation Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd [Astellas Pharma Inc] Transdermal solifenacin preparation and method of improving transdermal permeability thereof WO-2005077364 25-AUG-2005 (18-FEB-2004) Formulation Astellas Pharma Inc Composition containing solifenacin succinate WO-2005075474 18-AUG-2005 (09-FEB-2004) Formulation Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd [Astellas Pharma Inc] Medicinal composition for treatment of interstitial cystitis WO-03006019 23-JAN-2003 (10-JUL-2001) New use Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd [Astellas Pharma Inc] Novel quinuclidine derivatives and medicinal compositions thereof. WO-09620194 04-JUL-1996 (28-DEC-1994) Product