医疗器械质量管理体系-第七章-2011.3

null第七章 医疗器械质量管理体系第七章 医疗器械质量管理体系本章要点 1. 开办医疗器械生产企业应具备哪些资源条件？ 2.如何评价医疗器械质量管理体系的有效性？ 3.质量管理体系文件通常包括哪些内容？ 4.申请质量管理体系前应做哪些准备工作？ 5. 什么是内审，内审的目的和意义是什么？ 6.什么是外审，外审的意义和目的是什么？ 7.一般内、外审的流程是什么？ 8审核的 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和审核表的区别有哪些？ 9.什么是管理评审以及他的目的意义等。 第七章 医疗器械质量管理体系第七章 医疗器械质量管理体系 大家已经知道医疗器械是救死扶伤、防治疾病的 特殊商品，对其质量的基本要求是安全有效，医 疗器械的质量不仅要有产品的技术规范作保障， 而且要有有效的质量管理体系来实现。为此我国 政府将医疗器械产品的技术要求和质量管理体系 要求以立法的形式强制执行，以达到保障人体和 生命安全的目的。 第七章 医疗器械质量管理体系第七章 医疗器械质量管理体系 医疗器械质量管理体系主要参照 ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》和《医疗器械生产企业质量管理体系 规范》的要求对质量管理体系基础、质量管理体 系基本要求、质量管理体系文件的编写、质量管 理体系内部审核四个方面分别叙述。 第一节 质量管理体系基础p289 第一节 质量管理体系基础p289 质量管理体系是企业管理体系的一部分，他致力于达 到企业的质量目标。企业为实现自身的目标，必须实施质 量管理。 建立质量管理体系的目标是帮助企业增强持续提供满足 法规要求、顾客要求的能力。 质量管理体系的基础包括质量管理体系的理论说明、质 量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方 法、质量方针和目标、最高管理者在质量管理体系中的作 用、文件、质量管理体系审核、持续改进、统计技术的作 用。第一节 质量管理体系基础p289第一节 质量管理体系基础p289 质量管理体系基础是以八项质量管理原则 为基本理论而给出的，本节主要描述八项管 理原则和质量管理体系基础。 一.八项管理原则 该原则已经得到确认，最高管理者可运用 这些原则，领导、运作和管理企业。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础1.以顾客为关注焦点p290 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当 前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客 期望。 2.领导作用 领导在质量管理体系的建立、实施和改进中起 主导地位和关键作用。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础3.全员惨入 领导是关键，员工是基础，领导和员工的紧密结 合是组织做好质量管理工作的重要一环。 4.过程方法 配置必要的资源，明确管理活动的职责和权限， 分析和测量关键活动的能力，将活动和相关资源 作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结 果。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础5.管理的系统方法p290 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 6.持续改进p291 是指增强满足要求的能力的循环活动。持续改 进是组织的一个永恒的目标。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础7.基于事实的决策方法p291 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 8.与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强 双方创造价值的能力。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础二.质量管理体系基础p291 1.质量管理体系的理论说明 质量管理体系理论是对质量管理体系的总体性 和目的性的说明，质量管理体系能帮助企业增强 顾客满意，顾客的要求和期望是通过在产品规范 中加以表述，其方法是分析顾客要求，规定相关 过程，并使其持续受控，目的是向顾客或相关方 提供信任。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础2.质量管理体系要求与产品要求p291 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业， 不论其提供何种类别的产品，管理 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 本身不规 定产品要求。产品要求是由企业根据顾客要求或 法规要求而加以规定。产品要求包括原材料、元 器件、组件、半成品、成品要求，可包含在技术 规范、产品图纸、合同协议中。质量管理体系要 求是对产品技术要求的补充，不能取代产品技术 要求。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础3.质量管理体系的方法p292 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： （1）确定顾客及其他相关方的需求和期望。 （2）建立组织的质量方针和质量目标。 （3）确定实现质量目标必需的过程和职责。 （4）确定和提供实现质量目标必需的资源。 （5）确定测量每个过程的有效性和效率的方法。 （6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础3.质量管理体系的方法p292 （7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。 （8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 4.过程方法 过程就是一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。过程方法是指系统识别和管理 组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互 作用关系。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 质量管理体系标准鼓励采用过程的方法管理企 业。企业在建立、实施质量管理体系以及改进其 有效性时都可采用过程方法，“PDCA”循环的方法 可适用于所有过程（P-策划、D-实施、C-检查、 A-处置），PDCA是一个螺旋上升的过程。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 下面我简单的介绍一下什么是PDCA循环： PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家 戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的 科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是 质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就 是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。 现在也有人说PDCA循环就是持续改进。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下： 　　① P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； 　　② D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； 　　③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题； 　　④A（Act）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动， 这就是说，改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工 作，都要运用PDCA循环的科学程序。不论提高产品质 量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提高到 什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计 划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措 施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否达实 现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问 题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标 准、形成制度。 。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本 方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运 用各种管理技术和方法。 PDCA循环的八个步骤 ： ① 分析现状，发现问题； ② 分析质量问题中各种影响因素； 　③ 分析影响质量问题的主要原因； 　④ 针对主要原因，采取解决的措施（其中含下 面6个过程）； 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础——为什么要制定这个措施？ ——达到什么目标？ ——在何处执行？ ——由谁负责完成？ ——什么时间完成？ ——怎样执行？ ⑤ 执行，按措施计划的要求去做； ⑥ 检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比； ⑦ 标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准； ⑧ 把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 不仅在质量管理，在各管理层面的实施过程中也需要遵循PDCA的方法，不断地进行优化。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 5.质量方针和质量目标p292 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向。 质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理 者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量 方针并形成文件。质量方针的基本要求应包括供方的组织 目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一 般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要 求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、 关于质量管理教育培训等。 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 质量目标 “在质量方面所追求的目的”。 从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为 科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理 论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按 照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括 若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目 的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想 作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业 各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 质量方针和质量目标是关联的，质量方针是企 业长期遵循的质量宗旨和质量方向，质量方针为 制定质量目标提供了框架，质量目标应是可测量 的，并应和质量方针相一致。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础6.最高管理者在质量管理体系中的作用p292 最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工 充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境 中有效运行。基于质量管理原则最高管理者可发 挥以下九个方面的作用：　　 ①制定并保持组织的质量方针和质量目标； ②在整个组织|考试大|内促进质量方针和质量目标 的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程； ③确保整个组织关注顾客要求；第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； ⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； ⑥确保获得必要资源； ⑦定期评价质量管理体系； ⑧决定有关质量方针和质量目标的活动； ⑨决定质量管理体系的改进活动 。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础7.文件p293 质量管理体系文件的类型包括： 质量手册、程序文件、质量计划、规范、 作业指导书、记录。 也有的人这样规定： 1 质量方针和目标     2 质量手册     3 程序文件     4 作业指导文件(含技术规范或操作规程)     5 记录表格 第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础 通过建立质量体系文件，能够沟通意图、统一 行动，并助于质量改进、实现可追溯性和评价质 量管理体系的有效性和持续适宜性等。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础8.质量管理体系评价p293 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过 程提出如下四个基本问题。 ①过程是否已经被识别并适当规定？ ②职责是否已被分配？ ③程序是否得到实施和保持？ ④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础9.统计技术的应用p293 应用统计技术可帮助企业了解异常情况，实现 预防功能和利用相关数据进行分析作出决策。 通过数据统计和分析可观察到异常的性质、程 度和原因，并寻找出最终解决方法。第一节 质量管理体系基础第一节 质量管理体系基础三.相关术语p293 ⑴过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动。 ⑵不合格：未满足要求。 ⑶缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。 ⑷纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措 施，如返工或降级。 ⑸纠正措施：为消除已经发现的不合格或其他不 期望情况的原因所采取的措施。第二节 质量管理体系基本要求第二节 质量管理体系基本要求 前面讲过多次，医疗器械是直接关系到人的健 康和生命的特殊商品，对其基本要求是安全有 效。随着科技的进步和生产力的发展，医疗器械 的品种越来越多，新技术和新材料也不断在医疗 器械上广泛应用。仅凭产品的技术规范和成品检 验已经不能完全保证产品的安全有效，必须清华 医疗器械生产企业质量管理体系要求，重视过 程，以预防为主，满足法规的要求。 第二节 质量管理体系基本要求第二节 质量管理体系基本要求 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册， 生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定 的生产条件或者相关质量体系要求。 本节主要对质量管理体系的管理职责、资料员 管理、不合格控制、顾客抱怨和不良事件监测及 分析和改进方面进行介绍。 在讲本节之前我先介绍一下目前注册质量体系考核方面的法规要求。 医疗器械生产企业质量管理体系考核 医疗器械生产企业质量管理体系考核 《医械生产质量管理规范》的核心是建立有效的质量管理体系 关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知 食药监办[2007]145号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）： 　 为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工 作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究， 现就有关事宜通知如下： 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则》（国药监械 〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产 实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科 植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473 号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）进行质量管理体系考核的，省 （区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质 量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具 《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》 （样式见附件）。 红色字为已经作废文件！医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试 行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体 系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考 核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试 剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊 断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况 核查时）。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应 按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报 告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》 和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型 的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部 门可以调阅其他质量管理体系考核资料。 四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定 与本通知内容不一致的，以本通知为准。 　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械[2009]833号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理 体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组 织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发 给你们，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日二 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范 （试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械 生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定 了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 （试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器 械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执 行。现就有关事项通知如下：医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器 械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质 量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提 出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施 《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无 菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的 通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻 醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同 时废止。　医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 二、自本通知印发之日起至2010年12月31日， 对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规 定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。 三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医 疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交 经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查 结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检 查按现有规定进行。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次 性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 （2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、 输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产 产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要 零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的 产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装 配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁 净区内进行。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 上述重要零、组件是指：一次性使用输液 （血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、 药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*； 一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一 次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用 注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中， 带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性 使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持 有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的 产品。 企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套 自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨 刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针 或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证 企业的产品。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当 至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次 性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一 次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套 用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证 和产品注册证企业的产品。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖 区无菌医疗器械生产企业实施《规范》情况的监 督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强 日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行 监督检查。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的 各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导 和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行 中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执 行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械 监管司。 　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　 　 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 我们已经知道了生物学评价的基本原则，那么 什么器械评价什么内容又是一个新的课题，因为 同种材料制成的医疗器械用在不同的部位其评价 的内容也不同，和人体接触时间的长短、接触部 位不同也决定着评价内容，下面我们就来学习这 方面的知识。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和 检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 （以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及 其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规 范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵 照执行。现就有关事项通知如下： 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核　一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入 性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 （试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理 规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系 检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规 范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入 物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同 时废止。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 二、自本通知印发之日起至2010年12月31日， 对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有 规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。 三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医 疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交 经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查 结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检 查按现有规定进行。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖 区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的 监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加 强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进 行监督检查。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的 各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导 和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行 中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执 行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械 监管司。 　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　二○○九年十二月十六日械。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 医疗器械生产企业质量体系考核办 （国家食品药品监督管理局令第22号） 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保 证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》， 制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准 产注册企业的 审查 及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 ( 一 )企业获得国务院药 品监督管理部门认可的质量认 证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和 YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内 的。 （二）已实施工业产品生产许可证的产品, 其 证书在有 效期内的。 （三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证 证书在有效期内的。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理 局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并 公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或 具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委 托方负责。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械 生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以 上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提 出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交 被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质 量体系考核，企业提出质量体系考核申 请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附 表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准 确，以备现场考核时查验。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 第五条 对二类医 疗器械，省、自治区、直辖市 药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考 核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经 审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场 查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质 量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在 国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 第六条 考核人员至少应 有一人经贯彻GB/T19001和 YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资 格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考 核的企业应无经济利益联系。 第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核 的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点 考核项目及判定规则为： 医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和 存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不 能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的 签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期 将取消申请准产注册资格。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签 署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产 品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定 的除外）。 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体 系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行 体系审查。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自 查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期 整改。 第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十二条 本办法自2000年 7 月1日起施行。 （附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 关于体外诊断试剂生产企业质量管理体系考的 核我就不介绍了，大家以后工作后若有接触，可 以继续学习。 关于医疗器械生产企业质量管理体系考核我讲 了这么多，可能大家听起来也还是比较迷糊，那 么在什么情况下，什么产品该按照哪个规定进行 考核或者说企业按照哪个法规申报、准备呢？ 下面我就介绍这个问题。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 凡是非无菌产品的质量管理体系考核，目前在没有新 法规颁布前一律执行（22号令）《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》。 凡是非植入性无菌医疗器械的质量管理体系考核一律 执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 （试行） 》。 凡是植入性无菌医疗器械的质量管理体系考核一律执 行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 （试行）》。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 关于如何申报、什么时间申报、向哪些机构申 报等程序我将在第九章中介绍。 第二节 质量管理体系基本要求第二节 质量管理体系基本要求一.管理职责p294 管理职责是向组织的最高管理者提出的要求，最高管 理者应规定各部门职责、权限，制定质量方针和质量目 标，在企业内部传达满足顾客和医疗器械法规的重要性， 指定管理者代表，负责定期管理评审，确保资源获得。 第二节 质量管理体系基本要求第二节 质量管理体系基本要求一.管理职责 “关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号”以下简称《规范》 《规范》的第二章　管理职责 是这样规定的： 第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定 各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门 和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要 求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；一.管理职责一.管理职责 （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保 相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。 第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管 理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量 管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾 客要求的意识。一.管理职责一.管理职责1.职责、权限和相互关系p295 ①企业负责人(最高管理者)应确保企业内部的职责 权限和相互关系得到规定并形成文件。 ②技术负责人的职责应包括对技术文件的准确 性、适用性、完整性负责。 ③质量负责人的职责应包括负责或授权对最终产 品作出是否放行的决定。 下面举一个实例说明职责：一.管理职责一.管理职责 最高管理者职责： 1.1对公司产品质量负总责。 1.2主持制定公司质量方针。 1.3批准公司质量目标和质量手册。 1.4负责确定公司组织机构的设置。 1.5任命管理者代表，明确其职责和权限。 1.6负责公司与质量管理体系相关的资源配置，确保质量管理体系正常运行。 1.7主持公司管理评审。 1.8审批重大质量事故处理意见。一.管理职责一.管理职责管理者代表职责 1对总经理负责。 2负责按照GB/T 19001、YY/T0287、法规有关要求，结 合公司实际情况建立、实施和保持质量管理体系。 3向领导层报告质量管理体系运行情况。 4负责体系运行中的协调工作，确保质量管理体系的正 常运行和有效实施 5负责质量手册的审核及程序文件的批准。 6提高员工质量意识。 7代表公司就有关质量管理体系事宜与外部（顾客、供 方、审核机构等）联络。一.管理职责一.管理职责质量部职责 1建立本部门质量目标。 2负责质量手册、程序文件和记录的归口管理。 3负责质量管理体系的日常管理，并协助管理者 代表完善质量管理体系。 4组织质量管理体系的内部审核。 5负责质量管理体系外部审核的接待工作。 6负责制定有关质量方面的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 7收集、分析质量信息，掌握质量动态，处理质 量问题。一.管理职责一.管理职责质量部职责 8组织学习有关产品质量方面的法律、法规。 9为管理评审的输入准备资料。 10负责组织重大不合格品的评审和处置。 11负责纠正和预防措施的归口管理。 12负责数据分析的归口管理。 13负责全公司内审、外审员档案管理。 14负责组织公司与质量有关的培训工作。一.管理职责一.管理职责技术部职责 1建立本部门质量目标。 2负责技术改造项目的审批。 3负责设计开发的总体策划、调度和成果验收。 4产品图纸及工艺文件的批准，技术文件的签发。 5负责所有标准的标准化工作。 一.管理职责一.管理职责2.管理评审p295 管理评审是最高管理者职责之一，这项活动应由最高 管理者亲自主持，定期评审，其目的是确保质量管理体系 持续的适宜型、充分性、有效性，持续满足法律、法规的 要求。 ⑴应提供管理评审程序文件； ⑵管理评审可以采取多种方式进行，如会议、谈话、文件评审等。 ⑶应确定管理评审的输入，由各职能部门提供。一.管理职责一.管理职责管理评审的输入应包括以下信息： ①审核结果（包括内审、外审、行政主管部门的验收）； ②顾客反馈； ③纠正和预防措施的现状； ④新的或修订的法规的要求； ⑤过程业绩和产品符合性； ⑥产品市场监督抽查情况； ⑦资源是否满足生产及法规要求； ⑧上次管理评审的跟踪； ⑨改进的建议。一.管理职责一.管理职责⑷管理评审的输出应形成管理评审报告，报告应包括： ①管理评审的时间、方式、主持人、参加者、管理评审的输入； ②保持质量管理体系及其过程有效性所需要的改进和决定及措施； ③与顾客要求有关或法规要求有关的产品的改进决定的措施； ④有关资源需求的决定和措施等。 ⑸管理评审报告经签发后，应发放到相关职能部门。二.资源管理二.资源管理《规范》的“第三章 资源管理” （第7条 ~第22条） 1.人员要求p296 这里有2个法规文件对此有详细规定，一是《规范》835 号文件，二是《关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉 审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号 》（以下 简称521号文） ①企业负责人 负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。 质量负责人不得同时兼任生产负责人 二.资源管理二.资源管理1.人员要求p296 ②生产、技术和质量 负责人要求 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械 的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量 管理中的实际问题作出正确的判断和处理（规范规定）。 ③专业技术人员要求 企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不 少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称 或大专以上学历的专职技术人员不少于2名（521规定）。二.资源管理二.资源管理1.人员要求p296 ④医疗器械质量体系内审员的要求 企业应有持证的质量体系内审员不少于2人。 必须经过ISO9000及YY/T0287 培训的内审员。二.资源管理二.资源管理2生产场地、设施和设备要求p296 ①企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 生产场地应清洁、物品堆放整洁有序，生产现场不得 有与生产无关的物品，按生产流程设置生产区域。 生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及 规模相适应（521）。 ②仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要 求。 要做到帐、物、卡一致。二.资源管理二.资源管理2生产场地、设施和设备要求p296 ③生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 ④配备能完成产品生产工艺的生产设备。 ⑤对外部环境有特殊要求的产品应符合国家的法规要求。 ⑥监测和测量设备 应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合 检验要求。 三.文件和记录三.文件和记录 记得我们刚学9000的时候最常说的话是： “该说的要说到、说到的要做到、做到的要有效” 对于医疗器械行业我的理解是， 该说的要说到=法规的要求必须提出强调； 说到的要做到=提出的要求必须做到； 做到的要有效=要形成文字性的东西即记录。三.文件和记录三.文件和记录 对于企业来说，你的能力的大小主要体现在你的文字 编写及整理方面。因为我们这个行业需要很多验收，企业 开办需要验收（依据12号令及521号文件）、注册时的体 系考核需要验收（依据22号令或835、836等）、质量体系 认证需要验收（依据GB/T19000及YY/T0287），这种验 收就需要我们准备大量的文件资料，而这些资料正是领导 们头疼的事，我们把他头疼的事解决了，试想领导能不满 意吗？所以文字资料的编写是至关重要的！！ 这些文字资料在哪里体现出来就在“文件和记录”。三.文件和记录三.文件和记录①企业应当建立质量管理体系并形成文件（833号文）。 质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目 标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、 作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和 规定。 实例：“文件编写按《文件编写规定》进行；” ②质量管理体系文件在发布前应经过审批。 实例：“件在发布前经授权人员批准，以确保其充分和有效；” 三.文件和记录三.文件和记录③文件发放 登记受控发放。 实例：“按文件的使用需求发放文件并做好发放记录； ” ④文件更改 及时更新。 ⑤外来文件的控制 外来文件包括：法规、国家行业标准、技术规范等。 应建立外来文件清单。 ⑥质量记录的要求 应当规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、 处置的要求。 三.文件和记录三.文件和记录对于“文件按和记录”833号文这样规定： 第十条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。 质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、 质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业 指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的 技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规 范、安装和服务规范等。三.文件和记录三.文件和记录 第十二条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文 件，规定以下的文件控制要求： （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的 适宜性和充分性，并满足本规范的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评 审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作 现场可获得适用版本的文件； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来 文件得到识别与控制； （四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止 不正确使用。 三.文件和记录三.文件和记录 第十三条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定 其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需 要。 第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文、 件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处 置的要求。记录应当满足以下要求： （一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损 和丢失； （二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所 规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期 起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。四.设计和开发四.设计和开发1.设计和开发 的策划 p298 设计和开发的策划可去报设计过程得到适当控制和器 械的质量目标得以满足。 策划的内容包括： ①产品与其用途和使用参数； ②参与开发的各部门职责和权限； ③开发日程和计划； ④个设计阶段的 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 （评审、验证、计划确认）； ⑤组织和技术的接口； ⑥必要的资源配置。 四.设计和开发四.设计和开发 第十五条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文 件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确 定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设 计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活 动和接口，明确职责和分工。 四.设计和开发四.设计和开发2.设计和开发的输入p298 第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的 功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和 其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准， 保持相关记录。 设计和开发输入可包括以下方面： ⑴与产品相适用的法规要求（不能违法）； ⑵预期用途； ⑶使用说明 ⑷性能功效的要求；四.设计和开发四.设计和开发设计和开发输入可包括以下方面： ⑸性能要求（使用、贮存、搬运、维护）； ⑹使用者和患者的要求； ⑺采用的标准； ⑻物理特性； ⑼人为因素； ⑽适用性； ⑾记录/抱怨/故障（可以是文献资料的分析）； ⑿其他历史资料； ⒀与附属或辅助设备的兼容性；四.设计和开发四.设计和开发设计和开发输入可包括以下方面： ⒁与预期使用环境的兼容性； ⒂包装和标签； ⒃顾客/使用者的培训； ⒄潜在市场； ⒅货架寿命； ⒆需要的服务。四.设计和开发四.设计和开发3.设计和开发的输出p299 第十八条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供 采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和 开发输出应当得到批准，保持相关记录。 第十九条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计 和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为 最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生 产。 四.设计和开发四.设计和开发4.设计和开发各阶段的评审p299 第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安 排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 设计和开发评审 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的内容： ①评审内容； ②评审方法； ③评审依据； ④评审可接收准则； ⑤评审人员。四.设计和开发四.设计和开发5.设计和开发的验证p299 第二十一条　生产企业应当对设计和开发进行验证， 以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果 和任何必要措施的记录。 验证方案的内容： ①验证项目 ②验证方法； ③验证依据； ④验证可接收准则； ⑤验证人员； ⑥验证统计方法；四.设计和开发四.设计和开发6.设计和开发的确认p299 　第二十二条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品 满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必 要措施的记录。 确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当 符合医疗器械临床试验法规的要求。 确认的内容包括： ①预期用途； ②机理和结构； ③材料； ④性能指标； ⑤临床结果。四.设计和开发四.设计和开发7.设计转换活动p299 将样机转换为生产的过程，是设计输出的一部分。 设计转换输出应进行评审、验证、确认。 8.设计和开发更改的控制p299 设计和开发更改应注意的情况： ①不能背离原评审要求； ②必须符合原产品规范； ③预期用途不能受影响； ④更改不能影响产品或系统的不同部件； ⑤是否需要进一步的接口设计； 四.设计和开发四.设计和开发设计和开发更改应注意的情况： ⑥是否影响生产、安装或使用； ⑦是否可以验证； ⑧更改是否符合法规要求。 9.设计和开发的风险管理活动p301 　第二十三条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持 记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并 在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品 安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取 措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全 过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。五.采购 控制五.采购 控制 第二十五条　生产企业应当建立采购控制程序并形成文 件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求 时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国 家强制性标准的要求。 1.合格供方的选择和评定p302 选择供方是一个过程，它由选择、评价确定、跟踪评定 的住准则构成。 供方的评定包括：①实物评价；②质量管理体系评价；③供应能力评价；④是否符合法规的评价。五.采购 控制五.采购 控制 第二十六条　生产企业应当根据采购的产品对 随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方 和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委 托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生 产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行 评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价 的准则。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。五.采购 控制五.采购 控制2.采购信息p302 根据采购产品的性质可以分为：原材料、标准件、外购 件、外协件等。 第二十七条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要 求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图 样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系 要求等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相 关的采购信息。 五.采购 控制五.采购 控制3.采购产品的验证p303 第二十八条　生产企业应当对采购的产品进行检验或 验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。六.生产管理 六.生产管理 1.生产和服务的提供p303 　第二十九条　生产企业应当策划并在受控条件下实施所 有生产过